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Insuffisance cardiaque et fraction d'éjection préservée : observation de sa progression et pronostic (HOPP-BERN) (HOPP-BERN)

5 mai 2025 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Analyse de données longitudinales, d'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (RMC) et de données relatives à la santé, de patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée (HFpEF) sur une période de 5 ans par patient.

Dans cette étude, des données cliniques de routine sont collectées ainsi que des paramètres de recherche supplémentaires mesurés pendant la RMC. La CMR se produira tout au long d'un suivi de 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) devient de plus en plus répandue, mais le diagnostic, la caractérisation et le pronostic de la maladie sont encore incertains. Plusieurs facteurs contributifs ont été impliqués dans le développement de l'HFpEF tels que, mais sans s'y limiter, la fibrose myocardique, l'œdème myocardique, le remodelage ventriculaire, le dysfonctionnement métabolique, le dysfonctionnement microvasculaire coronaire, l'ischémie, les effets systémiques et le couplage ventriculaire-artériel associé. Cependant, comment la progression longitudinale de ces facteurs est associée à HFpEF et si un effet causal entre les caractéristiques pathologiques dans HFpEF existe, n'est pas entièrement compris.

Grâce à la résonance magnétique cardiovasculaire (RMC), plusieurs paramètres cardiaques et extracardiaques peuvent être étudiés en un seul examen d'imagerie non invasif. Il s'agira d'une étude longitudinale observationnelle prospective monocentrique avec constitution d'une base de données. Les patients subiront un examen CMR complet lors du recrutement, 1 et 5 ans après l'inscription, ainsi qu'en cas de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque. Cet examen examinera plusieurs mesures de la fonction cardiovasculaire, de la déformation du myocarde, de l'œdème, de la fibrose et de l'oxygénation, des évaluations hémodynamiques 4D, ainsi que des mesures de l'aorte, du foie et de la rate. De plus, des données cliniques seront collectées pour les patients pour la création d'une base de données HFpEF (c. caractéristiques des patients, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), scores d'IC ​​et de risque, biomarqueurs de laboratoire, résultats de diagnostic). Grâce à cette étude, l'investigateur sera en mesure de quantifier les changements longitudinaux des caractéristiques CMR au sein de la population HFpEF et d'étudier quelles caractéristiques sont associées à un mauvais pronostic. Les données recueillies permettront de mieux comprendre le HFpEF et, espérons-le, de montrer quelles caractéristiques cliniques ou d'imagerie peuvent être utilisées pour identifier et mieux stratifier les risques de cette population hétérogène.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients éligibles souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée (HFpEF) qui acceptent de participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque connue avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) (basée sur une mesure invasive) ou forte probabilité d'HFpEF (> 70 % sur la base du score H2FPEF ≥ 4)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé (connaissance des langues du projet), >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Incompatibilité IRM (ex. stimulateurs cardiaques, ICD, défibrillateurs internes)
  • Infarctus aigu du myocarde (<90 jours)
  • Chirurgie ou intervention cardiovasculaire récente (<90 jours)
  • Maladie valvulaire grave
  • Maladies infiltrantes connues (c.-à-d. amylose, sarcoïdose)
  • Cardiomyopathie hypertrophique connue)
  • ARVC (cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène), cardiomyopathie sans compactage
  • Transplantation cardiaque
  • Traitement pour chimiothérapie ou radiothérapie
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Dans les 5 ans
Résultat composite = première hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou mortalité toutes causes confondues.
Dans les 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements cliniques indésirables
Délai: Dans les 5 ans
Incidence du total des événements cliniques indésirables pendant la période de suivi. Les événements cliniques indésirables sont définis comme la survenue de : hospitalisation pour insuffisance cardiaque après la CMR, implantation d'un DAI, tachycardie ventriculaire soutenue, décès cardiaque et non cardiaque, traitement de revascularisation, réparation/remplacement valvulaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angor.
Dans les 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Gräni, PD Dr. PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
  • Chercheur principal: Kady Fischer, PhD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Dept. Anaesthesiology and Pain Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

20 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOPP-BERN ( 4236 )
  • 2019-02018 (Autre identifiant: BASEC ID 2019-02018)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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