Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-miesięczne badanie leczenia lasmiditanem (LY573144) u dzieci w wieku od 6 do 17 lat z migreną (PIONEER-PEDS2)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

12-miesięczne otwarte badanie III fazy dotyczące stosowania lasmiditanu u dzieci i młodzieży z migreną — PIONEER-PEDS2

Celem tego 12-miesięcznego, otwartego badania jest sprawdzenie, czy badany lek, lasmiditan, jest bezpieczny i skuteczny w przerywanym ostrym leczeniu migreny u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Badanie potrwa około 12 miesięcy i może obejmować do 7 wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

566

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Saint-Nicolas, Belgia, 4460
        • Private Practice - Dr. Sava Simona
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40024
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sabadell, Hiszpania, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • Indie
      • Gūrgaon, Indie, 122003
        • Artemis Hospital
      • Mangalore, Indie, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indie, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Thane, Indie, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kai, Japonia, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
      • Kiryū, Japonia, 376-0035
        • Hikita Pediatric Clinic
      • Kobe, Japonia, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Japonia, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Japonia, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japonia, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Minato, Japonia, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Nishinomiya, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Japonia, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya, Japonia, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japonia, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japonia, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • Kanada
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Chihuahua City, Meksyk, 31203
        • Unidad de Investigacion en Salud
      • Cuernavaca, Meksyk, 1203
        • AGNI Research and Assessment S.C.
      • Guadalajara, Meksyk, 44690
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Monterrey, Meksyk, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Dorado, Portoryko, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • Vega Baja, Portoryko, 00694
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 121467
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
      • Novosibirsk, Rosja, 630091
        • Sibneyromed Urban Neurological Center
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
      • Iași, Rumunia, 700309
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90006
        • Sensa Health
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Orange County Research Institute - Ontario
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06501
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Ezy Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Pediatric Neurology P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
        • Medical Research Partners
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center - West
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02154
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Accellacare - Piedmont
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Point
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • Clinpoint Trials
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall Medical Center
      • Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537
        • Frontier Clinical Research
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70123
        • Ospedale San Paolo Bari
      • Milan, Włochy, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą ukończyć badanie H8H-MC-LAHX (NCT03988088) lub badanie H8H-MC-LAHV (numer NCT do ustalenia)
  • Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 15 kilogramów (kg)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadną ostrą, poważną lub niestabilną chorobę
  • W opinii badacza uczestnicy nie mogą mieć skłonności samobójczych ani być narażeni na znaczne ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lasmiditan Dawka 1
Lasmiditan podawany doustnie.
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY573144
Eksperymentalny: Lasmiditan Dawka 2
Lasmiditan podawany doustnie.
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY573144

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek leczenia pojawiających się zdarzeń niepożądanych (TEAE) według leczonego napadu migreny
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Odsetek TEAE według leczonego napadu migreny
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Odsetek uczestników z przerwami z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Odsetek uczestników z przerwami z powodu zdarzeń niepożądanych
Linia bazowa przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek leczonych napadów bez bólu po 2 godzinach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek leczonych napadów bez bólu po 2 godzinach
12 miesięcy
Odsetek leczonych napadów z ulgą w bólu po 2 godzinach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek leczonych napadów z ulgą w bólu po 2 godzinach
12 miesięcy
Procent leczonych ataków z MBS Freedom po 2 godzinach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek leczonych ataków z najbardziej uciążliwymi objawami (MBS) Wolność po 2 godzinach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16930
  • H8H-MC-LAHW (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-004379-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lasmiditan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj