Inter-arm en inter-periode reproduceerbaarheid van de dermale bloedstroomrespons na een huidprik met histamine.

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is een blanke man ≥ 18 en ≤ 45 jaar oud op het moment van screening
• Proefpersoon is een niet-roker gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
• Proefpersoon heeft een body mass index ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2
• Proefpersoon heeft een duidelijke toename van door histamine geïnduceerde doorbloeding van de huid
• De patiënt wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies
• De proefpersoon begrijpt de procedures en stemt ermee in deze gedurende de gehele duur van het onderzoek na te leven door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft overmatige haargroei op het handpalmoppervlak van de onderarm
• De patiënt heeft in het verleden of heden diffuse dermatologische aandoeningen gehad, waaronder eczeem, sclerodermie, psoriasis, urticaria, dermatografie en dermatitis
• Proefpersoon heeft een afwijking op de huid van de onderarm, die mogelijk de onderzoeksbeoordelingen verstoort, waaronder tatoeages, keloïden, tumoren, zweren, brandwonden, flappen en transplantaten
• De proefpersoon kan overmatig bruinen (elke blootstelling aan zonlicht of een zonnebank die een reactie op zonnebrand zou veroorzaken) tijdens het onderzoek niet vermijden en mag de onderarmen 24 uur voor en na elk studiebezoek niet bedekken
• Proefpersoon gebruikt momenteel regelmatig lotions, oliën, ontharingspreparaten, make-up of andere lokale behandelingen op de armen die niet kunnen worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek; proefpersoon binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek lokale behandelingen heeft gebruikt
• Proefpersoon heeft in het verleden of heden (symptomatisch) astma gehad
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op voedsel of medicijnen of negatieve ervaringen van ernstige aard die verband houden met de toediening van een op de markt gebracht geneesmiddel of een geneesmiddel in onderzoek, waaronder histamine
• De proefpersoon gebruikt momenteel regelmatig medicijnen op recept of zonder recept, die niet kunnen worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek; de proefpersoon heeft binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek medicijnen op recept of zonder recept gebruikt
• Proefpersoon is een gewone en zware gebruiker van koffie of cafeïnehoudende dranken (meer dan ongeveer 4 kopjes thee, koffie of cola per dag) op het moment van het onderzoek. Proefpersonen die hun consumptie hebben verminderd tot ≤ 4 kopjes per dag, ten minste 1 week voorafgaand aan de inschrijving, mogen deelnemen. Proefpersonen die 24 uur voor het studiebezoek niet kunnen afzien van cafeïnehoudende dranken;
• Betrokkene kan 24 uur voorafgaand aan het aanbrengen van histamine niet afzien van het drinken van alcohol, is momenteel een regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs, of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol). Een drugsscreening omvat amfetaminen/methamfetaminen, methyleendioxymethamfetamine, benzodiazepines, barbituraten, cocaïne, cannabis, tricyclische antidepressiva, methadon en opiaten
• De proefpersoon kan het niet laten om 24 uur voorafgaand aan het aanbrengen van histamine in de buurt te zijn van passief roken of het gebruik van nicotinebevattende producten. Ex-rokers dienen minimaal 6 maanden voor screening te zijn gestopt met roken
• Proefpersoon heeft een van de volgende metingen van vitale functies bij screening: hartslag ≤ 40 of ≥ 100 slagen/min, diastolische bloeddruk ≤ 50 of ≥ 89 mmHg en/of systolische bloeddruk ≤ 90 of ≥ 139 mmHg
• Proefpersoon is in de afgelopen 4 weken of 5 halfwaardetijden betrokken geweest bij het testen van een onderzoeksgeneesmiddel in een ander klinisch onderzoek
• Proefpersoon heeft bewijs van een klinisch significante actieve infectie, koorts van 38°C of hoger op het moment van de studiebezoeken
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale of neurologische stoornissen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
• Proefpersoon bevindt zich in een situatie of heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige en optimale deelname aan het onderzoek in de weg kan staan
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren.