Sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio: sen etenemisen ja ennusteen tarkkailu (HOPP-BERN) (HOPP-BERN)
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Pitkittäistietojen, kardiovaskulaarisen magneettikuvauksen (CMR) ja terveyteen liittyvien tietojen analyysi potilaista, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) viiden vuoden ajalta potilasta kohti.
Tässä tutkimuksessa kerätään rutiininomaista kliinistä dataa sekä muita CMR:n aikana mitattuja tutkimusparametreja. CMR esiintyy koko 5 vuoden seurannan ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF) on yleistymässä, mutta taudin diagnostiikka, karakterisointi ja ennuste ovat edelleen epävarmoja. HFpEF:n kehittymiseen on liitetty useita myötävaikuttavia tekijöitä, kuten sydänlihasfibroosi, sydänlihaksen turvotus, kammioiden uudelleenmuotoilu, aineenvaihduntahäiriöt, sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö, iskemia, systeemiset vaikutukset ja niihin liittyvä kammio-valtimokytkentä, mutta niihin rajoittumatta. Kuitenkaan ei täysin ymmärretä, kuinka näiden tekijöiden pituussuuntainen eteneminen liittyy HFpEF:ään ja onko HFpEF:n patologisten piirteiden välillä kausaalista vaikutusta.
Kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin (CMR) avulla voidaan tutkia useita sydämen ja sydämen ulkopuolisia parametreja yhdessä ei-invasiivisessa kuvantamistutkimuksessa. Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen havainnollinen pitkittäistutkimus, jossa muodostetaan tietokanta. Potilaat käyvät läpi kattavan CMR-tutkimuksen rekrytoinnin yhteydessä, 1 ja 5 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta sekä myös jos uudelleensairaalaan joutuu sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Tässä kokeessa tutkitaan useita kardiovaskulaaristen toimintojen, sydänlihaksen muodonmuutosten, turvotuksen, fibroosin ja hapettumisen mittareita, 4D-hemodynaamisia arviointeja sekä aortan, maksan ja pernan mittauksia. Lisäksi potilaista kerätään kliinistä tietoa HFpEF-tietokannan luomiseksi (esim. potilaan ominaisuudet, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), HF- ja riskipisteet, laboratoriobiomarkkerit, diagnostiset tulokset). Tämän tutkimuksen avulla tutkija pystyy määrittämään pitkittäiset muutokset CMR-ominaisuuksissa HFpEF-populaatiossa ja tutkimaan, mitkä ominaisuudet liittyvät huonoon ennusteeseen. Kerätyt tiedot johtavat parempaan ymmärrykseen HFpEF:stä ja toivottavasti osoittavat, mitä kliinisiä tai kuvantamisominaisuuksia voidaan käyttää tämän heterogeenisen populaation tunnistamiseen ja riskien parantamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) (perustuu invasiiviseen mittaukseen) tai suuri HFpEF:n todennäköisyys (>70 % perustuen H2FPEF-pisteisiin ≥4)
- Kyky antaa tietoinen suostumus (projektin kielten taito), > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-yhteensopimattomuus (esim. sydämentahdistimet, ICD, sisäiset defibrillaattorit)
- Akuutti sydäninfarkti (<90 päivää)
- Äskettäin suoritettu sydän- ja verisuonileikkaus (alle 90 päivää)
- Vaikea läppäsairaus
- Tunnetut infiltratiiviset sairaudet (esim. amyloidoosi, sarkoidoosi)
- Tunnettu hypertrofinen kardiomyopatia)
- ARVC (arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia), ei-tiivistyvä kardiomyopatia
- Sydämensiirto
- Hoito kemoterapiaan tai sädehoitoon
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
Yhdistelmätulos = ensimmäinen sairaalahoitotapahtuma sydämen vajaatoiminnan tai kokonaiskuolleisuuden vuoksi.
|
5 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
Kliinisten haittatapahtumien kokonaisesiintyvyys seuranta-ajan aikana.
Haitalliset kliiniset tapahtumat määritellään seuraaviksi: sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi CMR:n jälkeen, ICD-istutus, pitkäkestoinen kammiotakykardia, sydän- ja ei-sydänkuolema, revaskularisaatiohoito, läppien korjaus/korvaus, sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito angina pectoriksen vuoksi.
|
5 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Gräni, PD Dr. PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
- Päätutkija: Kady Fischer, PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Dept. Anaesthesiology and Pain Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kramer CM, Barkhausen J, Flamm SD, Kim RJ, Nagel E; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance Board of Trustees Task Force on Standardized Protocols. Standardized cardiovascular magnetic resonance (CMR) protocols 2013 update. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Oct 8;15(1):91. doi: 10.1186/1532-429X-15-91.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Fischer K, Obrist SJ, Erne SA, Stark AW, Marggraf M, Kaneko K, Guensch DP, Huber AT, Greulich S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Kwong RY, Grani C. Feature Tracking Myocardial Strain Incrementally Improves Prognostication in Myocarditis Beyond Traditional CMR Imaging Features. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):1891-1901. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.025. Epub 2020 Jul 15.
- Taqueti VR, Solomon SD, Shah AM, Desai AS, Groarke JD, Osborne MT, Hainer J, Bibbo CF, Dorbala S, Blankstein R, Di Carli MF. Coronary microvascular dysfunction and future risk of heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):840-849. doi: 10.1093/eurheartj/ehx721.
- Borlaug BA, Paulus WJ. Heart failure with preserved ejection fraction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. Eur Heart J. 2011 Mar;32(6):670-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq426. Epub 2010 Dec 7.
- Fischer K, Yamaji K, Luescher S, Ueki Y, Jung B, von Tengg-Kobligk H, Windecker S, Friedrich MG, Eberle B, Guensch DP. Feasibility of cardiovascular magnetic resonance to detect oxygenation deficits in patients with multi-vessel coronary artery disease triggered by breathing maneuvers. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 May 7;20(1):31. doi: 10.1186/s12968-018-0446-y.
- Rich JD, Burns J, Freed BH, Maurer MS, Burkhoff D, Shah SJ. Meta-Analysis Global Group in Chronic (MAGGIC) Heart Failure Risk Score: Validation of a Simple Tool for the Prediction of Morbidity and Mortality in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2018 Oct 16;7(20):e009594. doi: 10.1161/JAHA.118.009594.
- Meijers WC, van der Velde AR, de Boer RA. Biomarkers in heart failure with preserved ejection fraction. Neth Heart J. 2016 Apr;24(4):252-8. doi: 10.1007/s12471-016-0817-7.
- Jhund PS, Anand IS, Komajda M, Claggett BL, McKelvie RS, Zile MR, Carson PE, McMurray JJ. Changes in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide levels and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction: an analysis of the I-Preserve study. Eur J Heart Fail. 2015 Aug;17(8):809-17. doi: 10.1002/ejhf.274. Epub 2015 Apr 29.
- Reddy YNV, Carter RE, Obokata M, Redfield MM, Borlaug BA. A Simple, Evidence-Based Approach to Help Guide Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):861-870. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034646.
- Nadruz W Jr, West E, Sengelov M, Santos M, Groarke JD, Forman DE, Claggett B, Skali H, Shah AM. Prognostic Value of Cardiopulmonary Exercise Testing in Heart Failure With Reduced, Midrange, and Preserved Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 31;6(11):e006000. doi: 10.1161/JAHA.117.006000.
- Schelbert EB, Fridman Y, Wong TC, Abu Daya H, Piehler KM, Kadakkal A, Miller CA, Ugander M, Maanja M, Kellman P, Shah DJ, Abebe KZ, Simon MA, Quarta G, Senni M, Butler J, Diez J, Redfield MM, Gheorghiade M. Temporal Relation Between Myocardial Fibrosis and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Association With Baseline Disease Severity and Subsequent Outcome. JAMA Cardiol. 2017 Sep 1;2(9):995-1006. doi: 10.1001/jamacardio.2017.2511.
- Seemann F, Arvidsson P, Nordlund D, Kopic S, Carlsson M, Arheden H, Heiberg E. Noninvasive Quantification of Pressure-Volume Loops From Brachial Pressure and Cardiovascular Magnetic Resonance. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Dec;12(1):e008493. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008493.
- Stoll VM, Hess AT, Rodgers CT, Bissell MM, Dyverfeldt P, Ebbers T, Myerson SG, Carlhall CJ, Neubauer S. Left Ventricular Flow Analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):e008130. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008130.
- Karagodin I, Aba-Omer O, Sparapani R, Strande JL. Aortic stiffening precedes onset of heart failure with preserved ejection fraction in patients with asymptomatic diastolic dysfunction. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Feb 14;17(1):62. doi: 10.1186/s12872-017-0490-9.
- Jung B, Stalder AF, Bauer S, Markl M. On the undersampling strategies to accelerate time-resolved 3D imaging using k-t-GRAPPA. Magn Reson Med. 2011 Oct;66(4):966-75. doi: 10.1002/mrm.22875. Epub 2011 Mar 24.
- Jung B, Muller C, Buchenberg W, Ith M, Reineke D, Beyersdorf F, Benk C. Investigation of hemodynamics in an in vitro system simulating left ventricular support through the right subclavian artery using 4-dimensional flow magnetic resonance imaging. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jul;150(1):200-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.02.048. Epub 2015 Feb 28.
- Obmann VC, Marx C, Berzigotti A, Mertineit N, Hrycyk J, Grani C, Ebner L, Ith M, Heverhagen JT, Christe A, Huber AT. Liver MRI susceptibility-weighted imaging (SWI) compared to T2* mapping in the presence of steatosis and fibrosis. Eur J Radiol. 2019 Sep;118:66-74. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.07.001. Epub 2019 Jul 2.
- Ostovaneh MR, Ambale-Venkatesh B, Fuji T, Bakhshi H, Shah R, Murthy VL, Tracy RP, Guallar E, Wu CO, Bluemke DA, Lima JAC. Association of Liver Fibrosis With Cardiovascular Diseases in the General Population: The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007241. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007241.
- Shah KS, Xu H, Matsouaka RA, Bhatt DL, Heidenreich PA, Hernandez AF, Devore AD, Yancy CW, Fonarow GC. Heart Failure With Preserved, Borderline, and Reduced Ejection Fraction: 5-Year Outcomes. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2476-2486. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.074. Epub 2017 Nov 12.
- Roy C, Slimani A, de Meester C, Amzulescu M, Pasquet A, Vancraeynest D, Vanoverschelde JL, Pouleur AC, Gerber BL. Age and sex corrected normal reference values of T1, T2 T2* and ECV in healthy subjects at 3T CMR. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Sep 21;19(1):72. doi: 10.1186/s12968-017-0371-5.
- Turkbey EB, Nacif MS, Guo M, McClelland RL, Teixeira PB, Bild DE, Barr RG, Shea S, Post W, Burke G, Budoff MJ, Folsom AR, Liu CY, Lima JA, Bluemke DA. Prevalence and Correlates of Myocardial Scar in a US Cohort. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1945-54. doi: 10.1001/jama.2015.14849.
- Bruder O, Schneider S, Nothnagel D, Pilz G, Lombardi M, Sinha A, Wagner A, Dill T, Frank H, van Rossum A, Schwitter J, Nagel E, Senges J, Sabin G, Sechtem U, Mahrholdt H. Acute adverse reactions to gadolinium-based contrast agents in CMR: multicenter experience with 17,767 patients from the EuroCMR Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Nov;4(11):1171-6. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.06.019.
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3297-3317. doi: 10.1093/eurheartj/ehz641. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Mar 31;42(13):1274. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1016.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Shah SJ, Lam CSP, Svedlund S, Saraste A, Hage C, Tan RS, Beussink-Nelson L, Ljung Faxen U, Fermer ML, Broberg MA, Gan LM, Lund LH. Prevalence and correlates of coronary microvascular dysfunction in heart failure with preserved ejection fraction: PROMIS-HFpEF. Eur Heart J. 2018 Oct 1;39(37):3439-3450. doi: 10.1093/eurheartj/ehy531. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 7;40(6):541. doi: 10.1093/eurheartj/ehy804.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOPP-BERN ( 4236 )
- 2019-02018 (Muu tunniste: BASEC ID 2019-02018)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .