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Herzinsuffizienz und erhaltene Ejektionsfraktion: Beobachtung ihres Verlaufs und Prognose (HOPP-BERN) (HOPP-BERN)

6. März 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Analyse von Längsschnittdaten, kardiovaskulärer Magnetresonanztomographie (CMR) und gesundheitsbezogenen Daten von Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) über einen Zeitraum von 5 Jahren pro Patient.

In dieser Studie werden klinische Routinedaten zusammen mit zusätzlichen Forschungsparametern gesammelt, die während der CMR gemessen werden. CMR wird während einer 5-Jahres-Follow-up auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) wird immer häufiger, doch Diagnose, Charakterisierung und Prognose der Krankheit sind noch ungewiss. An der Entwicklung von HFpEF sind mehrere beitragende Faktoren beteiligt, wie z. B. Myokardfibrose, Myokardödem, ventrikuläre Umgestaltung, metabolische Dysfunktion, koronare mikrovaskuläre Dysfunktion, Ischämie, systemische Wirkungen und damit verbundene ventrikulär-arterielle Kopplung, aber nicht darauf beschränkt. Wie jedoch die Längsprogression dieser Faktoren mit HFpEF assoziiert ist und ob ein kausaler Effekt zwischen den pathologischen Merkmalen bei HFpEF besteht, ist nicht vollständig geklärt.

Mittels kardiovaskulärer Magnetresonanz (CMR) können mehrere kardiale und extrakardiale Parameter in einer einzigen nicht-invasiven bildgebenden Untersuchung untersucht werden. Es handelt sich um eine monozentrische prospektiv beobachtende Längsschnittstudie mit Aufbau einer Datenbank. Die Patienten werden einer umfassenden CMR-Untersuchung bei der Rekrutierung, 1 und 5 Jahre nach der Rekrutierung und auch bei einer erneuten Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz unterzogen. Diese Untersuchung untersucht mehrere Messungen der kardiovaskulären Funktion, Myokardverformung, Ödeme, Fibrose und Sauerstoffversorgung, 4D-hämodynamische Bewertungen sowie Messungen der Aorta, Leber und Milz. Darüber hinaus werden für die Patienten klinische Daten für die Erstellung einer HFpEF-Datenbank (z. Patientencharakteristika, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), Herzinsuffizienz- und Risiko-Scores, Labor-Biomarker, diagnostische Ergebnisse). Mit dieser Studie wird der Prüfarzt in der Lage sein, Längsveränderungen der CMR-Merkmale innerhalb der HFpEF-Population zu quantifizieren und zu untersuchen, welche Merkmale mit einer schlechten Prognose verbunden sind. Die gesammelten Daten werden zu einem besseren Verständnis von HFpEF führen und hoffentlich zeigen, welche klinischen oder bildgebenden Merkmale zur Identifizierung und besseren Risikostratifizierung dieser heterogenen Population verwendet werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoph Gräni, PD Dr. PhD
        • Hauptermittler:
          • Kady Fischer, PhD
        • Unterermittler:
          • Matthias Wilhelm, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Dominik P Guensch, PD Dr.
        • Unterermittler:
          • Hendrik von Tengg-Kobligk, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Adrian T Huber, PD Dr. PhD
        • Unterermittler:
          • Bernd Jung, PD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF), die einer Teilnahme an der Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) (basierend auf invasiver Messung) oder hoher Wahrscheinlichkeit einer HFpEF (>70 % basierend auf H2FPEF-Score ≥4)
  • Einwilligungsfähigkeit (Kenntnisse der Projektsprachen), >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Inkompatibilität (z. Herzschrittmacher, ICD, interne Defibrillatoren)
  • Akuter Myokardinfarkt (< 90 Tage)
  • Kürzliche kardiovaskuläre Operation oder Intervention (< 90 Tage)
  • Schwere Klappenerkrankung
  • Bekannte infiltrative Erkrankungen (d.h. Amyloidose, Sarkoidose)
  • Bekannte hypertrophe Kardiomyopathie)
  • ARVC (arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie), Non-compaction-Kardiomyopathie
  • Herz Transplantation
  • Behandlung für Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren
Zusammengesetztes Ergebnis = das erste Auftreten einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder Gesamtmortalität.
Innerhalb von 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter klinischer Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren
Häufigkeit der gesamten unerwünschten klinischen Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit. Unerwünschte klinische Ereignisse sind definiert als das Auftreten von: Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz nach CMR, ICD-Implantation, anhaltender ventrikulärer Tachykardie, kardialem und nicht-kardialem Tod, Revaskularisierungstherapie, Klappenreparatur/-ersatz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris.
Innerhalb von 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Gräni, PD Dr. PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
  • Hauptermittler: Kady Fischer, PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Dept. Anaesthesiology and Pain Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOPP-BERN ( 4236 )
  • 2019-02018 (Andere Kennung: BASEC ID 2019-02018)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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