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欧州諸国におけるヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 治療のためのカボテグラビル (CAB) + リルピビリン (RPV) 長時間作用型 (LA) 注射剤の実施戦略を評価する研究

2024年4月4日 更新者：ViiV Healthcare

一部のヨーロッパのヘルスケア環境において、HIV-1 に感染し、ウイルス学的に抑制された成人を対象に、長時間作用型カボテグラビルと長時間作用型リルピビリンを 2 か月ごとに投与するための実施戦略を評価する第 IIIb 相、非盲検、ハイブリッド タイプ III 試験

CAB LA + RPV LA 臨床開発プログラムの全体的な目的は、非常に効果的で忍容性の高い 2 剤の LA 注射レジメンを開発することです。これにより、治療の利便性、コンプライアンス、生活の質の向上が実現する可能性があります。治療の現在の標準と比較して HIV と。 この介入研究では、ヨーロッパ諸国のさまざまな診療所設定でさまざまな実施戦略を調べて、各地域の状況でニーズを最も満たし、研究治療を受ける参加者の両方を含む戦略を特定します CAB LA + RPV LA (患者研究参加者 [PSP]) だけでなく、治験施設レベルの医療提供者 (スタッフ研究参加者 [SSP])。 SSP は、標準アームと強化アームの 2 つのグループで構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

437

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia)、スペイン、30202
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、スペイン、29600
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80337
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2、フランス、45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75010
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75004
        • GSK Investigational Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の参加者。
  • -HIV-1に感染しており、スクリーニング前の少なくとも6か月間、アクティブな高活性抗レトロウイルス療法（HAART）レジメンが推奨するガイドラインで抑制される必要があります。 単一の薬物または複数の薬物の同時変更として定義される以前の切り替えは、忍容性/安全性、投薬へのアクセス、または利便性/簡素化のために行われている必要があり、ウイルス学的失敗のために行われてはなりません (治療 HIV-1 [>=]200 c/mL 以上の RNA)。
  • -スクリーニング前の12か月間に少なくとも2回の血漿HIV-1 RNA測定値が50 c / mL未満であるという文書化された証拠：少なくとも1回はスクリーニング前に6か月未満、もう1回はスクリーニング前に6〜12か月。
  • -スクリーニング時の血漿HIV-1 RNA <50 c / mL。

  • 女性参加者は、妊娠していない場合（スクリーニング時および 1 日目の尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン [hCG] テストが陰性であることが確認された場合）、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります。

    1. 非生殖能力は次のように定義されます。

      以下のいずれかに該当する閉経前の女性：

      • 文書化された卵管結紮。
      • 文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞手順と、両側卵管閉塞のフォローアップ確認。
      • 子宮摘出術。
      • 文書化された両側卵巣摘出術。
      • 閉経後とは、12 か月の自発的な無月経と定義されます [疑わしいケースでは、閉経と一致する卵胞刺激ホルモン (FSH) とエストラジオールのレベルが同時に存在する血液サンプル. ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、非常に効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。
    2. -生殖能力があり、生殖能力のある女性（FRP）の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リストにリストされているオプションの1つに従うことに同意します 治験薬の初回投与の30日前から、治験を通じて、少なくとも-すべての経口治験薬の中止後30日、およびCAB LAおよびRPV LAの中止後少なくとも52週間。
  • -同意書とこのプロトコルに記載されている要件と制限の順守を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。 適格な参加者またはその法的保護者 (および現地で必要な場合は近親者) は、プロトコルで指定された評価が実施される前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 直接のインフォームド コンセントを提供できない参加者の登録は任意であり、現地の法律/規制要件およびプロトコル手順を実施するためのサイトの実現可能性に基づいています。
  • フランスの参加者：フランスでは、参加者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか受益者である場合にのみ、この研究に参加する資格があります。

除外基準:

  • -スクリーニング前の6か月以内に、血漿HIV-1 RNA測定> = 50 c / mL。
  • 過去 12 か月間に確認された HIV-1 RNA 測定値 >=200 c/mL。
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠または授乳する予定の女性。
  • -現在の疾病管理予防センター（CDC）のステージ3疾患の証拠[CDC、2014]、全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫、および過去または現在の分化クラスター4（CD4）+カウントを除く 1ミリメートルあたり200細胞未満立方体 (セル/mm^3) は排他的ではありません。
  • -既存の身体的または精神的状態（物質使用障害を含む） 研究者の意見では、参加者の投与スケジュールおよび/またはプロトコル評価を遵守する能力を妨げる可能性がある、または参加者の安全を損なう可能性があります。
  • -研究者によって、発作のリスクが高いと判断された参加者。これには、不安定または制御が不十分な発作障害のある参加者が含まれます。 発作の既往歴のある参加者は、研究者が発作の再発のリスクが低いと考える場合、登録を検討することができます。
  • 研究者の判断で、重大な自殺リスクをもたらす参加者。 自殺リスクを評価する際には、参加者の自殺行動および/または自殺念慮の最近の病歴を考慮する必要があります。
  • -参加者は、注射部位反応の解釈を妨げる可能性のある臀部領域を覆う入れ墨、臀部インプラント/強化、またはその他の皮膚科学的状態を持っています。

  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（抗HBc）、B型肝炎表面抗体（抗HBs）およびHBVデオキシリボ核酸（DNA）の検査結果に基づくB型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠次のように：

    • HBsAg陽性の参加者は除外されます。
    • 抗 HBs 陰性であるが、抗 HBc 陽性 (HBsAg 状態が陰性) で HBV DNA 陽性の参加者は除外されます。
  • -12か月以内にC型肝炎ウイルス（HCV）治療が必要になると予想される参加者は除外する必要があります。 慢性HCV感染症の無症候性個人は除外されません。研究者は、HCV 感染に特異的な治療が必要かどうかを慎重に評価する必要があります。 (研究中のHCV治療は、医療モニターとの相談およびDAAベースの治療の承認後に許可される場合があります)。

  • HCV 重複感染のある参加者は、次の場合にこの研究への参加が許可されます。

    1. 肝酵素はエントリー基準を満たしています。
    2. HCV 疾患は適切な精密検査を受けており、進行していません。 スクリーニング時のHCV同時感染の参加者に関する追加情報（利用可能な場合）には、肝生検、線維スキャン、超音波、またはその他の線維症評価の結果、肝硬変またはその他の非代償性肝疾患の病歴、以前の治療、およびHCV治療のタイミング/計画を含める必要があります。

    3. 最近の生検または画像データが利用できない、または決定的でない場合は、Fib-4 スコアを使用して適格性を確認します。

      • (>)3.25 以上の Fib-4 スコアは除外されます。
      • Fib-4 スコア 1.45-3.25 には、メディカル モニターの診察が必要です 線維症 4 スコアの式:

(年齢時間アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST])/(血小板時間 (平方 [アラニンアミノトランスフェラーゼ]{ALT})。

  • -不安定な肝疾患（次のいずれかによって定義される：腹水の存在、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性の黄疸または肝硬変）、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石またはその他の安定性を除く）治験責任医師の評価による慢性肝疾患）。
  • -肝炎ウイルスの同時感染を伴うまたは伴わない肝硬変の病歴。
  • -進行中または臨床的に関連する膵炎。
  • -うっ血性心不全、症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス移植（CABG）手術または経皮経管冠動脈形成術（PTCA）の病歴/証拠によって定義される臨床的に重要な心血管疾患、または臨床的に重要な心臓病。
  • -皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非侵襲性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍;他の局所的な悪性腫瘍は、参加者を含める前に、研究者と研究医療モニターとの間の同意が必要です。
  • -治験責任医師の意見では、治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または参加者が治験薬を受け取ることができなくなる可能性がある状態。
  • -治験薬またはその成分またはそのクラスの薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴または存在。 -低用量アセチルサリチル酸の使用を除く慢性抗凝固療法の現在または予想される必要性（1日あたり[<=] 325 mg以下）または遺伝性凝固および血友病やフォン・ヴィレブランド病などの血小板障害
  • 過去の耐性試験結果による、K103Nを除く、主要な既知のインテグラーゼ阻害剤（INI）または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）耐性関連変異の存在に基づく一次耐性の証拠。
  • ALT >= 正常上限 (ULN) の 5 倍または ALT >= ULN の 3 倍およびビリルビン >= ULN の 1.5 倍 (>35% [%] 直接ビリルビン)。
  • 確認されたグレード4の実験室異常。 結果を検証するために、スクリーニング段階で 1 回の繰り返しテストが許可されます。
  • 参加者は、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) の式により、クレアチニンクリアランスが毎分 50 ミリリットル (mL/分)/1.73 m^2 未満であると推定しています。
  • 28日以内、試験薬の半減期の5倍以内、または試験薬の生物学的効果の2倍の期間のいずれか長い方の期間内に、実験薬または実験ワクチンに曝露する、この研究の1日目。

  • -1日目から28日以内に次の薬剤のいずれかによる治療：

    • 放射線治療。
    • 細胞毒性のある化学療法剤。
    • イソニアジド（イソニコチニルヒドラジド［INH］）以外の結核治療。
    • 抗凝固剤。
    • 慢性全身性コルチコステロイド、インターロイキン、またはインターフェロンなどの免疫応答を変化させる免疫調節剤。
  • -スクリーニングから90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療。
  • Torsade de Pointes に関連する医薬品の使用については、適格性を判断するためにメディカルモニターと話し合う必要があります。
  • -禁止されている薬を服用しており、代替薬に切り替えたくない、または切り替えることができない参加者。
  • -既知または疑われるアクティブなコロナウイルス病2019（COVID-19）感染のある参加者、または既知のCOVID-19を持つ個人との接触、研究登録から14日以内（世界保健機関[WHO]の定義）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIV感染者
HIVに感染した参加者は、1日目にCAB LA + RPV LAレジメンを1か月間経口導入（OLI）し、その後1か月目と2か月目にCAB LA + RPV LA注射を受け、その後2か月ごと（Q2M）に投与されます。
薬：キャブオリ
CAB は 30 ミリグラム (mg) の錠剤として販売されます。 1 日目から 1 か月目まで、1 日 1 回 1 錠を食事と一緒に服用します。
薬：キャブラ
CAB LA 600 mg は、筋肉内 (IM) 注射として投与されます。
薬：RPV OLI
RPV は 25 mg 錠剤として販売されます。 1 日目から 1 か月目まで、1 日 1 回 1 錠を食事と一緒に服用します。
薬：RPV LA
RPV LA 900 mg を IM 注射として投与します。
他の：スタッフ研究参加者（SSP）
スタッフの研究参加者は、標準的な実施サポートを受けるために無作為に割り付けられます (Arm-S; 自国の投薬リードへの訪問、投薬に関する教育、および患者とスタッフの教育/サポート資料を通じて) または強化された実施サポート (Arm -E; 研究中の継続的な品質改善の追加による)。
他の：継続的品質改善 (CQI) コール
CQI には強化アーム (Arm-E) が参加します。 CQI コールは、問題/課題を特定し、課題に対処するための計画を作成し、計画から生じる変化を測定する方法を特定するために実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月目の SSP における実装評価の受け入れ可能性 (AIM-Imp) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目) と 12 か月目
AIM-Imp は、実装プロセスの受け入れ可能性 (つまり、特定の治療、サービス、実践、またはイノベーションが快適、口当たりが良い、または満足できるものであるという実装関係者間の認識) を評価するように設計されています。 この措置は 4 つの項目/記述で構成されます (1. これまでの導入支援は私の納得です 2. これまでの導入支援は魅力的です 3. これまで受けた導入支援が気に入っています 4. CAB + RPV 注水治療の導入支援を歓迎します）の 5 点満点です。評価スケール (1 = 完全に同意しない、2 = 同意しない、3 = 同意も同意もしない、4 = 同意、5 = 完全に同意)。 平均スコアは 1 ～ 5 の範囲で、1 は許容性が最も低く、5 は許容性が最も高いことを示します。
ベースライン (1 か月目) と 12 か月目
12 か月目の SSP における実装適切性評価 (IAM-Imp) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目) と 12 か月目
IAM-Imp は、実装プロセスの適切性 (つまり、特定の実践環境、プロバイダー、または消費者に対するイノベーションの認識された適合性、関連性、互換性、および特定の課題に対処するためのイノベーションの認識された適合性) を評価するように設計されています。問題または問題）。 IAM-Imp は 4 つの項目/ステートメントの尺度です (1. これまでの導入サポートは適切と思われる 2. 導入サポートは CAB + RPV 注入処理の使用に適していると思われる 3. 導入サポートは CAB + RPV 注入処理の使用に適していると思われる 4. 導入サポートは良好に一致しているようです) - ポイント評価スケール (1 = 完全に同意しない、2 = 同意しない、3 = 同意も同意もしない、4 = 同意、5 = 完全に同意)。 平均スコアは 1 ～ 5 の範囲で、1 は最も適切でないことを示し、5 は最も適切であることを示します。
ベースライン (1 か月目) と 12 か月目
12 か月目の実装可能性評価 (FIM-Imp) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目) と 12 か月目
FIM-Imp は 4 つの項目/ステートメントの尺度でした (1. 導入サポートは当院・クリニックで実施できそう 2. 導入サポートは当院・クリニックでできそう 3. 導入サポートは当院・クリニックでできそう 4. 導入サポートは当院・クリニックで使いやすそう）、は 5 段階の評価スケール (1 = 完全に同意しない、2 = 同意しない、3 = どちらも同意しない、4 = 同意する、5 = 完全に同意する) で測定されました。 平均スコアは 1 ～ 5 の範囲で、1 は最も低い実現可能性を示し、5 は最も高い実現可能性を示します。
ベースライン (1 か月目) と 12 か月目
受容性としてコード化された定性的で半構造化されたインタビューから生じたテーマについて話し合った参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
CAB+RPV LA 注射治療の導入経験に関するディスカッションをサポートするために、半構造化されたインタビュー ガイドが設計されました。 面接ガイドのトピックは、SSP の観点から受け入れ可能性についての議論を促進するために、調査、準備、実施、維持 (EPIS) フレームワークと試験監督成果に基づいて情報が提供されました。 導入の成功に不可欠なテーマの結果は、導入戦略に基づいて表示されます。
最長12ヶ月
適切性としてコード化された定性的で半構造化されたインタビューから生じたテーマについて話し合った参加者の数
時間枠：12ヶ月目まで
CAB+RPV LA 注射治療の導入経験に関するディスカッションをサポートするために、半構造化されたインタビュー ガイドが設計されました。 面接ガイドのトピックは、SSP の観点から適切性についての議論を促進するために、調査、準備、実施、維持 (EPIS) フレームワークと試験監督成果に基づいて情報が提供されました。 導入の成功に不可欠なテーマの結果は、導入戦略に基づいて表示されます。
12ヶ月目まで
実現可能性としてコード化された定性的で半構造化されたインタビューから生じたテーマについて話し合った参加者の数
時間枠：12ヶ月目まで
CAB+RPV LA 注射治療の導入経験に関するディスカッションをサポートするために、半構造化されたインタビュー ガイドが設計されました。 面接ガイドのトピックは、SSP の観点から実現可能性についての議論を促進するために、探索、準備、実装、維持 (EPIS) フレームワークと試験監督成果に基づいて情報が提供されました。 導入の成功に不可欠なテーマの結果は、導入戦略に基づいて表示されます。
12ヶ月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半構造化面接（SSI）で評価される受容性についてファシリテーターについて話し合ったスタッフ調査参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
CAB+RPV LA 注射治療の導入経験に関するディスカッションをサポートするために、半構造化されたインタビュー ガイドが設計されました。 面接ガイドのトピックは、SSP の観点から受け入れ可能性についての議論を促進するために、調査、準備、実施、維持 (EPIS) フレームワークと試験監督成果に基づいて情報が提供されました。 実施を成功させるために不可欠なファシリテーターの結果が表示されます。
最長12ヶ月
SSI を介して評価された受け入れ可能性の障壁について話し合ったスタッフ調査参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
CAB+RPV LA 注射治療の実施に関する経験に関するディスカッションをサポートするために、半構造化されたインタビュー ガイドが設計されました。 面接ガイドのトピックは、SSP の観点から受け入れ可能性についての議論を促進するために、調査、準備、実施、維持 (EPIS) フレームワークと試験監督成果に基づいて情報が提供されました。 導入を成功させるために不可欠な障壁の結果が表示されます。
最長12ヶ月
SSI を介して評価されたファシリテーターの適切性について議論したスタッフ調査参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
CAB+RPV LA 注射治療の実施に関する経験に関するディスカッションをサポートするために、半構造化されたインタビュー ガイドが設計されました。 面接ガイドのトピックは、SSP の観点から適切性についての議論を促進するために、調査、準備、実施、維持 (EPIS) フレームワークと試験監督成果に基づいて情報が提供されました。 実施を成功させるために不可欠なファシリテーターの結果が表示されます。
最長12ヶ月
SSI を介して評価された適切性の障壁について話し合ったスタッフ調査参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
CAB+RPV LA 注射治療の実施に関する経験に関するディスカッションをサポートするために、半構造化されたインタビュー ガイドが設計されました。 面接ガイドのトピックは、SSP の観点から適切性についての議論を促進するために、調査、準備、実施、維持 (EPIS) フレームワークと試験監督成果に基づいて情報が提供されました。 導入を成功させるために不可欠な障壁の結果が表示されます。
最長12ヶ月
SSI を介して評価された実現可能性についてファシリテーターについて議論したスタッフ調査参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
CAB+RPV LA 注射治療の実施に関する経験に関するディスカッションをサポートするために、半構造化されたインタビュー ガイドが設計されました。 面接ガイドのトピックは、SSP の観点から実現可能性についての議論を促進するために、探索、準備、実装、維持 (EPIS) フレームワークと試験監督成果に基づいて情報が提供されました。 実施を成功させるために不可欠なファシリテーターの結果が表示されます。
最長12ヶ月
SSI を介して評価された実現可能性の障壁について議論したスタッフ調査参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
CAB+RPV LA 注射治療の実施に関する経験に関するディスカッションをサポートするために、半構造化されたインタビュー ガイドが設計されました。 面接ガイドのトピックは、SSP の観点から実現可能性についての議論を促進するために、探索、準備、実装、維持 (EPIS) フレームワークと試験監督成果に基づいて情報が提供されました。 導入を成功させるために不可欠な障壁の結果が表示されます。
最長12ヶ月
12 か月目の実装リーダーシップ スケール (ILS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目) と 12 か月目
ILS は 12 項目（導入の促進、障害、明確な部門基準、知識、質問に答える能力、コンセプトの認識、認識、従業員の学習努力の支援、介入を利用する従業員の努力の支援、困難を乗り越える忍耐力）で構成されています。重要な問題への挑戦と反応を乗り越えて継続する）CAB LA + RPV LAの実施に関して、診療所/診療現場のリーダーシップが積極的、知識豊富、協力的、そして忍耐強い度合いについてSSPの理解を評価する尺度。彼らの環境での注射治療。 項目は 5 段階の評価スケール (1 = 非常に程度が高い、2 = 非常に程度が高い、3 = 中程度の程度、4 = わずかに程度が高い、5 = まったくない) で測定されます。 平均スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、リーダーシップの理解が低いことを意味します。
ベースライン (1 か月目) と 12 か月目
1 か月目と 12 か月目の実施気候スケール (ICS) スコアの絶対値
時間枠：1ヶ月目と12ヶ月目
ICS は 9 項目（チームの主な目標、実施の重要性、最優先事項、ワークショップ、治療トレーニング、トレーニング教材、スタッフの適応性、柔軟性、新たな介入に対する寛容さ）の尺度であり、SSP のチーム（つまり、人々）に対する認識を評価します。クリニック/診療所で CAB LA + RPV LA 注射治療を使用している間、彼らは協力しています)。 項目は 5 段階の評価スケール (1 = 非常に程度が高い、2 = 非常に程度が高い、3 = 中程度の程度、4 = わずかに程度が高い、および 5 = まったくない) で測定されました。 平均スコアは 1 ～ 5 の範囲です。スコアが高いほど、スタッフの導入に対する真剣度が低いことを意味します。
1ヶ月目と12ヶ月目
FRAME-IS 経由で評価された SSP によって報告された変更の数
時間枠：2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 月
証拠に基づく介入の適応および変更を報告するためのフレームワーク - 実施戦略 (FRAME-IS) は、CAB LA + の実施に対して行われた変更の詳細を記録するために使用される 7 つの質問の尺度 (オープンおよびクローズドのカテゴリー別質問の両方を含む) でした。 RPV LA注入治療手順。
2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 月
継続的品質改善 (CQI) コール コース中に開発された計画、実行、調査、実行 (PDSA) サイクルの数
時間枠：2ヶ月目から7ヶ月目まで
CQI は 60 分間の通話で、特定された障壁に対処し、プロセスを最適化し、これらの取り組みを評価するための計画を策定することが含まれていました。 障壁に対処するこのプロセスは、一連の計画、実行、調査、実行 (PDSA) サイクルによって導かれました。 開発された PDSA サイクルの数が表示されます。
2ヶ月目から7ヶ月目まで
アンケートによって評価された各注射来院のクリニック/診療所で平均時間を費やした参加者の数
時間枠：12ヶ月目まで
CAB LA + RPV LA 注射治療の促進要因と障壁に関するデータを収集するために、研究固有の質問が作成されました。 回答オプションは質問ごとに異なります。 平均時間は、最大 20 分、最大 40 分、最大 60 分、最大 90 分、90 分超、欠落として分類されました。 欠落しているものには、質問に回答しなかった参加者が含まれます。
12ヶ月目まで
看護師（または他の医療提供者）の注射を待つために診察室で過ごす平均時間をアンケートで評価する参加者の数
時間枠：12ヶ月目
CAB LA + RPV LA 注射治療の促進要因と障壁に関するデータを収集するために、研究固有の質問が作成されました。 回答オプションは質問ごとに異なります。 平均時間は、最大 10 分、11 ～ 20 分、21 ～ 30 分、31 ～ 45 分、45 分以上、欠落に分類されました。 欠落しているものには、質問に回答しなかった参加者が含まれます。
12ヶ月目
参加者数 アンケートにより評価された各注射来院のクリニック/診療所で費やした時間による受容性の評価
時間枠：12ヶ月目
CAB LA + RPV LA 注射治療の促進要因と障壁に関するデータを収集するために、研究固有の質問が作成されました。 回答オプションは質問ごとに異なります。 受容性の評価は、非常に受容可能、非常に受容可能、やや受容可能、やや受容可能、まったく受容可能ではない、および不足として分類されました。 欠落しているものには、質問に回答しなかった参加者が含まれます。
12ヶ月目
参加者数の評価 注射のための 2 か月ごとのクリニック/診療所への来院の受け入れ可能性をアンケートで評価
時間枠：12ヶ月目
CAB LA + RPV LA 注射治療の促進要因と障壁に関するデータを収集するために、研究固有の質問が作成されました。 回答オプションは質問ごとに異なります。 受容性の評価は、非常に受容可能、非常に受容可能、やや受容可能、やや受容可能、まったく受容可能ではない、および不足として分類されました。 欠落しているものには、質問に回答しなかった参加者が含まれます。
12ヶ月目
アンケートにより評価された予約に出席するために仕事を休んだ参加者の数
時間枠：12ヶ月目
CAB LA + RPV LA 注射治療の促進要因と障壁に関するデータを収集するために、研究固有の質問が作成されました。 回答オプションは質問ごとに異なります。 休暇の回答は、全日年次休暇、半日年次休暇、全日病気休暇、半日病気休暇、全日無給、半日無給、その他、未取得および欠勤に分類されました。 欠落しているものには、質問に回答しなかった参加者が含まれます。
12ヶ月目
参加者数とHIV治療/検査を受けるクリニックに行くまでに要した時間 アンケートで評価
時間枠：12ヶ月目
CAB LA + RPV LA 注射治療の促進要因と障壁に関するデータを収集するために、研究固有の質問が作成されました。 回答オプションは質問ごとに異なります。 回答は、最大 15 分、16 ～ 30 分、31 ～ 45 分、46 ～ 60 分、60 分以上、欠落に分類されました。 欠落しているものには、質問に回答しなかった参加者が含まれます。
12ヶ月目
アンケートで評価された予約に参加するために扶養家族に追加のケアを求める参加者の数
時間枠：12ヶ月目
CAB LA + RPV LA 注射治療の促進要因と障壁に関するデータを収集するために、研究固有の質問が作成されました。 回答オプションは質問ごとに異なります。 回答は「はい」、「いいえ」、「該当なし」、「欠落」に分類されました。 欠落しているものには、質問に回答しなかった参加者が含まれます。
12ヶ月目
予約に参加するために使用した交通手段の種類を支持した参加者の数
時間枠：12ヶ月目
CAB LA + RPV LA 注射治療の促進要因と障壁に関するデータを収集するために、研究固有の質問が作成されました。 回答オプションは質問ごとに異なります。 回答は、タクシー輸送サービス、ドロップオフ、自家用車、自転車/スクーター/スケートボード/徒歩、公共交通機関、行方不明に分類されました。 欠落しているものには、質問に回答しなかった参加者が含まれます。
12ヶ月目
アンケートで評価された注射部位反応の問題から回復するために仕事を休んだ参加者の数
時間枠：12ヶ月目
CAB LA + RPV LA 注射治療の促進要因と障壁に関するデータを収集するために、研究固有の質問が作成されました。 回答オプションは質問ごとに異なります。 休暇の回答は、「いいえ」、「はい - 治療を受けた当日」、「はい - 治療を受けてから 1 日後」、「はい - 治療を受けてから 2 日後」、「はい - 治療を受けてから 2 日以上経過した」、「該当なし」に分類されました。 , 「はい」の応答が欠落している場合と、欠落している場合があります。 欠落しているものには、質問に回答しなかった参加者が含まれます。 「はい」の回答が欠如している参加者には、「はい」と回答したが休暇期間を提供しなかった参加者が含まれます。
12ヶ月目
参加者数の評価 クリニック/診療所の注射スケジュール設定手順の利便性をアンケートで評価
時間枠：12ヶ月目
CAB LA + RPV LA 注射治療の促進要因と障壁に関するデータを収集するために、研究固有の質問が作成されました。 回答オプションは質問ごとに異なります。 利便性の回答は、「非常に便利」、「非常に便利」、「やや便利」、「少し便利」、「全く便利ではない」、「不明」に分類されました。 欠落しているものには、質問に回答しなかった参加者が含まれます。
12ヶ月目
参加者数の評価 クリニック/診療所の注射スケジュール変更手順の利便性をアンケートで評価
時間枠：12ヶ月目
CAB LA + RPV LA 注射治療の促進要因と障壁に関するデータを収集するために、研究固有の質問が作成されました。 回答オプションは質問ごとに異なります。 回答は「非常に便利」「非常に便利」「やや便利」「少し便利」「全く便利ではない」「当てはまらない」に分類されます。スケジュールを変更したり、行方不明になったりする必要はありませんでした。 欠落しているものには、質問に回答しなかった参加者が含まれます。
12ヶ月目
参加者数 評価 CAB+RPV 注射治療についての感想 アンケートによる評価
時間枠：12ヶ月目
CAB LA + RPV LA 注射治療の促進要因と障壁に関するデータを収集するために、研究固有の質問が作成されました。 回答オプションは質問ごとに異なります。 回答は、非常に肯定的、非常に肯定的、やや肯定的、少し肯定的、まったく肯定的ではない、および欠落として分類されました。 欠落しているものには、質問に回答しなかった参加者が含まれます。
12ヶ月目
アンケートによって評価された CAB+RPV 注射治療に関する認識された知識を評価した参加者の数
時間枠：12ヶ月目
CAB LA + RPV LA 注射治療の促進要因と障壁に関するデータを収集するために、研究固有の質問が作成されました。 回答オプションは質問ごとに異なります。 回答は、「非常に知識がある」、「非常に知識がある」、「ある程度知識がある」、「少し知識がある」、「まったく知識がない」、「不明」に分類されました。 欠落しているものには、質問に回答しなかった参加者が含まれます。
12ヶ月目
アンケートで評価された予約通知を受け取った参加者の数
時間枠：12ヶ月目
CAB LA + RPV LA 注射治療の促進要因と障壁に関するデータを収集するために、研究固有の質問が作成されました。 回答オプションは質問ごとに異なります。回答は、電話、テキスト/SMS メッセージ、既存のクリニック アプリ、電子メール、メールのリマインダー、別のリマインダーに分類されましたが、リマインダーは受け取りませんでした。 応答は相互に排他的ではありません。
12ヶ月目
アンケートで評価した通常の勤務時間外での任命の有用性を評価した参加者の数
時間枠：12ヶ月目
CAB LA + RPV LA 注射治療の促進要因と障壁に関するデータを収集するために、研究固有の質問が作成されました。 回答オプションは質問ごとに異なります。 回答は、非常に役に立った、非常に役に立った、やや役に立った、少し役に立った、まったく役に立たなかった、および不足に分類されました。 欠落しているものには、質問に回答しなかった参加者が含まれます。
12ヶ月目
アンケートで評価された他の人への CAB+RPV 注射の推奨に同意すると評価した参加者の数
時間枠：12ヶ月目
CAB LA + RPV LA 注射治療の促進要因と障壁に関するデータを収集するために、研究固有の質問が作成されました。 回答オプションは質問ごとに異なります。 回答は、「完全に同意する」、「同意する」、「どちらでもない」、「同意しない」、「完全に同意しない」、「不明」に分類されました。 欠落しているものには、質問に回答しなかった参加者が含まれます。
12ヶ月目
アンケートで評価された、注射後の痛みの軽減を試みた参加者の数
時間枠：12ヶ月目
CAB LA + RPV LA 注射治療の促進要因と障壁に関するデータを収集するために、研究固有の質問が作成されました。 回答オプションは質問ごとに異なります。 回答は、「市販の鎮痛剤を服用する」、「温湿布を使用する」、「冷湿布を使用する」、「長時間座ることを避ける」、「軽いストレッチと運動をする」、「上記のいずれでもない」、「その他」、「痛みは感じない」に分類されました。私の注射の後。
12ヶ月目
半構造化面接（SSI）による受容性評価についてファシリテーターについて話し合ったPSPの数
時間枠：12ヶ月目まで
CAB+RPV LA 注射治療の実施に関する経験に関する議論をサポートするために、半構造化されたインタビュー ガイドが開発されました。 面接ガイドのトピックは、PSP の観点から受け入れ可能性、適切性、実現可能性、持続可能性に関する議論を促進するために、探査、準備、実装、維持 (EPIS) フレームワークと試験監督成果に基づいて情報提供されました。 ファシリテーターの受容性について議論した PSP の数の結果が表示されます。
12ヶ月目まで
SSI を介して評価される受け入れ可能性の障壁について議論した PSP の数
時間枠：12ヶ月目まで
CAB+RPV LA 注射治療の実施に関する経験に関する議論をサポートするために、半構造化されたインタビュー ガイドが開発されました。 面接ガイドのトピックは、PSP の観点から受け入れ可能性、適切性、実現可能性、持続可能性に関する議論を促進するために、探査、準備、実装、維持 (EPIS) フレームワークと試験監督成果に基づいて情報提供されました。 受容性の障壁について議論した PSP の数の結果が表示されます。
12ヶ月目まで
SSIを介して評価されたファシリテーターの適切性について議論したPSPの数
時間枠：12ヶ月目まで
CAB+RPV LA 注射治療の実施に関する経験に関する議論をサポートするために、半構造化されたインタビュー ガイドが開発されました。 面接ガイドのトピックは、PSP の観点から受け入れ可能性、適切性、実現可能性、持続可能性に関する議論を促進するために、探査、準備、実装、維持 (EPIS) フレームワークと試験監督成果に基づいて情報提供されました。 ファシリテーターの適切性について議論した PSP の数の結果が表示されます。
12ヶ月目まで
SSIを介して評価された適切性の障壁について議論したPSPの数
時間枠：12ヶ月目まで
CAB+RPV LA 注射治療の実施に関する経験に関する議論をサポートするために、半構造化されたインタビュー ガイドが開発されました。 面接ガイドのトピックは、PSP の観点から受け入れ可能性、適切性、実現可能性、持続可能性に関する議論を促進するために、探査、準備、実装、維持 (EPIS) フレームワークと試験監督成果に基づいて情報提供されました。 適切性の障壁となっている PSP の数の結果が表示されます。
12ヶ月目まで
SSIを介して評価された実現可能性についてファシリテーターと議論したPSPの数
時間枠：12ヶ月目まで
CAB+RPV LA 注射治療の実施に関する経験に関する議論をサポートするために、半構造化されたインタビュー ガイドが開発されました。 面接ガイドのトピックは、PSP の観点から受け入れ可能性、適切性、実現可能性、持続可能性に関する議論を促進するために、探査、準備、実装、維持 (EPIS) フレームワークと試験監督成果に基づいて情報提供されました。 実現可能性についてファシリテーターについて議論した PSP の数の結果が表示されます。
12ヶ月目まで
SSIを介して評価された実現可能性の障壁について議論したPSPの数
時間枠：12ヶ月目まで
CAB+RPV LA 注射治療の実施に関する経験に関する議論をサポートするために、半構造化されたインタビュー ガイドが開発されました。 面接ガイドのトピックは、PSP の観点から受け入れ可能性、適切性、実現可能性、持続可能性に関する議論を促進するために、探査、準備、実装、維持 (EPIS) フレームワークと試験監督成果に基づいて情報提供されました。 実現可能性の障壁について議論したPSPの数の結果が示されています。
12ヶ月目まで
12 か月目の PSP における介入受容性評価 (AIM) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目) と 12 か月目
AIM は、介入の受け入れ可能性 (つまり、特定の治療、サービス、実践、またはイノベーションが心地よい、口当たりが良い、または満足できるものであるという関係者間の認識) を評価します。 4項目（1. CAB+RPV 注射治療は、私の HIV 治療に対する承認を満たしています。 2. CAB+RPV 注射治療は私にとって魅力的です。 3. 私は HIV に対する CAB+RPV 注射治療が気に入っています。 4. CAB+RPV 注射を歓迎します。私の HIV の治療法) は 5 段階の評価スケールで評価されます。1= まったく同意しない、2= 同意しない、3= どちらともいえない、4= 同意する、5= 完全に同意する。 平均スコアは 1 ～ 5 の範囲で、1 は許容性が最も低く、5 は許容性が最も高いことを示します。
ベースライン (1 か月目) と 12 か月目
12 か月目の PSP における介入適切性評価 (IAM) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目) と 12 か月目
IAM は、介入の適切性 (つまり、特定の診療環境、プロバイダー、または消費者に対するイノベーションの認識された適合性、関連性、互換性、および特定の問題または問題に対処するためのイノベーションの認識された適合性) を評価します。 4項目（1. CAB+RPV 注入治療は私の人生に適しています。 2. CAB+RPV 注入治療は私の人生に適しています。 3. CAB+RPV 注入治療は私の人生に適しています。 4. CAB+RPV 注入治療は適切です。私の人生にぴったりです) 5 段階の評価スケールで測定します。1= 全く同意しません、2= 同意しません、3= どちらとも言えません、4= 同意します、5= 完全に同意します。 平均スコアは 1 ～ 5 の範囲で、1 は最も適切でないことを示し、5 は最も適切であることを示します。
ベースライン (1 か月目) と 12 か月目
12 か月目の PSP における介入実現可能性評価 (FIM) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目) と 12 か月目
4項目（1. CAB+RPV注射治療は私の生活でも実現できそうです ２． 2ヶ月に1回のCAB+RPV注入治療が3本可能です。 2 か月ごとの CAB+RPV 注射治療は、私の人生で実行可能であると思われます 4. 2ヶ月に1回のCAB+RPV注射治療が私の生活では使いやすいようです）。 FIM は認識された介入の実現可能性を評価します。 項目は、1=まったく同意できない、2=同意しない、3=どちらともいえない、4=同意する、5=完全に同意するという 5 段階の評価スケールで測定されます。 平均スコアは 1 ～ 5 の範囲で、1 は最も低い実現可能性を示し、5 は最も高い実現可能性を示します。
ベースライン (1 か月目) と 12 か月目
関連者臨床持続可能性評価ツール (APCSAT) の 12 か月目の平均ドメイン スコア
時間枠：12ヶ月目
APCSAT は、クリニック内のデータに対する SSP の印象を評価する 35 項目の尺度です。 持続可能性とは、CAB LA + RPV LA 注射治療とその利点を長期にわたって維持および拡張できる能力を指します。 SSP は、「スタッフとリーダーシップの関与」、「利害関係者の関与」、「モニタリングと評価」、「実施とトレーニング」、「成果と有効性」、 「ワークフローの統合」と「組織の準備状況」。 各セクションの SSP には 5 つの項目が提示されました。 項目は 7 段階の評価スケール (1 = ほとんど、またはまったくない、7 = 非常に大きい) で測定されました。 ドメインの合計をスコアのあるアイテムの合計数で割って、平均スコアを取得しました。
12ヶ月目
ターゲット ウィンドウ内でインジェクションを受ける PSP の割合
時間枠：2、4、6、8、10、12 月の -7 日目から 7 日目まで
参加者が注射を受ける対象期間は、-7 日目から 7 日目でした。
2、4、6、8、10、12 月の -7 日目から 7 日目まで
血漿 HIV-1 リボ核酸 (RNA) が 1 ミリリットルあたり 50 コピー未満 (c/ml) である PSP の割合
時間枠：1、2、4、8、12 月
血漿サンプルは、特定の時点で参加者から収集されました。
1、2、4、8、12 月
ウイルス学的不全（CVF）が確認された参加者数の経時的推移
時間枠：1、2、4、8、10、12 月
CVFは、2回連続の血漿HIV-1 RNAレベル>=200c/mlによって示されるリバウンドとして定義されました。
1、2、4、8、10、12 月
有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) が発生した PSP の数
時間枠：最長12ヶ月
有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。 SAE は、いかなる用量でも死亡に至る可能性がある、生命を脅かす、または入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天異常またはその他のあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。医学的または科学的判断によると、肝損傷および肝機能障害に関連する状況です。
最長12ヶ月
AE により治療を中止した PSP の数
時間枠：最長12ヶ月
有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
最長12ヶ月
好みのアンケートで評価された治療を優先するPSPの数
時間枠：最長12ヶ月
PSP は、長時間作用型の注射薬と毎日の経口 HIV 薬を使用した経験について考え、希望する治療法とその希望を裏付けるすべての理由を選択するよう求められました。 結果は、「長時間作用型注射型 HIV 治療薬」、「毎日の経口 HIV 治療薬」、「希望なし」、欠落および誤りに分類されます。 欠落しているものには、質問に回答しなかった参加者が含まれます。 この質問を誤って回答した PSP (つまり、主要な優先順位にチェックを入れずに理由をチェックした、または主要な優先順位のボックスを 2 つ以上チェックした) は、誤った項目に含まれていました。
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

Janssen Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月28日

一次修了 (実際)

2022年3月7日

研究の完了 (実際)

2023年3月13日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213199

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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