Reproducibilidad entre brazos y entre períodos de la respuesta del flujo sanguíneo dérmico después de una punción cutánea con histamina.

Criterios de inclusión:

• El sujeto es un hombre blanco de ≥ 18 y ≤ 45 años de edad en el momento de la selección
• El sujeto no ha fumado durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio
• El sujeto tiene un índice de masa corporal ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2
• El sujeto tiene un claro aumento en el flujo sanguíneo dérmico inducido por histamina
• Se considera que el sujeto goza de buena salud sobre la base de la historia clínica, el examen físico y los signos vitales
• El sujeto comprende los procedimientos y acepta cumplirlos durante todo el estudio al dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un crecimiento excesivo de vello en la superficie palmar del antebrazo
• El sujeto tiene antecedentes pasados ​​o presentes de afecciones dermatológicas difusas que incluyen eczema, esclerodermia, psoriasis, urticaria, dermatografismo y dermatitis.
• El sujeto tiene alguna anormalidad en la piel del antebrazo, que posiblemente interfiere con las evaluaciones del estudio, incluidos tatuajes, queloides, tumores, úlceras, quemaduras, colgajos e injertos.
• El sujeto no puede evitar el bronceado excesivo (cualquier exposición a la luz solar o a una cama de bronceado que podría causar una reacción de quemadura solar) durante todo el estudio y no puede cubrirse los antebrazos 24 horas antes y después de cada visita al estudio.
• El sujeto actualmente usa lociones, aceites, preparaciones depilatorias, maquillaje u otros tratamientos tópicos en los brazos y de manera regular que no se pueden interrumpir durante la duración del estudio; el sujeto ha usado cualquier tratamiento tópico dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio
• El sujeto tiene antecedentes pasados ​​o presentes de asma (sintomática)
• El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves a alimentos o fármacos o experiencias adversas de naturaleza grave relacionadas con la administración de un fármaco comercializado o en investigación, incluida la histamina
• El sujeto actualmente usa cualquier medicamento recetado o sin receta de forma regular que no puede suspenderse durante la duración del estudio; el sujeto ha usado cualquier medicamento recetado o sin receta dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio
• El sujeto es un consumidor habitual y empedernido de café o bebidas con cafeína (más de aproximadamente 4 tazas de té, café o refrescos de cola al día) en el momento del estudio. Podrán participar los sujetos que hayan reducido su consumo a ≤ 4 tazas al día al menos 1 semana antes de la inscripción. Sujetos que no pueden abstenerse de tomar bebidas con cafeína 24 horas antes de la visita del estudio;
• El sujeto no puede abstenerse de beber alcohol 24 horas antes de la aplicación de histamina, es actualmente un usuario habitual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol). Una prueba de detección de drogas incluirá anfetaminas/metanfetaminas, metilendioximetanfetamina, benzodiazepinas, barbitúricos, cocaína, cannabis, antidepresivos tricíclicos, metadona y opiáceos.
• El sujeto no puede evitar estar cerca del humo de segunda mano 24 horas antes de la aplicación de histamina o usa productos que contienen nicotina. Los ex fumadores deben haber dejado de fumar al menos 6 meses antes de la selección.
• El sujeto tiene cualquiera de las siguientes mediciones de signos vitales en la selección: frecuencia cardíaca ≤ 40 o ≥ 100 latidos/min, presión arterial diastólica ≤ 50 o ≥ 89 mmHg y/o presión arterial sistólica ≤ 90 o ≥ 139 mmHg
• El sujeto ha estado involucrado en la prueba de un fármaco en investigación en otro estudio clínico en las últimas 4 semanas o 5 vidas medias
• El sujeto tiene evidencia de una infección activa clínicamente significativa, fiebre de 38 °C o más en el momento de las visitas del estudio
• El sujeto tiene antecedentes o trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales o neurológicos actuales capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos.
• El sujeto se encuentra en una situación o tiene una condición que, en opinión del investigador, puede interferir con una participación segura y óptima en el estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio.