Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para testar se o BI 655130 (espesolimabe) previne surtos em pacientes com psoríase pustulosa generalizada

21 de novembro de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Effisayil™ 2: Multicêntrico, Randomizado, Grupo Paralelo, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Estudo de Dosagem de Fase IIb para Avaliar a Eficácia e Segurança do BI 655130 (Spesolimab) Comparado ao Placebo na Prevenção de Surtos de Psoríase Pustular Generalizada (PPG) em Pacientes Com História do GPP

Este é um estudo em adolescentes e adultos com Psoríase Pustulosa Generalizada (PPG). Pessoas entre 12 e 75 anos podem participar do estudo. O estudo está aberto a pessoas que tiveram surtos de GPP no passado, mas cuja pele está clara ou quase limpa quando se juntam ao estudo. O objetivo do estudo é testar 3 doses diferentes de um medicamento chamado espesolimab e verificar se ele ajuda a prevenir surtos de GPP.

Os participantes são colocados em 4 grupos por acaso. Três grupos recebem diferentes doses de espesolimab. O quarto grupo recebe um placebo. O placebo se parece com o espesolimabe, mas não contém nenhum medicamento.

Spesolimab e placebo são administrados como uma injeção sob a pele. Os participantes estão no estudo há cerca de 1 ano e 4 meses. Durante esse tempo, eles visitam o local do estudo cerca de 15 vezes. Nos primeiros 11 meses, os participantes recebem injeções de espesolimabe ou placebo todos os meses. Nas visitas do estudo, os médicos verificam a pele dos participantes em busca de sinais de um novo surto de GPP. Os médicos também verificam a saúde geral dos participantes.

Se um participante tiver um surto de GPP durante o estudo, mais visitas podem ser necessárias. Em caso de surto, os participantes recebem uma dose de espesolimabe como uma infusão na veia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bentheim, Alemanha, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • München, Alemanha, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Oldenburg, Alemanha, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg AöR
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin S.A.
      • Caba, Argentina, C1056AB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
  • Chile
      • Vitacura, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • China
      • Guangzhou, China, 510288
        • Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Xi'an, China, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Espanha
      • Esplugues Del Llobregat, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan, Federação Russa, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Kirov, Federação Russa, 610035
        • FSBEI HE "Kirov State Medical University"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • Saratov State Med.Univ.n.a.Razumovskogo
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194156
        • LLC "Avrora Medfort"
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati City, Filipinas, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
  • França
      • Nice, França, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, França, 75010
        • HOP Saint-Louis
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54643
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itália
      • Rozzano (MI), Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japão
      • Aichi, Nagoya, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japão, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Ibaraki, Inashiki-gun, Japão, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun, Japão, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japão, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Malásia
      • Ipoh, Malásia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malásia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, Malásia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kota Kinabalu, Malásia, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Muar, Malásia, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
  • México
      • Guadalajara, México, 44610
        • Centro de Investigación de Enfermedades Autoinmunes S.C.
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Peru
      • Bursa, Peru, 16059
        • Uludag University Medicine Faculty Departmant of Dermatology
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Bezmi Alem Valide Sultan Vakif Gureba Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Peru, 34460
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Institute of Dermatology
      • Ratchatewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi hospital
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tunísia
      • Sfax, Tunísia, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
      • Sousse, Tunísia, 4000
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, Tunísia, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunísia, 1008
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Tunísia, 1008
        • Habib Thameur Hospital
  • Vietnã
      • Ha Noi, Vietnã, 10000
        • National Hospital of Dermatology and Venereology
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
        • HCMC Hospital of Dermato-Venereology
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com histórico conhecido e documentado de GPP de acordo com os critérios ERASPEN (consulte a Seção 3.3.1) independentemente do status da mutação IL36RN, com pelo menos 2 apresentações de exacerbações de GPP moderadas a graves com pustulação recente (novo aparecimento ou piora) no passado.
  • Pacientes com pontuação GPPGA de 0 ou 1 na triagem e randomização.
  • Os pacientes que não estão em tratamento concomitante com GPP no momento da randomização (V2) devem ter tido pelo menos duas apresentações de exacerbação moderada a grave de GPP no ano anterior, pelo menos uma das quais com evidência de febre e/ou PCR elevado e/ ou leucócitos elevados e/ou astenia e/ou mialgia.
  • Pacientes que não estão em tratamento concomitante com GPP no momento da randomização (V2), mas que estavam em tratamento concomitante com GPP até pouco antes da randomização (V2) (≤ 12 semanas antes da randomização), esses pacientes devem ter um histórico de exacerbação durante o tratamento concomitante para GPP ou em caso de redução de dose ou descontinuação de sua medicação concomitante.
  • Os pacientes que estão em regime de tratamento concomitante com retinóides e/ou metotrexato e/ou ciclosporina devem parar no dia da randomização (V2). Esses pacientes devem ter um histórico de exacerbação durante o tratamento concomitante para GPP ou em caso de redução da dose ou descontinuação desses medicamentos concomitantes.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 12 e 75 anos na triagem. Para todos os pacientes, é necessário um peso mínimo de 40 kg.
  • Consentimento informado assinado e datado por escrito e consentimento de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo.
  • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)1 devem estar prontas e aptas a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta. Uma lista de métodos anticoncepcionais que atendem a esses critérios é fornecida no CTP, bem como nas informações do paciente, pais (ou responsável legal do paciente).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com síndrome SAPHO (sinovite-acne-pustulose-hiperostose-osteíte).
  2. Pacientes com psoríase vulgar eritrodérmica primária.
  3. Doença hepática grave, progressiva ou descontrolada, definida como elevação >3 vezes do Limite Superior do Normal (LSN) na Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina, ou >2 vezes na elevação do LSN na bilirrubina total.

  4. Tratamento com:

    1. Qualquer medicamento restrito conforme especificado no CTP, ou qualquer medicamento considerado provável de interferir na condução segura do estudo, conforme avaliado pelo investigador.
    2. Qualquer exposição anterior ao BI 655130 ou outro biológico inibidor de IL36R.
  5. Aumento do risco de complicações infecciosas (p. infecção piogênica recente, qualquer imunodeficiência congênita ou adquirida (p. HIV), transplante anterior de órgãos ou células-tronco), conforme avaliado pelo investigador.
  6. Infecções crônicas ou agudas relevantes, incluindo tuberculose ativa, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral no momento da randomização. Um paciente pode ser rastreado novamente se o paciente foi tratado e está curado da infecção aguda.

  7. Tuberculose (TB) Ativa ou Latente:

    • Pacientes com tuberculose ativa devem ser excluídos
    • Os pacientes com teste de TB QuantiFERON® (ou, se aplicável, T-Spot®) positivo durante a triagem são excluídos, a menos que o paciente tenha diagnóstico prévio de TB ativa ou latente e tenha concluído o tratamento apropriado a critério do investigador local nos últimos 3 anos e o mais tardar no momento da triagem (ou seja, 2 a 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo); os pacientes podem ser reavaliados uma vez para atender a este critério)
    • Pacientes com suspeita de resultado falso positivo ou indeterminado de QuantiFERON® (ou, se aplicável, T-Spot®) TB podem ser testados novamente uma vez
    • Se o teste de TB QuantiFERON® (ou, se aplicável, T-Spot®) não estiver disponível ou fornecer resultados indeterminados após a repetição do teste, um teste cutâneo de tuberculina (TST) pode ser realizado: Uma reação de TST de ≥10mm (≥5mm se receber ≥15mg /d prednisona ou equivalente) é considerado positivo.
  8. História de alergia/hipersensibilidade ao agente do medicamento experimental administrado sistemicamente ou seus excipientes.

Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Solução para injeção
Experimental: Espesolimabe SC dose baixa
Medicamento: Espesolimabe
Solução para injeção
Experimental: Espesolimabe SC dose média
Medicamento: Espesolimabe
Solução para injeção
Experimental: Espesolimabe SC dose alta
Medicamento: Espesolimabe
Solução para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É hora do primeiro surto de psoríase pustulosa generalizada (GPP)
Prazo: O GPPGA foi avaliado regularmente no início do estudo (semana 1) e até à semana 48 (nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Os pacientes podem comparecer ao local para confirmação da crise a qualquer momento, como visita não programada. A janela de visita foi de ±7 dias.

Um surto de GPP foi definido como um aumento na pontuação da Avaliação Global do Médico da Psoríase Pustulosa Generalizada (GPPGA) em ≥ 2 em relação ao valor basal e no componente pustuloso de GPPGA ≥ 2) até a semana 48. O uso de medicação de resgate, ou Padrão de Cuidado (SoC) prescrito pelo investigador para o agravamento da GPP, foi considerado como representando um início de exacerbação da GPP.

O GPPGA baseou-se na avaliação clínica da apresentação cutânea do paciente com Psoríase Pustulosa Generalizada (GPP). A pontuação total do GPPGA foi calculada pela média do subescore de eritema, subescore de pústulas e subescore de descamação/crostas. A gravidade de cada subescore foi avaliada usando uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4 (0=claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave). A pontuação final do GPPGA é atribuída da seguinte forma:

  • 0 , se as pontuações de todas as três subpontuações forem 0,
  • 1, se 0 <média <1,5,
  • 2, se 1,5 ≤ média < 2,5,
  • 3, se 2,5 ≤ média < 3,5,
  • 4, se média ≥ 3,5.
O GPPGA foi avaliado regularmente no início do estudo (semana 1) e até à semana 48 (nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Os pacientes podem comparecer ao local para confirmação da crise a qualquer momento, como visita não programada. A janela de visita foi de ±7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final secundário principal: a ocorrência de pelo menos um surto de psoríase pustulosa generalizada (GPP) até a semana 48
Prazo: O GPPGA foi avaliado regularmente no início do estudo (semana 1) e até à semana 48 (nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Os pacientes podem comparecer ao local para confirmação da crise a qualquer momento, como visita não programada. A janela de visita foi de ±7 dias.

É relatada a proporção de pacientes com pelo menos um surto de PPG até a semana 48. As proporções foram arredondadas para três casas decimais.

Um surto de GPP foi definido como um aumento na pontuação da Avaliação Global do Médico de Psoríase Pustulosa Generalizada (GPPGA) em ≥ 2 em relação ao valor basal e o componente pustuloso de GPPGA ≥ 2. Qualquer uso de medicação de resgate ou SoC prescrito pelo investigador para piora de GPP, antes da semana 48 foi considerado como representando o início de um surto de GPP.

A Avaliação Global Médica da Psoríase Pustulosa Generalizada (GPPGA) baseou-se na avaliação clínica da apresentação cutânea do paciente com GPP. A pontuação total é calculada pela média dos três subescores: 1) eritema; 2) pústulas e 3) descamação/crostas que foram avaliadas utilizando uma escala de pontuação de 0 a 4 (0=claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave). A pontuação final do GPPGA:

0 , se as pontuações de todas as três subpontuações forem 0,

  1. se 0 < média < 1,5;
  2. se 1,5 ≤ média < 2,5;
  3. se 2,5 ≤ média < 3,5;
  4. se média ≥ 3,5.
O GPPGA foi avaliado regularmente no início do estudo (semana 1) e até à semana 48 (nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Os pacientes podem comparecer ao local para confirmação da crise a qualquer momento, como visita não programada. A janela de visita foi de ±7 dias.
Tempo para a primeira piora da escala de sintomas de psoríase (PSS) até a semana 48
Prazo: As avaliações PSS foram realizadas: na linha de base (semana 1) e até a semana 48 (nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). A janela de visita foi de ±7 dias.

A Piora da Escala de Sintomas de Psoríase (PSS) foi definida como um aumento de 4 pontos na pontuação total em relação ao valor basal. A ingestão de medicação de resgate, ou SoC prescrita pelo investigador para piora da PPG, foi considerada como início de piora.

O PSS é um instrumento de resultados relatados pelo paciente (PRO) de 4 itens que foi desenvolvido para avaliar a gravidade de 4 sintomas de psoríase em pacientes com psoríase moderada a grave.

Os sintomas incluídos são: dor, vermelhidão, coceira e queimação. A gravidade dos sintomas atuais é avaliada através de uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nenhum) a 4 (muito grave). As pontuações dos sintomas são adicionadas a uma pontuação total não ponderada (intervalo: 0 (sem sintomas) a 16 (sintomas graves)).
As avaliações PSS foram realizadas: na linha de base (semana 1) e até a semana 48 (nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). A janela de visita foi de ±7 dias.
Tempo para a primeira piora do Índice de Qualidade de Vida Dermatológico (DLQI) até a semana 48
Prazo: As avaliações do DLQI foram realizadas: no início do estudo (semana 1) e até a semana 48 (nas semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48). A janela de visita foi de ±7 dias. A janela de tempo para a semana 48 foi da semana 46 à semana 50.

A piora do DLQI até a semana 48 foi definida como um aumento de 4 pontos na pontuação total em relação ao valor basal. A ingestão de medicação de resgate, ou SoC prescrita pelo investigador para piora da PPG, foi considerada como início de piora.

O DLQI é um questionário de qualidade de vida com dez perguntas administrado pelo paciente que cobre seis domínios, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento. As categorias de resposta incluem “não relevante” (pontuação 0), “nem um pouco” (pontuação 0), “um pouco” (pontuação 1), “muito” (pontuação 2) e “muito” (pontuação de 3). A questão 7 é uma questão "sim"/ "não", onde "sim" é pontuado como 3. A pontuação total do DLQI é calculada somando as pontuações de cada questão, resultando em uma faixa de 0 (nenhum efeito na vida do paciente) a 30 (extremamente grande efeito na vida do paciente).
As avaliações do DLQI foram realizadas: no início do estudo (semana 1) e até a semana 48 (nas semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48). A janela de visita foi de ±7 dias. A janela de tempo para a semana 48 foi da semana 46 à semana 50.
Remissão sustentada
Prazo: O GPPGA foi avaliado regularmente no início do estudo (semana 1) e até à semana 48 (nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Os pacientes podem comparecer ao local para confirmação da crise a qualquer momento, como visita não programada. A janela de visita foi de ±7 dias.

Proporção de pacientes com remissão sustentada em todas as consultas até a semana 48. As proporções foram arredondadas para três casas decimais.

A remissão foi definida como um paciente com pontuação GPPGA de 0 ou 1 (limpo ou quase limpo) em todas as consultas até a semana 48, sem ingestão de medicação de resgate ou SoC prescrito pelo investigador para piora do GPP.

O GPPGA baseou-se na avaliação clínica da apresentação cutânea do paciente com Psoríase Pustulosa Generalizada (GPP). A pontuação total do GPPGA foi calculada pela média do subescore de eritema, subescore de pústulas e subescore de descamação/crostas. A gravidade de cada subescore foi avaliada usando uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4 (0=claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave). A pontuação final do GPPGA é atribuída da seguinte forma:

  • 0 , se as pontuações de todas as três subpontuações forem 0,
  • 1, se 0 <média <1,5,
  • 2, se 1,5 ≤ média < 2,5,
  • 3, se 2,5 ≤ média < 3,5,
  • 4, se média ≥ 3,5.
O GPPGA foi avaliado regularmente no início do estudo (semana 1) e até à semana 48 (nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Os pacientes podem comparecer ao local para confirmação da crise a qualquer momento, como visita não programada. A janela de visita foi de ±7 dias.
A ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 62 semanas (para prazo detalhado, consulte a descrição).

A porcentagem de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) é relatada. As porcentagens foram arredondadas para uma casa decimal.

Prazo: Placebo, Spesolimabe (Speso) SC baixo, médio, alto: Do ​​início do tratamento do estudo randomizado até o primeiro uso da medicação de resgate com espesolimabe IV ou até a última dose + 16 semanas, até 62 semanas.

Speso IV SD e Speso IV DD: Desde o primeiro uso da medicação de resgate com espesolimabe IV até a manutenção do OL com espesolimabe SC ou até a última dose de espesolimabe IV + 16 semanas, até 17 semanas.

Speso OL SC: Desde a primeira dose do tratamento OL espesolimab SC até a última dose + 16 semanas, até 62 semanas.
Até 62 semanas (para prazo detalhado, consulte a descrição).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1368-0027
  • 2018-003081-14 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".

Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing encontrar informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Psoríase Pustulosa Generalizada

Ensaios clínicos em Espesolimabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever