- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04395846
Insuffisance cardiaque et fraction d'éjection préservée : observation de sa progression et pronostic (HOPP-BERN) (HOPP-BERN)
Analyse de données longitudinales, d'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (RMC) et de données relatives à la santé, de patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée (HFpEF) sur une période de 5 ans par patient.
Dans cette étude, des données cliniques de routine sont collectées ainsi que des paramètres de recherche supplémentaires mesurés pendant la RMC. La CMR se produira tout au long d'un suivi de 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) devient de plus en plus répandue, mais le diagnostic, la caractérisation et le pronostic de la maladie sont encore incertains. Plusieurs facteurs contributifs ont été impliqués dans le développement de l'HFpEF tels que, mais sans s'y limiter, la fibrose myocardique, l'œdème myocardique, le remodelage ventriculaire, le dysfonctionnement métabolique, le dysfonctionnement microvasculaire coronaire, l'ischémie, les effets systémiques et le couplage ventriculaire-artériel associé. Cependant, comment la progression longitudinale de ces facteurs est associée à HFpEF et si un effet causal entre les caractéristiques pathologiques dans HFpEF existe, n'est pas entièrement compris.
Grâce à la résonance magnétique cardiovasculaire (RMC), plusieurs paramètres cardiaques et extracardiaques peuvent être étudiés en un seul examen d'imagerie non invasif. Il s'agira d'une étude longitudinale observationnelle prospective monocentrique avec constitution d'une base de données. Les patients subiront un examen CMR complet lors du recrutement, 1 et 5 ans après l'inscription, ainsi qu'en cas de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque. Cet examen examinera plusieurs mesures de la fonction cardiovasculaire, de la déformation du myocarde, de l'œdème, de la fibrose et de l'oxygénation, des évaluations hémodynamiques 4D, ainsi que des mesures de l'aorte, du foie et de la rate. De plus, des données cliniques seront collectées pour les patients pour la création d'une base de données HFpEF (c. caractéristiques des patients, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), scores d'IC et de risque, biomarqueurs de laboratoire, résultats de diagnostic). Grâce à cette étude, l'investigateur sera en mesure de quantifier les changements longitudinaux des caractéristiques CMR au sein de la population HFpEF et d'étudier quelles caractéristiques sont associées à un mauvais pronostic. Les données recueillies permettront de mieux comprendre le HFpEF et, espérons-le, de montrer quelles caractéristiques cliniques ou d'imagerie peuvent être utilisées pour identifier et mieux stratifier les risques de cette population hétérogène.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque connue avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) (basée sur une mesure invasive) ou forte probabilité d'HFpEF (> 70 % sur la base du score H2FPEF ≥ 4)
- Capacité à fournir un consentement éclairé (connaissance des langues du projet), >18 ans
Critère d'exclusion:
- Incompatibilité IRM (ex. stimulateurs cardiaques, ICD, défibrillateurs internes)
- Infarctus aigu du myocarde (<90 jours)
- Chirurgie ou intervention cardiovasculaire récente (<90 jours)
- Maladie valvulaire grave
- Maladies infiltrantes connues (c.-à-d. amylose, sarcoïdose)
- Cardiomyopathie hypertrophique connue)
- ARVC (cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène), cardiomyopathie sans compactage
- Transplantation cardiaque
- Traitement pour chimiothérapie ou radiothérapie
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Dans les 5 ans
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Résultat composite = première hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou mortalité toutes causes confondues.
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Dans les 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements cliniques indésirables
Délai: Dans les 5 ans
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Incidence du total des événements cliniques indésirables pendant la période de suivi.
Les événements cliniques indésirables sont définis comme la survenue de : hospitalisation pour insuffisance cardiaque après la CMR, implantation d'un DAI, tachycardie ventriculaire soutenue, décès cardiaque et non cardiaque, traitement de revascularisation, réparation/remplacement valvulaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angor.
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Dans les 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Gräni, PD Dr. PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
- Chercheur principal: Kady Fischer, PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Dept. Anaesthesiology and Pain Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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- HOPP-BERN ( 4236 )
- 2019-02018 (Autre identifiant: BASEC ID 2019-02018)
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