- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04396977
Reproducerbarhet mellan armar och perioder av det dermala blodflödesresponsen efter ett histaminstick.
20 maj 2020 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
För att utvärdera reproducerbarheten mellan armar och perioder av det dermala blodflödessvaret som induceras av ett hudstick av histamin, kommer försökspersonerna att få histamin (10 mg/ml) och negativa kontrollhudstick på den volära ytan av båda underarmarna under två efterföljande studiebesök för att möjliggöra en intraindividuell jämförelse.
Förändringar i dermalt blodflöde kommer att mätas under timmen efter hudens stickningar med laserdoppler- och/eller laserfläckkontrastbilder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 300
- Center for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en vit man ≥ 18 och ≤ 45 år vid tidpunkten för screening
- Försökspersonen är icke-rökare i minst 6 månader före studiestart
- Försökspersonen har ett body mass index ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2
- Patient har en tydlig ökning av histamininducerat dermalt blodflöde
- Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och vitala tecken
- Försökspersonen förstår procedurerna och samtycker till att följa dem under hela studiens längd genom att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personen har överdriven hårväxt på underarmens volaryta
- Försökspersonen har en tidigare eller nuvarande historia av diffusa dermatologiska tillstånd inklusive eksem, sklerodermi, psoriasis, urtikaria, dermatografi och dermatit
- Försökspersonen har någon avvikelse på huden på underarmen, vilket möjligen stör studiebedömningarna inklusive tatueringar, keloider, tumörer, sår, brännskador, flikar och transplantat
- Försökspersonen kan inte undvika överdriven garvning (exponering för solljus eller en solarie som skulle orsaka en solbränna reaktion) under hela studien och kan inte täcka underarmarna 24 timmar före och efter varje studiebesök
- Försökspersonen använder för närvarande lotioner, oljor, hårborttagningspreparat, makeup eller andra topiska behandlingar på armarna och regelbundet som inte kan avbrytas under studiens varaktighet; försökspersonen har använt någon lokal behandling inom 7 dagar efter studiens början
- Personen har en tidigare eller nuvarande historia av (symptomatisk) astma
- Försökspersonen har en historia av allvarliga allergiska reaktioner mot mat eller läkemedel eller negativa upplevelser av allvarlig karaktär relaterade till administrering av antingen ett marknadsfört eller prövningsläkemedel, inklusive histamin
- Försökspersonen använder för närvarande alla receptbelagda eller receptfria läkemedel på en regelbunden basis som inte kan avbrytas under studiens varaktighet; försökspersonen har använt något receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom 14 dagar efter studiens början
- Försökspersonen är en vanlig och storkonsument av kaffe eller koffeinhaltiga drycker (mer än cirka 4 koppar te, kaffe eller cola per dag) vid tidpunkten för studien. Försökspersoner som har minskat sin konsumtion till ≤ 4 koppar per dag minst 1 vecka före anmälan kan delta. Försökspersoner som inte kan avstå från koffeinhaltiga drycker 24 timmar före studiebesöket;
- Försökspersonen kan inte avstå från att dricka alkohol 24 timmar innan histaminansökan, är för närvarande en vanlig användare (inklusive "rekreationsanvändning") av några illegala droger, eller har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol). En drogscreening kommer att innehålla amfetamin/metamfetamin, metylendioximetamfetamin, bensodiazepiner, barbiturater, kokain, cannabis, tricykliska antidepressiva medel, metadon och opiater
- Personen kan inte avstå från att vara i närheten av passiv rökning 24 timmar innan histaminapplicering eller använder nikotinhaltiga produkter. Ex-rökare bör ha slutat röka minst 6 månader före screening
- Försökspersonen har något av följande vitala tecken vid screening: hjärtfrekvens ≤ 40 eller ≥ 100 slag/min, diastoliskt blodtryck ≤ 50 eller ≥ 89 mmHg och/eller systoliskt blodtryck ≤ 90 eller ≥ 139 mmHg
- Försökspersonen har varit involverad i att testa ett prövningsläkemedel i en annan klinisk studie under de senaste 4 veckorna eller 5 halveringstiderna
- Försökspersonen har bevis på en kliniskt signifikant aktiv infektion, feber på 38°C eller högre vid tidpunkten för studiebesöken
- Försökspersonen har en historia eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel
- Försökspersonen befinner sig i en situation eller har ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa ett säkert och optimalt deltagande i studien
- Försökspersonen har en historia av någon sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Histamin och placebo hudprickar
Varje försöksperson kommer att få samma histamin (10 mg/ml) och kontroll (saltlösning) hudstick på höger och vänster underarm vid båda studiebesöken, för att möjliggöra en intraindividuell jämförelse
|
Hudstick genom 5 µL histamin diHCl (10 mg/ml)
Stick i huden genom 5 µL koksaltlösning (0,9 % NaCl)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i dermalt blodflöde inducerat av histaminhudstick, jämfört med baseline och placebo när det gäller reproducerbarhet mellan perioder och armar
Tidsram: Det dermala blodflödet kommer att bedömas före (baslinje) och var 5:e minut under timmen efter hudsticken
|
Det dermala blodflödet kommer att bedömas före (baslinje) och var 5:e minut under timmen efter hudsticken
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2020
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCP18-3305-HIS-Part II
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klåda
-
RDD Pharma LtdIndragen
-
Ain Shams UniversityAvslutadUremic pruritus hos hemodialyspatienterEgypten
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AvslutadUremic pruritus hos hemodialyspatienterJapan
-
Meir Medical CenterIndragenUrininkontinens | Vulvar pruritus | Vulvar kontaktdermatitIsrael
-
Yangzhou UniversityAvslutad
-
Bell International LaboratoriesAvslutad
-
RenJi HospitalNingbo No.2 HospitalHar inte rekryterat ännuHemodialyskomplikation | Symtom och tecken | Hemodialys-associerad pruritus | SymptomklusterKina
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois och andra samarbetspartnersAvslutadKroniska njursjukdomar | Dialys | Kroniska njursjukdomar associerad pruritusSchweiz
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadDepressiv sjukdom | Willis-Ekboms sjukdom | Anemi av kronisk njursjukdom | Hemodialys-associerad pruritus | Undernäring-inflammation-kakexisyndromKalkon
Kliniska prövningar på Histamin 10 mg/ml hudprick
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAvslutadCytokinfrisättningssyndrom | Covid-19 lunginflammationPakistan
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAvslutad
-
Biolipox ABAvslutadAllergisk rinitSverige
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska frivilliga - Hemofili ATyskland
-
UCB Pharma SAAvslutad
-
Hope PharmaceuticalsAvslutadSubaraknoidal blödningFörenta staterna
-
Columbia UniversityUniversity of MinnesotaAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadNagelsjukdomar | NagelpsoriasisFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutad