Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, estääkö BI 655130 (spesolimabi) pahenemista potilailla, joilla on yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Effisayil™ 2: Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaiheen IIb annoksenmääritystutkimus BI 655130:n (spesolimabin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna plaseboon yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) ehkäisyssä. GPP:n historian kanssa

Tämä on tutkimus nuorilla ja aikuisilla, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP). Tutkimukseen voivat osallistua 12–75-vuotiaat. Tutkimus on avoin ihmisille, joilla on aiemmin esiintynyt GPP-ilmiöitä, mutta joiden iho on kirkas tai melkein kirkas, kun he osallistuvat tutkimukseen. Tutkimuksen tarkoituksena on testata kolmea eri annosta spesolimabi-nimistä lääkettä ja selvittää, auttaako se estämään GPP:n pahenemista.

Osallistujat jaetaan sattumalta 4 ryhmään. Kolme ryhmää saa eri annoksia spesolimabia. Neljäs ryhmä saa lumelääkkeen. Placebo näyttää spesolimabilta, mutta se ei sisällä lääkettä.

Spesolimabi ja lumelääke annetaan injektiona ihon alle. Osallistujat ovat tutkimuksessa noin vuoden ja 4 kuukauden ajan. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 15 kertaa. Ensimmäiset 11 kuukautta osallistujat saavat spesolimabia tai lumelääkettä joka kuukausi. Opintokäynneillä lääkärit tarkastavat osallistujien ihon uudesta GPP-ilmiöstä. Lääkärit tarkastavat myös osallistujien yleisen terveydentilan.

Jos osallistujalla on GPP-huimaus tutkimuksen aikana, useampi vierailu saattaa olla tarpeen. Taudin puhkeamisen yhteydessä osallistujat saavat annoksen spesolimabia infuusiona laskimoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin S.A.
      • Caba, Argentiina, C1056AB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
  • Chile
      • Vitacura, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Espanja
      • Esplugues Del Llobregat, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
  • Filippiinit
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Iloilo, Filippiinit, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati City, Filippiinit, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
  • Italia
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japani
      • Aichi, Nagoya, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japani, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Ibaraki, Inashiki-gun, Japani, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun, Japani, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japani, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510288
        • Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kiina, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Xi'an, Kiina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 54643
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
  • Malesia
      • Ipoh, Malesia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malesia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, Malesia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kota Kinabalu, Malesia, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Muar, Malesia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Pulau Pinang, Malesia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44610
        • Centro de Investigación de Enfermedades Autoinmunes S.C.
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Ranska, 75010
        • HOP Saint-Louis
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • München, Saksa, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Institute of Dermatology
      • Ratchatewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Habib Thameur Hospital
  • Turkki
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Uludag University Medicine Faculty Departmant of Dermatology
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Bezmi Alem Valide Sultan Vakif Gureba Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki, 34460
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610035
        • FSBEI HE "Kirov State Medical University"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • Saratov State Med.Univ.n.a.Razumovskogo
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
        • LLC "Avrora Medfort"
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 10000
        • National Hospital of Dermatology and Venereology
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • HCMC Hospital of Dermato-Venereology
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu ja dokumentoitu GPP-historia ERASPEN-kriteerien mukaisesti (katso kohta 3.3.1) riippumatta IL36RN-mutaatiosta, vähintään 2 kohtalaista tai vaikeaa GPP-ilmiötä ja tuoretta märkärakkulaa (uusi ilmeneminen tai paheneminen) aiemmin.
  • Potilaat, joiden GPPGA-pistemäärä on 0 tai 1 seulonnassa ja satunnaistuksessa.
  • Potilailla, jotka eivät saa samanaikaista GPP-hoitoa satunnaistamisen (V2) aikana, on täytynyt olla vähintään kaksi kohtalaista tai vaikeaa GPP:n pahenemista viimeisen vuoden aikana, joista vähintään yhdellä oli merkkejä joko kuumeesta ja/tai kohonneesta CRP:stä ja/tai tai kohonnut valkosolupitoisuus ja/tai voimattomuus ja/tai myalgia.
  • Potilailla, jotka eivät ole saaneet samanaikaista GPP-hoitoa satunnaistamisen aikana (V2), mutta jotka olivat saaneet samanaikaista GPP-hoitoa vähän ennen satunnaistamista (V2) (≤ 12 viikkoa ennen satunnaistamista), näillä potilailla tulee olla pahenemista samanaikaisen hoidon aikana. GPP tai jos annosta pienennetään tai heidän samanaikaisen lääkityksensä lopetetaan.
  • Potilaiden, jotka saavat samanaikaista hoitoa retinoideilla ja/tai metotreksaatilla ja/tai siklosporiinilla, on lopetettava satunnaistamispäivänä (V2). Näillä potilailla on oltava pahenemista, kun he ovat saaneet samanaikaista GPP-hoitoa tai jos annosta pienennetään tai näiden samanaikaisten lääkkeiden käyttö lopetetaan.
  • Mies- tai naispotilaat, 12–75-vuotiaat seulonnassa. Kaikilta potilailta vaaditaan vähintään 40 kg:n paino.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen ottamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP)1 on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on CTP:ssä sekä potilaan, vanhemman (tai potilaan laillisen huoltajan) tiedoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on SAPHO (Synovitis-acne-pustulosis-hyperostosis-osteitis) -oireyhtymä.
  2. Potilaat, joilla on primaarinen erytroderminen psoriasis vulgaris.
  3. Vaikea, etenevä tai hallitsematon maksasairaus, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai alkalisen fosfataasin > 3-kertaiseksi nousuksi normaalin ylärajan (ULN) tai kokonaisbilirubiinin > 2-kertaiseksi ULN-arvon nousuksi.

  4. Hoito:

    1. Mikä tahansa CTP:ssä määritelty rajoitettu lääkitys tai mikä tahansa lääke, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista tutkijan arvioiden mukaan.
    2. Mikä tahansa aikaisempi altistuminen BI 655130:lle tai muulle IL36R:n estäjälle biologiselle aineelle.
  5. Lisääntynyt infektiokomplikaatioiden riski (esim. äskettäinen pyogeeninen infektio, mikä tahansa synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. HIV), aiempi elin- tai kantasolusiirto), tutkijan arvioiden mukaan.
  6. Asiaankuuluvat krooniset tai akuutit infektiot, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai virushepatiitti satunnaistamisen aikana. Potilas voidaan seuloa uudelleen, jos potilas on hoidettu ja on parantunut akuutista infektiosta.

  7. Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB):

    • Aktiivista tuberkuloosia sairastavat potilaat tulee sulkea pois
    • Potilaat, joilla on positiivinen QuantiFERON® (tai tarvittaessa T-Spot®) TB-testi seulonnan aikana, suljetaan pois, ellei potilaalla ole aiemmin diagnosoitu aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi ja hän on suorittanut paikallisen tutkijan harkinnan mukaan asianmukaista hoitoa viimeisen 3 aikana. vuotta ja viimeistään seulontahetkellä (eli 2–4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista); potilaat voidaan seuloa uudelleen kerran tämän kriteerin täyttämiseksi)
    • Potilaat, joiden epäillään olevan väärä positiivinen tai epämääräinen QuantiFERON® (tai tarvittaessa T-Spot®) TB-tulos, voidaan testata uudelleen kerran
    • Jos QuantiFERON® (tai tarvittaessa T-Spot®) TB-testi ei ole saatavilla tai antaa epämääräisiä tuloksia toistetun testin jälkeen, voidaan suorittaa tuberkuliini-ihotesti (TST): TST-reaktio ≥10mm (≥5mm, jos saa ≥15mg /d prednisoni tai vastaava) katsotaan positiiviseksi.
  8. Aiempi allergia/yliherkkyys systeemisesti annetulle koelääkkeelle tai sen apuaineille.

Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Injektioneste, liuos
Kokeellinen: Spesolimab SC pieni annos
Lääke: Spesolimabi
Injektioneste, liuos
Kokeellinen: Spesolimab SC keskimääräinen annos
Lääke: Spesolimabi
Injektioneste, liuos
Kokeellinen: Spesolimab SC suuri annos
Lääke: Spesolimabi
Injektioneste, liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen yleistyneen pustuloarisen psoriaasin (GPP) puhkeamiseen
Aikaikkuna: GPPGA arvioitiin säännöllisesti lähtötilanteessa (viikko 1) ja viikkoon 48 asti (viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Potilaat voivat tulla paikalle vahvistamaan oireet milloin tahansa suunnittelemattomana käyntinä. Vierailuikkuna oli ±7 päivää.

GPP:n paheneminen määriteltiin yleistyneen pustulaarisen psoriaasin lääkärin yleisarvioinnin (GPPGA) pistemäärän nousuksi ≥ 2:lla lähtötasosta ja GPPGA:n märkärakkulaiseksi komponentiksi ≥ 2) viikkoon 48 asti. Pelastuslääkityksen tai tutkijan määräämän hoitostandardin (SoC) käytön GPP:n pahenemiseen katsottiin edustavan GPP:n pahenemista.

GPPGA luotti kliiniseen arvioon yleistynyttä pustulaarista psoriaasi (GPP) -potilaan ihomuodosta. GPPGA-kokonaispistemäärä laskettiin ottamalla eryteeman alipistemäärän, märkärakkuloiden alipistemäärän ja skaalaus/kuorrutuksen alipistemäärän keskiarvo. Kunkin alapisteen vakavuus arvioitiin käyttämällä 5 pisteen asteikolla 0-4 (0 = selkeä, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea). Lopullinen GPPGA-pistemäärä määritetään seuraavasti:

  • 0, jos kaikkien kolmen osapisteen pisteet ovat 0,
  • 1, jos 0 < keskiarvo < 1,5,
  • 2, jos 1,5 ≤ keskiarvo < 2,5,
  • 3, jos 2,5 ≤ keskiarvo < 3,5,
  • 4, jos keskiarvo ≥ 3,5.
GPPGA arvioitiin säännöllisesti lähtötilanteessa (viikko 1) ja viikkoon 48 asti (viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Potilaat voivat tulla paikalle vahvistamaan oireet milloin tahansa suunnittelemattomana käyntinä. Vierailuikkuna oli ±7 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen toissijainen päätepiste: vähintään yhden yleistyneen pustuloarisen psoriaasin (GPP) esiintyminen viikolle 48 asti
Aikaikkuna: GPPGA arvioitiin säännöllisesti lähtötilanteessa (viikko 1) ja viikkoon 48 asti (viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Potilaat voivat tulla paikalle vahvistamaan oireet milloin tahansa suunnittelemattomana käyntinä. Vierailuikkuna oli ±7 päivää.

Niiden potilaiden osuutta, joilla on vähintään yksi GPP-leimaus viikkoon 48 asti, on raportoitu. Suhteet pyöristettiin kolmen desimaalin tarkkuudella.

GPP-ilmiö määriteltiin yleistyneen pustulaarisen psoriaasin lääkärin yleisarvioinnin (GPPGA) pistemäärän nousuksi ≥ 2:lla lähtötasosta ja GPPGA:n märkärakkulakomponentin ≥ 2:lla. Kaikki pelastuslääkkeiden käyttö tai tutkijan määräämä SoC GPP:n pahenemiseen ennen viikkoa 48:n katsottiin edustavan ympäristöä säästävien julkisten hankintojen leviämisen alkamista.

Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) perustui GPP-potilaan ihon esikuvan kliiniseen arvioon. Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla kolmen alapisteen keskiarvo: 1) eryteema; 2) märkärakkulat ja 3) hilseily/kuoret, jotka arvioitiin asteikolla 0-4 (0 = kirkas, 1 = melkein kirkas, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea). Lopullinen GPPGA-pisteet:

0, jos kaikkien kolmen osapisteen pisteet ovat 0,

  1. jos 0 < keskiarvo < 1,5;
  2. jos 1,5 ≤ keskiarvo < 2,5;
  3. jos 2,5 ≤ keskiarvo < 3,5;
  4. jos keskiarvo ≥ 3,5.
GPPGA arvioitiin säännöllisesti lähtötilanteessa (viikko 1) ja viikkoon 48 asti (viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Potilaat voivat tulla paikalle vahvistamaan oireet milloin tahansa suunnittelemattomana käyntinä. Vierailuikkuna oli ±7 päivää.
Aika psoriaasioireiden asteikon (PSS) ensimmäiseen pahenemiseen viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: PSS-arvioinnit suoritettiin: Lähtötasolla (viikko 1) ja viikkoon 48 asti (viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Vierailuikkuna oli ±7 päivää.

Psoriasis Symptom Scalen (PSS) paheneminen määriteltiin 4 pisteen kokonaispistemäärän nousuksi lähtötasosta. Pelastuslääkityksen tai tutkijan määräämän SoC:n ottamista GPP:n pahenemiseen pidettiin pahenemisen alkamisena.

PSS on 4-osainen potilaiden raportoiman lopputuloksen (PRO) instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan neljän psoriaasin oireen vakavuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi.

Mukana olevia oireita ovat: kipu, punoitus, kutina ja polttaminen. Nykyisten oireiden vakavuus arvioidaan 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava). Oirepisteet lisätään painottamattomaan kokonaispistemäärään (vaihteluväli: 0 (ei oireita) - 16 (vaikeat oireet)).
PSS-arvioinnit suoritettiin: Lähtötasolla (viikko 1) ja viikkoon 48 asti (viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Vierailuikkuna oli ±7 päivää.
Aika ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) ensimmäiseen huononemiseen viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: DLQI-arvioinnit suoritettiin: Lähtötasolla (viikko 1) ja viikkoon 48 asti (viikoilla 4, 8, 12, 24, 36 ja 48). Vierailuikkuna oli ±7 päivää. Viikon 48 aikaikkuna oli viikosta 46 viikkoon 50.

DLQI:n paheneminen viikkoon 48 asti määriteltiin 4 pisteen kokonaispistemäärän nousuksi lähtötasosta. Pelastuslääkityksen tai tutkijan määräämän SoC:n ottamista GPP:n pahenemiseen pidettiin pahenemisen alkamisena.

DLQI on potilaiden hallinnoima kymmenen kysymyksen elämänlaatukysely, joka kattaa kuusi osa-aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Vastausluokkia ovat "ei relevantti" (pistemäärä 0), "ei ollenkaan" (pistemäärä 0), "vähän" (pistemäärä 1), "paljon" (pistemäärä 2) ja "erittäin" (pistemäärä) / 3). Kysymys 7 on "kyllä"/"ei"-kysymys, jossa "kyllä" on 3. DLQI-kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on 0 (ei vaikutusta potilaan elämään) 30 (erittäin) suuri vaikutus potilaan elämään).
DLQI-arvioinnit suoritettiin: Lähtötasolla (viikko 1) ja viikkoon 48 asti (viikoilla 4, 8, 12, 24, 36 ja 48). Vierailuikkuna oli ±7 päivää. Viikon 48 aikaikkuna oli viikosta 46 viikkoon 50.
Jatkuva remissio
Aikaikkuna: GPPGA arvioitiin säännöllisesti lähtötilanteessa (viikko 1) ja viikkoon 48 asti (viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Potilaat voivat tulla paikalle vahvistamaan oireet milloin tahansa suunnittelemattomana käyntinä. Vierailuikkuna oli ±7 päivää.

Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva remissio kaikilla käynneillä viikkoon 48 asti. Suhteet pyöristettiin kolmen desimaalin tarkkuudella.

Remissio määriteltiin potilaaksi, jonka GPPGA-pistemäärä oli 0 tai 1 (kirkas tai melkein selvä) kaikilla käyntien aikana viikkoon 48 asti, ilman pelastuslääkitystä tai tutkijan määräämää SoC:tä GPP:n pahenemisen vuoksi.

GPPGA luotti kliiniseen arvioon yleistynyttä pustulaarista psoriaasi (GPP) -potilaan ihomuodosta. GPPGA-kokonaispistemäärä laskettiin ottamalla eryteeman alipistemäärän, märkärakkuloiden alipistemäärän ja skaalaus/kuorrutuksen alipistemäärän keskiarvo. Kunkin alapisteen vakavuus arvioitiin käyttämällä 5 pisteen asteikolla 0-4 (0 = selkeä, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea). Lopullinen GPPGA-pistemäärä määritetään seuraavasti:

  • 0, jos kaikkien kolmen osapisteen pisteet ovat 0,
  • 1, jos 0 < keskiarvo < 1,5,
  • 2, jos 1,5 ≤ keskiarvo < 2,5,
  • 3, jos 2,5 ≤ keskiarvo < 3,5,
  • 4, jos keskiarvo ≥ 3,5.
GPPGA arvioitiin säännöllisesti lähtötilanteessa (viikko 1) ja viikkoon 48 asti (viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Potilaat voivat tulla paikalle vahvistamaan oireet milloin tahansa suunnittelemattomana käyntinä. Vierailuikkuna oli ±7 päivää.
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten esiintyminen (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 62 viikkoa (katso tarkemmat aikataulut kuvauksesta).

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE) on raportoitu. Prosentit pyöristettiin yhteen desimaaliin.

Aikakehys: Plasebo, Spesolimab (Speso) SC matala, keskitaso, korkea: Satunnaistetun tutkimushoidon aloittamisesta pelastuslääkityksen ensimmäiseen käyttöön laskimonsisäisellä spesolimabilla tai viimeiseen annokseen + 16 viikkoa, 62 viikkoon asti.

Speso IV SD ja Speso IV DD: Ensimmäisestä pelastuslääkkeen käytöstä laskimonsisäisen spesolimabin kanssa OL-ylläpitospesolimabi SC:hen tai viimeiseen spesolimabi IV annokseen + 16 viikkoa, 17 viikkoon asti.

Speso OL SC: Ensimmäisestä OL spesolimab SC -annoksesta viimeiseen annokseen + 16 viikkoa, 62 viikkoon asti.
Jopa 62 viikkoa (katso tarkemmat aikataulut kuvauksesta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1368-0027
  • 2018-003081-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa saadakseen pääsyn kliinisen tutkimuksen tietoihin, tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointilautakunta että rahoittaja suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt pustulaarinen psoriaasi

Kliiniset tutkimukset Spesolimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa