Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12měsíční studie léčby lasmiditanem (LY573144) u dětí ve věku 6 až 17 let s migrénou (PIONEER-PEDS2)

29. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3, 12měsíční, otevřená studie lasmiditanu u pediatrických pacientů s migrénou - PIONEER-PEDS2

Důvodem této 12měsíční otevřené studie je zjistit, zda je studovaný lék lasmiditan bezpečný a účinný pro intermitentní akutní léčbu migrény u dětí ve věku 6 až 17 let. Studie bude trvat přibližně 12 měsíců a může zahrnovat až 7 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

558

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Saint-Nicolas, Belgie, 4460
        • Private Practice - Dr. Sava Simona
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40024
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • Indie
      • Gurgaon, Indie, 122003
        • Artemis Hospital
      • Mangalore, Indie, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indie, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Thane, Indie, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70123
        • Ospedale San Paolo Bari
      • Milan, Itálie, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Itálie, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kai, Japonsko, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
      • Kiryū, Japonsko, 376-0035
        • Hikita Pediatric clinic
      • Kobe, Japonsko, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Japonsko, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Japonsko, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Minato, Japonsko, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Japonsko, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya, Japonsko, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japonsko, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japonsko, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • Kanada
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Cuernavaca, Mexiko, 1203
        • AGNI Research and Assessment S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Monterrey, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61348
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Dorado, Portoriko, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • Vega Baja, Portoriko, 00694
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
      • Iași, Rumunsko, 700309
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 121467
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
      • Novosibirsk, Rusko, 630091
        • Sibneyromed Urban Neurological Center
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Stockport, Spojené království, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90006
        • Sensa Health
      • Ontario, California, Spojené státy, 91762
        • Orange County Research Institute - Ontario
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06501
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33015
        • Ezy Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Pediatric Neurology P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
        • Medical Research Partners
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center - West
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02154
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Accellacare - Piedmont
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Point
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall Medical Center
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
        • Frontier Clinical Research
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sabadell, Španělsko, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít dokončenou studii H8H-MC-LAHX (NCT03988088) nebo studii H8H-MC-LAHV (číslo NCT bude určeno)
  • Účastníci musí vážit alespoň 15 kilogramů (kg)

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící
  • Účastníci nesmí mít žádný akutní, vážný nebo nestabilní zdravotní stav
  • Podle názoru vyšetřovatele nesmějí účastníci aktivně spáchat sebevraždu nebo být ohroženi sebevraždou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 25/50/100 mg Lasmiditan
  • Participants received lasmiditan [50 milligram (mg) for body weight less than or equal to 40 kilogram (≤ 40 kg) or 100 mg for body weight greater than (>)40 kg] administered orally as a single dose per migraine attack (maximum 1 dose per 24 hours) during a 12-month treatment period, with treatment of up to 8 migraine attacks per month.
  • One dose reduction due to tolerability concerns (to 25 mg for body weight ≤40 kg or 50 mg for body weight >40 kg) was permitted after treatment of at least 3 migraine attacks at the randomized dose.
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY573144
Experimentální: 50/100/200 mg Lasmiditan
  • Participants received lasmiditan (100 mg for body weight ≤40 kg or 200 mg for body weight >40 kg) administered orally as a single dose per migraine attack (maximum 1 dose per 24 hours) during a 12-month treatment period, with treatment of up to 8 migraine attacks per month.
  • One dose reduction due to tolerability concerns (to 50 mg for body weight ≤40 kg or 100 mg for body weight >40 kg) was permitted after treatment of at least 3 migraine attacks at the randomized dose.
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY573144

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With at Least One Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)

An AE with an onset on or within 48 hours after a dose of study drug, or an event that worsened in intensity within 48 hours of a dose of study drug was considered a treatment-emergent adverse event (TEAE).

A summary of serious adverse events (SAEs) and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, were reported in the Reported Adverse Events module.
Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
Number of Participants With Discontinuations Due to Adverse Events (AEs)
Časové okno: Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)
Participants who discontinued due to adverse events were reported in this outcome measure.
Baseline up to 12-month treatment period (Up to 12 Months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Treated Migraine Attacks With Pain Freedom (PF) at 2 Hours Post-Dose
Časové okno: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none or mild at that time point. The 5-Face Pain Scale is a single-item, self-report tool assessing pain intensity along a single domain. Participants select one face from five options to represent their current pain level; no score aggregation or calculation is performed- the selected face directly represents the pain intensity score. The five faces correspond to: Face 1= none, Face 2= mild, Faces 3-4= moderate (both faces represent moderate pain as defined by this scale, with Face 3 reflecting lower-moderate and Face 4 reflecting upper-moderate intensity) and Face 5= severe. The scale ranges from a minimum value of 1 (no pain) to a maximum value of 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome. Participants with a reduction in baseline pain from moderate (Faces 3 or 4) or severe (Face 5) to no pain (Face 1) at 2 hours post-dose were considered to have achieved pain freedom.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Percentage of Treated Migraine Attacks With Pain Relief (PR) at 2 Hours Post-Dose
Časové okno: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Pain relief at 2 hours post-dose was defined as having a pain intensity of none or mild at that time point. The 5-Face Pain Scale is a single-item, self-report tool assessing pain intensity along a single domain. Participants select one face from five options to represent their current pain level; no score aggregation or calculation is performed- the selected face directly represents the pain intensity score. The five faces correspond to: Face 1= none, Face 2= mild, Faces 3-4= moderate (both faces represent moderate pain as defined by this scale, with Face 3 reflecting lower-moderate and Face 4 reflecting upper-moderate intensity) and Face 5= severe. The scale ranges from a minimum value of 1 (no pain) to a maximum value of 5 (severe pain); higher scores indicate worse outcome. Participants with reduction from baseline moderate (Faces 3 or 4) or severe (Face 5) to mild or none (Face 1 or 2), or those reported as asleep at 2 hours post-dose were considered to have achieved pain relief.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)
Percentage of Treated Migraine Attacks With Freedom From Most Bothersome Symptom (MBS) at 2 Hours After Dose
Časové okno: 2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)

Participants identified one pre-specified most bothersome symptom (MBS) prior to each migraine dose from three options (nausea, photophobia, or phonophobia). The same pre-selected MBS was assessed at baseline (pre-dose) and at 2 hours post-dose using a binary scale recorded via electronic diary (e-Diary), where "Yes" = MBS present and "No" = MBS absent.

MBS freedom was defined as a change from MBS present ("Yes") at baseline to MBS absent ("No") at 2 hours post-dose. A response of "No" at 2 hours post-dose represents a favorable outcome. Only migraine attacks in which the MBS was reported as present at baseline were included in the analysis. No aggregation, transformation, or total score calculation was performed, as this is a single-item dichotomous assessment per attack.
2 hours post-dose (for each treated migraine attack, up to 12-month treatment period)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16930
  • H8H-MC-LAHW (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2019-004379-38 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506724-85-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit