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인간면역결핍바이러스(HIV)-1 치료를 위한 유럽 국가의 CAB(Cabotetgravir) + Rilpivirine(RPV) 지속형(LA) 주사제의 추진 전략 평가 연구

2024년 4월 4일 업데이트: ViiV Healthcare

일부 유럽 의료 환경에서 HIV-1에 감염되고 바이러스가 억제된 성인을 대상으로 2개월마다 지속형 카보테그라비르와 지속형 릴피비린에 대한 구현 전략을 평가하는 IIIb상, 공개 라벨, 하이브리드 유형 III 시험

CAB LA + RPV LA 임상 개발 프로그램의 전반적인 목표는 생활하는 사람들에게 개선된 치료 편의성, 순응도 및 향상된 삶의 질을 제공할 가능성이 있는 매우 효과적이고 내약성이 우수한 2제 LA 주사 요법을 개발하는 것입니다. 현재 표준 치료와 비교하여 HIV와 비교합니다. 이 중재적 연구는 각 지역 상황의 요구를 가장 잘 충족하고 연구 치료 CAB LA + RPV LA(환자 연구 참가자[PSP])를 받는 참가자와 조사 기관 수준의 의료 서비스 제공자(직원 연구 참여자[SSP]). SSP는 표준 및 고급 암의 두 그룹으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

437

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • 독일
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80337
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), 스페인, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, 스페인, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2, 프랑스, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75004
        • GSK Investigational Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 참가자.
  • HIV-1에 감염되었으며 스크리닝 전 최소 6개월 동안 지침 권장 활성 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법으로 억제해야 합니다. 단일 약물 또는 여러 약물을 동시에 변경하는 것으로 정의되는 이전 전환은 내약성/안전성, 약물에 대한 접근성 또는 편의성/단순화로 인해 발생해야 하며 바이러스학적 실패(HIV-1 치료 시)에 대해 수행되지 않아야 합니다. [>=]200 c/mL 이상인 RNA).
  • 스크리닝 전 12개월 동안 50c/mL 미만의 혈장 HIV-1 RNA 측정치가 최소 2회 기록된 증거: 스크리닝 전 최소 1회 미만 6개월 및 스크리닝 전 6-12개월 1회.
  • 선별 시 혈장 HIV-1 RNA <50 c/mL.

  • 여성 참가자는 임신하지 않고(화면 및 1일차에 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG] 검사 음성으로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.

    1. 비생식 가능성은 다음과 같이 정의됩니다.

      다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성:

      • 문서화 된 난관 결찰.
      • 양측 난관 폐색의 후속 확인과 함께 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차.
      • 자궁 절제술.
      • 문서화된 양측 난소절제술.
      • 폐경 후는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됩니다[의심스러운 경우에는 동시에 난포 자극 호르몬(FSH)과 폐경기와 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
    2. 가임 능력이 있고 연구 약물의 첫 번째 투약 30일 전부터 연구 기간 동안 그리고 적어도 모든 경구 연구 약물 중단 후 30일 및 CAB LA 및 RPV LA 중단 후 최소 52주 동안.
  • 동의서 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 적격 참가자 또는 법적 보호자(및 현지에서 요구되는 경우 가장 가까운 친척)는 프로토콜 지정 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다. 직접적인 사전 동의를 제공할 수 없는 참가자의 등록은 선택 사항이며 프로토콜 절차를 수행하기 위한 현지 법률/규제 요구 사항 및 사이트 타당성을 기반으로 합니다.
  • 프랑스 참가자: 프랑스에서는 참가자가 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 6개월 이내에 혈장 HIV-1 RNA 측정 >=50 c/mL.
  • 이전 12개월 동안 확인된 모든 HIV-1 RNA 측정 >=200 c/mL.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유 중인 여성.
  • 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종 및 과거 또는 현재 CD4(Cluster of Differentiation 4)+ 카운트 <200 세포/밀리미터를 제외하고 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 3단계 질병[CDC, 2014]의 모든 증거 큐브(셀/mm^3)는 제외되지 않습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 상태(약물 사용 장애 포함).
  • 불안정하거나 잘 조절되지 않는 발작 장애가 있는 참가자를 포함하여 조사자가 발작 위험이 높은 것으로 결정한 참가자. 조사자가 발작 재발의 위험이 낮다고 믿는 경우 발작의 이전 병력이 있는 참여자가 등록을 고려할 수 있습니다.
  • 조사관의 판단에 따라 상당한 자살 위험이 있는 참여자. 참여자의 자살 행동 및/또는 자살 생각의 최근 이력은 자살 위험을 평가할 때 고려되어야 합니다.
  • 참가자는 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 둔근 영역 위에 문신, 둔부 임플란트/강화 또는 기타 피부 상태가 있습니다.

  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(anti-HBc), B형 간염 표면 항체(anti-HBs) 및 HBV 데옥시리보핵산(DNA)에 대한 검사 결과에 근거한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거 다음과 같이:

    • HBsAg 양성 참가자는 제외됩니다.
    • 항-HBs에 대해 음성이지만 항-HBc(음성 HBsAg 상태)에 대해 양성이고 HBV DNA에 대해 양성인 참가자는 제외됩니다.
  • 12개월 이내에 C형 간염 바이러스(HCV) 치료가 필요할 것으로 예상되는 참가자는 제외되어야 합니다. 만성 HCV 감염이 있는 무증상 개체는 제외되지 않습니다. 연구자는 HCV 감염에 대한 특정 요법이 필요한지 신중하게 평가해야 합니다. (연구 중인 HCV 치료는 의료 모니터와 함께 고려 중인 DAA 기반 요법의 상담 및 승인 후에 허용될 수 있습니다.)

  • HCV 공동 감염이 있는 참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

    1. 간 효소는 진입 기준을 충족합니다.
    2. HCV 질병은 적절한 정밀 검사를 거쳤으며 진행되지 않았습니다. 스크리닝 시 HCV 중복 감염이 있는 참가자에 대한 추가 정보(가능한 경우)에는 간 생검, Fibroscan, 초음파 또는 기타 섬유증 평가의 결과, 간경화 또는 기타 보상되지 않은 간 질환의 병력, 이전 치료 및 HCV 치료 시기/계획이 포함되어야 합니다.

    3. 최근 생검 또는 영상 데이터를 사용할 수 없거나 결정적이지 않은 경우 Fib-4 점수를 사용하여 적격성을 확인합니다.

      • (>)3.25 이상의 Fib-4 점수는 제외입니다.
      • Fib-4 점수 1.45-3.25는 의료 모니터 상담 필요 섬유증 4 점수 공식:

(나이 x 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) / (혈소판 시간(제곱[알라닌 아미노트랜스퍼라제]{ALT}).

  • 불안정한 간 질환(다음 중 하나로 정의됨: 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달 또는 간경변의 존재), 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 기타 안정 제외) 조사자 평가에 따른 만성 간 질환).
  • 간염 바이러스 공동 감염 여부에 관계없이 간경변증의 병력.
  • 진행 중이거나 임상적으로 관련된 췌장염.
  • 울혈성 심부전, 증상성 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥 우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력/증거로 정의되는 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양; 다른 국소 악성종양은 포함 전에 참가자를 포함시키기 위해 조사자와 연구 의료 모니터 사이의 동의가 필요합니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 참가자가 연구 약물을 받을 수 없게 만드는 모든 상태.
  • 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 불내증의 병력 또는 존재. 저용량 아세틸살리실산(하루 325mg 이하) 또는 혈우병이나 폰빌레브란트병과 같은 유전성 응고 및 혈소판 장애를 제외한 만성 항응고제에 대한 현재 또는 예상되는 필요
  • K103N을 제외한 주요 알려진 인테그라제 억제제(INI) 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 저항성 관련 돌연변이의 존재에 근거한 1차 저항성의 모든 증거는 과거 저항성 테스트 결과입니다.
  • ALT >= 정상 상한(ULN)의 5배 또는 ALT >= ULN의 3배 및 빌리루빈 >= ULN의 1.5배(직접 빌리루빈 >35%[%] 포함).
  • 모든 확인된 4등급 실험실 이상. 결과를 확인하기 위해 스크리닝 단계에서 단일 반복 테스트가 허용됩니다.
  • 참가자는 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식을 통해 분당 50밀리리터(mL/min)/1.73m^2 미만의 크레아티닌 청소율을 추정했습니다.
  • 본 연구의 1일 이전에 28일, 시험 물질의 5 반감기 또는 시험 물질의 생물학적 효과 지속 시간의 2배 중 더 긴 기간 내에 실험 약물 또는 실험 백신에 노출.

  • 1일차로부터 28일 이내에 다음 제제 중 하나로 치료:

    • 방사선 요법.
    • 세포독성 화학요법제.
    • 이소니아지드(이소니코티닐히드라지드[INH])를 제외한 결핵 요법.
    • 항응고제.
    • 만성 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨 또는 인터페론과 같은 면역 반응을 변경하는 면역 조절제.
  • 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료.
  • Torsade de Pointes와 관련된 약물 사용은 자격 여부를 결정하기 위해 Medical Monitor와 논의해야 합니다.
  • 금지된 약물을 복용하고 있으며 대체 약물로 전환할 의사가 없거나 전환할 수 없는 참가자.
  • 활성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염이 알려지거나 의심되는 참가자 또는 연구 등록 후 14일 이내에 알려진 COVID-19에 걸린 개인과 접촉(세계보건기구[WHO] 정의).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV 감염 참가자
HIV에 감염된 참가자는 1일차에 1개월 동안 경구 리드인(OLI)을 받은 후 1개월 및 2개월에 CAB LA + RPV LA 주사를 받고 그 후 2개월마다(Q2M) CAB LA + RPV LA 요법을 받게 됩니다.
의약품: 택시 올리
CAB는 30밀리그램(mg) 정제로 제공됩니다. 1일부터 1개월까지 음식과 함께 1일 1회 1정으로 투여한다.
의약품: 택시 LA
CAB LA 600 mg은 근육내(IM) 주사로 투여됩니다.
의약품: RPV 올리
RPV는 25mg 정제로 제공됩니다. 1일부터 1개월까지 음식과 함께 1일 1회 1정으로 투여한다.
의약품: RPV LA
RPV LA 900mg은 IM 주사로 투여됩니다.
다른: 직원 연구 참가자(SSP)
직원 연구 참가자는 무작위로 표준 구현 지원(Arm-S; 해당 국가의 약물 치료 책임자 방문, 약물에 대한 교육, 환자 및 직원 교육/지원 자료를 통해) 또는 강화된 구현 지원(Arm -E; 연구 중 지속적인 품질 개선 추가를 통해).
다른: 지속적인 품질 개선(CQI) 호출
CQI에는 인핸스드 암(Arm-E)이 참석합니다. CQI 호출은 문제/도전을 식별하고, 문제를 해결하기 위한 계획을 생성하고, 계획으로 인한 변화를 측정하는 방법을 식별하기 위해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월째 SSP의 구현 측정 허용 가능성(AIM-Imp) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1개월) 및 12개월
AIM-Imp는 구현 프로세스의 수용 가능성을 평가하도록 설계되었습니다(즉, 주어진 처리, 서비스, 관행 또는 혁신이 동의할 만하거나 입맛에 맞거나 만족스럽다는 구현 이해 관계자 간의 인식). 이 법안은 4개의 항목/진술(1. 지금까지의 구현 지원이 나의 승인을 충족합니다 2. 지금까지의 구현 지원이 나에게 매력적입니다 3. 내가 받은 구현 지원이 마음에 듭니다 4. CAB + RPV 주입 치료에 대한 구현 지원을 환영합니다), 각각 5점 만점 등급 척도(1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의도 동의하지도 않음, 4 = 동의, 5 = 전적으로 동의). 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며 1은 가장 낮은 수용성을 나타내고 5는 가장 높은 수용성을 나타냅니다.
기준선(1개월) 및 12개월
12개월째 SSP의 구현 적절성 측정(IAM-Imp) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1개월) 및 12개월
IAM-Imp는 구현 프로세스의 적절성(즉, 주어진 실행 환경, 제공자 또는 소비자에 대한 혁신의 인식된 적합성, 관련성 또는 호환성 및 특정 문제를 해결하기 위한 혁신의 인식된 적합성)을 평가하도록 설계되었습니다. 문제 또는 문제). IAM-Imp는 4개 항목/문장 측정(1. 지금까지 구현 지원이 적합해 보입니다. 2. 구현 지원은 CAB + RPV 주입 처리를 사용하는 데 적합해 보입니다. 3. 구현 지원은 CAB + RPV 주입 처리에 적용 가능한 것으로 보입니다. -점수 평가 척도(1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의도 동의하지도 않음, 4 = 동의, 5 = 전적으로 동의). 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며 1은 가장 적합하지 않음을 나타내고 5는 가장 적합함을 나타냅니다.
기준선(1개월) 및 12개월
12개월차 구현 측정(FIM-Imp) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1개월) 및 12개월
FIM-Imp는 4개 항목/진술 측정(1. 구현 지원은 우리 클리닉/진료소에서 구현 가능한 것 같습니다. 2. 구현 지원은 우리 클리닉/진료소에서 가능할 것 같습니다. 3. 구현 지원은 우리 클리닉/진료소에서 할 수 있는 것 같습니다. 4. 구현 지원은 우리 클리닉/진료소에서 사용하기 쉬운 것 같습니다. 5점 척도(1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 동의하지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 전적으로 동의함)로 측정되었습니다. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며 1은 실행 가능성이 가장 낮고 5는 실행 가능성이 가장 높습니다.
기준선(1개월) 및 12개월
수용 가능성으로 코딩된 질적 반구조화 인터뷰에서 발생한 주제를 논의한 참가자 수
기간: 최대 12개월
반구조화된 인터뷰 가이드는 CAB+RPV LA 주사 치료의 구현 경험을 둘러싼 토론을 지원하도록 설계되었습니다. 인터뷰 가이드 주제는 SSP의 관점에서 수용 가능성에 대한 논의를 용이하게 하기 위해 EPIS(탐색, 준비, 구현, 지속) 프레임워크 및 Proctor Outcomes에 의해 알려졌습니다. 성공적인 구현에 필수적인 테마의 결과는 구현 전략을 기반으로 제시됩니다.
최대 12개월
적합성으로 코딩된 질적 반구조화된 인터뷰에서 발생한 주제를 논의한 참가자 수
기간: 12개월까지
반구조화된 인터뷰 가이드는 CAB+RPV LA 주사 치료의 구현 경험을 둘러싼 토론을 지원하도록 설계되었습니다. 인터뷰 가이드 주제는 SSP의 관점에서 적절성에 대한 논의를 용이하게 하기 위해 EPIS(탐색, 준비, 구현, 지속) 프레임워크 및 Proctor Outcomes에 의해 알려졌습니다. 성공적인 구현에 필수적인 테마의 결과는 구현 전략을 기반으로 제시됩니다.
12개월까지
타당성으로 코딩된 질적 반구조화된 인터뷰에서 발생하는 주제를 논의한 참가자 수
기간: 12개월까지
반구조화된 인터뷰 가이드는 CAB+RPV LA 주사 치료의 구현 경험을 둘러싼 토론을 지원하도록 설계되었습니다. 인터뷰 가이드 주제는 SSP의 관점에서 타당성에 대한 논의를 용이하게 하기 위해 EPIS(탐색, 준비, 구현, 지속) 프레임워크 및 Proctor Outcomes에 의해 알려졌습니다. 성공적인 구현에 필수적인 테마의 결과는 구현 전략을 기반으로 제시됩니다.
12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반구조화된 인터뷰(SSI)를 통해 평가된 수용 가능성에 대해 촉진자를 논의한 직원 연구 참가자 수
기간: 최대 12개월
반구조화된 인터뷰 가이드는 CAB+RPV LA 주사 치료의 구현 경험을 둘러싼 토론을 지원하도록 설계되었습니다. 인터뷰 가이드 주제는 SSP의 관점에서 수용 가능성에 대한 논의를 용이하게 하기 위해 EPIS(탐색, 준비, 구현, 지속) 프레임워크 및 Proctor Outcomes에 의해 알려졌습니다. 성공적인 구현에 필수적인 진행자에 대한 결과가 표시됩니다.
최대 12개월
SSI를 통해 평가된 수용 가능성의 장벽을 논의한 직원 연구 참가자 수
기간: 최대 12개월
CAB+RPV LA 주사 치료의 구현을 위한 경험을 둘러싼 토론을 지원하기 위해 반구조화된 인터뷰 가이드가 설계되었습니다. 인터뷰 가이드 주제는 SSP의 관점에서 수용 가능성에 대한 논의를 용이하게 하기 위해 EPIS(탐색, 준비, 구현, 지속) 프레임워크 및 Proctor Outcomes에 의해 알려졌습니다. 성공적인 구현에 필수적인 장벽에 대한 결과가 제시됩니다.
최대 12개월
SSI를 통해 평가된 적절성에 대한 진행자를 논의한 직원 연구 참가자의 수
기간: 최대 12개월
CAB+RPV LA 주사 치료의 구현을 위한 경험을 둘러싼 토론을 지원하기 위해 반구조화된 인터뷰 가이드가 설계되었습니다. 인터뷰 가이드 주제는 SSP의 관점에서 적절성에 대한 논의를 용이하게 하기 위해 EPIS(탐색, 준비, 구현, 지속) 프레임워크 및 Proctor Outcomes에 의해 알려졌습니다. 성공적인 구현에 필수적인 진행자에 대한 결과가 표시됩니다.
최대 12개월
SSI를 통해 평가된 적절성에 대한 장벽을 논의한 직원 연구 참가자 수
기간: 최대 12개월
CAB+RPV LA 주사 치료의 구현을 위한 경험을 둘러싼 토론을 지원하기 위해 반구조화된 인터뷰 가이드가 설계되었습니다. 인터뷰 가이드 주제는 SSP의 관점에서 적절성에 대한 논의를 용이하게 하기 위해 EPIS(탐색, 준비, 구현, 지속) 프레임워크 및 Proctor Outcomes에 의해 알려졌습니다. 성공적인 구현에 필수적인 장벽에 대한 결과가 제시됩니다.
최대 12개월
SSI를 통해 평가된 타당성에 대한 촉진자를 논의한 직원 연구 참가자의 수
기간: 최대 12개월
CAB+RPV LA 주사 치료의 구현을 위한 경험을 둘러싼 토론을 지원하기 위해 반구조화된 인터뷰 가이드가 설계되었습니다. 인터뷰 가이드 주제는 SSP의 관점에서 타당성에 대한 논의를 용이하게 하기 위해 EPIS(탐색, 준비, 구현, 지속) 프레임워크 및 Proctor Outcomes에 의해 알려졌습니다. 성공적인 구현에 필수적인 진행자에 대한 결과가 표시됩니다.
최대 12개월
SSI를 통해 평가된 실행 가능성에 대한 장벽을 논의한 직원 연구 참가자 수
기간: 최대 12개월
CAB+RPV LA 주사 치료의 구현을 위한 경험을 둘러싼 토론을 지원하기 위해 반구조화된 인터뷰 가이드가 설계되었습니다. 인터뷰 가이드 주제는 SSP의 관점에서 타당성에 대한 논의를 용이하게 하기 위해 EPIS(탐색, 준비, 구현, 지속) 프레임워크 및 Proctor Outcomes에 의해 알려졌습니다. 성공적인 구현에 필수적인 장벽에 대한 결과가 제시됩니다.
최대 12개월
12개월째 구현 리더십 척도(ILS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1개월) 및 12개월
ILS는 12개 항목(구현 촉진, 장애물, 명확한 부서 표준, 지식, 질문에 대답하는 능력, 개념 인식, 인식, 직원의 학습 노력 지원, 개입을 사용하려는 직원의 노력 지원, 업을 통한 인내)입니다. 및 다운, 중요한 문제에 대한 도전과 반응을 통해 수행) CAB LA + RPV LA 구현과 관련하여 클리닉/진료 환경의 리더십이 능동적이고, 지식이 풍부하고, 지지적이며, 끈기 있는 정도에 대한 SSP 이해도를 평가하는 측정 그들의 설정에서 주사 치료. 항목은 5점 등급 척도로 측정됩니다(1 = 매우 큰 정도, 2 = 큰 정도, 3 = 중간 정도, 4 = 약간의 정도, 5 = 전혀 그렇지 않음). 평균 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 리더십에 대한 이해도가 낮다는 의미입니다.
기준선(1개월) 및 12개월
1개월과 12개월의 구현 기후 척도(ICS) 점수의 절대값
기간: 1개월 및 12개월
ICS는 팀(즉, 사람 그들이 함께 일하는) 클리닉/진료 환경에서 CAB LA + RPV LA 주사 치료를 사용하는 동안. 항목은 5점 척도(1=매우 그렇다, 2=매우 그렇다, 3=보통이다, 4=약간 그렇다, 5=전혀 그렇지 않다)로 측정되었다. 평균 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 직원의 구현이 덜 심각함을 의미합니다.
1개월 및 12개월
FRAME-IS를 통해 평가된 SSP가 보고한 수정 수
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12월
증거 기반 개입에 대한 적응 및 수정 보고 프레임워크 - 실행 전략(FRAME-IS)은 CAB LA + RPV LA주사 시술과정.
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12월
지속적인 품질 개선(CQI) 통화 과정 중에 개발된 PDSA(Plan, Do, Study, Act) 주기 수
기간: 2개월 ~ 7개월
CQI는 식별된 장벽을 해결하고 프로세스를 최적화하며 이러한 노력을 평가하기 위한 계획을 통해 작업하는 것과 관련된 60분 통화였습니다. 장벽을 해결하는 이 프로세스는 일련의 PDSA(Plan, Do, Study, Act) 주기에 따라 진행되었습니다. 개발된 PDSA 주기의 수가 표시됩니다.
2개월 ~ 7개월
설문지를 통해 평가된 각 주사 방문에 대해 클리닉/진료에서 평균 시간을 보내는 참가자 수
기간: 12개월까지
CAB LA + RPV LA 주사 치료의 촉진제 및 장벽에 대한 데이터를 수집하기 위해 연구별 질문이 개발되었습니다. 응답 옵션은 각 질문마다 다릅니다. 평균 시간은 최대 20분, 최대 40분, 최대 60분, 최대 90분, 최대 90분 이상 및 누락으로 분류되었습니다. 누락에는 질문에 대한 응답을 제공하지 않은 참가자가 포함됩니다.
12개월까지
검사실에서 간호사(또는 기타 의료 서비스 제공자)가 주사를 맞을 때까지 기다리는 평균 시간을 보내는 참가자 수 설문지를 통해 평가됨
기간: 12월
CAB LA + RPV LA 주사 치료의 촉진제 및 장벽에 대한 데이터를 수집하기 위해 연구별 질문이 개발되었습니다. 응답 옵션은 각 질문마다 다릅니다. 평균 시간은 최대 10분, 11-20분, 21-30분, 31-45분, 45분 초과 및 누락으로 분류되었습니다. 누락에는 질문에 대한 응답을 제공하지 않은 참가자가 포함됩니다.
12월
설문지를 통해 평가된 각 주사 방문에 대해 클리닉/진료에서 보낸 시간으로 수용 가능성을 평가한 참가자 수
기간: 12월
CAB LA + RPV LA 주사 치료의 촉진제 및 장벽에 대한 데이터를 수집하기 위해 연구별 질문이 개발되었습니다. 응답 옵션은 각 질문마다 다릅니다. 수용도의 등급은 매우 수용가능, 매우 수용가능, 다소 수용가능, 약간 수용가능, 전혀 수용가능하지 않음 및 누락으로 분류하였다. 누락에는 질문에 대한 응답을 제공하지 않은 참가자가 포함됩니다.
12월
설문지를 통해 평가된 주사 방문에 대해 2개월마다 클리닉/진료에 오는 참가자 수 등급 수용성
기간: 12월
CAB LA + RPV LA 주사 치료의 촉진제 및 장벽에 대한 데이터를 수집하기 위해 연구별 질문이 개발되었습니다. 응답 옵션은 각 질문마다 다릅니다. 수용도의 등급은 매우 수용가능, 매우 수용가능, 다소 수용가능, 약간 수용가능, 전혀 수용가능하지 않음 및 누락으로 분류하였다. 누락에는 질문에 대한 응답을 제공하지 않은 참가자가 포함됩니다.
12월
설문지를 통해 평가된 약속에 참석하기 위해 직장을 쉬는 참가자 수
기간: 12월
CAB LA + RPV LA 주사 치료의 촉진제 및 장벽에 대한 데이터를 수집하기 위해 연구별 질문이 개발되었습니다. 응답 옵션은 각 질문마다 다릅니다. 휴가 응답은 연차 1일, 연차 반나절, 종일 병가, 반나절 병가, 종일 무급, 반나절 무급, 기타, 미사용 및 결근으로 분류하였다. 누락에는 질문에 대한 응답을 제공하지 않은 참가자가 포함됩니다.
12월
설문지를 통해 평가된 HIV 치료/검진을 받는 클리닉에 도착하는 데 걸린 시간에 따른 참가자 수
기간: 12월
CAB LA + RPV LA 주사 치료의 촉진제 및 장벽에 대한 데이터를 수집하기 위해 연구별 질문이 개발되었습니다. 응답 옵션은 각 질문마다 다릅니다. 응답은 최대 15분, 16-30분, 31-45분, 46-60분, 60분 이상, 누락으로 분류되었습니다. 누락에는 질문에 대한 응답을 제공하지 않은 참가자가 포함됩니다.
12월
설문지를 통해 평가된 약속에 참석하기 위해 피부양자로부터 추가 치료를 원하는 참여자 수
기간: 12월
CAB LA + RPV LA 주사 치료의 촉진제 및 장벽에 대한 데이터를 수집하기 위해 연구별 질문이 개발되었습니다. 응답 옵션은 각 질문마다 다릅니다. 응답은 예, 아니요, 해당 없음 및 누락으로 분류되었습니다. 누락에는 질문에 대한 응답을 제공하지 않은 참가자가 포함됩니다.
12월
약속에 참석하기 위해 사용한 교통 수단 유형을 승인한 참가자 수
기간: 12월
CAB LA + RPV LA 주사 치료의 촉진제 및 장벽에 대한 데이터를 수집하기 위해 연구별 질문이 개발되었습니다. 응답 옵션은 각 질문마다 다릅니다. 응답은 택시-운송 서비스, 하차, 자가용, 자전거/스쿠터/스케이트보드/보행, 대중교통 및 실종으로 분류되었습니다. 누락에는 질문에 대한 응답을 제공하지 않은 참가자가 포함됩니다.
12월
설문지를 통해 평가된 주사 부위 반응 문제에서 회복하기 위해 직장을 쉬는 참가자 수
기간: 12월
CAB LA + RPV LA 주사 치료의 촉진제 및 장벽에 대한 데이터를 수집하기 위해 연구별 질문이 개발되었습니다. 응답 옵션은 각 질문마다 다릅니다. 타임오프 응답은 아니오, 예 - 치료를 받은 당일, 예 - 치료를 받은 지 1일 후, 예 - 치료를 받은 지 2일 후, 예 - 치료를 받은 지 2일 이상, 해당 없음으로 분류하였다. , '예'에 대한 누락 및 누락 응답. 누락에는 질문에 대한 응답을 제공하지 않은 참가자가 포함됩니다. '예'에 대한 누락 응답에는 '예'라고 응답했지만 휴가 기간을 제공하지 않은 참가자가 포함됩니다.
12월
설문지를 통해 평가된 주사 일정을 위한 임상/진료 절차의 참가자 수 평가 편의성
기간: 12월
CAB LA + RPV LA 주사 치료의 촉진제 및 장벽에 대한 데이터를 수집하기 위해 연구별 질문이 개발되었습니다. 응답 옵션은 각 질문마다 다릅니다. 편의 응답은 매우 편리하다, 매우 편리하다, 다소 편리하다, 조금 편리하다, 전혀 편리하지 않다, 없음으로 분류하였다. 누락에는 질문에 대한 응답을 제공하지 않은 참가자가 포함됩니다.
12월
설문지를 통해 평가된 주사 일정 변경을 위한 클리닉/진료원 절차의 편의성 평가 참가자 수
기간: 12월
CAB LA + RPV LA 주사 치료의 촉진제 및 장벽에 대한 데이터를 수집하기 위해 연구별 질문이 개발되었습니다. 응답 옵션은 각 질문마다 다릅니다. 응답은 매우 편리함, 매우 편리함, 다소 편리함, 약간 편리함, 전혀 편리하지 않음, 해당 없음으로 분류되었습니다. 일정을 변경하거나 누락할 필요가 없었습니다. 누락에는 질문에 대한 응답을 제공하지 않은 참가자가 포함됩니다.
12월
설문지를 통해 평가된 CAB+RPV 주사 치료에 대한 감정 평가 참가자 수
기간: 12월
CAB LA + RPV LA 주사 치료의 촉진제 및 장벽에 대한 데이터를 수집하기 위해 연구별 질문이 개발되었습니다. 응답 옵션은 각 질문마다 다릅니다. 응답은 매우 긍정적, 매우 긍정적, 다소 긍정적, 약간 긍정적, 전혀 긍정적이지 않음 및 누락으로 분류되었습니다. 누락에는 질문에 대한 응답을 제공하지 않은 참가자가 포함됩니다.
12월
설문지를 통해 평가된 CAB+RPV 주사 치료에 대한 인지된 지식을 평가한 참가자 수
기간: 12월
CAB LA + RPV LA 주사 치료의 촉진제 및 장벽에 대한 데이터를 수집하기 위해 연구별 질문이 개발되었습니다. 응답 옵션은 각 질문마다 다릅니다. 응답은 매우 잘 알고 있음, 매우 잘 알고 있음, 약간 알고 있음, 약간 알고 있음, 전혀 알지 못함 및 누락으로 분류되었습니다. 누락에는 질문에 대한 응답을 제공하지 않은 참가자가 포함됩니다.
12월
설문지를 통해 평가된 약속 알림을 받은 참가자 수
기간: 12월
CAB LA + RPV LA 주사 치료의 촉진제 및 장벽에 대한 데이터를 수집하기 위해 연구별 질문이 개발되었습니다. 각 질문에 대한 응답 옵션이 다릅니다. 응답은 전화 통화, 문자/SMS 메시지, 기존 클리닉 앱, 이메일, 메일 알림, 다른 알림 및 알림을 받지 못함으로 분류되었습니다. 응답은 상호 배타적이지 않습니다.
12월
설문지를 통해 평가된 일반적인 근무 시간 외에 약속의 유용성을 평가한 참가자 수
기간: 12월
CAB LA + RPV LA 주사 치료의 촉진제 및 장벽에 대한 데이터를 수집하기 위해 연구별 질문이 개발되었습니다. 응답 옵션은 각 질문마다 다릅니다. 응답은 매우 도움이 됨, 매우 도움이 됨, 약간 도움이 됨, 약간 도움이 됨, 전혀 도움이 되지 않음 및 누락으로 분류되었습니다. 누락에는 질문에 대한 응답을 제공하지 않은 참가자가 포함됩니다.
12월
설문지를 통해 평가된 다른 사람에게 CAB+RPV 주사를 권장하는 데 동의한다고 평가한 참가자 수
기간: 12월
CAB LA + RPV LA 주사 치료의 촉진제 및 장벽에 대한 데이터를 수집하기 위해 연구별 질문이 개발되었습니다. 응답 옵션은 각 질문마다 다릅니다. 응답은 전적으로 동의, 동의, 중립, 동의하지 않음, 전적으로 동의하지 않음 및 누락으로 분류되었습니다. 누락에는 질문에 대한 응답을 제공하지 않은 참가자가 포함됩니다.
12월
설문지를 통해 평가된 주사 후 통증을 줄이기 위해 노력한 참가자 수
기간: 12월
CAB LA + RPV LA 주사 치료의 촉진제 및 장벽에 대한 데이터를 수집하기 위해 연구별 질문이 개발되었습니다. 응답 옵션은 각 질문마다 다릅니다. 응답은 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제 복용, 온찜질 사용, 냉찜질 사용, 장시간 앉아 있지 않기, 가벼운 스트레칭과 운동, 해당 사항 없음, 기타 및 아프지 않음으로 분류되었습니다. 내 주사 후.
12월
반구조화 인터뷰(SSI)를 통해 평가된 수용 가능성에 대해 촉진자를 논의한 PSP의 수
기간: 12개월까지
CAB+RPV LA 주사 치료의 구현을 위한 경험을 둘러싼 토론을 지원하기 위해 반구조화된 인터뷰 가이드가 개발되었습니다. 인터뷰 가이드 주제는 PSP의 관점에서 수용 가능성, 적합성, 실행 가능성 및 지속 가능성에 대한 토론을 촉진하기 위해 EPIS(탐색, 준비, 구현, 지속 가능성) 프레임워크 및 감독관 결과에 의해 알려졌습니다. 수용 가능성에 대해 촉진자를 논의한 PSP 수의 결과가 표시됩니다.
12개월까지
SSI를 통해 평가된 수용 가능성의 장벽을 논의한 PSP의 수
기간: 12개월까지
CAB+RPV LA 주사 치료의 구현을 위한 경험을 둘러싼 토론을 지원하기 위해 반구조화된 인터뷰 가이드가 개발되었습니다. 인터뷰 가이드 주제는 PSP의 관점에서 수용 가능성, 적합성, 실행 가능성 및 지속 가능성에 대한 토론을 촉진하기 위해 EPIS(탐색, 준비, 구현, 지속 가능성) 프레임워크 및 감독관 결과에 의해 알려졌습니다. 수용 가능성에 대한 장벽을 논의한 PSP 수의 결과가 제시됩니다.
12개월까지
SSI를 통해 평가된 적절성에 대해 촉진자를 논의한 PSP의 수
기간: 12개월까지
CAB+RPV LA 주사 치료의 구현을 위한 경험을 둘러싼 토론을 지원하기 위해 반구조화된 인터뷰 가이드가 개발되었습니다. 인터뷰 가이드 주제는 PSP의 관점에서 수용 가능성, 적합성, 실행 가능성 및 지속 가능성에 대한 토론을 촉진하기 위해 EPIS(탐색, 준비, 구현, 지속 가능성) 프레임워크 및 감독관 결과에 의해 알려졌습니다. 적합성에 대해 촉진자를 논의한 PSP 수의 결과가 표시됩니다.
12개월까지
SSI를 통해 평가된 적절성에 대한 장벽을 논의한 PSP의 수
기간: 12개월까지
CAB+RPV LA 주사 치료의 구현을 위한 경험을 둘러싼 토론을 지원하기 위해 반구조화된 인터뷰 가이드가 개발되었습니다. 인터뷰 가이드 주제는 PSP의 관점에서 수용 가능성, 적합성, 실행 가능성 및 지속 가능성에 대한 토론을 촉진하기 위해 EPIS(탐색, 준비, 구현, 지속 가능성) 프레임워크 및 감독관 결과에 의해 알려졌습니다. 적합성에 대한 장벽이 있는 PSP 수의 결과가 제시됩니다.
12개월까지
SSI를 통해 평가된 타당성에 대한 조력자를 논의한 PSP의 수
기간: 12개월까지
CAB+RPV LA 주사 치료의 구현을 위한 경험을 둘러싼 토론을 지원하기 위해 반구조화된 인터뷰 가이드가 개발되었습니다. 인터뷰 가이드 주제는 PSP의 관점에서 수용 가능성, 적합성, 실행 가능성 및 지속 가능성에 대한 토론을 촉진하기 위해 EPIS(탐색, 준비, 구현, 지속 가능성) 프레임워크 및 감독관 결과에 의해 알려졌습니다. 타당성을 위해 촉진제를 논의한 PSP 수의 결과가 제시됩니다.
12개월까지
SSI를 통해 평가된 실행 가능성에 대한 장벽을 논의한 PSP의 수
기간: 12개월까지
CAB+RPV LA 주사 치료의 구현을 위한 경험을 둘러싼 토론을 지원하기 위해 반구조화된 인터뷰 가이드가 개발되었습니다. 인터뷰 가이드 주제는 PSP의 관점에서 수용 가능성, 적합성, 실행 가능성 및 지속 가능성에 대한 토론을 촉진하기 위해 EPIS(탐색, 준비, 구현, 지속 가능성) 프레임워크 및 감독관 결과에 의해 알려졌습니다. 타당성에 대한 장벽을 논의한 PSP 수의 결과가 제시됩니다.
12개월까지
12개월에 PSP의 중재 허용 가능성(AIM) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1개월) 및 12개월
AIM은 개입의 수용 가능성을 평가합니다(즉, 주어진 치료, 서비스, 관행 또는 혁신이 동의할 만하거나 입맛에 맞거나 만족스럽다는 이해 관계자 간의 인식). 4개 항목(1. CAB+RPV 주사 치료는 내 HIV 치료에 대한 나의 승인을 충족합니다. 2. CAB+RPV 주사 치료는 나에게 매력적입니다. 3. 나는 HIV에 대한 CAB+RPV 주사 치료를 좋아합니다. 1=전적으로 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=동의하지도 반대하지도 않음, 4=동의함, 5=전적으로 동의함. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며 1은 가장 낮은 수용성을 나타내고 5는 가장 높은 수용성을 나타냅니다.
기준선(1개월) 및 12개월
12개월에 PSP의 개입 적절성 측정(IAM) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1개월) 및 12개월
IAM은 개입의 적절성을 평가합니다(즉, 주어진 실행 환경, 제공자 또는 소비자에 대한 혁신의 인식된 적합성, 관련성 또는 호환성 및 특정 문제 또는 문제를 해결하기 위한 혁신의 인식된 적합성). 4개 항목(1. CAB+RPV 주사치료는 내 생활에 적합, 2. CAB+RPV 주사치료는 내 생활에 적합, 3. CAB+RPV 주사치료는 내 생활에 적합, 4. CAB+RPV 주사치료는 생활에 적합 1=전혀 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=동의하지도 반대하지도 않음, 4=동의함, 5=전적으로 동의함. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며 1은 가장 적합하지 않음을 나타내고 5는 가장 적합함을 나타냅니다.
기준선(1개월) 및 12개월
12개월에 PSP의 FIM(개입 가능성 측정) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1개월) 및 12개월
4개 항목(1. CAB+RPV주사치료는 실생활에서 가능할 것 같습니다 2. 2개월마다 CAB+RPV 주사치료가 가능하여 3. 2개월마다 CAB+RPV 주사 치료는 평생 할 수 있을 것 같다 4. 2개월마다 CAB+RPV 주사치료를 생활 속에서 사용하기 쉬운 것 같습니다.) FIM은 인식된 개입 타당성을 평가합니다. 항목은 5점 척도로 측정되며, 1=전적으로 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=동의하지도 동의하지도 않음, 4=동의함, 5=전적으로 동의함. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며 1은 실행 가능성이 가장 낮고 5는 실행 가능성이 가장 높습니다.
기준선(1개월) 및 12개월
Associated Person Clinical Sustainability Assessment Tool (APCSAT) 12개월차 평균 도메인 점수
기간: 12월
APCSAT는 클리닉 데이터의 SSP 인상을 평가하는 35개 항목 측정입니다. 지속 가능성은 CAB LA + RPV LA 주사 치료 및 그 이점을 시간이 지남에 따라 유지하고 확장하는 능력을 의미합니다. SSP는 '직원 및 리더십 참여', '이해관계자 참여', '모니터링 및 평가', '구현 및 교육', '결과 및 효율성, ' '워크플로우 통합' 및 '조직 준비성.' 각 섹션에서 SSP에게 5개의 항목이 제시되었습니다. 항목은 7점 척도로 측정되었습니다(1 = 거의 ~ 전혀 ~ 7 = 매우 많이. 도메인 합계를 점수가 있는 항목의 총 수로 나누어 평균 점수를 얻었습니다.
12월
목표 창 내에서 주사를 받는 PSP의 백분율
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12월 -7일 ~ 7일
참가자가 주사를 받을 대상 기간은 -7일부터 7일까지였습니다.
2, 4, 6, 8, 10, 12월 -7일 ~ 7일
혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)이 밀리리터당 50개 미만(<)인 PSP의 백분율(c/ml)
기간: 1, 2, 4, 8, 12개월
혈장 샘플은 특정 시점에서 참가자로부터 수집되었습니다.
1, 2, 4, 8, 12개월
시간이 지남에 따라 확인된 바이러스학적 실패(CVF)가 있는 참가자 수
기간: 1, 2, 4, 8, 10, 12개월
CVF는 2회 연속 혈장 HIV-1 RNA 수준 >=200 c/ml로 표시되는 반동으로 정의되었습니다.
1, 2, 4, 8, 10, 12개월
부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 PSP의 수
기간: 최대 12개월
유해 사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래할 수 있거나 생명을 위협하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 지속적인 장애/무능을 초래하거나 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 모든 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따른 상황이거나 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다.
최대 12개월
AE로 인해 치료를 중단한 PSP의 수
기간: 최대 12개월
유해 사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
최대 12개월
선호도 설문지를 통해 평가된 치료에 대한 선호도가 있는 PSP의 수
기간: 최대 12개월
PSP는 장기간 지속되는 주사제와 매일 경구용 HIV 약물을 사용한 경험에 대해 생각하고 선호하는 치료법과 선호를 뒷받침하는 모든 이유를 선택하도록 요청받았습니다. 결과는 '오래 지속되는 주사 가능한 HIV 약물', '매일 경구 HIV 약물', '선호 없음', 누락 및 오류로 분류됩니다. 누락에는 질문에 대한 응답을 제공하지 않은 참가자가 포함됩니다. 이 질문을 잘못 완료한 PSP(즉, 주요 선호도를 선택하지 않고 이유를 선택했거나 하나 이상의 주요 선호도 상자를 선택한 경우)는 오류에 포함되었습니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

Janssen Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213199

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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