Hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion: Observation af dens progression og prognose (HOPP-BERN) (HOPP-BERN)
5. maj 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Analyse af longitudinelle data, kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse og sundhedsrelaterede data, af patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) over en tidsramme på 5 år pr. patient.
I denne undersøgelse indsamles rutinemæssige kliniske data sammen med yderligere forskningsparametre målt under CMR. CMR vil ske gennem en 5-årig opfølgning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) bliver stadig mere udbredt, men diagnostik, karakterisering og prognose af sygdommen er stadig usikker. Flere medvirkende faktorer er blevet impliceret i udviklingen af HFpEF, såsom, men ikke begrænset til, myokardiefibrose, myokardieødem, ventrikulær ombygning, metabolisk dysfunktion, koronar mikrovaskulær dysfunktion, iskæmi, systemiske effekter og tilhørende ventrikulær-arteriel kobling. Men hvordan den langsgående progression af disse faktorer er forbundet med HFpEF, og om der eksisterer en årsagsvirkning mellem de patologiske træk i HFpEF, er ikke fuldt ud forstået.
Ved hjælp af kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) kan flere hjerte- og ekstrakardiale parametre undersøges i en enkelt ikke-invasiv billeddiagnostisk undersøgelse. Dette vil være et enkeltcenter prospektivt observationelt longitudinelt studie med dannelse af en database. Patienter vil gennemgå en omfattende CMR-undersøgelse ved rekruttering, 1- og 5-år efter indskrivning, og også hvis genindlæggelse for hjertesvigt forekommer. Denne eksamen vil undersøge flere mål for kardiovaskulær funktion, myokardiedeformation, ødem, fibrose og iltning, 4D hæmodynamiske vurderinger sammen med målinger af aorta, lever og milt. Desuden vil der blive indsamlet kliniske data for patienterne til oprettelse af en HFpEF-database (dvs. patientkarakteristika, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), HF og risikoscore, laboratoriebiomarkører, diagnostiske resultater). Med denne undersøgelse vil investigator være i stand til at kvantificere longitudinelle ændringer i CMR-træk inden for HFpEF-populationen og undersøge, hvilke funktioner der er forbundet med dårlig prognose. De indsamlede data vil føre til en større forståelse af HFpEF og forhåbentlig vise, hvilke kliniske eller billeddannende funktioner, der kan bruges til at identificere og bedre risikostratificere denne heterogene population.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendt hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) (baseret på invasiv måling) eller høj sandsynlighed for HFpEF (>70 % baseret på H2FPEF-score ≥4)
- Evne til at give informeret samtykke (kendskab til projektsprog), >18 år
Ekskluderingskriterier:
- MR-inkompatibilitet (dvs. pacemakere, ICD, interne defibrillatorer)
- Akut myokardieinfarkt (<90 dage)
- Nylig kardiovaskulær operation eller intervention (<90 dage)
- Alvorlig klapsygdom
- Kendte infiltrative sygdomme (dvs. amyloidose, sarkoidose)
- Kendt hypertrofisk kardiomyopati)
- ARVC (arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati), ikke-komprimerende kardiomyopati
- Hjertetransplantation
- Behandling for kemoterapi eller strålebehandling
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Inden for 5 år
|
Sammensat udfald = den første forekomst af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller dødelighed af alle årsager.
|
Inden for 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: Inden for 5 år
|
Forekomst af de samlede uønskede kliniske hændelser under opfølgningstiden.
Uønskede kliniske hændelser er defineret som forekomsten af: hospitalsindlæggelse for hjertesvigt efter CMR, ICD-implantation, vedvarende ventrikulær takykardi, hjerte- og ikke-kardial død, revaskulariseringsterapi, klapreparation/-erstatning, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for angina.
|
Inden for 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Gräni, PD Dr. PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
- Ledende efterforsker: Kady Fischer, PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Dept. Anaesthesiology and Pain Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kramer CM, Barkhausen J, Flamm SD, Kim RJ, Nagel E; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance Board of Trustees Task Force on Standardized Protocols. Standardized cardiovascular magnetic resonance (CMR) protocols 2013 update. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Oct 8;15(1):91. doi: 10.1186/1532-429X-15-91.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Fischer K, Obrist SJ, Erne SA, Stark AW, Marggraf M, Kaneko K, Guensch DP, Huber AT, Greulich S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Kwong RY, Grani C. Feature Tracking Myocardial Strain Incrementally Improves Prognostication in Myocarditis Beyond Traditional CMR Imaging Features. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;13(9):1891-1901. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.025. Epub 2020 Jul 15.
- Taqueti VR, Solomon SD, Shah AM, Desai AS, Groarke JD, Osborne MT, Hainer J, Bibbo CF, Dorbala S, Blankstein R, Di Carli MF. Coronary microvascular dysfunction and future risk of heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):840-849. doi: 10.1093/eurheartj/ehx721.
- Borlaug BA, Paulus WJ. Heart failure with preserved ejection fraction: pathophysiology, diagnosis, and treatment. Eur Heart J. 2011 Mar;32(6):670-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq426. Epub 2010 Dec 7.
- Fischer K, Yamaji K, Luescher S, Ueki Y, Jung B, von Tengg-Kobligk H, Windecker S, Friedrich MG, Eberle B, Guensch DP. Feasibility of cardiovascular magnetic resonance to detect oxygenation deficits in patients with multi-vessel coronary artery disease triggered by breathing maneuvers. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 May 7;20(1):31. doi: 10.1186/s12968-018-0446-y.
- Rich JD, Burns J, Freed BH, Maurer MS, Burkhoff D, Shah SJ. Meta-Analysis Global Group in Chronic (MAGGIC) Heart Failure Risk Score: Validation of a Simple Tool for the Prediction of Morbidity and Mortality in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2018 Oct 16;7(20):e009594. doi: 10.1161/JAHA.118.009594.
- Meijers WC, van der Velde AR, de Boer RA. Biomarkers in heart failure with preserved ejection fraction. Neth Heart J. 2016 Apr;24(4):252-8. doi: 10.1007/s12471-016-0817-7.
- Jhund PS, Anand IS, Komajda M, Claggett BL, McKelvie RS, Zile MR, Carson PE, McMurray JJ. Changes in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide levels and outcomes in heart failure with preserved ejection fraction: an analysis of the I-Preserve study. Eur J Heart Fail. 2015 Aug;17(8):809-17. doi: 10.1002/ejhf.274. Epub 2015 Apr 29.
- Reddy YNV, Carter RE, Obokata M, Redfield MM, Borlaug BA. A Simple, Evidence-Based Approach to Help Guide Diagnosis of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):861-870. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034646.
- Nadruz W Jr, West E, Sengelov M, Santos M, Groarke JD, Forman DE, Claggett B, Skali H, Shah AM. Prognostic Value of Cardiopulmonary Exercise Testing in Heart Failure With Reduced, Midrange, and Preserved Ejection Fraction. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 31;6(11):e006000. doi: 10.1161/JAHA.117.006000.
- Schelbert EB, Fridman Y, Wong TC, Abu Daya H, Piehler KM, Kadakkal A, Miller CA, Ugander M, Maanja M, Kellman P, Shah DJ, Abebe KZ, Simon MA, Quarta G, Senni M, Butler J, Diez J, Redfield MM, Gheorghiade M. Temporal Relation Between Myocardial Fibrosis and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Association With Baseline Disease Severity and Subsequent Outcome. JAMA Cardiol. 2017 Sep 1;2(9):995-1006. doi: 10.1001/jamacardio.2017.2511.
- Seemann F, Arvidsson P, Nordlund D, Kopic S, Carlsson M, Arheden H, Heiberg E. Noninvasive Quantification of Pressure-Volume Loops From Brachial Pressure and Cardiovascular Magnetic Resonance. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Dec;12(1):e008493. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008493.
- Stoll VM, Hess AT, Rodgers CT, Bissell MM, Dyverfeldt P, Ebbers T, Myerson SG, Carlhall CJ, Neubauer S. Left Ventricular Flow Analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):e008130. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008130.
- Karagodin I, Aba-Omer O, Sparapani R, Strande JL. Aortic stiffening precedes onset of heart failure with preserved ejection fraction in patients with asymptomatic diastolic dysfunction. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Feb 14;17(1):62. doi: 10.1186/s12872-017-0490-9.
- Jung B, Stalder AF, Bauer S, Markl M. On the undersampling strategies to accelerate time-resolved 3D imaging using k-t-GRAPPA. Magn Reson Med. 2011 Oct;66(4):966-75. doi: 10.1002/mrm.22875. Epub 2011 Mar 24.
- Jung B, Muller C, Buchenberg W, Ith M, Reineke D, Beyersdorf F, Benk C. Investigation of hemodynamics in an in vitro system simulating left ventricular support through the right subclavian artery using 4-dimensional flow magnetic resonance imaging. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jul;150(1):200-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.02.048. Epub 2015 Feb 28.
- Obmann VC, Marx C, Berzigotti A, Mertineit N, Hrycyk J, Grani C, Ebner L, Ith M, Heverhagen JT, Christe A, Huber AT. Liver MRI susceptibility-weighted imaging (SWI) compared to T2* mapping in the presence of steatosis and fibrosis. Eur J Radiol. 2019 Sep;118:66-74. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.07.001. Epub 2019 Jul 2.
- Ostovaneh MR, Ambale-Venkatesh B, Fuji T, Bakhshi H, Shah R, Murthy VL, Tracy RP, Guallar E, Wu CO, Bluemke DA, Lima JAC. Association of Liver Fibrosis With Cardiovascular Diseases in the General Population: The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007241. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007241.
- Shah KS, Xu H, Matsouaka RA, Bhatt DL, Heidenreich PA, Hernandez AF, Devore AD, Yancy CW, Fonarow GC. Heart Failure With Preserved, Borderline, and Reduced Ejection Fraction: 5-Year Outcomes. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2476-2486. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.074. Epub 2017 Nov 12.
- Roy C, Slimani A, de Meester C, Amzulescu M, Pasquet A, Vancraeynest D, Vanoverschelde JL, Pouleur AC, Gerber BL. Age and sex corrected normal reference values of T1, T2 T2* and ECV in healthy subjects at 3T CMR. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Sep 21;19(1):72. doi: 10.1186/s12968-017-0371-5.
- Turkbey EB, Nacif MS, Guo M, McClelland RL, Teixeira PB, Bild DE, Barr RG, Shea S, Post W, Burke G, Budoff MJ, Folsom AR, Liu CY, Lima JA, Bluemke DA. Prevalence and Correlates of Myocardial Scar in a US Cohort. JAMA. 2015 Nov 10;314(18):1945-54. doi: 10.1001/jama.2015.14849.
- Bruder O, Schneider S, Nothnagel D, Pilz G, Lombardi M, Sinha A, Wagner A, Dill T, Frank H, van Rossum A, Schwitter J, Nagel E, Senges J, Sabin G, Sechtem U, Mahrholdt H. Acute adverse reactions to gadolinium-based contrast agents in CMR: multicenter experience with 17,767 patients from the EuroCMR Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Nov;4(11):1171-6. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.06.019.
- Pieske B, Tschope C, de Boer RA, Fraser AG, Anker SD, Donal E, Edelmann F, Fu M, Guazzi M, Lam CSP, Lancellotti P, Melenovsky V, Morris DA, Nagel E, Pieske-Kraigher E, Ponikowski P, Solomon SD, Vasan RS, Rutten FH, Voors AA, Ruschitzka F, Paulus WJ, Seferovic P, Filippatos G. How to diagnose heart failure with preserved ejection fraction: the HFA-PEFF diagnostic algorithm: a consensus recommendation from the Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3297-3317. doi: 10.1093/eurheartj/ehz641. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Mar 31;42(13):1274. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1016.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Shah SJ, Lam CSP, Svedlund S, Saraste A, Hage C, Tan RS, Beussink-Nelson L, Ljung Faxen U, Fermer ML, Broberg MA, Gan LM, Lund LH. Prevalence and correlates of coronary microvascular dysfunction in heart failure with preserved ejection fraction: PROMIS-HFpEF. Eur Heart J. 2018 Oct 1;39(37):3439-3450. doi: 10.1093/eurheartj/ehy531. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Feb 7;40(6):541. doi: 10.1093/eurheartj/ehy804.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HOPP-BERN ( 4236 )
- 2019-02018 (Anden identifikator: BASEC ID 2019-02018)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .