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ヒスタミン皮膚穿刺後の真皮血流応答の腕間および期間間の再現性。

2020年5月20日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ヒスタミンの皮膚穿刺によって誘発される皮膚血流応答の腕間および期間間の再現性を評価するために、被験者はヒスタミン(10 mg / ml)とネガティブコントロールの皮膚穿刺を両前腕の掌側表面に受けます。個人内比較を可能にするための研究訪問。 レーザードップラーおよび/またはレーザースペックルコントラストイメージングを使用して、皮膚を刺してから1時間以内に皮膚血流の変化を測定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leuven、ベルギー、300
        • Center for Clinical Pharmacology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -被験者は、スクリーニング時の年齢が18歳以上45歳以下の白人男性です
  • -被験者は、研究開始前の少なくとも6か月間非喫煙者です
  • -被験者の肥満度指数は18以上で30 kg / m2以下です
  • 被験者は、ヒスタミン誘発性の皮膚血流が明らかに増加しています
  • -被験者は病歴、身体検査、バイタルサインに基づいて健康であると判断されます
  • -被験者は手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより、研究の全期間にわたって手順に従うことに同意します

除外基準:

  • 被験者は前腕の掌側表面に過度の毛髪が生えています
  • -被験者は、湿疹、強皮症、乾癬、蕁麻疹、皮膚描記症および皮膚炎を含むびまん性皮膚科学的状態の過去または現在の病歴を持っています
  • -被験者は前腕の皮膚に異常があり、入れ墨、ケロイド、腫瘍、潰瘍、火傷、皮弁、移植片などの研究評価を妨げる可能性があります
  • -被験者は、研究全体を通して過度の日焼け(日焼け反応を引き起こす日光または日焼けベッドへの暴露)を避けることができず、各研究訪問の前後24時間前腕を覆うことはできません
  • -被験者は現在、ローション、オイル、脱毛剤、メイクアップまたはその他の局所治療を腕に定期的に使用しており、研究期間中中止することはできません。 -被験者は、研究開始から7日以内に局所治療を使用しました
  • -被験者は(症候性)喘息の過去または現在の病歴を持っています
  • -被験者は、食品または薬物に対する重度のアレルギー反応の既往があるか、ヒスタミンを含む市販薬または治験薬の投与に関連する深刻な性質の有害な経験を持っています
  • -被験者は現在、処方薬または非処方薬を定期的に使用しており、研究期間中中止することはできません。 -被験者は、研究開始から14日以内に処方薬または非処方薬を使用しました
  • 被験者は、研究の時点でコーヒーまたはカフェイン入り飲料(1日あたり約4杯以上のお茶、コーヒー、またはコーラ)を習慣的に大量に消費しています。 登録の少なくとも 1 週間前に 1 日 4 杯以下に消費量を減らした被験者は、参加することができます。 -研究訪問の24時間前にカフェイン飲料を控えることができない被験者;
  • -被験者は、ヒスタミン塗布の24時間前に飲酒を控えることができず、現在、違法薬物の常用者(「レクリエーション使用」を含む)であるか、または薬物(アルコールを含む)乱用の歴史があります。 薬物スクリーニングには、アンフェタミン/メタンフェタミン、メチレンジオキシメタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、コカイン、大麻、三環系抗うつ薬、メタドン、アヘン剤が含まれます
  • 被験者は、ヒスタミン塗布の24時間前から受動喫煙を控えることができないか、ニコチン含有製品を使用しています。 元喫煙者は、スクリーニングの少なくとも6か月前に禁煙している必要があります
  • -被験者はスクリーニング時に次のバイタルサイン測定値のいずれかを持っています:心拍数≤ 40または≥ 100拍/分、拡張期血圧≤ 50または≥ 89 mmHgおよび/または収縮期血圧≤ 90または≥ 139 mmHg
  • -被験者は、過去4週間または5半減期以内に別の臨床研究で治験薬のテストに関与していました
  • -被験者は、臨床的に重要な活動性感染症の証拠を持っており、研究訪問時に38°C以上の発熱があります
  • -被験者は、薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある病歴または現在の心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸または神経障害を持っています
  • -被験者は、治験責任医師の意見では、研究への安全かつ最適な参加を妨げる可能性がある状況にあるか、または状態にあります
  • 被験者は、研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性のある病気や障害の病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ヒスタミンとプラセボの皮膚の刺し傷
各被験者は、個人内比較を可能にするために、両方の研究訪問で左右の前腕に同じヒスタミン(10 mg / ml)および対照(生理食塩水)の皮膚刺しを受け取ります
5 μL のヒスタミン二塩酸 (10 mg/ml) で皮膚を刺す
5 μL の生理食塩水 (0.9% NaCl) で皮膚を刺す

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
期間間および腕間の再現性の観点から、ベースラインおよびプラセボと比較した、ヒスタミン皮膚刺しによって誘発される皮膚血流の変化
時間枠:皮膚の血流は、皮膚の刺し傷の前(ベースライン)および 5 分ごとに評価されます。
皮膚の血流は、皮膚の刺し傷の前(ベースライン)および 5 分ごとに評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月28日

一次修了 (実際)

2019年5月7日

研究の完了 (実際)

2019年5月7日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月20日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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