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Une étude de 12 mois sur le traitement au Lasmiditan (LY573144) chez les enfants âgés de 6 à 17 ans souffrant de migraine (PIONEER-PEDS2)

29 mai 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude ouverte de phase 3 de 12 mois sur le lasmiditan chez des patients pédiatriques souffrant de migraine - PIONEER-PEDS2

La raison de cette étude ouverte de 12 mois est de voir si le médicament à l'étude, le lasmiditan, est sûr et efficace pour le traitement aigu intermittent de la migraine chez les enfants âgés de 6 à 17 ans. L'étude durera environ 12 mois et peut inclure jusqu'à 7 visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

558

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Saint-Nicolas, Belgique, 4460
        • Private Practice - Dr. Sava Simona
  • Canada
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Espagne, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sabadell, Espagne, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Clermont-Ferrand, France, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, France, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Mont-de-Marsan, France, 40024
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
  • Inde
      • Gurgaon, Inde, 122003
        • Artemis Hospital
      • Mangalore, Inde, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, Inde, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Inde, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Thane, Inde, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Italie
      • Bari, Italie, 70123
        • Ospedale San Paolo Bari
      • Milan, Italie, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italie, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Italie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japon, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kai, Japon, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
      • Kiryū, Japon, 376-0035
        • Hikita Pediatric clinic
      • Kobe, Japon, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Japon, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Japon, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japon, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Minato, Japon, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Nishinomiya, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Japon, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya, Japon, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japon, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japon, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Chihuahua City, Mexique, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Cuernavaca, Mexique, 1203
        • AGNI Research and Assessment S.C.
      • Guadalajara, Mexique, 44690
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Monterrey, Mexique, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • Vega Baja, Porto Rico, 00694
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
      • Iași, Roumanie, 700309
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth, Royaume-Uni, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Stockport, Royaume-Uni, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
  • Russie
      • Moscow, Russie, 121467
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
      • Novosibirsk, Russie, 630091
        • Sibneyromed Urban Neurological Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90006
        • Sensa Health
      • Ontario, California, États-Unis, 91762
        • Orange County Research Institute - Ontario
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06501
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33015
        • Ezy Medical Research
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Pediatric Neurology P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, États-Unis, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, États-Unis, 83406
        • Medical Research Partners
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center - West
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02154
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Accellacare - Piedmont
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Point
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
      • Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Logan, Utah, États-Unis, 84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Marshall Medical Center
      • Kingwood, West Virginia, États-Unis, 26537
        • Frontier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir terminé l'étude H8H-MC-LAHX (NCT03988088) ou l'étude H8H-MC-LAHV (numéro NCT à déterminer)
  • Les participants doivent peser au moins 15 kilogrammes (kg)

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
  • Les participants ne doivent avoir aucune condition médicale aiguë, grave ou instable
  • Les participants ne doivent pas être activement suicidaires ou à risque significatif de suicide, de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 25/50/100 mg Lasmiditan
  • Participants received lasmiditan [50 milligram (mg) for body weight less than or equal to 40 kilogram (≤ 40 kg) or 100 mg for body weight greater than (>)40 kg] administered orally as a single dose per migraine attack (maximum 1 dose per 24 hours) during a 12-month treatment period, with treatment of up to 8 migraine attacks per month.
  • One dose reduction due to tolerability concerns (to 25 mg for body weight ≤40 kg or 50 mg for body weight >40 kg) was permitted after treatment of at least 3 migraine attacks at the randomized dose.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY573144
Expérimental: 50/100/200 mg Lasmiditan
  • Participants received lasmiditan (100 mg for body weight ≤40 kg or 200 mg for body weight >40 kg) administered orally as a single dose per migraine attack (maximum 1 dose per 24 hours) during a 12-month treatment period, with treatment of up to 8 migraine attacks per month.
  • One dose reduction due to tolerability concerns (to 50 mg for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg) was permitted after treatment of at least 3 migraine attacks at the randomized dose.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY573144

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)

An AE with an onset on or within 48 hours after a dose of study drug, or an event that worsened in intensity within 48 hours of a dose of study drug was considered a treatment-emergent adverse event (TEAE).

A summary of serious adverse events (SAEs) and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, were reported in the Reported Adverse Events module.
Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
Number of Participants With Discontinuations Due to Adverse Events (AEs)
Délai: Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
Participants who discontinued due to adverse events were reported in this outcome measure.
Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Treated Migraine Attacks With Pain Freedom (PF) at 2 Hours Post-Dose
Délai: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none or mild at that time point. The 5-Face Pain Scale is a single-item, self-report tool assessing pain intensity along a single domain. Participants select one face from five options to represent their current pain level; no score aggregation or calculation is performed- the selected face directly represents the pain intensity score. The five faces correspond to: Face 1= none, Face 2= mild, Faces 3-4= moderate (both faces represent moderate pain as defined by this scale, with Face 3 reflecting lower-moderate and Face 4 reflecting upper-moderate intensity) and Face 5= severe. The scale ranges from a minimum value of 1 (no pain) to a maximum value of 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome. Participants with a reduction in baseline pain from moderate (Faces 3 or 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) at 2 hours post-dose were considered to have achieved pain freedom.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Percentage of Treated Migraine Attacks With Pain Relief (PR) at 2 Hours Post-Dose
Délai: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none or mild at that time point. The 5-Face Pain Scale is a single-item, self-report tool assessing pain intensity along a single domain. Participants select one face from five options to represent their current pain level; no score aggregation or calculation is performed- the selected face directly represents the pain intensity score. The five faces correspond to: Face 1= none, Face 2= mild, Faces 3-4= moderate (both faces represent moderate pain as defined by this scale, with Face 3 reflecting lower-moderate and Face 4 reflecting upper-moderate intensity) and Face 5= severe. The scale ranges from a minimum value of 1 (no pain) to a maximum value of 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome. Participants with reduction from baseline moderate (Faces 3 or 4) or severe (Face 5) to mild or none (Face 1 or 2), or those reported as asleep at 2 hours post-dose were considered to have achieved pain relief.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Percentage of Treated Migraine Attacks With Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) at 2 Hours After Dose
Délai: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)

Participants identified one pre-specified most bothersome symptom (MBS) prior to each migraine dose from three options (nausea, photophobia, or phonophobia). The same pre-selected MBS was assessed at baseline (pre-dose) and at 2 hours post-dose using a binary scale recorded via electronic diary (e-Diary), where "Yes" = MBS present and "No" = MBS absent.

MBS freedom was defined as a change from MBS present ("Yes") at baseline to MBS absent ("No") at 2 hours post-dose. A response of "No" at 2 hours post-dose represents a favorable outcome. Only migraine attacks in which the MBS was reported as present at baseline were included in the analysis. No aggregation, transformation, or total score calculation was performed, as this is a single-item dichotomous assessment per attack.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (Réel)

20 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16930
  • H8H-MC-LAHW (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2019-004379-38 (Numéro EudraCT)
  • 2023-506724-85-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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