- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04396574
12-месячное исследование лечения лазмидитаном (LY573144) у детей в возрасте от 6 до 17 лет с мигренью (PIONEER-PEDS2)
Фаза 3, 12-месячное открытое исследование лазмидитана у детей с мигренью - PIONEER-PEDS2
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Saint-Nicolas, Бельгия, 4460
- Private Practice - Dr. Sava Simona
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Германия, 61348
- Private Practice - Dr. Irma Schöll
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
Gurgaon, Индия, 122003
- Artemis Hospital
-
Mangalore, Индия, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
Nagpur, Индия, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
New Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Индия, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Thane, Индия, 401107
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Испания, 8950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sabadell, Испания, 8208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid, Испания, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70123
- Ospedale San Paolo Bari
-
Milan, Италия, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Naples, Италия, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
-
Roma, Италия, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Sarnia, Канада, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Chihuahua City, Мексика, 31203
- Unidad de Investigación en Salud
-
Cuernavaca, Мексика, 1203
- AGNI Research and Assessment S.C.
-
Guadalajara, Мексика, 44690
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
-
Monterrey, Мексика, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
-
Dorado, Пуэрто-Рико, 00646
- Puerto Rico Health Institute
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Vega Baja, Пуэрто-Рико, 00694
- Wellness Clinical Research Vega Baja
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 121467
- Limited Liability Company University Clinic of headaches
-
Novosibirsk, Россия, 630091
- Sibneyromed Urban Neurological Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 41914
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Iași, Румыния, 700309
- Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Royal Hospital for Sick Children
-
Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
-
Stockport, Соединенное Королевство, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Central Research Associates
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
- Perseverance Research Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Core Healthcare Group
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90006
- Sensa Health
-
Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
- Orange County Research Institute - Ontario
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06501
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Wolfson Children's Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- Ezy Medical Research
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Avanza Medical Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- USF Health
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Pediatric Neurology P.A.
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Соединенные Штаты, 83406
- Medical Research Partners
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Fort Wayne Neurological Center - West
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Qualmedica Research, LLC
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02154
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- Accellacare - Piedmont
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Headache Center of Hope
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
- ARC Clinical Research at Four Point
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Pain and Headache Centers of Texas
-
Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
- Medical Research Partners - Logan
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Core Clinical Research
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- Marshall Medical Center
-
Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26537
- Frontier Clinical Research
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Créteil, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Mont-de-Marsan, Франция, 40024
- Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
-
-
-
-
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Kagoshima, Япония, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
-
Kai, Япония, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
-
Kiryū, Япония, 376-0035
- Hikita Pediatric clinic
-
Kobe, Япония, 658-0064
- Konan Hospital
-
Kochi, Япония, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
Kyoto, Япония, 605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
-
Kyoto, Япония, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Minato, Япония, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
-
Nishinomiya, Япония, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
Nishinomiya, Япония, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Nishinomiya, Япония, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
-
Osaka, Япония, 556-0017
- Tominaga Hospital
-
Sendai, Япония, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны пройти исследование H8H-MC-LAHX (NCT03988088) или исследование H8H-MC-LAHV (номер NCT будет определен)
- Участники должны весить не менее 15 килограммов (кг)
Критерий исключения:
- Участники не должны быть беременными или кормящими
- У участников не должно быть острых, серьезных или нестабильных заболеваний.
- По мнению исследователя, участники не должны быть склонны к суициду или подвергаться значительному риску самоубийства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 25/50/100 mg Lasmiditan
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 50/100/200 mg Lasmiditan
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
|
An AE with an onset on or within 48 hours after a dose of study drug, or an event that worsened in intensity within 48 hours of a dose of study drug was considered a treatment-emergent adverse event (TEAE). A summary of serious adverse events (SAEs) and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, were reported in the Reported Adverse Events module. |
Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
|
|
Number of Participants With Discontinuations Due to Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
|
Participants who discontinued due to adverse events were reported in this outcome measure.
|
Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Treated Migraine Attacks With Pain Freedom (PF) at 2 Hours Post-Dose
Временное ограничение: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
|
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none or mild at that time point.
The 5-Face Pain Scale is a single-item, self-report tool assessing pain intensity along a single domain.
Participants select one face from five options to represent their current pain level; no score aggregation or calculation is performed- the selected face directly represents the pain intensity score.
The five faces correspond to: Face 1= none, Face 2= mild, Faces 3-4= moderate (both faces represent moderate pain as defined by this scale, with Face 3 reflecting lower-moderate and Face 4 reflecting upper-moderate intensity) and Face 5= severe.
The scale ranges from a minimum value of 1 (no pain) to a maximum value of 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
Participants with a reduction in baseline pain from moderate (Faces 3 or 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) at 2 hours post-dose were considered to have achieved pain freedom.
|
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
|
|
Percentage of Treated Migraine Attacks With Pain Relief (PR) at 2 Hours Post-Dose
Временное ограничение: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
|
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none or mild at that time point.
The 5-Face Pain Scale is a single-item, self-report tool assessing pain intensity along a single domain.
Participants select one face from five options to represent their current pain level; no score aggregation or calculation is performed- the selected face directly represents the pain intensity score.
The five faces correspond to: Face 1= none, Face 2= mild, Faces 3-4= moderate (both faces represent moderate pain as defined by this scale, with Face 3 reflecting lower-moderate and Face 4 reflecting upper-moderate intensity) and Face 5= severe.
The scale ranges from a minimum value of 1 (no pain) to a maximum value of 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
Participants with reduction from baseline moderate (Faces 3 or 4) or severe (Face 5) to mild or none (Face 1 or 2), or those reported as asleep at 2 hours post-dose were considered to have achieved pain relief.
|
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
|
|
Percentage of Treated Migraine Attacks With Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) at 2 Hours After Dose
Временное ограничение: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
|
Participants identified one pre-specified most bothersome symptom (MBS) prior to each migraine dose from three options (nausea, photophobia, or phonophobia). The same pre-selected MBS was assessed at baseline (pre-dose) and at 2 hours post-dose using a binary scale recorded via electronic diary (e-Diary), where "Yes" = MBS present and "No" = MBS absent. MBS freedom was defined as a change from MBS present ("Yes") at baseline to MBS absent ("No") at 2 hours post-dose. A response of "No" at 2 hours post-dose represents a favorable outcome. Only migraine attacks in which the MBS was reported as present at baseline were included in the analysis. No aggregation, transformation, or total score calculation was performed, as this is a single-item dichotomous assessment per attack. |
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Серотониновые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Lasmiditan
Другие идентификационные номера исследования
- 16930
- H8H-MC-LAHW (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2019-004379-38 (Номер EudraCT)
- 2023-506724-85-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .