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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04396977
Reproductibilité inter-bras et inter-périodes de la réponse du flux sanguin cutané après une piqûre cutanée à l'histamine.
20 mai 2020 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pour évaluer la reproductibilité inter-bras et inter-périodes de la réponse du flux sanguin dermique induite par une piqûre cutanée d'histamine, les sujets recevront de l'histamine (10 mg/ml) et des piqûres cutanées de contrôle négatif sur la surface palmaire des deux avant-bras pendant deux périodes consécutives. des visites d'étude pour permettre une comparaison intra-individuelle.
Les modifications du flux sanguin dermique seront mesurées au cours de l'heure qui suit les piqûres cutanées avec un laser Doppler et/ou une imagerie de contraste de chatoiement laser.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 300
- Center for Clinical Pharmacology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme blanc ≥ 18 et ≤ 45 ans au moment du dépistage
- Le sujet est un non-fumeur depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude
- Le sujet a un indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2
- Le sujet a une nette augmentation du débit sanguin dermique induit par l'histamine
- Le sujet est jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des signes vitaux
- Le sujet comprend les procédures et accepte de s'y conformer pendant toute la durée de l'étude en donnant son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une pilosité excessive sur la surface palmaire de l'avant-bras
- Le sujet a des antécédents passés ou présents d'affections dermatologiques diffuses, notamment l'eczéma, la sclérodermie, le psoriasis, l'urticaire, le dermatographisme et la dermatite
- Le sujet présente une anomalie sur la peau de l'avant-bras, pouvant interférer avec les évaluations de l'étude, y compris les tatouages, les chéloïdes, les tumeurs, les ulcères, les brûlures, les lambeaux et les greffes
- Le sujet ne peut pas éviter un bronzage excessif (toute exposition au soleil ou à un lit de bronzage qui provoquerait une réaction de coup de soleil) tout au long de l'étude et ne peut pas couvrir les avant-bras 24 heures avant et après chaque visite d'étude
- Le sujet utilise actuellement des lotions, des huiles, des préparations dépilatoires, du maquillage ou d'autres traitements topiques sur les bras et de manière régulière qui ne peuvent pas être interrompus pendant la durée de l'étude ; le sujet a utilisé des traitements topiques dans les 7 jours suivant le début de l'étude
- Le sujet a des antécédents passés ou présents d'asthme (symptomatique)
- Le sujet a des antécédents de réactions allergiques graves à des aliments ou à des médicaments ou des expériences indésirables de nature grave liées à l'administration d'un médicament commercialisé ou expérimental, y compris l'histamine
- Le sujet utilise actuellement des médicaments sur ordonnance ou en vente libre de manière régulière qui ne peuvent pas être interrompus pendant la durée de l'étude ; le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours suivant le début de l'étude
- Le sujet est un consommateur habituel et important de café ou de boissons contenant de la caféine (plus d'environ 4 tasses de thé, de café ou de cola par jour) au moment de l'étude. Les sujets qui ont réduit leur consommation à ≤ 4 tasses par jour au moins 1 semaine avant l'inscription peuvent participer. Sujets qui ne peuvent s'abstenir de boire de la caféine 24 heures avant la visite d'étude ;
- Le sujet est incapable de s'abstenir de boire de l'alcool 24 heures avant l'application d'histamine, est actuellement un consommateur régulier (y compris "usage récréatif") de toute drogue illicite, ou a des antécédents d'abus de drogue (y compris d'alcool). Un dépistage des drogues comprendra les amphétamines/méthamphétamines, la méthylènedioxyméthamphétamine, les benzodiazépines, les barbituriques, la cocaïne, le cannabis, les antidépresseurs tricycliques, la méthadone et les opiacés
- Le sujet ne peut pas s'abstenir d'être entouré de fumée secondaire 24 heures avant l'application d'histamine ou utilise des produits contenant de la nicotine. Les ex-fumeurs doivent avoir cessé de fumer au moins 6 mois avant le dépistage
- Le sujet a l'une des mesures de signes vitaux suivantes lors du dépistage : fréquence cardiaque ≤ 40 ou ≥ 100 battements/min, pression artérielle diastolique ≤ 50 ou ≥ 89 mmHg et/ou pression artérielle systolique ≤ 90 ou ≥ 139 mmHg
- Le sujet a été impliqué dans le test d'un médicament expérimental dans une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines ou 5 demi-vies
- Le sujet présente des signes d'une infection active cliniquement significative, une fièvre de 38 ° C ou plus au moment des visites d'étude
- Le sujet a des antécédents ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
- Le sujet est dans une situation ou a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation sûre et optimale à l'étude
- Le sujet a des antécédents de maladie ou de trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Piqûres cutanées à l'histamine et au placebo
Chaque sujet recevra la même ponction cutanée d'histamine (10 mg/ml) et de contrôle (solution saline) sur l'avant-bras droit et gauche lors des deux visites d'étude, afin de permettre une comparaison intra-individuelle
|
Piqûre cutanée à travers 5 µL de diHCl d'histamine (10 mg/ml)
Piquez la peau à travers 5 µL de solution saline (0,9 % de NaCl)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification du débit sanguin dermique induite par les piqûres cutanées d'histamine, par rapport à la valeur initiale et au placebo en termes de reproductibilité inter-période et inter-bras
Délai: Le débit sanguin dermique sera évalué avant (baseline) et toutes les 5 minutes pendant l'heure suivant les piqûres cutanées
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Le débit sanguin dermique sera évalué avant (baseline) et toutes les 5 minutes pendant l'heure suivant les piqûres cutanées
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2020
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCP18-3305-HIS-Part II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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