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Riproducibilità inter-braccio e inter-periodo della risposta del flusso sanguigno dermico dopo una puntura cutanea di istamina.

20 maggio 2020 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Per valutare la riproducibilità inter-braccio e inter-periodo della risposta del flusso sanguigno dermico indotta da una puntura cutanea di istamina, i soggetti riceveranno istamina (10 mg/ml) e punture cutanee di controllo negativo sulla superficie volare di entrambi gli avambracci durante due successive visite di studio per consentire un confronto intra-individuale. I cambiamenti nel flusso sanguigno dermico saranno misurati durante l'ora successiva alla puntura della pelle con laser Doppler e / o imaging a contrasto laser speckle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 300
        • Center for Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio bianco di età ≥ 18 e ≤ 45 anni al momento dello screening
  • Il soggetto è un non fumatore da almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2
  • Il soggetto ha un chiaro aumento del flusso sanguigno dermico indotto dall'istamina
  • Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei segni vitali
  • Il soggetto comprende le procedure e si impegna a rispettarle per l'intera durata dello studio fornendo un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'eccessiva crescita di peli sulla superficie volare dell'avambraccio
  • Il soggetto ha una storia passata o presente di condizioni dermatologiche diffuse tra cui eczema, sclerodermia, psoriasi, orticaria, dermatografismo e dermatite
  • Il soggetto presenta qualsiasi anomalia sulla pelle dell'avambraccio, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio inclusi tatuaggi, cheloidi, tumori, ulcere, ustioni, lembi e innesti
  • Il soggetto non può evitare un'abbronzatura eccessiva (qualsiasi esposizione alla luce solare o a un lettino abbronzante che provocherebbe una reazione di scottatura) durante lo studio e non può coprire gli avambracci 24 ore prima e dopo ogni visita di studio
  • Il soggetto utilizza attualmente lozioni, oli, preparati depilatori, trucco o altri trattamenti topici sulle braccia e su base regolare che non possono essere interrotti per la durata dello studio; il soggetto ha utilizzato qualsiasi trattamento topico entro 7 giorni dall'inizio dello studio
  • Il soggetto ha una storia passata o presente di asma (sintomatica).
  • Il soggetto ha una storia di gravi reazioni allergiche a cibo o farmaci o esperienze avverse di natura grave correlate alla somministrazione di un farmaco commercializzato o sperimentale, inclusa l'istamina
  • Il soggetto attualmente utilizza regolarmente farmaci con o senza prescrizione medica che non possono essere interrotti per la durata dello studio; il soggetto ha utilizzato farmaci con o senza prescrizione medica entro 14 giorni dall'inizio dello studio
  • Il soggetto è un consumatore abituale e pesante di caffè o bevande contenenti caffeina (più di circa 4 tazze di tè, caffè o cola al giorno) al momento dello studio. Possono partecipare i soggetti che hanno ridotto il loro consumo a ≤ 4 tazze al giorno almeno 1 settimana prima dell'arruolamento. Soggetti che non possono astenersi da bevande contenenti caffeina 24 ore prima della visita di studio;
  • Il soggetto non è in grado di astenersi dal bere alcolici 24 ore prima dell'applicazione di istamina, è attualmente un utente regolare (incluso "uso ricreativo") di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (incluso l'alcol). Uno screening antidroga includerà anfetamine/metanfetamine, metilendiossimetamfetamine, benzodiazepine, barbiturici, cocaina, cannabis, antidepressivi triciclici, metadone e oppiacei
  • Il soggetto non può astenersi dall'essere vicino al fumo passivo 24 ore prima dell'applicazione dell'istamina o usa prodotti contenenti nicotina. Gli ex fumatori dovrebbero aver smesso di fumare almeno 6 mesi prima dello screening
  • Il soggetto ha una delle seguenti misurazioni dei segni vitali allo screening: frequenza cardiaca ≤ 40 o ≥ 100 battiti/min, pressione sanguigna diastolica ≤ 50 o ≥ 89 mmHg e/o pressione sanguigna sistolica ≤ 90 o ≥ 139 mmHg
  • Il soggetto è stato coinvolto nella sperimentazione di un farmaco sperimentale in un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane o 5 emivite
  • - Il soggetto ha evidenza di un'infezione attiva clinicamente significativa, febbre di 38 ° C o superiore al momento delle visite di studio
  • Il soggetto ha una storia o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
  • Il soggetto si trova in una situazione o ha una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con una partecipazione sicura e ottimale allo studio
  • Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia o disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Punture cutanee con istamina e placebo
Ogni soggetto riceverà la stessa puntura cutanea di istamina (10 mg/ml) e di controllo (soluzione fisiologica) sull'avambraccio destro e sinistro in entrambe le visite di studio, per consentire un confronto intra-individuale
Procedura: Istamina 10 mg/ml puntura cutanea
Puntura della pelle attraverso 5 µL di istamina diHCl (10 mg/ml)
Procedura: Puntura della pelle del placebo (soluzione salina).
Puntura della pelle attraverso 5 µL di soluzione fisiologica (0,9% NaCl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno dermico indotto da punture cutanee di istamina, rispetto al basale e al placebo in termini di riproducibilità interperiodale e interbraccio
Lasso di tempo: Il flusso sanguigno dermico verrà valutato prima (basale) e ogni 5 minuti durante l'ora successiva alle punture cutanee
Il flusso sanguigno dermico verrà valutato prima (basale) e ogni 5 minuti durante l'ora successiva alle punture cutanee

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCP18-3305-HIS-Part II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Istamina 10 mg/ml puntura cutanea

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