Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 655130 (Spesolimab) zapobiega zaostrzeniom u pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Effisayil™ 2: Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy IIb mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BI 655130 (Spesolimab) w porównaniu z placebo w zapobieganiu zaostrzeniom uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) u pacjentów Z historią GPP

Jest to badanie z udziałem młodzieży i dorosłych z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP). W badaniu mogą wziąć udział osoby w wieku od 12 do 75 lat. Badanie jest otwarte dla osób, które w przeszłości miały zaostrzenia związane z GPP, ale których skóra jest czysta lub prawie czysta w chwili przystąpienia do badania. Celem badania jest przetestowanie 3 różnych dawek leku o nazwie spesolimab i sprawdzenie, czy pomaga to zapobiegać zaostrzeniom związanym z GPP.

Uczestnicy są losowo przydzielani do 4 grup. Trzy grupy otrzymują różne dawki spesolimabu. Czwarta grupa otrzymuje placebo. Placebo wygląda jak spesolimab, ale nie zawiera żadnego leku.

Spesolimab i placebo podaje się we wstrzyknięciu pod skórę. Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 1 rok i 4 miesiące. W tym czasie odwiedzają miejsce badania około 15 razy. Przez pierwsze 11 miesięcy uczestnicy co miesiąc otrzymują zastrzyki ze spesolimabu lub placebo. Podczas wizyt studyjnych lekarze sprawdzają skórę uczestników pod kątem oznak nowego zaostrzenia GPP. Lekarze sprawdzają również ogólny stan zdrowia uczestników.

Jeśli podczas badania u uczestnika wystąpi zaostrzenie GPP, konieczne może być więcej wizyt. W przypadku zaostrzenia uczestnicy otrzymują dawkę spesolimabu we wlewie dożylnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin S.A.
      • Caba, Argentyna, C1056AB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
  • Chile
      • Vitacura, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510288
        • Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610035
        • FSBEI HE "Kirov State Medical University"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Saratov State Med.Univ.n.a.Razumovskogo
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • LLC "Avrora Medfort"
  • Filipiny
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Iloilo, Filipiny, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati City, Filipiny, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
  • Francja
      • Nice, Francja, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Francja, 75010
        • HOP Saint-Louis
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54643
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
  • Hiszpania
      • Esplugues Del Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Indyk
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Uludag University Medicine Faculty Departmant of Dermatology
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Bezmi Alem Valide Sultan Vakif Gureba Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Indyk, 34460
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonia, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Ibaraki, Inashiki-gun, Japonia, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japonia, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, Malezja, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Muar, Malezja, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44610
        • Centro de Investigación de Enfermedades Autoinmunes S.C.
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • München, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg AöR
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Institute of Dermatology
      • Ratchatewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tajwan
      • Linkou, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tunezja
      • Sfax, Tunezja, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
      • Sousse, Tunezja, 4000
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, Tunezja, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunezja, 1008
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Tunezja, 1008
        • Habib Thameur Hospital
  • Wietnam
      • Ha Noi, Wietnam, 10000
        • National Hospital of Dermatology and Venereology
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 70000
        • HCMC Hospital of Dermato-Venereology
  • Włochy
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze znaną i udokumentowaną historią GPP według kryteriów ERASPEN (patrz punkt 3.3.1) niezależnie od statusu mutacji IL36RN, z co najmniej 2 prezentacjami umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń GPP ze świeżymi krostami (nowy wygląd lub pogorszenie) w przeszłości.
  • Pacjenci z wynikiem GPPGA równym 0 lub 1 podczas badania przesiewowego i randomizacji.
  • Pacjenci, którzy nie są jednocześnie leczeni GPP w czasie randomizacji (V2), musieli mieć co najmniej dwa przypadki zaostrzenia GPP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w ciągu ostatniego roku, z których co najmniej jeden miał objawy gorączki i (lub) podwyższonego CRP i/lub lub podwyższone leukocyty i/lub astenia i/lub bóle mięśni.
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali jednocześnie GPP w czasie randomizacji (V2), ale byli leczeni jednocześnie GPP na krótko przed randomizacją (V2) (≤ 12 tygodni przed randomizacją), u tych pacjentów musi wystąpić zaostrzenie w wywiadzie podczas jednoczesnego leczenia z powodu GPP lub w przypadku zmniejszenia dawki lub odstawienia jednocześnie stosowanych leków.
  • Pacjenci stosujący jednocześnie schemat leczenia retinoidami i/lub metotreksatem i/lub cyklosporyną muszą przerwać leczenie w dniu randomizacji (V2). U tych pacjentów muszą wystąpić zaostrzenia w wywiadzie podczas jednoczesnego leczenia GPP lub w przypadku zmniejszenia dawki lub odstawienia tych jednocześnie stosowanych leków.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 75 lat w momencie badania przesiewowego. Dla wszystkich pacjentów wymagana jest minimalna waga 40 kg.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda i zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)1 muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Wykaz metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w CTP oraz w informacji dla pacjenta, rodzica (rodziców) (lub opiekuna prawnego pacjenta).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zespołem SAPHO (zapalenie błony maziowej-trądzik-pustuloza-hiperostoza-zapalenie kości).
  2. Pacjenci z pierwotną erytrodermią łuszczycy zwykłej.
  3. Ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba wątroby, zdefiniowana jako >3-krotne zwiększenie górnej granicy normy (GGN) aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub fosfatazy alkalicznej lub >2-krotne zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w stosunku do GGN.

  4. Leczenie za pomocą:

    1. Wszelkie leki podlegające ograniczeniom określone w CTP lub wszelkie leki uważane za mogące zakłócać bezpieczne prowadzenie badania, zgodnie z oceną badacza.
    2. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na BI 655130 lub inny biologiczny inhibitor IL36R.
  5. Zwiększone ryzyko powikłań infekcyjnych (np. niedawno przebyta infekcja ropna, jakikolwiek wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. HIV), przeszczep narządu lub komórki macierzystej w przeszłości), zgodnie z oceną badacza.
  6. Odpowiednie przewlekłe lub ostre infekcje, w tym czynna gruźlica, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby w czasie randomizacji. Pacjent może zostać ponownie przebadany, jeśli był leczony i wyleczony z ostrej infekcji.

  7. Czynna lub utajona gruźlica (TB):

    • Należy wykluczyć pacjentów z czynną gruźlicą
    • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu QuantiFERON® (lub, jeśli dotyczy, T-Spot®) podczas badania przesiewowego są wykluczeni, chyba że pacjent miał wcześniej rozpoznaną aktywną lub utajoną gruźlicę i ukończył odpowiednie leczenie według uznania lokalnego badacza w ciągu ostatnich 3 lat i najpóźniej w czasie badania przesiewowego (tj. 2 do 4 tygodni przed podaniem badanego leku); pacjenci mogą zostać ponownie przebadani jeden raz, aby spełnić to kryterium)
    • Pacjenci z podejrzeniem fałszywie dodatniego lub nieokreślonego wyniku testu QuantiFERON® (lub, jeśli dotyczy, T-Spot®) na gruźlicę mogą zostać ponownie przebadani raz
    • Jeśli test QuantiFERON® (lub, jeśli dotyczy, T-Spot®) nie jest dostępny lub daje nieokreślone wyniki po powtórzeniu testu, można wykonać skórny test tuberkulinowy (TST): Reakcja TST ≥10 mm (≥5 mm w przypadku otrzymania ≥15 mg /d prednizon lub jego odpowiednik) uważa się za pozytywny.
  8. Historia alergii/nadwrażliwości na ogólnoustrojowo podawany próbny lek lub jego substancje pomocnicze.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Niska dawka Spesolimabu SC
Lek: Spesolimab
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Średnia dawka Spesolimabu sc
Lek: Spesolimab
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Spesolimab SC w dużej dawce
Lek: Spesolimab
Roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP).
Ramy czasowe: GPPGA oceniano regularnie na początku badania (tydzień 1) i do tygodnia 48 (w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Pacjenci mogą przyjść na miejsce w celu potwierdzenia płomienia w dowolnym momencie w ramach wizyty nieplanowanej. Okno wizyt wynosiło ± 7 dni.

Zaostrzenie GPP zdefiniowano jako wzrost wyniku w ogólnej ocenie lekarza łuszczycy krostkowej (GPPGA) o ≥ 2 w stosunku do wartości wyjściowych i składnika krostkowego w GPPGA ≥ 2) do 48. tygodnia. Uznano, że zastosowanie leku doraźnego lub przepisanego przez badacza standardu opieki (SoC) w przypadku pogorszenia GPP oznacza początek zaostrzenia GPP.

GPPGA opierała się na ocenie klinicznej wyglądu skóry pacjenta z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP). Całkowity wynik GPPGA obliczono, biorąc średnią podpunktów rumienia, podskali krost i podskali łuszczenia się/strupy. Nasilenie każdego podpunktu oceniano przy użyciu 5-punktowej skali od 0 do 4 (0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki). Ostateczny wynik GPPGA przypisuje się w następujący sposób:

  • 0, jeśli wyniki dla wszystkich trzech wyników cząstkowych wynoszą 0,
  • 1, jeśli 0 < średnia < 1,5,
  • 2, jeśli 1,5 ≤ średnia < 2,5,
  • 3, jeśli 2,5 ≤ średnia < 3,5,
  • 4, jeśli średnia ≥ 3,5.
GPPGA oceniano regularnie na początku badania (tydzień 1) i do tygodnia 48 (w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Pacjenci mogą przyjść na miejsce w celu potwierdzenia płomienia w dowolnym momencie w ramach wizyty nieplanowanej. Okno wizyt wynosiło ± 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: wystąpienie co najmniej jednego zaostrzenia uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: GPPGA oceniano regularnie na początku badania (tydzień 1) i do tygodnia 48 (w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Pacjenci mogą przyjść na miejsce w celu potwierdzenia płomienia w dowolnym momencie w ramach wizyty nieplanowanej. Okno wizyt wynosiło ± 7 dni.

Zgłaszano odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie GPP do 48. tygodnia. Proporcje zaokrąglono do trzech miejsc po przecinku.

Zaostrzenie GPP zdefiniowano jako wzrost wyniku w ogólnej ocenie lekarza łuszczycy krostkowej (GPPGA) o ≥ 2 w porównaniu z wartością wyjściową i składnika krostkowego GPPGA o ≥ 2. Jakiekolwiek zastosowanie leku doraźnego lub zaleconego przez badacza SoC w przypadku pogorszenia GPP przed tygodniem Uznano, że 48 oznacza początek płomienia GPP.

Globalna ocena lekarza dotycząca uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPPGA) opierała się na ocenie klinicznej wyglądu skóry pacjenta objętego GPP. Całkowity wynik oblicza się, biorąc średnią z trzech wyników cząstkowych: 1) rumień; 2) krosty i 3) łuszczenie się/strupy, które oceniano w skali od 0 do 4 (0 = czyste, 1 = prawie czyste, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie). Ostateczny wynik GPPGA:

0, jeśli wyniki dla wszystkich trzech wyników cząstkowych wynoszą 0,

  1. jeśli 0 < średnia < 1,5;
  2. jeśli 1,5 ≤ średnia < 2,5;
  3. jeśli 2,5 ≤ średnia < 3,5;
  4. jeśli średnia ≥ 3,5.
GPPGA oceniano regularnie na początku badania (tydzień 1) i do tygodnia 48 (w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Pacjenci mogą przyjść na miejsce w celu potwierdzenia płomienia w dowolnym momencie w ramach wizyty nieplanowanej. Okno wizyt wynosiło ± 7 dni.
Skala czasu do pierwszego pogorszenia objawów łuszczycy (PSS) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Oceny PSS przeprowadzono na poziomie wyjściowym (tydzień 1) i do tygodnia 48 (w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Okno wizyt wynosiło ± 7 dni.

Skalę pogorszenia objawów łuszczycy (PSS) zdefiniowano jako 4-punktowy wzrost całkowitego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową. Za początek pogorszenia uznano przyjęcie leku ratunkowego lub leku SoC przepisanego przez badacza w przypadku pogorszenia GPP.

PSS to czteroelementowe narzędzie zgłaszane przez pacjenta (PRO), które zostało opracowane w celu oceny nasilenia 4 objawów łuszczycy u pacjentów z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej.

Objawy obejmują: ból, zaczerwienienie, swędzenie i pieczenie. Nasilenie obecnych objawów ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne). Oceny objawów dodaje się do nieważonego całkowitego wyniku (zakres: 0 (brak objawów) do 16 (poważne objawy)).
Oceny PSS przeprowadzono na poziomie wyjściowym (tydzień 1) i do tygodnia 48 (w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Okno wizyt wynosiło ± 7 dni.
Czas do pierwszego pogorszenia dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Oceny DLQI przeprowadzono na poziomie wyjściowym (1. tydzień) i do 48. tygodnia (w 4., 8., 12., 24., 36. i 48. tygodniu). Okno wizyt wynosiło ± 7 dni. Okno czasowe dla 48. tygodnia obejmowało okres od 46. do 50. tygodnia.

Pogorszenie DLQI do 48. tygodnia zdefiniowano jako 4-punktowy wzrost całkowitego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową. Za początek pogorszenia uznano przyjęcie leku ratunkowego lub leku SoC przepisanego przez badacza w przypadku pogorszenia GPP.

DLQI to wypełniany przez pacjenta kwestionariusz jakości życia składający się z dziesięciu pytań, obejmujący sześć dziedzin, w tym objawy i uczucia, codzienne czynności, wypoczynek, pracę i szkołę, relacje osobiste i leczenie. Kategorie odpowiedzi obejmują „nieistotne” (ocena 0), „w ogóle” (ocena 0), „trochę” (ocena 1), „dużo” (ocena 2) i „bardzo dużo” (ocena z 3). Pytanie 7 to pytanie typu „tak”/„nie”, gdzie „tak” jest oceniane jako 3. Całkowity wynik DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyników każdego pytania, co daje zakres od 0 (brak wpływu na życie pacjenta) do 30 (bardzo duży wpływ na życie pacjenta).
Oceny DLQI przeprowadzono na poziomie wyjściowym (1. tydzień) i do 48. tygodnia (w 4., 8., 12., 24., 36. i 48. tygodniu). Okno wizyt wynosiło ± 7 dni. Okno czasowe dla 48. tygodnia obejmowało okres od 46. do 50. tygodnia.
Trwała remisja
Ramy czasowe: GPPGA oceniano regularnie na początku badania (tydzień 1) i do tygodnia 48 (w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Pacjenci mogą przyjść na miejsce w celu potwierdzenia płomienia w dowolnym momencie w ramach wizyty nieplanowanej. Okno wizyt wynosiło ± 7 dni.

Odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją podczas wszystkich wizyt do 48. tygodnia. Proporcje zaokrąglono do trzech miejsc po przecinku.

Remisję zdefiniowano jako pacjenta, u którego wynik GPPGA wynosił 0 lub 1 (czysty lub prawie czysty) na wszystkich wizytach do 48. tygodnia, bez przyjmowania leku doraźnego lub niezalecanej przez badacza SoC w przypadku pogorszenia GPP.

GPPGA opierała się na ocenie klinicznej wyglądu skóry pacjenta z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP). Całkowity wynik GPPGA obliczono, biorąc średnią podpunktów rumienia, podskali krost i podskali łuszczenia się/strupy. Nasilenie każdego podpunktu oceniano przy użyciu 5-punktowej skali od 0 do 4 (0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki). Ostateczny wynik GPPGA przypisuje się w następujący sposób:

  • 0, jeśli wyniki dla wszystkich trzech wyników cząstkowych wynoszą 0,
  • 1, jeśli 0 < średnia < 1,5,
  • 2, jeśli 1,5 ≤ średnia < 2,5,
  • 3, jeśli 2,5 ≤ średnia < 3,5,
  • 4, jeśli średnia ≥ 3,5.
GPPGA oceniano regularnie na początku badania (tydzień 1) i do tygodnia 48 (w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Pacjenci mogą przyjść na miejsce w celu potwierdzenia płomienia w dowolnym momencie w ramach wizyty nieplanowanej. Okno wizyt wynosiło ± 7 dni.
Występowanie zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 62 tygodni (szczegółowy zakres czasowy patrz opis).

Podano odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE). Procenty zaokrąglono w górę do jednego miejsca po przecinku.

Ramy czasowe: Placebo, Spesolimab (Speso) SC niski, średni, wysoki: od rozpoczęcia leczenia w randomizowanym badaniu do pierwszego użycia leku doraźnego ze spesolimabem dożylnym lub do ostatniej dawki + 16 tygodni, do 62 tygodni.

Speso IV SD i Speso IV DD: Od pierwszego zastosowania leku doraźnego ze spesolimabem dożylnym do czasu podtrzymania OL spesolimabu SC lub do ostatniej dawki spesolimabu IV + 16 tygodni, do 17 tygodni.

Speso OL SC: Od pierwszej dawki leczenia OL spesolimabem SC do ostatniej dawki + 16 tygodni, do 62 tygodni.
Do 62 tygodni (szczegółowy zakres czasowy patrz opis).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1368-0027
  • 2018-003081-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing znaleźć informacje, aby poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu propozycji badań i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spesolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj