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片頭痛のある6歳から17歳の子供におけるラスミディタン（LY573144）治療の12か月の研究 (PIONEER-PEDS2)

2026年5月29日 更新者：Eli Lilly and Company

片頭痛の小児患者における Lasmiditan の第 3 相、12 か月間の非盲検試験 - PIONEER-PEDS2

この 12 か月間の非盲検試験の理由は、6 歳から 17 歳の小児の片頭痛の間欠的急性治療において、治験薬のラスミジタンが安全で効果的かどうかを確認することです。 研究は約12か月続き、最大7回の訪問が含まれる場合があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

558

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Perseverance Research Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Core Healthcare Group
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90006
        • Sensa Health
      • Ontario、California、アメリカ、91762
        • Orange County Research Institute - Ontario
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06501
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Biotech Pharmaceutical Group
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33015
        • Ezy Medical Research
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • USF Health
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Pediatric Neurology P.A.
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City、Georgia、アメリカ、30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Ammon、Idaho、アメリカ、83406
        • Medical Research Partners
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Neurological Center - West
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02154
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Accellacare - Piedmont
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78726
        • ARC Clinical Research at Four Point
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Logan、Utah、アメリカ、84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Marshall Medical Center
      • Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537
        • Frontier Clinical Research
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth、イギリス、NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Stockport、イギリス、SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70123
        • Ospedale San Paolo Bari
      • Milan、イタリア、20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples、イタリア、80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma、イタリア、00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • インド
      • Gurgaon、インド、122003
        • Artemis hospital
      • Mangalore、インド、575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur、インド、440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi、インド、110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Thane、インド、401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • カナダ
      • Sarnia、カナダ、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat、スペイン、8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sabadell、スペイン、8208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid、スペイン、47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • ドイツ
      • Bad Homburg、ドイツ、61348
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Clermont-Ferrand、フランス、63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil、フランス、94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Mont-de-Marsan、フランス、40024
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Dorado、プエルトリコ、00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • Vega Baja、プエルトリコ、00694
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Saint-Nicolas、ベルギー、4460
        • Private Practice - Dr. Sava Simona
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Chihuahua City、メキシコ、31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Cuernavaca、メキシコ、1203
        • AGNI Research and Assessment S.C.
      • Guadalajara、メキシコ、44690
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Monterrey、メキシコ、66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
      • Iași、ルーマニア、700309
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、121467
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
      • Novosibirsk、ロシア、630091
        • Sibneyromed Urban Neurological Center
  • 日本
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima、日本、890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kai、日本、400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
      • Kiryū、日本、376-0035
        • Hikita Pediatric clinic
      • Kobe、日本、658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi、日本、780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto、日本、605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto、日本、600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Minato、日本、108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Nishinomiya、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya、日本、663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya、日本、663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka、日本、556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai、日本、982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、151-0051
        • Tokyo Headache Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は研究 H8H-MC-LAHX (NCT03988088) または研究 H8H-MC-LAHV (NCT 番号は未定) を完了している必要があります。
  • 参加者の体重は 15 キログラム (kg) 以上でなければなりません

除外基準:

  • 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません
  • 参加者は、急性、重篤、または不安定な病状を持っていてはなりません
  • -参加者は、調査官の意見では、積極的に自殺したり、自殺の重大なリスクにさらされたりしてはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：25/50/100 mg Lasmiditan
  • Participants received lasmiditan [50 milligram (mg) for body weight less than or equal to 40 kilogram (≤ 40 kg) or 100 mg for body weight greater than (>)40 kg] administered orally as a single dose per migraine attack (maximum 1 dose per 24 hours) during a 12-month treatment period, with treatment of up to 8 migraine attacks per month.
  • One dose reduction due to tolerability concerns (to 25 mg for body weight ≤40 kg or 50 mg for body weight >40 kg) was permitted after treatment of at least 3 migraine attacks at the randomized dose.
薬：ラスミディタン
経口投与
他の名前：
  • LY573144
実験的：50/100/200 mg Lasmiditan
  • Participants received lasmiditan (100 mg for body weight ≤40 kg or 200 mg for body weight >40 kg) administered orally as a single dose per migraine attack (maximum 1 dose per 24 hours) during a 12-month treatment period, with treatment of up to 8 migraine attacks per month.
  • One dose reduction due to tolerability concerns (to 50 mg for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg) was permitted after treatment of at least 3 migraine attacks at the randomized dose.
薬：ラスミディタン
経口投与
他の名前：
  • LY573144

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)

An AE with an onset on or within 48 hours after a dose of study drug, or an event that worsened in intensity within 48 hours of a dose of study drug was considered a treatment-emergent adverse event (TEAE).

A summary of serious adverse events (SAEs) and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, were reported in the Reported Adverse Events module.
Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
Number of Participants With Discontinuations Due to Adverse Events (AEs)
時間枠：Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
Participants who discontinued due to adverse events were reported in this outcome measure.
Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Treated Migraine Attacks With Pain Freedom (PF) at 2 Hours Post-Dose
時間枠：2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none or mild at that time point. The 5-Face Pain Scale is a single-item, self-report tool assessing pain intensity along a single domain. Participants select one face from five options to represent their current pain level; no score aggregation or calculation is performed- the selected face directly represents the pain intensity score. The five faces correspond to: Face 1= none, Face 2= mild, Faces 3-4= moderate (both faces represent moderate pain as defined by this scale, with Face 3 reflecting lower-moderate and Face 4 reflecting upper-moderate intensity) and Face 5= severe. The scale ranges from a minimum value of 1 (no pain) to a maximum value of 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome. Participants with a reduction in baseline pain from moderate (Faces 3 or 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) at 2 hours post-dose were considered to have achieved pain freedom.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Percentage of Treated Migraine Attacks With Pain Relief (PR) at 2 Hours Post-Dose
時間枠：2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none or mild at that time point. The 5-Face Pain Scale is a single-item, self-report tool assessing pain intensity along a single domain. Participants select one face from five options to represent their current pain level; no score aggregation or calculation is performed- the selected face directly represents the pain intensity score. The five faces correspond to: Face 1= none, Face 2= mild, Faces 3-4= moderate (both faces represent moderate pain as defined by this scale, with Face 3 reflecting lower-moderate and Face 4 reflecting upper-moderate intensity) and Face 5= severe. The scale ranges from a minimum value of 1 (no pain) to a maximum value of 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome. Participants with reduction from baseline moderate (Faces 3 or 4) or severe (Face 5) to mild or none (Face 1 or 2), or those reported as asleep at 2 hours post-dose were considered to have achieved pain relief.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Percentage of Treated Migraine Attacks With Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) at 2 Hours After Dose
時間枠：2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)

Participants identified one pre-specified most bothersome symptom (MBS) prior to each migraine dose from three options (nausea, photophobia, or phonophobia). The same pre-selected MBS was assessed at baseline (pre-dose) and at 2 hours post-dose using a binary scale recorded via electronic diary (e-Diary), where "Yes" = MBS present and "No" = MBS absent.

MBS freedom was defined as a change from MBS present ("Yes") at baseline to MBS absent ("No") at 2 hours post-dose. A response of "No" at 2 hours post-dose represents a favorable outcome. Only migraine attacks in which the MBS was reported as present at baseline were included in the analysis. No aggregation, transformation, or total score calculation was performed, as this is a single-item dichotomous assessment per attack.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月30日

一次修了 (実際)

2025年12月4日

研究の完了 (実際)

2025年12月4日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

2020年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16930
  • H8H-MC-LAHW (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2019-004379-38 (EudraCT番号)
  • 2023-506724-85-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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