Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção Preservada: Observação de Sua Progressão e Prognóstico (HOPP-BERN) (HOPP-BERN)
5 de maio de 2025 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Análise de dados longitudinais, imagens de ressonância magnética cardiovascular (RMC) e dados relacionados à saúde de pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (ICFEP) durante um período de 5 anos por paciente.
Neste estudo, dados clínicos de rotina são coletados juntamente com parâmetros de pesquisa adicionais medidos durante a RMC. A CMR ocorrerá ao longo de um acompanhamento de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
A Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp) está se tornando cada vez mais prevalente, porém o diagnóstico, a caracterização e o prognóstico da doença ainda são incertos. Múltiplos fatores contribuintes têm sido implicados no desenvolvimento de ICFEp, tais como, mas não limitados a, fibrose miocárdica, edema miocárdico, remodelamento ventricular, disfunção metabólica, disfunção microvascular coronariana, isquemia, efeitos sistêmicos e acoplamento ventrículo-arterial associado. No entanto, como a progressão longitudinal desses fatores está associada à ICFEP e se existe um efeito causal entre as características patológicas na ICFEP, não é totalmente compreendido.
Através da ressonância magnética cardiovascular (RMC), múltiplos parâmetros cardíacos e extracardíacos podem ser investigados em um único exame de imagem não invasivo. Este será um estudo prospectivo observacional longitudinal unicêntrico com a formação de um banco de dados. Os pacientes serão submetidos a um exame CMR abrangente no momento do recrutamento, 1 e 5 anos após a inscrição, e também se ocorrer nova hospitalização por insuficiência cardíaca. Este exame investigará várias medidas da função cardiovascular, deformação miocárdica, edema, fibrose e oxigenação, avaliações hemodinâmicas 4D, juntamente com medições da aorta, fígado e baço. Além disso, serão coletados dados clínicos dos pacientes para a criação de um banco de dados de ICFEP (ou seja, características do paciente, Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ), IC e escores de risco, biomarcadores laboratoriais, resultados diagnósticos). Com este estudo, o investigador será capaz de quantificar as alterações longitudinais nas características da RMC na população com ICFEP e investigar quais características estão associadas a um mau prognóstico. Os dados coletados levarão a uma maior compreensão da ICFEP e, esperançosamente, mostrarão quais características clínicas ou de imagem podem ser usadas para identificar e melhor estratificar o risco dessa população heterogênea.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes elegíveis com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (ICFEp) que concordam em participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca conhecida com fração de ejeção preservada (ICFFE) (com base na medição invasiva) ou alta probabilidade de ICFEP (>70% com base no escore H2FPEF ≥4)
- Capacidade de fornecer consentimento informado (conhecimento dos idiomas do projeto), >18 anos
Critério de exclusão:
- Incompatibilidade de ressonância magnética (ou seja, marca-passos, CDI, desfibriladores internos)
- Infarto agudo do miocárdio (<90 dias)
- Cirurgia ou intervenção cardiovascular recente (<90 dias)
- Doença valvular grave
- Doenças infiltrativas conhecidas (i.e. amiloidose, sarcoidose)
- Cardiomiopatia hipertrófica conhecida)
- ARVC (cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito), cardiomiopatia não compactada
- Transplante de coração
- Tratamento para quimioterapia ou radioterapia
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: Dentro de 5 anos
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Desfecho composto = a primeira ocorrência de hospitalização por insuficiência cardíaca ou mortalidade por todas as causas.
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Dentro de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos clínicos adversos
Prazo: Dentro de 5 anos
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Incidência do total de eventos clínicos adversos durante o tempo de acompanhamento.
Eventos clínicos adversos são definidos como a ocorrência de: hospitalização por insuficiência cardíaca após RMC, implante de CDI, taquicardia ventricular sustentada, morte cardíaca e não cardíaca, terapia de revascularização, reparo/substituição valvular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina.
|
Dentro de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Gräni, PD Dr. PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
- Investigador principal: Kady Fischer, PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Dept. Anaesthesiology and Pain Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Turkbey EB, Nacif MS, Guo M, McClelland RL, Teixeira PB, Bild DE, Barr RG, Shea S, Post W, Burke G, Budoff MJ, Folsom AR, Liu CY, Lima JA, Bluemke DA. Prevalence and Correlates of Myocardial Scar in a US Cohort. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1945-54. doi: 10.1001/jama.2015.14849.
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- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3297-3317. doi: 10.1093/eurheartj/ehz641. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Mar 31;42(13):1274. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1016.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Shah SJ, Lam CSP, Svedlund S, Saraste A, Hage C, Tan RS, Beussink-Nelson L, Ljung Faxen U, Fermer ML, Broberg MA, Gan LM, Lund LH. Prevalence and correlates of coronary microvascular dysfunction in heart failure with preserved ejection fraction: PROMIS-HFpEF. Eur Heart J. 2018 Oct 1;39(37):3439-3450. doi: 10.1093/eurheartj/ehy531. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 7;40(6):541. doi: 10.1093/eurheartj/ehy804.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOPP-BERN ( 4236 )
- 2019-02018 (Outro identificador: BASEC ID 2019-02018)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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