Межплечевая и межпериодная воспроизводимость реакции кожного кровотока после укола кожи гистамином.

Критерии включения:

• Субъект — белый мужчина в возрасте ≥ 18 и ≤ 45 лет на момент скрининга.
• Субъект не курит в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования.
• Субъект имеет индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2.
• Субъект имеет явное увеличение кожного кровотока, вызванного гистамином.
• Состояние здоровья субъекта оценивается как хорошее на основании истории болезни, медицинского осмотра и показателей жизнедеятельности.
• Субъект понимает процедуры и соглашается соблюдать их на протяжении всего исследования, дав письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъект имеет чрезмерный рост волос на ладонной поверхности предплечья.
• Субъект имеет в анамнезе или в настоящем диффузные дерматологические заболевания, включая экзему, склеродермию, псориаз, крапивницу, дерматографизм и дерматит.
• У субъекта есть какие-либо аномалии на коже предплечья, которые могут мешать оценке исследования, включая татуировки, келоиды, опухоли, язвы, ожоги, лоскуты и трансплантаты.
• Субъект не может избегать чрезмерного загара (любое воздействие солнечного света или солярия, которое может вызвать реакцию солнечного ожога) на протяжении всего исследования и не может покрывать предплечья за 24 часа до и после каждого посещения исследования.
• Субъект в настоящее время использует лосьоны, масла, препараты для депиляции, макияж или другие средства для местного применения на руках и на регулярной основе, которые нельзя прекращать на время исследования; субъект использовал какое-либо местное лечение в течение 7 дней после начала исследования
• Субъект в прошлом или настоящем страдал (симптоматической) астмой.
• Субъект имеет в анамнезе тяжелые аллергические реакции на продукты питания или лекарства или побочные эффекты серьезного характера, связанные с введением продаваемого или исследуемого препарата, включая гистамин.
• Субъект в настоящее время регулярно принимает какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты, прием которых не может быть прекращен на время исследования; субъект использовал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение 14 дней с начала исследования.
• Субъект является обычным и интенсивным потребителем кофе или напитков с кофеином (более примерно 4 чашек чая, кофе или колы в день) во время исследования. Субъекты, которые сократили свое потребление до ≤ 4 чашек в день по крайней мере за 1 неделю до регистрации, могут участвовать. Субъекты, которые не могут воздержаться от напитков с кофеином за 24 часа до исследовательского визита;
• Субъект не может воздержаться от употребления алкоголя за 24 часа до применения гистамина, в настоящее время регулярно употребляет (включая «рекреационное употребление») любые запрещенные наркотики или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь). Проверка на наркотики будет включать амфетамины/метамфетамины, метилендиоксиметамфетамин, бензодиазепины, барбитураты, кокаин, каннабис, трициклические антидепрессанты, метадон и опиаты.
• Субъект не может воздержаться от пассивного курения за 24 часа до применения гистамина или использует никотинсодержащие продукты. Бывшие курильщики должны бросить курить как минимум за 6 месяцев до скрининга.
• Субъект имеет любое из следующих показателей жизненно важных функций при скрининге: частота сердечных сокращений ≤ 40 или ≥ 100 ударов в минуту, диастолическое артериальное давление ≤ 50 или ≥ 89 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление ≤ 90 или ≥ 139 мм рт.ст.
• Субъект участвовал в тестировании исследуемого препарата в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель или 5 периодов полувыведения.
• У субъекта есть признаки клинически значимой активной инфекции, лихорадка 38 ° C или выше во время визитов в рамках исследования.
• Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные или неврологические расстройства, способные значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств.
• Субъект находится в ситуации или имеет состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному и оптимальному участию в исследовании.
• Субъект имеет в анамнезе какое-либо заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования.