Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lasmiditan (LY573144) 12 hónapos vizsgálata 6 és 17 év közötti migrénes gyermekek kezelésében (PIONEER-PEDS2)

2026. május 29. frissítette: Eli Lilly and Company

3. fázisú, 12 hónapos, nyílt vizsgálat a Lasmiditanról migrénes gyermekbetegeknél – PIONEER-PEDS2

Ennek a 12 hónapos, nyílt vizsgálatnak az az oka, hogy a lasmiditán vizsgálati gyógyszer biztonságos és hatékony-e a migrén időszakos akut kezelésére 6 és 17 év közötti gyermekeknél. A vizsgálat körülbelül 12 hónapig tart, és akár 7 látogatást is tartalmazhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

558

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Saint-Nicolas, Belgium, 4460
        • Private Practice - Dr. Sava Simona
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth, Egyesült Királyság, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Stockport, Egyesült Királyság, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90006
        • Sensa Health
      • Ontario, California, Egyesült Államok, 91762
        • Orange County Research Institute - Ontario
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06501
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • Ezy Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Pediatric Neurology P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Egyesült Államok, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Egyesült Államok, 83406
        • Medical Research Partners
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center - West
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02154
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
        • Accellacare - Piedmont
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Point
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
      • Waxahachie, Texas, Egyesült Államok, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Logan, Utah, Egyesült Államok, 84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Marshall Medical Center
      • Kingwood, West Virginia, Egyesült Államok, 26537
        • Frontier Clinical Research
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Mont-de-Marsan, Franciaország, 40024
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • India
      • Gurgaon, India, 122003
        • Artemis Hospital
      • Mangalore, India, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, India, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Thane, India, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Japán
      • Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japán, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kai, Japán, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
      • Kiryū, Japán, 376-0035
        • Hikita Pediatric clinic
      • Kobe, Japán, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Japán, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Japán, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japán, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Minato, Japán, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Nishinomiya, Japán, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Japán, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya, Japán, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japán, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japán, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • Kanada
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Chihuahua City, Mexikó, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Cuernavaca, Mexikó, 1203
        • AGNI Research and Assessment S.C.
      • Guadalajara, Mexikó, 44690
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Monterrey, Mexikó, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Németország
      • Bad Homburg, Németország, 61348
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70123
        • Ospedale San Paolo Bari
      • Milan, Olaszország, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Olaszország, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 121467
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
      • Novosibirsk, Oroszország, 630091
        • Sibneyromed Urban Neurological Center
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
      • Iași, Románia, 700309
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Spanyolország, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sabadell, Spanyolország, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spanyolország, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek be kell fejezniük a H8H-MC-LAHX (NCT03988088) vagy a H8H-MC-LAHV vizsgálatot (az NCT-számot meg kell határozni)
  • A résztvevők súlya legalább 15 kilogramm (kg)

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak
  • A résztvevőknek nem lehet akut, súlyos vagy instabil egészségügyi állapota
  • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevők nem lehetnek aktívan öngyilkosok, vagy nem lehetnek jelentős öngyilkossági kockázatnak kitéve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 25/50/100 mg Lasmiditan
  • Participants received lasmiditan [50 milligram (mg) for body weight less than or equal to 40 kilogram (≤ 40 kg) or 100 mg for body weight greater than (>)40 kg] administered orally as a single dose per migraine attack (maximum 1 dose per 24 hours) during a 12-month treatment period, with treatment of up to 8 migraine attacks per month.
  • One dose reduction due to tolerability concerns (to 25 mg for body weight ≤40 kg or 50 mg for body weight >40 kg) was permitted after treatment of at least 3 migraine attacks at the randomized dose.
Drog: Lasmiditan
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY573144
Kísérleti: 50/100/200 mg Lasmiditan
  • Participants received lasmiditan (100 mg for body weight ≤40 kg or 200 mg for body weight >40 kg) administered orally as a single dose per migraine attack (maximum 1 dose per 24 hours) during a 12-month treatment period, with treatment of up to 8 migraine attacks per month.
  • One dose reduction due to tolerability concerns (to 50 mg for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg) was permitted after treatment of at least 3 migraine attacks at the randomized dose.
Drog: Lasmiditan
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY573144

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)

An AE with an onset on or within 48 hours after a dose of study drug, or an event that worsened in intensity within 48 hours of a dose of study drug was considered a treatment-emergent adverse event (TEAE).

A summary of serious adverse events (SAEs) and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, were reported in the Reported Adverse Events module.
Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
Number of Participants With Discontinuations Due to Adverse Events (AEs)
Időkeret: Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
Participants who discontinued due to adverse events were reported in this outcome measure.
Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Treated Migraine Attacks With Pain Freedom (PF) at 2 Hours Post-Dose
Időkeret: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none or mild at that time point. The 5-Face Pain Scale is a single-item, self-report tool assessing pain intensity along a single domain. Participants select one face from five options to represent their current pain level; no score aggregation or calculation is performed- the selected face directly represents the pain intensity score. The five faces correspond to: Face 1= none, Face 2= mild, Faces 3-4= moderate (both faces represent moderate pain as defined by this scale, with Face 3 reflecting lower-moderate and Face 4 reflecting upper-moderate intensity) and Face 5= severe. The scale ranges from a minimum value of 1 (no pain) to a maximum value of 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome. Participants with a reduction in baseline pain from moderate (Faces 3 or 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) at 2 hours post-dose were considered to have achieved pain freedom.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Percentage of Treated Migraine Attacks With Pain Relief (PR) at 2 Hours Post-Dose
Időkeret: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none or mild at that time point. The 5-Face Pain Scale is a single-item, self-report tool assessing pain intensity along a single domain. Participants select one face from five options to represent their current pain level; no score aggregation or calculation is performed- the selected face directly represents the pain intensity score. The five faces correspond to: Face 1= none, Face 2= mild, Faces 3-4= moderate (both faces represent moderate pain as defined by this scale, with Face 3 reflecting lower-moderate and Face 4 reflecting upper-moderate intensity) and Face 5= severe. The scale ranges from a minimum value of 1 (no pain) to a maximum value of 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome. Participants with reduction from baseline moderate (Faces 3 or 4) or severe (Face 5) to mild or none (Face 1 or 2), or those reported as asleep at 2 hours post-dose were considered to have achieved pain relief.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Percentage of Treated Migraine Attacks With Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) at 2 Hours After Dose
Időkeret: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)

Participants identified one pre-specified most bothersome symptom (MBS) prior to each migraine dose from three options (nausea, photophobia, or phonophobia). The same pre-selected MBS was assessed at baseline (pre-dose) and at 2 hours post-dose using a binary scale recorded via electronic diary (e-Diary), where "Yes" = MBS present and "No" = MBS absent.

MBS freedom was defined as a change from MBS present ("Yes") at baseline to MBS absent ("No") at 2 hours post-dose. A response of "No" at 2 hours post-dose represents a favorable outcome. Only migraine attacks in which the MBS was reported as present at baseline were included in the analysis. No aggregation, transformation, or total score calculation was performed, as this is a single-item dichotomous assessment per attack.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16930
  • H8H-MC-LAHW (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2019-004379-38 (EudraCT szám)
  • 2023-506724-85-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel