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Un estudio de 12 meses del tratamiento con Lasmiditan (LY573144) en niños de 6 a 17 años con migraña (PIONEER-PEDS2)

29 de mayo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 3, de 12 meses, abierto, de Lasmiditan en pacientes pediátricos con migraña - PIONEER-PEDS2

El motivo de este estudio abierto de 12 meses es ver si el fármaco del estudio lasmiditan es seguro y eficaz para el tratamiento agudo intermitente de la migraña en niños de 6 a 17 años. El estudio durará alrededor de 12 meses y puede incluir hasta 7 visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

558

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Homburg, Alemania, 61348
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Saint-Nicolas, Bélgica, 4460
        • Private Practice - Dr. Sava Simona
  • Canadá
      • Sarnia, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, España, 8950
        • Hospital Sant Joan De Deu
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sabadell, España, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, España, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
        • Sensa Health
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Orange County Research Institute - Ontario
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06501
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Ezy Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Pediatric Neurology P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
        • Medical Research Partners
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center - West
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02154
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Accellacare - Piedmont
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Point
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall Medical Center
      • Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
        • Frontier Clinical Research
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
  • India
      • Gurgaon, India, 122003
        • Artemis hospital
      • Mangalore, India, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, India, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Thane, India, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Italia
      • Bari, Italia, 70123
        • Ospedale San Paolo Bari
      • Milan, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italia, 80131
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kai, Japón, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
      • Kiryū, Japón, 376-0035
        • Hikita Pediatric clinic
      • Kobe, Japón, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Japón, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Japón, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japón, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Minato, Japón, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Nishinomiya, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Japón, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya, Japón, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japón, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japón, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • México
      • Aguascalientes, México, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Cuernavaca, México, 1203
        • AGNI Research and Assessment S.C.
      • Guadalajara, México, 44690
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Monterrey, México, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
      • Iași, Rumania, 700309
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 121467
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
      • Novosibirsk, Rusia, 630091
        • Sibneyromed Urban Neurological Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben haber completado el estudio H8H-MC-LAHX (NCT03988088) o el estudio H8H-MC-LAHV (Número de NCT por determinar)
  • Los participantes deben pesar al menos 15 kilogramos (kg)

Criterio de exclusión:

  • Las participantes no deben estar embarazadas o amamantando.
  • Los participantes no deben tener ninguna afección médica aguda, grave o inestable.
  • Los participantes no deben tener tendencias suicidas activas ni correr un riesgo significativo de suicidio, en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 25/50/100 mg Lasmiditan
  • Participants received lasmiditan [50 milligram (mg) for body weight less than or equal to 40 kilogram (≤ 40 kg) or 100 mg for body weight greater than (>)40 kg] administered orally as a single dose per migraine attack (maximum 1 dose per 24 hours) during a 12-month treatment period, with treatment of up to 8 migraine attacks per month.
  • One dose reduction due to tolerability concerns (to 25 mg for body weight ≤40 kg or 50 mg for body weight >40 kg) was permitted after treatment of at least 3 migraine attacks at the randomized dose.
Droga: Lasmiditan
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY573144
Experimental: 50/100/200 mg Lasmiditan
  • Participants received lasmiditan (100 mg for body weight ≤40 kg or 200 mg for body weight >40 kg) administered orally as a single dose per migraine attack (maximum 1 dose per 24 hours) during a 12-month treatment period, with treatment of up to 8 migraine attacks per month.
  • One dose reduction due to tolerability concerns (to 50 mg for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg) was permitted after treatment of at least 3 migraine attacks at the randomized dose.
Droga: Lasmiditan
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY573144

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)

An AE with an onset on or within 48 hours after a dose of study drug, or an event that worsened in intensity within 48 hours of a dose of study drug was considered a treatment-emergent adverse event (TEAE).

A summary of serious adverse events (SAEs) and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, were reported in the Reported Adverse Events module.
Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
Number of Participants With Discontinuations Due to Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
Participants who discontinued due to adverse events were reported in this outcome measure.
Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Treated Migraine Attacks With Pain Freedom (PF) at 2 Hours Post-Dose
Periodo de tiempo: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none or mild at that time point. The 5-Face Pain Scale is a single-item, self-report tool assessing pain intensity along a single domain. Participants select one face from five options to represent their current pain level; no score aggregation or calculation is performed- the selected face directly represents the pain intensity score. The five faces correspond to: Face 1= none, Face 2= mild, Faces 3-4= moderate (both faces represent moderate pain as defined by this scale, with Face 3 reflecting lower-moderate and Face 4 reflecting upper-moderate intensity) and Face 5= severe. The scale ranges from a minimum value of 1 (no pain) to a maximum value of 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome. Participants with a reduction in baseline pain from moderate (Faces 3 or 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) at 2 hours post-dose were considered to have achieved pain freedom.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Percentage of Treated Migraine Attacks With Pain Relief (PR) at 2 Hours Post-Dose
Periodo de tiempo: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none or mild at that time point. The 5-Face Pain Scale is a single-item, self-report tool assessing pain intensity along a single domain. Participants select one face from five options to represent their current pain level; no score aggregation or calculation is performed- the selected face directly represents the pain intensity score. The five faces correspond to: Face 1= none, Face 2= mild, Faces 3-4= moderate (both faces represent moderate pain as defined by this scale, with Face 3 reflecting lower-moderate and Face 4 reflecting upper-moderate intensity) and Face 5= severe. The scale ranges from a minimum value of 1 (no pain) to a maximum value of 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome. Participants with reduction from baseline moderate (Faces 3 or 4) or severe (Face 5) to mild or none (Face 1 or 2), or those reported as asleep at 2 hours post-dose were considered to have achieved pain relief.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Percentage of Treated Migraine Attacks With Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) at 2 Hours After Dose
Periodo de tiempo: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)

Participants identified one pre-specified most bothersome symptom (MBS) prior to each migraine dose from three options (nausea, photophobia, or phonophobia). The same pre-selected MBS was assessed at baseline (pre-dose) and at 2 hours post-dose using a binary scale recorded via electronic diary (e-Diary), where "Yes" = MBS present and "No" = MBS absent.

MBS freedom was defined as a change from MBS present ("Yes") at baseline to MBS absent ("No") at 2 hours post-dose. A response of "No" at 2 hours post-dose represents a favorable outcome. Only migraine attacks in which the MBS was reported as present at baseline were included in the analysis. No aggregation, transformation, or total score calculation was performed, as this is a single-item dichotomous assessment per attack.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16930
  • H8H-MC-LAHW (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-004379-38 (Número EudraCT)
  • 2023-506724-85-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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