Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om BI 655130 (Spesolimab) forhindrer opblussen hos patienter med generaliseret pustuløs psoriasis

21. november 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effisayil™ 2: Multicenter, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase IIb dosisfindende undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af BI 655130 (Spesolimab) sammenlignet med placebo til forebyggelse af generaliseret pustulær psoriasis (GPP) opblussen hos patienter Med historien om GPP

Dette er en undersøgelse hos unge og voksne med generaliseret pustulær psoriasis (GPP). Personer mellem 12 og 75 år kan deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen er åben for personer, der tidligere har haft GPP-opblussen, men hvis hud er klar eller næsten klar, når de deltager i undersøgelsen. Formålet med undersøgelsen er at teste 3 forskellige doser af et lægemiddel kaldet spesolimab og se, om det hjælper med at forhindre GPP-opblussen.

Deltagerne inddeles tilfældigt i 4 grupper. Tre grupper får forskellige doser af spesolimab. Den fjerde gruppe får placebo. Placebo ligner spesolimab, men indeholder ingen medicin.

Spesolimab og placebo gives som en injektion under huden. Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 1 år og 4 måneder. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet omkring 15 gange. I de første 11 måneder får deltagerne spesolimab eller placebo-injektioner hver måned. Ved studiebesøgene tjekker lægerne deltagernes hud for tegn på en ny GPP-opblussen. Lægerne kontrollerer også deltagernes generelle helbred.

Hvis en deltager får en GPP-opblussen under undersøgelsen, kan flere besøg være nødvendige. I tilfælde af opblussen får deltagerne en dosis spesolimab som en infusion i en vene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin S.A.
      • Caba, Argentina, C1056AB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
  • Chile
      • Vitacura, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610035
        • FSBEI HE "Kirov State Medical University"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Saratov State Med.Univ.n.a.Razumovskogo
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • LLC "Avrora Medfort"
  • Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Iloilo, Filippinerne, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati City, Filippinerne, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Frankrig, 75010
        • HOP Saint-Louis
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54643
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Italien
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Ibaraki, Inashiki-gun, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Uludag University Medicine Faculty Departmant of Dermatology
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Bezmi Alem Valide Sultan Vakif Gureba Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34460
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510288
        • Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Muar, Malaysia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44610
        • Centro de Investigación de Enfermedades Autoinmunes S.C.
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Spanien
      • Esplugues Del Llobregat, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Institute of Dermatology
      • Ratchatewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Habib Thameur Hospital
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 10000
        • National Hospital of Dermatology and Venereology
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • HCMC Hospital of Dermato-Venereology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en kendt og dokumenteret historie med GPP i henhold til ERASPEN-kriterier (se afsnit 3.3.1) uanset IL36RN-mutationsstatus, med mindst 2 præsentationer af moderate til svære GPP-udbrud med frisk pustulation (nyt udseende eller forværring) tidligere.
  • Patienter med en GPPGA-score på 0 eller 1 ved screening og randomisering.
  • Patienter, der ikke er i samtidig GPP-behandling på randomiseringstidspunktet (V2), skal have haft mindst to præsentationer af moderat til svær GPP-opblussen i det seneste år, hvoraf mindst én havde tegn på enten feber og/eller forhøjet CRP og/eller eller forhøjet WBC og/eller asteni og/eller myalgi.
  • Patienter, der ikke er i samtidig GPP-behandling på tidspunktet for randomisering (V2), men som var i samtidig GPP-behandling indtil kort før randomisering (V2) (≤ 12 uger før randomisering), skal disse patienter have en historie med opblussen, mens de er i samtidig behandling for GPP eller i tilfælde af dosisreduktion eller seponering af deres samtidige medicin.
  • Patienter, som er i samtidig behandlingsregime med retinoider og/eller methotrexat og/eller cyclosporin, skal stoppe på randomiseringsdagen (V2). Disse patienter skal have en historie med opblussen, mens de er i samtidig behandling for GPP eller i tilfælde af dosisreduktion eller seponering af disse samtidige medicin.
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 12 til 75 år ved screening. For alle patienter kræves en minimumsvægt på 40 kg.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke og samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)1 skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i CTP såvel som i patientens, forældrenes (eller patientens juridiske værge).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med SAPHO (Synovitis-acne-pustulose-hyperostosis-osteitis) syndrom.
  2. Patienter med primær erythrodermisk psoriasis vulgaris.
  3. Svær, progressiv eller ukontrolleret leversygdom, defineret som >3 gange øvre grænse for normal (ULN) forhøjelse i aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase, eller >2 gange forhøjelse af ULN i total bilirubin.

  4. Behandling med:

    1. Enhver begrænset medicin som specificeret i CTP, eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af undersøgelsen, som vurderet af investigator.
    2. Enhver tidligere eksponering for BI 655130 eller en anden biologisk IL36R-hæmmer.
  5. Øget risiko for smitsomme komplikationer (f. nylig pyogen infektion, enhver medfødt eller erhvervet immundefekt (f. HIV), tidligere organ- eller stamcelletransplantation), som vurderet af investigator.
  6. Relevante kroniske eller akutte infektioner inklusive aktiv tuberkulose, human immundefektvirus (HIV) infektion eller viral hepatitis på randomiseringstidspunktet. En patient kan genscreenes, hvis patienten blev behandlet og er helbredt for den akutte infektion.

  7. Aktiv eller latent tuberkulose (TB):

    • Patienter med aktiv tuberkulose bør udelukkes
    • Patienter med en positiv QuantiFERON® (eller hvis relevant, T-Spot®) TB-test under screening er udelukket, medmindre patienten tidligere har haft diagnosen aktiv eller latent TB og har gennemført passende behandling efter den lokale investigators skøn inden for de sidste 3 år og senest på tidspunktet for screening (dvs. 2 til 4 uger før administration af studielægemidlet); patienter kan genscreenes én gang for at opfylde dette kriterium)
    • Patienter med mistanke om falsk positive eller ubestemmelige QuantiFERON® (eller hvis relevant, T-Spot®) TB-resultat kan testes igen én gang
    • Hvis QuantiFERON® (eller hvis relevant, T-Spot®) TB-test ikke er tilgængelig eller giver ubestemmelige resultater efter gentagen test, kan en tuberkulin hudtest (TST) udføres: En TST-reaktion på ≥10 mm (≥5 mm ved modtagelse af ≥15 mg /d prednison eller tilsvarende) betragtes som positiv.
  8. Anamnese med allergi/overfølsomhed over for det systemisk administrerede lægemiddel eller dets hjælpestoffer.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Opløsning til injektion
Eksperimentel: Spesolimab SC lav dosis
Medicin: Spesolimab
Opløsning til injektion
Eksperimentel: Spesolimab SC medium dosis
Medicin: Spesolimab
Opløsning til injektion
Eksperimentel: Spesolimab SC høj dosis
Medicin: Spesolimab
Opløsning til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første generaliseret pustulær psoriasis (GPP) opblussen
Tidsramme: GPPGA blev regelmæssigt vurderet ved baseline (uge 1) og op til uge 48 (i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Patienter kunne når som helst komme til stedet for at få bekræftelse af opblussen som et uplanlagt besøg. Besøgsvinduet var ±7 dage.

En GPP-opblussen blev defineret som en stigning i Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA)-score med ≥ 2 fra baseline og den pustulære komponent af GPPGA ≥ 2) op til uge 48. Brug af redningsmedicin eller investigator-ordineret Standard of Care (SoC) til GPP-forværring blev anset for at repræsentere en GPP-opblussen.

GPPGA var afhængig af klinisk vurdering af generaliseret pustulær psoriasis (GPP) patientens hudpræsentation. Den totale GPPGA-score blev beregnet ved at tage middelværdien af ​​erytem-underscore, pustler-underscore og skalering/skorpedannelse. Sværhedsgraden af ​​hver delscore blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær). Den endelige GPPGA-score tildeles som følger:

  • 0, hvis score for alle tre underscore er 0,
  • 1, hvis 0 < middelværdi < 1,5,
  • 2, hvis 1,5 ≤ middelværdi < 2,5,
  • 3, hvis 2,5 ≤ middelværdi < 3,5,
  • 4, hvis middelværdi ≥ 3,5.
GPPGA blev regelmæssigt vurderet ved baseline (uge 1) og op til uge 48 (i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Patienter kunne når som helst komme til stedet for at få bekræftelse af opblussen som et uplanlagt besøg. Besøgsvinduet var ±7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøglesekundært endepunkt: Forekomsten af ​​mindst én generaliseret pustulær psoriasis (GPP) opblussen op til uge 48
Tidsramme: GPPGA blev regelmæssigt vurderet ved baseline (uge 1) og op til uge 48 (i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Patienter kunne når som helst komme til stedet for at få bekræftelse af opblussen som et uplanlagt besøg. Besøgsvinduet var ±7 dage.

Andelen af ​​patienter med mindst én GPP-opblussen op til uge 48 er rapporteret. Andele blev rundet op til tre decimaler.

En GPP-opblussen blev defineret som en stigning i Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA)-score med ≥ 2 fra baseline og den pustulære komponent af GPPGA ≥ 2. Enhver brug af redningsmedicin eller investigator-ordineret SoC for GPP-forværring, før uge 48 blev anset for at repræsentere begyndelsen af ​​en GPP-opblussen.

Generaliseret Pustulær Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) var baseret på den kliniske vurdering af GPP-patientens hudpræsentation. Den samlede score beregnes ved at tage middelværdien af ​​de tre subscores: 1) erytem; 2) pustler og 3) skældannelse/skorpedannelse, som blev vurderet med en skala fra 0 til 4 (0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig). Den endelige GPPGA-score:

0, hvis score for alle tre underscore er 0,

  1. hvis 0 < middelværdi < 1,5;
  2. hvis 1,5 ≤ middel < 2,5;
  3. hvis 2,5 ≤ middel < 3,5;
  4. hvis middelværdi ≥ 3,5.
GPPGA blev regelmæssigt vurderet ved baseline (uge 1) og op til uge 48 (i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Patienter kunne når som helst komme til stedet for at få bekræftelse af opblussen som et uplanlagt besøg. Besøgsvinduet var ±7 dage.
Tid til første forværring af Psoriasis Symptom Scale (PSS) op til uge 48
Tidsramme: PSS-vurderinger blev udført ved: Baseline (uge 1) og op til uge 48 (i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Besøgsvinduet var ±7 dage.

Forværring af Psoriasis Symptom Scale (PSS) blev defineret som en stigning på 4 point i den samlede score fra baseline. Indtagelse af redningsmedicin eller investigator-ordineret SoC for GPP-forværring blev betragtet som begyndende forværring.

PSS er et 4-element patientrapporteret resultat (PRO) instrument, der blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​4 psoriasissymptomer hos patienter med moderat til svær psoriasis.

De inkluderede symptomer er: smerte, rødme, kløe og svie. Den aktuelle symptomsværhedsgrad vurderes ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Symptomscorerne lægges til en uvægtet totalscore (interval: 0 (ingen symptomer) til 16 (alvorlige symptomer)).
PSS-vurderinger blev udført ved: Baseline (uge 1) og op til uge 48 (i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Besøgsvinduet var ±7 dage.
Tid til første forværring af dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) op til uge 48
Tidsramme: DLQI-vurderinger blev udført ved: Baseline (uge 1) og op til uge 48 (i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48). Besøgsvinduet var ±7 dage. Tidsvinduet for uge 48 var fra uge 46 til uge 50.

Forværring af DLQI op til uge 48 blev defineret som en stigning på 4 point i den samlede score fra baseline. Indtagelse af redningsmedicin eller investigator-ordineret SoC for GPP-forværring blev betragtet som begyndende forværring.

DLQI er et patientadministreret, ti-spørgsmål, livskvalitetsspørgeskema, der dækker seks domæner, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Svarkategorier inkluderer "ikke relevant" (score på 0), "slet ikke" (score på 0), "lidt" (score på 1), "meget" (score på 2) og "meget" (score af 3). Spørgsmål 7 er et "ja"/"nej" spørgsmål, hvor "ja" er scoret som 3. DLQI total score beregnes ved at summere scorerne for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i et interval fra 0 (ingen effekt på patientens liv) til 30 (ekstremt stor effekt på patientens liv).
DLQI-vurderinger blev udført ved: Baseline (uge 1) og op til uge 48 (i uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48). Besøgsvinduet var ±7 dage. Tidsvinduet for uge 48 var fra uge 46 til uge 50.
Vedvarende remission
Tidsramme: GPPGA blev regelmæssigt vurderet ved baseline (uge 1) og op til uge 48 (i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Patienter kunne når som helst komme til stedet for at få bekræftelse af opblussen som et uplanlagt besøg. Besøgsvinduet var ±7 dage.

Andel af patienter med vedvarende remission ved alle besøg op til uge 48. Andele blev rundet op til tre decimaler.

Remission blev defineret som en patient med en GPPGA-score på 0 eller 1 (klar eller næsten klar) ved alle besøg op til uge 48, uden indtagelse af redningsmedicin eller investigator-ordineret SoC for GPP-forværring.

GPPGA var afhængig af klinisk vurdering af generaliseret pustulær psoriasis (GPP) patientens hudpræsentation. Den totale GPPGA-score blev beregnet ved at tage middelværdien af ​​erytem-underscore, pustler-underscore og skalering/skorpedannelse. Sværhedsgraden af ​​hver delscore blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær). Den endelige GPPGA-score tildeles som følger:

  • 0, hvis score for alle tre underscore er 0,
  • 1, hvis 0 < middelværdi < 1,5,
  • 2, hvis 1,5 ≤ middelværdi < 2,5,
  • 3, hvis 2,5 ≤ middelværdi < 3,5,
  • 4, hvis middelværdi ≥ 3,5.
GPPGA blev regelmæssigt vurderet ved baseline (uge 1) og op til uge 48 (i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Patienter kunne når som helst komme til stedet for at få bekræftelse af opblussen som et uplanlagt besøg. Besøgsvinduet var ±7 dage.
Forekomsten af ​​akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 62 uger (se beskrivelse for detaljeret tidsramme).

Procentdel af patienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) er rapporteret. Procentdelene blev rundet op til én decimal.

Tidsramme: Placebo, Spesolimab (Speso) SC lav, medium, høj: Fra randomiseret undersøgelsesbehandling start indtil første brug af redningsmedicin med IV spesolimab eller indtil sidste dosis + 16 uger, op til 62 uger.

Speso IV SD og Speso IV DD: Fra første brug af redningsmedicin med IV spesolimab indtil OL vedligeholdelse spesolimab SC eller indtil sidste dosis spesolimab IV + 16 uger, op til 17 uger.

Speso OL SC: Fra den første dosis af OL spesolimab SC-behandling til sidste dosis + 16 uger, op til 62 uger.
Op til 62 uger (se beskrivelse for detaljeret tidsramme).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1368-0027
  • 2018-003081-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing finde oplysninger for at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret pustulær psoriasis

Kliniske forsøg med Spesolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner