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BI 655130 (スペソリマブ) が全身性膿疱性乾癬患者の再燃を予防するかどうかをテストする研究

2023年11月21日 更新者：Boehringer Ingelheim

Effisayil™ 2: 患者の汎発性膿疱性乾癬 (GPP) フレアの予防における BI 655130 (スペソリマブ) の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための、多施設、無作為化、並行グループ、二重盲検、プラセボ対照、第 IIb 相用量設定研究GPPの歴史とともに

これは、汎発性膿疱性乾癬（GPP）の青年および成人を対象とした研究です。 12 歳から 75 歳までの方がこの研究に参加できます。 この研究は、過去にGPPの再燃があったが、研究に参加した時点で皮膚が透明またはほぼ透明である人々に開かれています. この研究の目的は、スペソリマブと呼ばれる薬の 3 つの異なる用量をテストし、それが GPP の再燃を防ぐのに役立つかどうかを確認することです。

参加者は偶然に4つのグループに分けられます。 3 つのグループは、異なる用量のスペソリマブを投与されます。 4 番目のグループにはプラセボが与えられます。 プラセボはスペソリマブに似ていますが、薬は含まれていません。

スペソリマブとプラセボは皮下注射で投与されます。 参加者は約1年4ヶ月間研究に参加しています。 この間、彼らは約 15 回研究サイトを訪れます。 最初の 11 か月間、参加者は毎月スペソリマブまたはプラセボの注射を受けます。 研究の訪問時に、医師は参加者の皮膚をチェックして、新しい GPP 再燃の兆候がないか調べます。 医師はまた、参加者の一般的な健康状態をチェックします。

参加者が研究中にGPPの再燃を起こした場合は、さらに訪問が必要になる場合があります. 再燃の場合、参加者は静脈への注入としてスペソリマブの投与を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
        • Oakland Hills Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University School of Medicine
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1055AA0
        • Buenos Aires Skin S.A.
      • Caba、アルゼンチン、C1056AB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • イタリア
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54643
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
  • スペイン
      • Esplugues Del Llobregat、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Institute of Dermatology
      • Ratchatewi, Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital
  • チュニジア
      • Sfax、チュニジア、1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
      • Sousse、チュニジア、4000
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis、チュニジア、1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis、チュニジア、1008
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis、チュニジア、1008
        • Habib Thameur Hospital
  • チリ
      • Vitacura、チリ、7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • München、ドイツ、80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • フィリピン
      • Davao City、フィリピン、8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Iloilo、フィリピン、5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati City、フィリピン、1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
  • フランス
      • Nice、フランス、06200
        • HOP l'Archet
      • Paris、フランス、75010
        • HOP Saint-Louis
  • ベトナム
      • Ha Noi、ベトナム、10000
        • National Hospital of Dermatology and Venereology
      • Ho Chi Minh、ベトナム、70000
        • HCMC Hospital of Dermato-Venereology
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
  • マレーシア
      • Ipoh、マレーシア、30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru、マレーシア、80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru、マレーシア、81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kota Kinabalu、マレーシア、88586
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Sarawak、マレーシア、93586
        • Sarawak General Hospital
      • Muar、マレーシア、84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44610
        • Centro de Investigación de Enfermedades Autoinmunes S.C.
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan、ロシア連邦、420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Kirov、ロシア連邦、610035
        • FSBEI HE "Kirov State Medical University"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Saratov State Med.Univ.n.a.Razumovskogo
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194156
        • LLC "Avrora Medfort"
  • 七面鳥
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Uludag University Medicine Faculty Departmant of Dermatology
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Bezmi Alem Valide Sultan Vakif Gureba Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul、七面鳥、34460
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi
  • 中国
      • Guangzhou、中国、510288
        • Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
      • Hangzhou、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai、中国、200000
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin、中国、300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Xi'an、中国、710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
  • 台湾
      • Linkou、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu、日本、800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Ibaraki, Inashiki-gun、日本、300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun、日本、350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Hachioji、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ERASPEN基準によるGPPの既知および文書化された病歴を持つ患者（セクション3.3.1を参照） IL36RN 変異の状態に関係なく、過去に新鮮な膿疱（新たな出現または悪化）を伴う中等度から重度の GPP フレアが少なくとも 2 回認められている。
  • -スクリーニングおよび無作為化でGPPGAスコアが0または1の患者。
  • 無作為化の時点で GPP 治療を併用していない患者 (V2) は、過去 1 年間に中等度から重度の GPP フレアが少なくとも 2 回見られ、そのうちの少なくとも 1 回に発熱および/または CRP 上昇および/またはいずれかの証拠があったまたは白血球の上昇、および/または無力症および/または筋肉痛。
  • 無作為化の時点で GPP 治療を併用していないが (V2)、無作為化の直前 (V2) (無作為化の 12 週間前まで) まで GPP 治療を併用していた患者。 GPP または減量または併用薬の中止の場合。
  • レチノイドおよび/またはメトトレキサートおよび/またはシクロスポリンによる併用療法を受けている患者は、無作為化の日に中止する必要があります(V2)。 これらの患者は、GPPの併用治療中、またはこれらの併用薬の減量または中止の場合にフレアの病歴がなければなりません。
  • -スクリーニング時の年齢が12〜75歳の男性または女性の患者。 すべての患者の最低体重は 40 kg です。
  • -治験に参加する前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントと同意に署名し、日付を記入した。
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP)1 は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率をもたらす必要があります。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、CTP および患者、親 (または患者の法定後見人) の情報に記載されています。

除外基準:

  1. SAPHO（滑膜炎-にきび-膿疱症-過骨症-骨炎）症候群の患者。
  2. 原発性紅皮症性尋常性乾癬の患者。
  3. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアルカリホスファターゼの正常上限（ULN）の3倍以上の上昇、または総ビリルビンのULNの2倍以上の上昇として定義される、重度、進行性、または制御不能な肝疾患。

  4. 治療：

    1. -CTPで指定されている制限された薬物、または研究の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物は、研究者によって評価されます。
    2. -BI 655130または別のIL36R阻害剤生物製剤への以前の曝露。
  5. 感染性合併症のリスクの増加 (例: 最近の化膿性感染症、先天性または後天性免疫不全症（例： HIV）、過去の臓器または幹細胞移植）、研究者によって評価された。
  6. -無作為化時の活動性結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、またはウイルス性肝炎を含む関連する慢性または急性感染症。 患者が治療を受け、急性感染症が治癒した場合、患者は再スクリーニングを受けることができます。

  7. 活動性または潜在性結核 (TB):

    • 活動性結核の患者は除外する必要があります
    • -スクリーニング中にQuantiFERON®（または該当する場合はT-Spot®）結核検査が陽性の患者は除外されます。数年、遅くともスクリーニング時（すなわち、治験薬投与の 2 週間から 4 週間前）;患者は、この基準を満たすために一度再スクリーニングされる場合があります)
    • QuantiFERON®（または該当する場合はT-Spot®）結核の結果が疑われる偽陽性または不確定な患者は、1回再検査される場合があります
    • QuantiFERON® (または該当する場合は T-Spot®) 結核検査が利用できない場合、または繰り返し検査しても不確定な結果が得られた場合は、ツベルクリン反応検査 (TST) を実行できます。 /d プレドニゾンまたはその同等物）は陽性と見なされます。
  8. -全身投与された治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー/過敏症の病歴。

さらなる除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
注射用溶液
実験的：スペソリマブ SC 低用量
薬：スペソリマブ
注射用溶液
実験的：スペソリマブ SC 中用量
薬：スペソリマブ
注射用溶液
実験的：スペソリマブ SC 高用量
薬：スペソリマブ
注射用溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
汎発性膿疱性乾癬（GPP）の最初の再燃までの時間
時間枠：GPPGAは、ベースライン（第1週）から第48週（第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週）まで定期的に評価されました。患者は、予定外の訪問として、いつでもフレアの確認のために現場に来ることができます。訪問期間は±7日でした。

GPP再燃は、48週目までの汎発性膿疱性乾癬医師全体評価（GPPGA）スコアがベースラインから2以上増加し、GPPGAの膿疱性成分が2以上増加した場合と定義された。 GPP 悪化に対する救急薬、または医師が処方した標準治療 (SoC) の使用は、GPP 再燃の発症を表すと考えられました。

GPPGA は、汎発性膿疱性乾癬 (GPP) 患者の皮膚症状の臨床評価に基づいています。 ＧＰＰＧＡ合計スコアは、紅斑サブスコア、膿疱サブスコアおよび鱗屑／痂皮形成サブスコアの平均を取ることによって計算された。 各サブスコアの重症度は、0 ～ 4 の範囲の 5 ポイント スケール スコアを使用して評価されました (0= 明確、1= ほぼ透明、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度)。 最終的な GPPGA スコアは次のように割り当てられます。

  • 0 、3 つのサブスコアすべてのスコアが 0 の場合、
  • 1、0 < 平均 < 1.5 の場合、
  • 2、1.5 ≤ 平均 < 2.5 の場合、
  • 3、2.5 ≤ 平均 < 3.5 の場合、
  • 4、平均値が 3.5 以上の場合。
GPPGAは、ベースライン（第1週）から第48週（第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週）まで定期的に評価されました。患者は、予定外の訪問として、いつでもフレアの確認のために現場に来ることができます。訪問期間は±7日でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な副次評価項目: 48 週目までに少なくとも 1 回の汎発性膿疱性乾癬 (GPP) 再燃の発生
時間枠：GPPGAは、ベースライン（第1週）から第48週（第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週）まで定期的に評価されました。患者は、予定外の訪問として、いつでもフレアの確認のために現場に来ることができます。訪問期間は±7日でした。

48週目までに少なくとも1回のGPPフレアを起こした患者の割合が報告されています。 割合は小数点以下第３位を四捨五入した。

GPP再燃は、汎発性膿疱性乾癬医師総合評価（GPPGA）スコアがベースラインから2以上増加し、GPPGAの膿疱成分が2以上であることと定義された。 週前にGPP悪化に対して救急薬または医師が処方したSoCを使用した場合48 は GPP フレアの始まりを表すと考えられました。

全身性膿疱性乾癬医師全体評価 (GPPGA) は、GPP 患者の皮膚症状の臨床評価に依存していました。 合計スコアは、3 つのサブスコアの平均を取ることによって計算されます。1) 紅斑。 2) 膿疱および 3) 鱗屑/痂皮形成。これらはスケール スコア 0 ～ 4 (0=透明、1=ほぼ透明、2=軽度、3=中等度、4=重度) を使用して評価されました。 最終的な GPPGA スコア:

0 、3 つのサブスコアすべてのスコアが 0 の場合、

  1. 0 < 平均 < 1.5 の場合;
  2. 1.5 ≤ 平均 < 2.5 の場合。
  3. 2.5 ≤ 平均 < 3.5 の場合。
  4. 平均値が 3.5 以上の場合。
GPPGAは、ベースライン（第1週）から第48週（第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週）まで定期的に評価されました。患者は、予定外の訪問として、いつでもフレアの確認のために現場に来ることができます。訪問期間は±7日でした。
乾癬症状スケール（PSS）の最初の悪化までの時間（48週目まで）
時間枠：PSS 評価は、ベースライン (1 週目) および 48 週目 (4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 週目) までに実施されました。訪問期間は±7日でした。

乾癬症状スケール (PSS) の悪化は、ベースラインからの合計スコアの 4 ポイントの増加として定義されました。 GPP 悪化に対して救急薬、または治験責任医師が処方した SoC の摂取は、悪化の始まりとみなされました。

PSS は、中等度から重度の乾癬患者における 4 つの乾癬症状の重症度を評価するために開発された 4 項目の患者報告結果 (PRO) 手段です。

症状には、痛み、発赤、かゆみ、灼熱感などがあります。 現在の症状の重症度は、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの 5 段階評価で評価されます。 症状スコアは、重み付けされていない合計スコアに追加されます (範囲: 0 (症状なし) ～ 16 (重篤な症状))。
PSS 評価は、ベースライン (1 週目) および 48 週目 (4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 週目) までに実施されました。訪問期間は±7日でした。
48週目までの皮膚科生活の質指数（DLQI）の最初の悪化までの時間
時間枠：DLQI 評価は、ベースライン (第 1 週) および最大 48 週目 (第 4、8、12、24、36、および 48 週目) で実施されました。訪問期間は±7日でした。第 48 週の期間は第 46 週から第 50 週まででした。

48週目までのDLQIの悪化は、ベースラインからの合計スコアの4ポイントの増加として定義されました。 GPP 悪化に対して救急薬、または治験責任医師が処方した SoC の摂取は、悪化の始まりとみなされました。

DLQI は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、人間関係、治療を含む 6 つの領域をカバーする、患者が記入する 10 の質問からなる生活の質に関する質問票です。 回答カテゴリには、「関連性がない」（スコア 0）、「まったく関連しない」（スコア 0）、「少し」（スコア 1）、「かなり」（スコア 2）、および「非常に」（スコア 2）が含まれます。 3）の。 質問 7 は、「はい」/「いいえ」の質問で、「はい」は 3 と採点されます。DLQI 合計スコアは、各質問のスコアを合計することによって計算され、0 (患者の生命に影響なし) ～ 30 (非常に影響が大きい) の範囲になります。患者の生命に大きな影響を及ぼします）。
DLQI 評価は、ベースライン (第 1 週) および最大 48 週目 (第 4、8、12、24、36、および 48 週目) で実施されました。訪問期間は±7日でした。第 48 週の期間は第 46 週から第 50 週まででした。
持続的寛解
時間枠：GPPGAは、ベースライン（第1週）から第48週（第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週）まで定期的に評価されました。患者は、予定外の訪問として、いつでもフレアの確認のために現場に来ることができます。訪問期間は±7日でした。

48週目までのすべての来院で寛解が持続した患者の割合。 割合は小数点以下第３位を四捨五入した。

寛解は、48週目までのすべての来院でGPPGAスコアが0または1（クリアまたはほぼクリア）で、救急薬の摂取やGPP悪化に対する治験責任医師が処方したSoCの摂取がない患者として定義された。

GPPGA は、汎発性膿疱性乾癬 (GPP) 患者の皮膚症状の臨床評価に基づいています。 ＧＰＰＧＡ合計スコアは、紅斑サブスコア、膿疱サブスコアおよび鱗屑／痂皮形成サブスコアの平均を取ることによって計算された。 各サブスコアの重症度は、0 ～ 4 の範囲の 5 ポイント スケール スコアを使用して評価されました (0= 明確、1= ほぼ透明、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度)。 最終的な GPPGA スコアは次のように割り当てられます。

  • 0 、3 つのサブスコアすべてのスコアが 0 の場合、
  • 1、0 < 平均 < 1.5 の場合、
  • 2、1.5 ≤ 平均 < 2.5 の場合、
  • 3、2.5 ≤ 平均 < 3.5 の場合、
  • 4、平均値が 3.5 以上の場合。
GPPGAは、ベースライン（第1週）から第48週（第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週）まで定期的に評価されました。患者は、予定外の訪問として、いつでもフレアの確認のために現場に来ることができます。訪問期間は±7日でした。
治療による緊急有害事象（TEAE）の発生
時間枠：最大 62 週間 (詳細な期間については説明を参照)。

治療緊急有害事象 (TEAE) が発生した患者の割合が報告されています。 割合は小数点以下第2位を四捨五入した。

期間: プラセボ、スペソリマブ (スペソ) SC 低、中、高: ランダム化試験治療の開始から、IV スペソリマブによるレスキュー薬の最初の使用まで、または最後の投与まで + 16 週間、最大 62 週間。

Speso IV SD および Speso IV DD: IV スペソリマブによる救急薬の最初の使用から、OL 維持スペソリマブ SC または最後のスペソリマブ IV + 16 週間、最大 17 週間まで。

スペソ OL SC: OL スペソリマブ SC 治療の初回投与から最後の投与まで + 16 週間、最大 62 週間。
最大 62 週間 (詳細な期間については説明を参照)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月4日

一次修了 (実際)

2022年11月23日

研究の完了 (実際)

2022年11月23日

試験登録日

最初に提出

2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1368-0027
  • 2018-003081-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索します。

共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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