편두통이 있는 6~17세 어린이의 라스미디탄(LY573144) 치료에 대한 12개월 연구 (PIONEER-PEDS2)
2026년 5월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company
소아 편두통 환자를 대상으로 한 라스미디탄의 12개월 공개 라벨 3상 연구 - PIONEER-PEDS2
이 12개월 공개 연구의 이유는 연구 약물인 라스미디탄이 6~17세 어린이의 간헐적 급성 편두통 치료에 안전하고 효과적인지 확인하기 위해서입니다.
연구는 약 12개월 동안 지속되며 최대 7회의 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
558
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala, locatie Zwolle
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Bad Homburg, 독일, 61348
- Private Practice - Dr. Irma Schöll
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Moscow, 러시아 제국, 121467
- Limited Liability Company University Clinic of headaches
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630091
- Sibneyromed Urban Neurological Center
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Bucharest, 루마니아, 41914
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
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Iași, 루마니아, 700309
- Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
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Aguascalientes, 멕시코, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
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Chihuahua City, 멕시코, 31203
- Unidad de Investigación en Salud
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Cuernavaca, 멕시코, 1203
- AGNI Research and Assessment S.C.
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Guadalajara, 멕시코, 44690
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
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Monterrey, 멕시코, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Rehabilitation & Neurological Services
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Perseverance Research Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Center For Neurosciences
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Core Healthcare Group
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
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Los Angeles, California, 미국, 90006
- Sensa Health
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Ontario, California, 미국, 91762
- Orange County Research Institute - Ontario
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06501
- Yale University School Of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Wolfson Children's Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33015
- Ezy Medical Research
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Avanza Medical Research Center
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- USF Health
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Palm Beach Neurology
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Pediatric Neurology P.A.
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Union City, Georgia, 미국, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Idaho
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Ammon, Idaho, 미국, 83406
- Medical Research Partners
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Neurological Center - West
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Qualmedica Research, LLC
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Qualmedica Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02154
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research LLC
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Accellacare - Piedmont
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Headache Center of Hope
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78726
- ARC Clinical Research at Four Point
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Pain and Headache Centers of Texas
-
Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- ClinPoint Trials
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Utah
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Logan, Utah, 미국, 84341
- Medical Research Partners - Logan
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Marshall Medical Center
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Kingwood, West Virginia, 미국, 26537
- Frontier Clinical Research
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Saint-Nicolas, 벨기에, 4460
- Private Practice - Dr. Sava Simona
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Esplugues de Llobregat, 스페인, 8950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sabadell, 스페인, 8208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valladolid, 스페인, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Royal Hospital for Sick Children
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Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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London, 영국, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
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Stockport, 영국, SK2 7JE
- Stepping Hill Hospital
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Bari, 이탈리아, 70123
- Ospedale San Paolo Bari
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Milan, 이탈리아, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Naples, 이탈리아, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
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Roma, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Gurgaon, 인도, 122003
- Artemis Hospital
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Mangalore, 인도, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
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Nagpur, 인도, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
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New Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, 인도, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
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Thane, 인도, 401107
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
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Kagoshima, 일본, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
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Kai, 일본, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
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Kiryū, 일본, 376-0035
- Hikita Pediatric clinic
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Kobe, 일본, 658-0064
- Konan Hospital
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Kochi, 일본, 780-8011
- Umenotsuji Clinic
-
Kyoto, 일본, 605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
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Kyoto, 일본, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic
-
Minato, 일본, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic
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Nishinomiya, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
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Nishinomiya, 일본, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Nishinomiya, 일본, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
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Osaka, 일본, 556-0017
- Tominaga Hospital
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Sendai, 일본, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, 일본, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
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Sarnia, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Caguas, 푸에르토 리코, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC
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Dorado, 푸에르토 리코, 00646
- Puerto Rico Health Institute
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Vega Baja, 푸에르토 리코, 00694
- Wellness Clinical Research Vega Baja
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Amiens, 프랑스, 80054
- Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Créteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Mont-de-Marsan, 프랑스, 40024
- Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 H8H-MC-LAHX(NCT03988088) 또는 연구 H8H-MC-LAHV(NCT 번호는 미정)를 완료해야 합니다.
- 참가자의 체중은 최소 15kg(kg)이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 참가자는 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 참가자는 조사관의 의견에 따라 능동적으로 자살하거나 자살 위험이 높지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 25/50/100 mg Lasmiditan
|
구두로 관리
다른 이름들:
|
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실험적: 50/100/200 mg Lasmiditan
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
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An AE with an onset on or within 48 hours after a dose of study drug, or an event that worsened in intensity within 48 hours of a dose of study drug was considered a treatment-emergent adverse event (TEAE). A summary of serious adverse events (SAEs) and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, were reported in the Reported Adverse Events module. |
Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
|
|
Number of Participants With Discontinuations Due to Adverse Events (AEs)
기간: Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
|
Participants who discontinued due to adverse events were reported in this outcome measure.
|
Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of Treated Migraine Attacks With Pain Freedom (PF) at 2 Hours Post-Dose
기간: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
|
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none or mild at that time point.
The 5-Face Pain Scale is a single-item, self-report tool assessing pain intensity along a single domain.
Participants select one face from five options to represent their current pain level; no score aggregation or calculation is performed- the selected face directly represents the pain intensity score.
The five faces correspond to: Face 1= none, Face 2= mild, Faces 3-4= moderate (both faces represent moderate pain as defined by this scale, with Face 3 reflecting lower-moderate and Face 4 reflecting upper-moderate intensity) and Face 5= severe.
The scale ranges from a minimum value of 1 (no pain) to a maximum value of 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
Participants with a reduction in baseline pain from moderate (Faces 3 or 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) at 2 hours post-dose were considered to have achieved pain freedom.
|
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
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Percentage of Treated Migraine Attacks With Pain Relief (PR) at 2 Hours Post-Dose
기간: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
|
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none or mild at that time point.
The 5-Face Pain Scale is a single-item, self-report tool assessing pain intensity along a single domain.
Participants select one face from five options to represent their current pain level; no score aggregation or calculation is performed- the selected face directly represents the pain intensity score.
The five faces correspond to: Face 1= none, Face 2= mild, Faces 3-4= moderate (both faces represent moderate pain as defined by this scale, with Face 3 reflecting lower-moderate and Face 4 reflecting upper-moderate intensity) and Face 5= severe.
The scale ranges from a minimum value of 1 (no pain) to a maximum value of 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome.
Participants with reduction from baseline moderate (Faces 3 or 4) or severe (Face 5) to mild or none (Face 1 or 2), or those reported as asleep at 2 hours post-dose were considered to have achieved pain relief.
|
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
|
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Percentage of Treated Migraine Attacks With Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) at 2 Hours After Dose
기간: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
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Participants identified one pre-specified most bothersome symptom (MBS) prior to each migraine dose from three options (nausea, photophobia, or phonophobia). The same pre-selected MBS was assessed at baseline (pre-dose) and at 2 hours post-dose using a binary scale recorded via electronic diary (e-Diary), where "Yes" = MBS present and "No" = MBS absent. MBS freedom was defined as a change from MBS present ("Yes") at baseline to MBS absent ("No") at 2 hours post-dose. A response of "No" at 2 hours post-dose represents a favorable outcome. Only migraine attacks in which the MBS was reported as present at baseline were included in the analysis. No aggregation, transformation, or total score calculation was performed, as this is a single-item dichotomous assessment per attack. |
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16930
- H8H-MC-LAHW (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2019-004379-38 (EudraCT 번호)
- 2023-506724-85-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .