Hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion: observation av dess utveckling och prognos (HOPP-BERN) (HOPP-BERN)
5 maj 2025 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Analys av longitudinella data, kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) avbildning och hälsorelaterade data, av patienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) över en tidsram på 5 år per patient.
I denna studie samlas rutinmässiga kliniska data in tillsammans med ytterligare forskningsparametrar som mäts under CMR. CMR kommer att ske under en 5-års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) blir allt vanligare, men diagnostik, karaktärisering och prognos av sjukdomen är fortfarande osäker. Flera bidragande faktorer har varit inblandade i utvecklingen av HFpEF såsom men inte begränsat till myokardfibros, myokardiellt ödem, ventrikulär remodellering, metabolisk dysfunktion, koronar mikrovaskulär dysfunktion, ischemi, systemiska effekter och associerad ventrikulär-arteriell koppling. Hur den longitudinella progressionen av dessa faktorer är associerad med HFpEF och huruvida en orsakseffekt mellan de patologiska dragen i HFpEF finns, är dock inte helt klarlagd.
Med hjälp av kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) kan flera hjärt- och extrakardiella parametrar undersökas i en enda icke-invasiv avbildningsundersökning. Detta kommer att vara en encenter prospektiv observationell longitudinell studie med bildandet av en databas. Patienterna kommer att genomgå en omfattande CMR-undersökning vid rekryteringen, 1 och 5 år efter inskrivningen, och även om återinläggning på grund av hjärtsvikt inträffar. Denna undersökning kommer att undersöka flera mätningar av kardiovaskulär funktion, myokarddeformation, ödem, fibros och syresättning, 4D hemodynamiska bedömningar, tillsammans med mätningar av aorta, lever och mjälte. Dessutom kommer kliniska data att samlas in för patienterna för att skapa en HFpEF-databas (dvs. patientegenskaper, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), HF och riskpoäng, laboratoriebiomarkörer, diagnostiska resultat). Med denna studie kommer utredaren att kunna kvantifiera longitudinella förändringar i CMR-egenskaper inom HFpEF-populationen och undersöka vilka egenskaper som är associerade med dålig prognos. Data som samlas in kommer att leda till en större förståelse för HFpEF och förhoppningsvis visa vilka kliniska eller avbildningsfunktioner som kan användas för att identifiera och bättre riskstratifiera denna heterogena population.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
350
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade patienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) som samtycker till att delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Känd hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) (baserat på invasiv mätning) eller hög sannolikhet för HFpEF (>70 % baserat på H2FPEF-poäng ≥4)
- Förmåga att ge informerat samtycke (kunskaper i projektspråk), >18 år
Exklusions kriterier:
- MRT-inkompatibilitet (dvs. pacemakers, ICD, interna defibrillatorer)
- Akut hjärtinfarkt (<90 dagar)
- Nyligen genomförd kardiovaskulär operation eller intervention (<90 dagar)
- Allvarlig klaffsjukdom
- Kända infiltrativa sjukdomar (dvs. amyloidos, sarkoidos)
- Känd hypertrofisk kardiomyopati)
- ARVC (arytmogen höger ventrikulär kardiomyopati), icke-komprimerande kardiomyopati
- Hjärttransplantation
- Behandling för kemoterapi eller strålbehandling
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Inom 5 år
|
Sammansatt utfall = den första förekomsten av sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller dödlighet av alla orsaker.
|
Inom 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa kliniska händelser
Tidsram: Inom 5 år
|
Incidensen av de totala negativa kliniska händelserna under uppföljningstiden.
Biverkningar definieras som förekomsten av: sjukhusvistelse för hjärtsvikt efter CMR, ICD-implantation, ihållande ventrikulär takykardi, hjärt- och icke-kardiell död, revaskulariseringsterapi, klaffreparation/-ersättning, hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för angina.
|
Inom 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Gräni, PD Dr. PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
- Huvudutredare: Kady Fischer, PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Dept. Anaesthesiology and Pain Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kramer CM, Barkhausen J, Flamm SD, Kim RJ, Nagel E; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance Board of Trustees Task Force on Standardized Protocols. Standardized cardiovascular magnetic resonance (CMR) protocols 2013 update. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Oct 8;15(1):91. doi: 10.1186/1532-429X-15-91.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Fischer K, Obrist SJ, Erne SA, Stark AW, Marggraf M, Kaneko K, Guensch DP, Huber AT, Greulich S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Kwong RY, Grani C. Feature Tracking Myocardial Strain Incrementally Improves Prognostication in Myocarditis Beyond Traditional CMR Imaging Features. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):1891-1901. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.025. Epub 2020 Jul 15.
- Taqueti VR, Solomon SD, Shah AM, Desai AS, Groarke JD, Osborne MT, Hainer J, Bibbo CF, Dorbala S, Blankstein R, Di Carli MF. Coronary microvascular dysfunction and future risk of heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):840-849. doi: 10.1093/eurheartj/ehx721.
- Borlaug BA, Paulus WJ. Heart failure with preserved ejection fraction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. Eur Heart J. 2011 Mar;32(6):670-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq426. Epub 2010 Dec 7.
- Fischer K, Yamaji K, Luescher S, Ueki Y, Jung B, von Tengg-Kobligk H, Windecker S, Friedrich MG, Eberle B, Guensch DP. Feasibility of cardiovascular magnetic resonance to detect oxygenation deficits in patients with multi-vessel coronary artery disease triggered by breathing maneuvers. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 May 7;20(1):31. doi: 10.1186/s12968-018-0446-y.
- Rich JD, Burns J, Freed BH, Maurer MS, Burkhoff D, Shah SJ. Meta-Analysis Global Group in Chronic (MAGGIC) Heart Failure Risk Score: Validation of a Simple Tool for the Prediction of Morbidity and Mortality in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2018 Oct 16;7(20):e009594. doi: 10.1161/JAHA.118.009594.
- Meijers WC, van der Velde AR, de Boer RA. Biomarkers in heart failure with preserved ejection fraction. Neth Heart J. 2016 Apr;24(4):252-8. doi: 10.1007/s12471-016-0817-7.
- Jhund PS, Anand IS, Komajda M, Claggett BL, McKelvie RS, Zile MR, Carson PE, McMurray JJ. Changes in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide levels and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction: an analysis of the I-Preserve study. Eur J Heart Fail. 2015 Aug;17(8):809-17. doi: 10.1002/ejhf.274. Epub 2015 Apr 29.
- Reddy YNV, Carter RE, Obokata M, Redfield MM, Borlaug BA. A Simple, Evidence-Based Approach to Help Guide Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):861-870. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034646.
- Nadruz W Jr, West E, Sengelov M, Santos M, Groarke JD, Forman DE, Claggett B, Skali H, Shah AM. Prognostic Value of Cardiopulmonary Exercise Testing in Heart Failure With Reduced, Midrange, and Preserved Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 31;6(11):e006000. doi: 10.1161/JAHA.117.006000.
- Schelbert EB, Fridman Y, Wong TC, Abu Daya H, Piehler KM, Kadakkal A, Miller CA, Ugander M, Maanja M, Kellman P, Shah DJ, Abebe KZ, Simon MA, Quarta G, Senni M, Butler J, Diez J, Redfield MM, Gheorghiade M. Temporal Relation Between Myocardial Fibrosis and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Association With Baseline Disease Severity and Subsequent Outcome. JAMA Cardiol. 2017 Sep 1;2(9):995-1006. doi: 10.1001/jamacardio.2017.2511.
- Seemann F, Arvidsson P, Nordlund D, Kopic S, Carlsson M, Arheden H, Heiberg E. Noninvasive Quantification of Pressure-Volume Loops From Brachial Pressure and Cardiovascular Magnetic Resonance. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Dec;12(1):e008493. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008493.
- Stoll VM, Hess AT, Rodgers CT, Bissell MM, Dyverfeldt P, Ebbers T, Myerson SG, Carlhall CJ, Neubauer S. Left Ventricular Flow Analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):e008130. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008130.
- Karagodin I, Aba-Omer O, Sparapani R, Strande JL. Aortic stiffening precedes onset of heart failure with preserved ejection fraction in patients with asymptomatic diastolic dysfunction. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Feb 14;17(1):62. doi: 10.1186/s12872-017-0490-9.
- Jung B, Stalder AF, Bauer S, Markl M. On the undersampling strategies to accelerate time-resolved 3D imaging using k-t-GRAPPA. Magn Reson Med. 2011 Oct;66(4):966-75. doi: 10.1002/mrm.22875. Epub 2011 Mar 24.
- Jung B, Muller C, Buchenberg W, Ith M, Reineke D, Beyersdorf F, Benk C. Investigation of hemodynamics in an in vitro system simulating left ventricular support through the right subclavian artery using 4-dimensional flow magnetic resonance imaging. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jul;150(1):200-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.02.048. Epub 2015 Feb 28.
- Obmann VC, Marx C, Berzigotti A, Mertineit N, Hrycyk J, Grani C, Ebner L, Ith M, Heverhagen JT, Christe A, Huber AT. Liver MRI susceptibility-weighted imaging (SWI) compared to T2* mapping in the presence of steatosis and fibrosis. Eur J Radiol. 2019 Sep;118:66-74. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.07.001. Epub 2019 Jul 2.
- Ostovaneh MR, Ambale-Venkatesh B, Fuji T, Bakhshi H, Shah R, Murthy VL, Tracy RP, Guallar E, Wu CO, Bluemke DA, Lima JAC. Association of Liver Fibrosis With Cardiovascular Diseases in the General Population: The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007241. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007241.
- Shah KS, Xu H, Matsouaka RA, Bhatt DL, Heidenreich PA, Hernandez AF, Devore AD, Yancy CW, Fonarow GC. Heart Failure With Preserved, Borderline, and Reduced Ejection Fraction: 5-Year Outcomes. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2476-2486. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.074. Epub 2017 Nov 12.
- Roy C, Slimani A, de Meester C, Amzulescu M, Pasquet A, Vancraeynest D, Vanoverschelde JL, Pouleur AC, Gerber BL. Age and sex corrected normal reference values of T1, T2 T2* and ECV in healthy subjects at 3T CMR. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Sep 21;19(1):72. doi: 10.1186/s12968-017-0371-5.
- Turkbey EB, Nacif MS, Guo M, McClelland RL, Teixeira PB, Bild DE, Barr RG, Shea S, Post W, Burke G, Budoff MJ, Folsom AR, Liu CY, Lima JA, Bluemke DA. Prevalence and Correlates of Myocardial Scar in a US Cohort. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1945-54. doi: 10.1001/jama.2015.14849.
- Bruder O, Schneider S, Nothnagel D, Pilz G, Lombardi M, Sinha A, Wagner A, Dill T, Frank H, van Rossum A, Schwitter J, Nagel E, Senges J, Sabin G, Sechtem U, Mahrholdt H. Acute adverse reactions to gadolinium-based contrast agents in CMR: multicenter experience with 17,767 patients from the EuroCMR Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Nov;4(11):1171-6. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.06.019.
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3297-3317. doi: 10.1093/eurheartj/ehz641. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Mar 31;42(13):1274. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1016.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Shah SJ, Lam CSP, Svedlund S, Saraste A, Hage C, Tan RS, Beussink-Nelson L, Ljung Faxen U, Fermer ML, Broberg MA, Gan LM, Lund LH. Prevalence and correlates of coronary microvascular dysfunction in heart failure with preserved ejection fraction: PROMIS-HFpEF. Eur Heart J. 2018 Oct 1;39(37):3439-3450. doi: 10.1093/eurheartj/ehy531. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 7;40(6):541. doi: 10.1093/eurheartj/ehy804.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2020
Första postat (Faktisk)
20 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOPP-BERN ( 4236 )
- 2019-02018 (Annan identifierare: BASEC ID 2019-02018)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .