Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 kuukauden tutkimus Lasmiditanin (LY573144) hoidosta 6–17-vuotiailla lapsilla, joilla on migreeni (PIONEER-PEDS2)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kolmannen vaiheen 12 kuukauden avoin tutkimus Lasmiditanista migreenipotilailla - PIONEER-PEDS2

Syy tähän 12 kuukautta kestävään avoimeen tutkimukseen on selvittää, onko tutkimuslääke lasmiditaani turvallinen ja tehokas 6–17-vuotiaiden lasten migreenin ajoittaisessa akuutissa hoidossa. Tutkimus kestää noin 12 kuukautta ja voi sisältää jopa 7 käyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

558

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Saint-Nicolas, Belgia, 4460
        • Private Practice - Dr. Sava Simona
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Espanja, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sabadell, Espanja, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Intia
      • Gurgaon, Intia, 122003
        • Artemis hospital
      • Mangalore, Intia, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, Intia, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Intia, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Thane, Intia, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Italia
      • Bari, Italia, 70123
        • Ospedale San Paolo Bari
      • Milan, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italia, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japani, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kai, Japani, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
      • Kiryū, Japani, 376-0035
        • Hikita Pediatric clinic
      • Kobe, Japani, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Japani, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Japani, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japani, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Minato, Japani, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Nishinomiya, Japani, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Japani, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya, Japani, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japani, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japani, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • Kanada
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Chihuahua City, Meksiko, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Cuernavaca, Meksiko, 1203
        • AGNI Research and Assessment S.C.
      • Guadalajara, Meksiko, 44690
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Monterrey, Meksiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Mont-de-Marsan, Ranska, 40024
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
      • Iași, Romania, 700309
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
  • Saksa
      • Bad Homburg, Saksa, 61348
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 121467
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
      • Novosibirsk, Venäjä, 630091
        • Sibneyromed Urban Neurological Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90006
        • Sensa Health
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
        • Orange County Research Institute - Ontario
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06501
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Ezy Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Pediatric Neurology P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Yhdysvallat, 83406
        • Medical Research Partners
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center - West
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02154
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Accellacare - Piedmont
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Point
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Marshall Medical Center
      • Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat, 26537
        • Frontier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava tutkimus H8H-MC-LAHX (NCT03988088) tai tutkimus H8H-MC-LAHV (NCT-numero määritetään myöhemmin)
  • Osallistujien tulee painaa vähintään 15 kiloa (kg)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät
  • Osallistujilla ei saa olla akuuttia, vakavaa tai epävakaata sairautta
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujat eivät saa olla aktiivisesti itsetuhoisia tai heillä ei ole merkittävää itsemurhariskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25/50/100 mg Lasmiditan
  • Participants received lasmiditan [50 milligram (mg) for body weight less than or equal to 40 kilogram (≤ 40 kg) or 100 mg for body weight greater than (>)40 kg] administered orally as a single dose per migraine attack (maximum 1 dose per 24 hours) during a 12-month treatment period, with treatment of up to 8 migraine attacks per month.
  • One dose reduction due to tolerability concerns (to 25 mg for body weight ≤40 kg or 50 mg for body weight >40 kg) was permitted after treatment of at least 3 migraine attacks at the randomized dose.
Lääke: Lasmiditan
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY573144
Kokeellinen: 50/100/200 mg Lasmiditan
  • Participants received lasmiditan (100 mg for body weight ≤40 kg or 200 mg for body weight >40 kg) administered orally as a single dose per migraine attack (maximum 1 dose per 24 hours) during a 12-month treatment period, with treatment of up to 8 migraine attacks per month.
  • One dose reduction due to tolerability concerns (to 50 mg for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg) was permitted after treatment of at least 3 migraine attacks at the randomized dose.
Lääke: Lasmiditan
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY573144

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)

An AE with an onset on or within 48 hours after a dose of study drug, or an event that worsened in intensity within 48 hours of a dose of study drug was considered a treatment-emergent adverse event (TEAE).

A summary of serious adverse events (SAEs) and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, were reported in the Reported Adverse Events module.
Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
Number of Participants With Discontinuations Due to Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
Participants who discontinued due to adverse events were reported in this outcome measure.
Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Treated Migraine Attacks With Pain Freedom (PF) at 2 Hours Post-Dose
Aikaikkuna: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none or mild at that time point. The 5-Face Pain Scale is a single-item, self-report tool assessing pain intensity along a single domain. Participants select one face from five options to represent their current pain level; no score aggregation or calculation is performed- the selected face directly represents the pain intensity score. The five faces correspond to: Face 1= none, Face 2= mild, Faces 3-4= moderate (both faces represent moderate pain as defined by this scale, with Face 3 reflecting lower-moderate and Face 4 reflecting upper-moderate intensity) and Face 5= severe. The scale ranges from a minimum value of 1 (no pain) to a maximum value of 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome. Participants with a reduction in baseline pain from moderate (Faces 3 or 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) at 2 hours post-dose were considered to have achieved pain freedom.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Percentage of Treated Migraine Attacks With Pain Relief (PR) at 2 Hours Post-Dose
Aikaikkuna: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none or mild at that time point. The 5-Face Pain Scale is a single-item, self-report tool assessing pain intensity along a single domain. Participants select one face from five options to represent their current pain level; no score aggregation or calculation is performed- the selected face directly represents the pain intensity score. The five faces correspond to: Face 1= none, Face 2= mild, Faces 3-4= moderate (both faces represent moderate pain as defined by this scale, with Face 3 reflecting lower-moderate and Face 4 reflecting upper-moderate intensity) and Face 5= severe. The scale ranges from a minimum value of 1 (no pain) to a maximum value of 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome. Participants with reduction from baseline moderate (Faces 3 or 4) or severe (Face 5) to mild or none (Face 1 or 2), or those reported as asleep at 2 hours post-dose were considered to have achieved pain relief.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Percentage of Treated Migraine Attacks With Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) at 2 Hours After Dose
Aikaikkuna: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)

Participants identified one pre-specified most bothersome symptom (MBS) prior to each migraine dose from three options (nausea, photophobia, or phonophobia). The same pre-selected MBS was assessed at baseline (pre-dose) and at 2 hours post-dose using a binary scale recorded via electronic diary (e-Diary), where "Yes" = MBS present and "No" = MBS absent.

MBS freedom was defined as a change from MBS present ("Yes") at baseline to MBS absent ("No") at 2 hours post-dose. A response of "No" at 2 hours post-dose represents a favorable outcome. Only migraine attacks in which the MBS was reported as present at baseline were included in the analysis. No aggregation, transformation, or total score calculation was performed, as this is a single-item dichotomous assessment per attack.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16930
  • H8H-MC-LAHW (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2019-004379-38 (EudraCT-numero)
  • 2023-506724-85-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa