Reprodutibilidade entre braços e períodos da resposta do fluxo sanguíneo dérmico após uma picada de histamina na pele.
20 de maio de 2020 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Para avaliar a reprodutibilidade interbraço e interperíodo da resposta do fluxo sanguíneo dérmico induzida por uma picada de histamina na pele, os indivíduos receberão histamina (10 mg/ml) e picadas de controle negativo na superfície volar de ambos os antebraços durante duas sessões subseqüentes visitas de estudo para permitir uma comparação intraindividual.
As alterações no fluxo sanguíneo dérmico serão medidas durante a hora após as picadas na pele com laser Doppler e/ou imagem de contraste com laser speckle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Leuven, Bélgica, 300
- Center for Clinical Pharmacology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem branco ≥ 18 e ≤ 45 anos de idade no momento da triagem
- O sujeito é um não fumante por pelo menos 6 meses antes do início do estudo
- O sujeito tem um índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2
- O sujeito tem um claro aumento no fluxo sanguíneo dérmico induzido por histamina
- O sujeito é considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico e sinais vitais
- O sujeito entende os procedimentos e concorda em cumpri-los durante toda a duração do estudo, dando consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sujeito tem crescimento excessivo de pelos na superfície volar do antebraço
- O indivíduo tem um histórico passado ou presente de condições dermatológicas difusas, incluindo eczema, esclerodermia, psoríase, urticária, dermatografismo e dermatite
- O sujeito tem qualquer anormalidade na pele do antebraço, possivelmente interferindo nas avaliações do estudo, incluindo tatuagens, quelóides, tumores, úlceras, queimaduras, retalhos e enxertos
- O sujeito não pode evitar o bronzeamento excessivo (qualquer exposição à luz solar ou a uma cama de bronzeamento que causaria uma reação de queimadura solar) durante o estudo e não pode cobrir os antebraços 24 horas antes e depois de cada consulta do estudo
- O sujeito atualmente usa loções, óleos, preparações depilatórias, maquiagem ou outros tratamentos tópicos nos braços e regularmente que não podem ser descontinuados durante o estudo; o sujeito usou qualquer tratamento tópico dentro de 7 dias do início do estudo
- O indivíduo tem um histórico passado ou presente de asma (sintomática)
- O sujeito tem um histórico de reações alérgicas graves a alimentos ou medicamentos ou experiências adversas de natureza grave relacionadas à administração de um medicamento comercializado ou experimental, incluindo histamina
- O sujeito atualmente usa qualquer medicamento prescrito ou não prescrito regularmente que não pode ser descontinuado durante o estudo; o sujeito usou qualquer medicamento prescrito ou não prescrito dentro de 14 dias do início do estudo
- O sujeito é um consumidor habitual e pesado de café ou bebidas com cafeína (mais de aproximadamente 4 xícaras de chá, café ou cola por dia) no momento do estudo. Indivíduos que reduziram seu consumo para ≤ 4 xícaras por dia pelo menos 1 semana antes da inscrição podem participar. Indivíduos que não podem abster-se de bebidas com cafeína 24 horas antes da visita do estudo;
- O sujeito é incapaz de abster-se de beber álcool 24 horas antes da aplicação de histamina, é atualmente um usuário regular (incluindo "uso recreativo") de qualquer droga ilícita ou tem histórico de abuso de drogas (incluindo álcool). Uma triagem de drogas incluirá anfetaminas/metanfetaminas, metilenodioximetanfetamina, benzodiazepínicos, barbitúricos, cocaína, cannabis, antidepressivos tricíclicos, metadona e opiáceos
- O sujeito não pode evitar o fumo passivo 24 horas antes da aplicação de histamina ou usar produtos que contenham nicotina. Ex-fumantes devem ter parado de fumar pelo menos 6 meses antes da triagem
- O indivíduo tem qualquer uma das seguintes medições de sinais vitais na triagem: frequência cardíaca ≤ 40 ou ≥ 100 batimentos/min, pressão arterial diastólica ≤ 50 ou ≥ 89 mmHg e/ou pressão arterial sistólica ≤ 90 ou ≥ 139 mmHg
- O sujeito esteve envolvido no teste de um medicamento experimental em outro estudo clínico nas últimas 4 semanas ou 5 meias-vidas
- O sujeito tem evidência de uma infecção ativa clinicamente significativa, febre de 38°C ou mais no momento das visitas do estudo
- O sujeito tem histórico ou distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas
- O sujeito está em uma situação ou tem uma condição que, na opinião do investigador, pode interferir na participação segura e ideal no estudo
- O sujeito tem histórico de qualquer doença ou distúrbio que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Picadas de histamina e placebo na pele
Cada indivíduo receberá a mesma picada de histamina (10 mg/ml) e de controle (solução salina) no antebraço direito e esquerdo em ambas as visitas do estudo, para permitir uma comparação intraindividual
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Picada na pele através de 5 µL de diHCl de histamina (10 mg/ml)
Picada na pele através de 5 µL de solução salina (0,9% NaCl)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no fluxo sanguíneo dérmico induzido por picadas de histamina na pele, em comparação com a linha de base e placebo em termos de reprodutibilidade entre períodos e braços
Prazo: O fluxo sanguíneo dérmico será avaliado antes (linha de base) e a cada 5 minutos durante a hora seguinte às picadas na pele
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O fluxo sanguíneo dérmico será avaliado antes (linha de base) e a cada 5 minutos durante a hora seguinte às picadas na pele
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2020
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCP18-3305-HIS-Part II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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