组胺皮肤点刺后真皮血流反应的臂间和周期间再现性。
2020年5月20日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
为了评估由组胺皮肤点刺引起的真皮血流反应的臂间和周期间再现性,受试者将在随后的两个前臂掌侧接受组胺(10 mg/ml)和阴性对照皮肤点刺研究访问允许进行个体内比较。
将在皮肤刺破后的一小时内用激光多普勒和/或激光散斑对比成像测量真皮血流的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、300
- Center for Clinical Pharmacology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 受试者是筛查时年龄≥ 18 岁且≤ 45 岁的白人男性
- 受试者在研究开始前至少 6 个月不吸烟
- 受试者的体重指数 ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2
- 受试者的组胺诱导的真皮血流量明显增加
- 根据病史、体格检查和生命体征判断受试者健康状况良好
- 受试者理解这些程序并同意在整个研究期间通过书面知情同意遵守这些程序
排除标准:
- 对象的前臂掌侧毛发过多
- 受试者过去或现在有弥漫性皮肤病史,包括湿疹、硬皮病、牛皮癣、荨麻疹、皮肤划痕症和皮炎
- 受试者前臂皮肤有任何异常,可能会干扰研究评估,包括纹身、瘢痕疙瘩、肿瘤、溃疡、烧伤、皮瓣和移植物
- 在整个研究过程中,受试者不能避免过度晒黑(任何暴露在阳光下或晒黑床会导致晒伤反应),并且不能在每次研究访问前后 24 小时遮盖前臂
- 受试者目前在手臂上定期使用乳液、油、脱毛剂、化妆品或其他局部治疗,并且在研究期间不能停止;受试者在研究开始后 7 天内使用过任何局部治疗
- 受试者过去或现在有(症状性)哮喘病史
- 受试者有对食物或药物的严重过敏反应史或与施用上市或研究药物(包括组胺)相关的严重性质的不良经历
- 受试者目前定期使用任何在研究期间不能停药的处方药或非处方药;受试者在研究开始后 14 天内使用过任何处方药或非处方药
- 受试者在研究期间是咖啡或含咖啡因饮料的习惯性重度消费者(每天超过约 4 杯茶、咖啡或可乐)。 受试者在入组前至少 1 周将饮水量减少到每天 ≤ 4 杯可以参加。 在研究访问前 24 小时无法避免饮用含咖啡因饮料的受试者;
- 受试者在使用组胺前 24 小时无法避免饮酒,目前是任何非法药物的常规使用者(包括“娱乐性使用”),或有药物(包括酒精)滥用史。 药物筛查将包括苯丙胺/甲基苯丙胺、亚甲二氧基甲基苯丙胺、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、可卡因、大麻、三环类抗抑郁药、美沙酮和阿片类药物
- 受试者在使用组胺或使用含尼古丁产品前 24 小时无法避免接触二手烟。 戒烟者应在筛查前至少 6 个月戒烟
- 受试者在筛选时具有以下任何生命体征测量值:心率≤ 40 或 ≥ 100 次/分钟,舒张压 ≤ 50 或 ≥ 89 mmHg 和/或收缩压 ≤ 90 或 ≥ 139 mmHg
- 受试者在过去 4 周或 5 个半衰期内参与了另一项临床研究中的研究药物测试
- 受试者在研究访视时有临床显着活动性感染、发烧 38°C 或以上的证据
- 受试者有能够显着改变药物吸收、代谢或消除的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道或神经系统疾病的病史或当前
- 研究者认为受试者处于或有某种情况可能会影响安全和最佳地参与研究
- 受试者有任何疾病或病史,研究者认为这可能会混淆研究结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:组胺和安慰剂皮肤点刺
在两次研究访问中,每位受试者的左右前臂都将接受相同的组胺 (10 mg/ml) 和对照(盐水)皮肤点刺,以进行个体内比较
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通过 5 µL 组胺二盐酸 (10 mg/ml) 进行皮肤刺破
通过 5 µL 生理盐水(0.9% NaCl)进行皮肤刺破
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线和安慰剂相比,组胺皮肤点刺引起的真皮血流变化在周期间和臂间再现性方面的差异
大体时间:皮肤血流将在(基线)之前评估,并在皮肤刺破后的一小时内每 5 分钟评估一次
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皮肤血流将在(基线)之前评估,并在皮肤刺破后的一小时内每 5 分钟评估一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月28日
初级完成 (实际的)
2019年5月7日
研究完成 (实际的)
2019年5月7日
研究注册日期
首次提交
2020年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月20日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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