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Eine 12-monatige Studie zur Behandlung von Kindern mit Migräne im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Lasmiditan (LY573144). (PIONEER-PEDS2)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene 12-monatige Phase-3-Studie mit Lasmiditan bei pädiatrischen Patienten mit Migräne – PIONEER-PEDS2

Der Grund für diese 12-monatige Open-Label-Studie ist es, zu sehen, ob das Studienmedikament Lasmiditan sicher und wirksam für die intermittierende Akutbehandlung von Migräne bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist. Die Studie dauert etwa 12 Monate und kann bis zu 7 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Saint-Nicolas, Belgien, 4460
        • Private Practice - Dr. Sava Simona
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40024
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
  • Indien
      • Gurgaon, Indien, 122003
        • Artemis Hospital
      • Mangalore, Indien, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Thane, Indien, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Italien
      • Bari, Italien, 70123
        • Ospedale San Paolo Bari
      • Milan, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italien, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kai, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
      • Kiryū, Japan, 376-0035
        • Hikita Pediatric clinic
      • Kobe, Japan, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Minato, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • Kanada
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Cuernavaca, Mexiko, 1203
        • AGNI Research and Assessment S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Monterrey, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
      • Iași, Rumänien, 700309
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
  • Russland
      • Moscow, Russland, 121467
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
      • Novosibirsk, Russland, 630091
        • Sibneyromed Urban Neurological Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90006
        • Sensa Health
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Orange County Research Institute - Ontario
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06501
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Ezy Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Pediatric Neurology P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Medical Research Partners
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center - West
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02154
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Accellacare - Piedmont
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Point
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall Medical Center
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
        • Frontier Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die Studie H8H-MC-LAHX (NCT03988088) oder die Studie H8H-MC-LAHV (NCT-Nummer zu ermitteln) abgeschlossen haben.
  • Teilnehmer müssen mindestens 15 Kilogramm (kg) wiegen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Die Teilnehmer dürfen keinen akuten, schweren oder instabilen Gesundheitszustand haben
  • Die Teilnehmer dürfen nach Meinung des Ermittlers nicht aktiv suizidgefährdet sein oder einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25/50/100 mg Lasmiditan
  • Participants received lasmiditan [50 milligram (mg) for body weight less than or equal to 40 kilogram (≤ 40 kg) or 100 mg for body weight greater than (>)40 kg] administered orally as a single dose per migraine attack (maximum 1 dose per 24 hours) during a 12-month treatment period, with treatment of up to 8 migraine attacks per month.
  • One dose reduction due to tolerability concerns (to 25 mg for body weight ≤40 kg or 50 mg for body weight >40 kg) was permitted after treatment of at least 3 migraine attacks at the randomized dose.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144
Experimental: 50/100/200 mg Lasmiditan
  • Participants received lasmiditan (100 mg for body weight ≤40 kg or 200 mg for body weight >40 kg) administered orally as a single dose per migraine attack (maximum 1 dose per 24 hours) during a 12-month treatment period, with treatment of up to 8 migraine attacks per month.
  • One dose reduction due to tolerability concerns (to 50 mg for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg) was permitted after treatment of at least 3 migraine attacks at the randomized dose.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)

An AE with an onset on or within 48 hours after a dose of study drug, or an event that worsened in intensity within 48 hours of a dose of study drug was considered a treatment-emergent adverse event (TEAE).

A summary of serious adverse events (SAEs) and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, were reported in the Reported Adverse Events module.
Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
Number of Participants With Discontinuations Due to Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
Participants who discontinued due to adverse events were reported in this outcome measure.
Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Treated Migraine Attacks With Pain Freedom (PF) at 2 Hours Post-Dose
Zeitfenster: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none or mild at that time point. The 5-Face Pain Scale is a single-item, self-report tool assessing pain intensity along a single domain. Participants select one face from five options to represent their current pain level; no score aggregation or calculation is performed- the selected face directly represents the pain intensity score. The five faces correspond to: Face 1= none, Face 2= mild, Faces 3-4= moderate (both faces represent moderate pain as defined by this scale, with Face 3 reflecting lower-moderate and Face 4 reflecting upper-moderate intensity) and Face 5= severe. The scale ranges from a minimum value of 1 (no pain) to a maximum value of 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome. Participants with a reduction in baseline pain from moderate (Faces 3 or 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) at 2 hours post-dose were considered to have achieved pain freedom.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Percentage of Treated Migraine Attacks With Pain Relief (PR) at 2 Hours Post-Dose
Zeitfenster: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none or mild at that time point. The 5-Face Pain Scale is a single-item, self-report tool assessing pain intensity along a single domain. Participants select one face from five options to represent their current pain level; no score aggregation or calculation is performed- the selected face directly represents the pain intensity score. The five faces correspond to: Face 1= none, Face 2= mild, Faces 3-4= moderate (both faces represent moderate pain as defined by this scale, with Face 3 reflecting lower-moderate and Face 4 reflecting upper-moderate intensity) and Face 5= severe. The scale ranges from a minimum value of 1 (no pain) to a maximum value of 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome. Participants with reduction from baseline moderate (Faces 3 or 4) or severe (Face 5) to mild or none (Face 1 or 2), or those reported as asleep at 2 hours post-dose were considered to have achieved pain relief.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Percentage of Treated Migraine Attacks With Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) at 2 Hours After Dose
Zeitfenster: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)

Participants identified one pre-specified most bothersome symptom (MBS) prior to each migraine dose from three options (nausea, photophobia, or phonophobia). The same pre-selected MBS was assessed at baseline (pre-dose) and at 2 hours post-dose using a binary scale recorded via electronic diary (e-Diary), where "Yes" = MBS present and "No" = MBS absent.

MBS freedom was defined as a change from MBS present ("Yes") at baseline to MBS absent ("No") at 2 hours post-dose. A response of "No" at 2 hours post-dose represents a favorable outcome. Only migraine attacks in which the MBS was reported as present at baseline were included in the analysis. No aggregation, transformation, or total score calculation was performed, as this is a single-item dichotomous assessment per attack.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16930
  • H8H-MC-LAHW (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-004379-38 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506724-85-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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