Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-måneders undersøgelse af Lasmiditan (LY573144) behandling hos børn i alderen 6 til 17 med migræne (PIONEER-PEDS2)

6. marts 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3, 12-måneders, åbent studie af Lasmiditan hos pædiatriske patienter med migræne - PIONEER-PEDS2

Årsagen til denne 12-måneders, åbne undersøgelse er at se, om undersøgelseslægemidlet lasmiditan er sikkert og effektivt til intermitterende akut behandling af migræne hos børn i alderen 6 til 17 år. Undersøgelsen vil vare omkring 12 måneder og kan omfatte op til 7 besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

566

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Saint-Nicolas, Belgien, 4460
        • Private Practice - Dr. Sava Simona
  • Canada
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS foundation trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
      • Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
        • Stepping Hill Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Rehabilitation & Neurological Services
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Perseverance Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90006
        • Sensa Health
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Orange County Research Institute - Ontario
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06501
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Ezy Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Health
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Pediatric Neurology P.A.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
        • Medical Research Partners
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute - Naperville
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center - West
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Qualmedica Research, LLC
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02154
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville Office
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Accellacare - Piedmont
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Headache Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Point
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Pain and Headache Centers of Texas
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Medical Research Partners - Logan
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Marshall Medical Center
      • Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537
        • Frontier Clinical Research
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40024
        • Centre Hospitalier Général de Mont de Marsan - Hôpital Layné
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala, locatie Zwolle
  • Indien
      • Gūrgaon, Indien, 122003
        • Artemis Hospital
      • Mangalore, Indien, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Thane, Indien, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
  • Italien
      • Bari, Italien, 70123
        • Ospedale San Paolo Bari
      • Milan, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Kai, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
      • Kiryū, Japan, 376-0035
        • Hikita Pediatric Clinic
      • Kobe, Japan, 658-0064
        • Konan Hospital
      • Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic
      • Kyoto, Japan, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Minato, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital
      • Sendai, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Unidad de Investigacion en Salud
      • Cuernavaca, Mexico, 1203
        • AGNI Research and Assessment S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 44690
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
      • Monterrey, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
      • Iași, Rumænien, 700309
        • Spitalul clinic de urgenta pentru copii Sf. Maria
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 121467
        • Limited Liability Company University Clinic of headaches
      • Novosibirsk, Rusland, 630091
        • Sibneyromed Urban Neurological Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Private Practice - Dr. Irma Schöll
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have gennemført undersøgelse H8H-MC-LAHX (NCT03988088) eller undersøgelse H8H-MC-LAHV (NCT-nummer skal fastlægges)
  • Deltagere skal veje mindst 15 kg (kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke være gravide eller ammende
  • Deltagerne må ikke have nogen akut, alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand
  • Deltagerne må ikke være aktivt selvmordstruede eller i væsentlig risiko for selvmord, efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lasmiditan dosis 1
Lasmiditan indgivet oralt.
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY573144
Eksperimentel: Lasmiditan dosis 2
Lasmiditan indgivet oralt.
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY573144

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af akutte behandlingshændelser (TEAE'er) ved behandlet migræneanfald
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Procentdel af TEAE'er ved behandlet migræneanfald
Baseline gennem 12 måneder
Procentdel af deltagere med afbrydelser på grund af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Procentdel af deltagere med afbrydelser på grund af AE'er
Baseline gennem 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlede angreb med smertefrihed efter 2 timer
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af behandlede angreb med smertefrihed efter 2 timer
12 måneder
Procentdel af behandlede anfald med smertelindring efter 2 timer
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af behandlede anfald med smertelindring efter 2 timer
12 måneder
Procentdel af behandlede angreb med MBS-frihed efter 2 timer
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af behandlede angreb med mest generende symptom (MBS) frihed efter 2 timer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16930
  • H8H-MC-LAHW (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-004379-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lasmiditan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner