- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04395846
Herzinsuffizienz und erhaltene Ejektionsfraktion: Beobachtung ihres Verlaufs und Prognose (HOPP-BERN) (HOPP-BERN)
Analyse von Längsschnittdaten, kardiovaskulärer Magnetresonanztomographie (CMR) und gesundheitsbezogenen Daten von Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) über einen Zeitraum von 5 Jahren pro Patient.
In dieser Studie werden klinische Routinedaten zusammen mit zusätzlichen Forschungsparametern gesammelt, die während der CMR gemessen werden. CMR wird während einer 5-Jahres-Follow-up auftreten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) wird immer häufiger, doch Diagnose, Charakterisierung und Prognose der Krankheit sind noch ungewiss. An der Entwicklung von HFpEF sind mehrere beitragende Faktoren beteiligt, wie z. B. Myokardfibrose, Myokardödem, ventrikuläre Umgestaltung, metabolische Dysfunktion, koronare mikrovaskuläre Dysfunktion, Ischämie, systemische Wirkungen und damit verbundene ventrikulär-arterielle Kopplung, aber nicht darauf beschränkt. Wie jedoch die Längsprogression dieser Faktoren mit HFpEF assoziiert ist und ob ein kausaler Effekt zwischen den pathologischen Merkmalen bei HFpEF besteht, ist nicht vollständig geklärt.
Mittels kardiovaskulärer Magnetresonanz (CMR) können mehrere kardiale und extrakardiale Parameter in einer einzigen nicht-invasiven bildgebenden Untersuchung untersucht werden. Es handelt sich um eine monozentrische prospektiv beobachtende Längsschnittstudie mit Aufbau einer Datenbank. Die Patienten werden einer umfassenden CMR-Untersuchung bei der Rekrutierung, 1 und 5 Jahre nach der Rekrutierung und auch bei einer erneuten Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz unterzogen. Diese Untersuchung untersucht mehrere Messungen der kardiovaskulären Funktion, Myokardverformung, Ödeme, Fibrose und Sauerstoffversorgung, 4D-hämodynamische Bewertungen sowie Messungen der Aorta, Leber und Milz. Darüber hinaus werden für die Patienten klinische Daten für die Erstellung einer HFpEF-Datenbank (z. Patientencharakteristika, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), Herzinsuffizienz- und Risiko-Scores, Labor-Biomarker, diagnostische Ergebnisse). Mit dieser Studie wird der Prüfarzt in der Lage sein, Längsveränderungen der CMR-Merkmale innerhalb der HFpEF-Population zu quantifizieren und zu untersuchen, welche Merkmale mit einer schlechten Prognose verbunden sind. Die gesammelten Daten werden zu einem besseren Verständnis von HFpEF führen und hoffentlich zeigen, welche klinischen oder bildgebenden Merkmale zur Identifizierung und besseren Risikostratifizierung dieser heterogenen Population verwendet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christoph Gräni, PD Dr. PhD
- Telefonnummer: +41 316324508
- E-Mail: christoph.graeni@insel.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kady Fischer, PhD
- Telefonnummer: +41 31 632 52 12
- E-Mail: kady.fischer@insel.ch
Studienorte
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-
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Inselspital, Bern University Hospital
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Kontakt:
- André Frenk, Dr.
- Telefonnummer: +41 31 63 2 19 16
- E-Mail: Andre.Frenk@insel.ch
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Hauptermittler:
- Christoph Gräni, PD Dr. PhD
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Hauptermittler:
- Kady Fischer, PhD
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Unterermittler:
- Matthias Wilhelm, Prof. Dr.
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Unterermittler:
- Dominik P Guensch, PD Dr.
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Unterermittler:
- Hendrik von Tengg-Kobligk, Prof. Dr.
-
Unterermittler:
- Adrian T Huber, PD Dr. PhD
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Unterermittler:
- Bernd Jung, PD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) (basierend auf invasiver Messung) oder hoher Wahrscheinlichkeit einer HFpEF (>70 % basierend auf H2FPEF-Score ≥4)
- Einwilligungsfähigkeit (Kenntnisse der Projektsprachen), >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- MRT-Inkompatibilität (z. Herzschrittmacher, ICD, interne Defibrillatoren)
- Akuter Myokardinfarkt (< 90 Tage)
- Kürzliche kardiovaskuläre Operation oder Intervention (< 90 Tage)
- Schwere Klappenerkrankung
- Bekannte infiltrative Erkrankungen (d.h. Amyloidose, Sarkoidose)
- Bekannte hypertrophe Kardiomyopathie)
- ARVC (arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie), Non-compaction-Kardiomyopathie
- Herz Transplantation
- Behandlung für Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren
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Zusammengesetztes Ergebnis = das erste Auftreten einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder Gesamtmortalität.
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Innerhalb von 5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten unerwünschter klinischer Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren
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Häufigkeit der gesamten unerwünschten klinischen Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit.
Unerwünschte klinische Ereignisse sind definiert als das Auftreten von: Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz nach CMR, ICD-Implantation, anhaltender ventrikulärer Tachykardie, kardialem und nicht-kardialem Tod, Revaskularisierungstherapie, Klappenreparatur/-ersatz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris.
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Innerhalb von 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Gräni, PD Dr. PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
- Hauptermittler: Kady Fischer, PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Dept. Anaesthesiology and Pain Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HOPP-BERN ( 4236 )
- 2019-02018 (Andere Kennung: BASEC ID 2019-02018)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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