Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 12-månadersstudie av Lasmiditan (LY573144) behandling hos barn i åldrarna 6 till 17 med migrän (PIONEER-PEDS2)

29 maj 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 3, 12-månaders, öppen studie av Lasmiditan hos pediatriska patienter med migrän - PIONEER-PEDS2

Anledningen till denna 12-månaders öppna studie är att se om studieläkemedlet lasmiditan är säkert och effektivt för intermittent akut behandling av migrän hos barn i åldrarna 6 till 17. Studien kommer att pågå i cirka 12 månader och kan omfatta upp till 7 besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

558

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Saint-Nicolas, Belgien, 4460
        • Private Practice - Dr. Sava Simona
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90006
        • Sensa Health
      • Ontario, California, Förenta staterna, 91762
        • Orange County Research Institute - Ontario
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06501
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Ezy Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Pediatric Neurology P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Förenta staterna, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Förenta staterna, 83406
        • Medical Research Partners
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center - West
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02154
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Accellacare - Piedmont
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Point
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
      • Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Marshall Medical Center
      • Kingwood, West Virginia, Förenta staterna, 26537
        • Frontier Clinical Research
  • Indien
      • Gurgaon, Indien, 122003
        • Artemis Hospital
      • Mangalore, Indien, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Thane, Indien, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Italien
      • Bari, Italien, 70123
        • Ospedale San Paolo Bari
      • Milan, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italien, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kai, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
      • Kiryū, Japan, 376-0035
        • Hikita Pediatric clinic
      • Kobe, Japan, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Minato, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • Kanada
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Cuernavaca, Mexiko, 1203
        • AGNI Research and Assessment S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Monterrey, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
      • Iași, Rumänien, 700309
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 121467
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
      • Novosibirsk, Ryssland, 630091
        • Sibneyromed Urban Neurological Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth, Storbritannien, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • London, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Stockport, Storbritannien, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha genomfört studien H8H-MC-LAHX (NCT03988088) eller studien H8H-MC-LAHV (NCT-nummer ska fastställas)
  • Deltagare måste väga minst 15 kg (kg)

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte vara gravida eller ammande
  • Deltagare får inte ha något akut, allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd
  • Deltagare får inte vara aktivt självmordsbenägna eller löpa betydande risk för självmord, enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 25/50/100 mg Lasmiditan
  • Participants received lasmiditan [50 milligram (mg) for body weight less than or equal to 40 kilogram (≤ 40 kg) or 100 mg for body weight greater than (>)40 kg] administered orally as a single dose per migraine attack (maximum 1 dose per 24 hours) during a 12-month treatment period, with treatment of up to 8 migraine attacks per month.
  • One dose reduction due to tolerability concerns (to 25 mg for body weight ≤40 kg or 50 mg for body weight >40 kg) was permitted after treatment of at least 3 migraine attacks at the randomized dose.
Läkemedel: Lasmiditan
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY573144
Experimentell: 50/100/200 mg Lasmiditan
  • Participants received lasmiditan (100 mg for body weight ≤40 kg or 200 mg for body weight >40 kg) administered orally as a single dose per migraine attack (maximum 1 dose per 24 hours) during a 12-month treatment period, with treatment of up to 8 migraine attacks per month.
  • One dose reduction due to tolerability concerns (to 50 mg for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg) was permitted after treatment of at least 3 migraine attacks at the randomized dose.
Läkemedel: Lasmiditan
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY573144

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)

An AE with an onset on or within 48 hours after a dose of study drug, or an event that worsened in intensity within 48 hours of a dose of study drug was considered a treatment-emergent adverse event (TEAE).

A summary of serious adverse events (SAEs) and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, were reported in the Reported Adverse Events module.
Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
Number of Participants With Discontinuations Due to Adverse Events (AEs)
Tidsram: Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
Participants who discontinued due to adverse events were reported in this outcome measure.
Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Treated Migraine Attacks With Pain Freedom (PF) at 2 Hours Post-Dose
Tidsram: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none or mild at that time point. The 5-Face Pain Scale is a single-item, self-report tool assessing pain intensity along a single domain. Participants select one face from five options to represent their current pain level; no score aggregation or calculation is performed- the selected face directly represents the pain intensity score. The five faces correspond to: Face 1= none, Face 2= mild, Faces 3-4= moderate (both faces represent moderate pain as defined by this scale, with Face 3 reflecting lower-moderate and Face 4 reflecting upper-moderate intensity) and Face 5= severe. The scale ranges from a minimum value of 1 (no pain) to a maximum value of 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome. Participants with a reduction in baseline pain from moderate (Faces 3 or 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) at 2 hours post-dose were considered to have achieved pain freedom.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Percentage of Treated Migraine Attacks With Pain Relief (PR) at 2 Hours Post-Dose
Tidsram: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none or mild at that time point. The 5-Face Pain Scale is a single-item, self-report tool assessing pain intensity along a single domain. Participants select one face from five options to represent their current pain level; no score aggregation or calculation is performed- the selected face directly represents the pain intensity score. The five faces correspond to: Face 1= none, Face 2= mild, Faces 3-4= moderate (both faces represent moderate pain as defined by this scale, with Face 3 reflecting lower-moderate and Face 4 reflecting upper-moderate intensity) and Face 5= severe. The scale ranges from a minimum value of 1 (no pain) to a maximum value of 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome. Participants with reduction from baseline moderate (Faces 3 or 4) or severe (Face 5) to mild or none (Face 1 or 2), or those reported as asleep at 2 hours post-dose were considered to have achieved pain relief.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Percentage of Treated Migraine Attacks With Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) at 2 Hours After Dose
Tidsram: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)

Participants identified one pre-specified most bothersome symptom (MBS) prior to each migraine dose from three options (nausea, photophobia, or phonophobia). The same pre-selected MBS was assessed at baseline (pre-dose) and at 2 hours post-dose using a binary scale recorded via electronic diary (e-Diary), where "Yes" = MBS present and "No" = MBS absent.

MBS freedom was defined as a change from MBS present ("Yes") at baseline to MBS absent ("No") at 2 hours post-dose. A response of "No" at 2 hours post-dose represents a favorable outcome. Only migraine attacks in which the MBS was reported as present at baseline were included in the analysis. No aggregation, transformation, or total score calculation was performed, as this is a single-item dichotomous assessment per attack.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Första postat (Faktisk)

20 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16930
  • H8H-MC-LAHW (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2019-004379-38 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506724-85-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera