Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, zda BI 655130 (Spesolimab) zabraňuje vzplanutí u pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou

21. listopadu 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Effisayil™ 2: Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie fáze IIb zaměřená na zjištění dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BI 655130 (Spesolimab) ve srovnání s placebem při prevenci generalizované pustulární psoriázy (GPP) u pacientů S historií GPP

Toto je studie u dospívajících a dospělých s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP). Studie se mohou zúčastnit lidé ve věku od 12 do 75 let. Studie je otevřena lidem, kteří měli v minulosti vzplanutí GPP, ale jejichž kůže je čistá nebo téměř čistá, když se do studie zapojí. Účelem studie je otestovat 3 různé dávky léku zvaného spesolimab a zjistit, zda pomáhá předcházet vzplanutí GPP.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do 4 skupin. Tři skupiny dostávají různé dávky spesolimabu. Čtvrtá skupina dostane placebo. Placebo vypadá jako spesolimab, ale neobsahuje žádný lék.

Spesolimab a placebo se podávají jako injekce pod kůži. Účastníci jsou ve studii asi 1 rok a 4 měsíce. Během této doby navštíví místo studie asi 15krát. Prvních 11 měsíců dostávají účastníci každý měsíc injekce spesolimabu nebo placeba. Při studijních návštěvách lékaři kontrolují kůži účastníků na známky nového vzplanutí GPP. Lékaři také kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.

Pokud u účastníka dojde během studie ke vzplanutí GPP, může být zapotřebí více návštěv. V případě vzplanutí dostanou účastníci dávku spesolimabu jako infuzi do žíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Caba, Argentina, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin S.A.
      • Caba, Argentina, C1056AB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Vitacura, Chile, 7640881
        • Clínica Dermacross S.A.
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Iloilo, Filipíny, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati City, Filipíny, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
      • Nice, Francie, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Francie, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonsko, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Ibaraki, Inashiki-gun, Japonsko, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Uludag University Medicine Faculty Departmant of Dermatology
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Bezmi Alem Valide Sultan Vakif Gureba Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Krocan, 34460
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi
      • Ipoh, Malajsie, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malajsie, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, Malajsie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Muar, Malajsie, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Guadalajara, Mexiko, 44610
        • Centro de Investigación de Enfermedades Autoinmunes S.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • München, Německo, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AöR
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan, Ruská Federace, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Kirov, Ruská Federace, 610035
        • FSBEI HE "Kirov State Medical University"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Saratov State Med.Univ.n.a.Razumovskogo
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • LLC "Avrora Medfort"
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine
      • Linkou, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Institute of Dermatology
      • Ratchatewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Sfax, Tunisko, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
      • Sousse, Tunisko, 4000
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, Tunisko, 1008
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, Tunisko, 1008
        • Habib Thameur Hospital
      • Ha Noi, Vietnam, 10000
        • National Hospital of Dermatology and Venereology
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • HCMC Hospital of Dermato-Venereology
      • Guangzhou, Čína, 510288
        • Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Čína, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine affiliated Hospital
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Thessaloniki, Řecko, 54643
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Esplugues Del Llobregat, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známou a zdokumentovanou anamnézou GPP podle kritérií ERASPEN (viz část 3.3.1) bez ohledu na stav mutace IL36RN, s alespoň 2 projevy středně těžkých až těžkých vzplanutí GPP s čerstvou pustulací (nový vzhled nebo zhoršení) v minulosti.
  • Pacienti se skóre GPPGA 0 nebo 1 při screeningu a randomizaci.
  • Pacienti, kteří nejsou v době randomizace (V2) současně léčeni GPP, museli mít v posledním roce alespoň dva projevy středně těžkého až těžkého vzplanutí GPP, z nichž alespoň jeden měl známky horečky a/nebo zvýšeného CRP a/nebo nebo zvýšené WBC a/nebo astenie a/nebo myalgie.
  • Pacienti, kteří nejsou v době randomizace (V2) současně léčeni GPP, ale byli na souběžné léčbě GPP až krátce před randomizací (V2) (≤ 12 týdnů před randomizací), tito pacienti musí mít v anamnéze vzplanutí během souběžné léčby GPP nebo v případě snížení dávky nebo přerušení jejich souběžné medikace.
  • Pacienti, kteří jsou na souběžném léčebném režimu s retinoidy a/nebo methotrexátem a/nebo cyklosporinem, musí léčbu ukončit v den randomizace (V2). Tito pacienti musí mít v anamnéze vzplanutí během souběžné léčby GPP nebo v případě snížení dávky nebo vysazení těchto souběžných léků.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 12 až 75 let při screeningu. Pro všechny pacienty je vyžadována minimální hmotnost 40 kg.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas a souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před přijetím do studie.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP)1 musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. Seznam metod antikoncepce splňující tato kritéria je uveden v CTP a také v informacích o pacientce, rodiči (nebo rodičích) (nebo zákonném zástupci pacienta).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se syndromem SAPHO (Synovitis-acne-pustulosis-hyperostosis-osteitis).
  2. Pacienti s primární erytrodermickou psoriasis vulgaris.
  3. Závažné, progresivní nebo nekontrolované onemocnění jater, definované jako >3násobné zvýšení horní hranice normálu (ULN) aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) nebo alkalické fosfatázy nebo >2násobné zvýšení ULN celkového bilirubinu.
  4. Léčba pomocí:

    1. Jakákoli omezená medikace, jak je specifikována v CTP, nebo jakákoli droga, o které se předpokládá, že bude narušovat bezpečné provádění studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
    2. Jakákoli předchozí expozice BI 655130 nebo jinému biologickému inhibitoru IL36R.
  5. Zvýšené riziko infekčních komplikací (např. nedávná pyogenní infekce, jakákoli vrozená nebo získaná imunodeficience (např. HIV), prodělaná transplantace orgánu nebo kmenových buněk), jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  6. Relevantní chronické nebo akutní infekce včetně aktivní tuberkulózy, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virové hepatitidy v době randomizace. Pacient může být znovu vyšetřen, pokud byl léčen a je vyléčen z akutní infekce.
  7. Aktivní nebo latentní tuberkulóza (TBC):

    • Pacienti s aktivní tuberkulózou by měli být vyloučeni
    • Pacienti s pozitivním testem QuantiFERON® (nebo případně T-Spot®) na TBC během screeningu jsou vyloučeni, pokud pacient neměl předchozí diagnózu aktivní nebo latentní TBC a nedokončil vhodnou léčbu podle uvážení místního zkoušejícího během posledních 3 let a nejpozději v době screeningu (tj. 2 až 4 týdny před podáním studovaného léku); pacienti mohou být jednou znovu vyšetřeni, aby splnili toto kritérium)
    • Pacienti s podezřením na falešně pozitivní nebo neurčitý výsledek QuantiFERON® (nebo případně T-Spot®) TBC mohou být znovu testováni jednou
    • Pokud QuantiFERON® (nebo případně T-Spot®) TB testování není k dispozici nebo poskytuje neurčité výsledky po opakovaném testování, lze provést tuberkulinový kožní test (TST): TST reakce ≥10 mm (≥5 mm při příjmu ≥15 mg /d prednison nebo jeho ekvivalent) je považován za pozitivní.
  8. Anamnéza alergie/hypersenzitivity na systémově podávanou zkušební medikaci nebo její pomocné látky.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Injekční roztok
Experimentální: Spesolimab SC v nízké dávce
Injekční roztok
Experimentální: Spesolimab SC střední dávka
Injekční roztok
Experimentální: Spesolimab SC vysoká dávka
Injekční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního vzplanutí generalizované pustulární psoriázy (GPP).
Časové okno: GPPGA byla pravidelně hodnocena na začátku (1. týden) a až do 48. týdne (v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Pacienti mohli přijít na místo pro potvrzení vzplanutí kdykoli jako neplánovaná návštěva. Okno návštěvy bylo ±7 dní.

Vzplanutí GPP bylo definováno jako zvýšení skóre Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) o ≥ 2 od výchozí hodnoty a pustulární složka GPPGA ≥ 2) až do 48. týdne. Použití záchranné medikace nebo zkoušejícího předepsaného standardu péče (SoC) pro zhoršení GPP bylo považováno za počátek vzplanutí GPP.

GPPGA se spoléhal na klinické hodnocení kožní prezentace pacienta s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP). Celkové skóre GPPGA bylo vypočteno jako průměr dílčího skóre erytému, dílčího skóre pustul a dílčího skóre škálování/krustování. Závažnost každého dílčího skóre byla hodnocena pomocí 5bodové škály skóre v rozmezí od 0 do 4 (0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné). Konečné skóre GPPGA je přiřazeno následovně:

  • 0, pokud jsou skóre všech tří dílčích skóre 0,
  • 1, pokud 0 < střední hodnota < 1,5,
  • 2, pokud 1,5 ≤ střední hodnota < 2,5,
  • 3, pokud 2,5 ≤ střední hodnota < 3,5,
  • 4, pokud průměr ≥ 3,5.
GPPGA byla pravidelně hodnocena na začátku (1. týden) a až do 48. týdne (v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Pacienti mohli přijít na místo pro potvrzení vzplanutí kdykoli jako neplánovaná návštěva. Okno návštěvy bylo ±7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární koncový bod: Výskyt alespoň jednoho vzplanutí generalizované pustulární psoriázy (GPP) do 48. týdne
Časové okno: GPPGA byla pravidelně hodnocena na začátku (1. týden) a až do 48. týdne (v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Pacienti mohli přijít na místo pro potvrzení vzplanutí kdykoli jako neplánovaná návštěva. Okno návštěvy bylo ±7 dní.

Uvádí se podíl pacientů s alespoň jedním vzplanutím GPP do 48. týdne. Proporce byly zaokrouhleny nahoru na tři desetinná místa.

Vzplanutí GPP bylo definováno jako zvýšení skóre Generalized Pustular Psoriasis Physician Physician Global Assessment (GPPGA) o ≥ 2 od výchozí hodnoty a pustulární složka GPPGA ≥ 2. Jakékoli použití záchranné medikace nebo vyšetřovatelem předepsané SoC pro zhoršení GPP před týdnem 48 bylo považováno za počátek vzplanutí GPP.

Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) vycházelo z klinického hodnocení kožní prezentace pacienta s GPP. Celkové skóre se vypočítá jako průměr ze tří dílčích skóre: 1) erytém; 2) pustuly a 3) šupinatění/krustování, které byly hodnoceny pomocí stupnice 0 až 4 (0=čisté, 1=téměř čiré, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné). Konečné skóre GPPGA:

0, pokud jsou skóre všech tří dílčích skóre 0,

  1. jestliže 0 < průměr < 1,5;
  2. pokud 1,5 ≤ průměr < 2,5;
  3. pokud 2,5 ≤ průměr < 3,5;
  4. pokud průměr ≥ 3,5.
GPPGA byla pravidelně hodnocena na začátku (1. týden) a až do 48. týdne (v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Pacienti mohli přijít na místo pro potvrzení vzplanutí kdykoli jako neplánovaná návštěva. Okno návštěvy bylo ±7 dní.
Doba do prvního zhoršení stupnice příznaků psoriázy (PSS) do 48. týdne
Časové okno: Hodnocení PSS se provádělo v: Výchozí (1. týden) a do 48. týdne (v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Okno návštěvy bylo ±7 dní.

Zhoršení škály symptomů psoriázy (PSS) bylo definováno jako 4bodové zvýšení celkového skóre oproti výchozí hodnotě. Příjem záchranné medikace nebo vyšetřovatelem předepsaný SoC pro zhoršení GPP byl považován za počátek zhoršení.

PSS je 4-položkový pacientem hlášený výsledek (PRO), který byl vyvinut k posouzení závažnosti 4 symptomů psoriázy u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou.

Mezi příznaky patří: bolest, zarudnutí, svědění a pálení. Aktuální závažnost symptomů se hodnotí pomocí 5bodové stupnice v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Skóre příznaků se přičte k neváženému celkovému skóre (rozsah: 0 (žádné příznaky) až 16 (závažné příznaky)).

Hodnocení PSS se provádělo v: Výchozí (1. týden) a do 48. týdne (v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Okno návštěvy bylo ±7 dní.
Čas do prvního zhoršení indexu dermatologické kvality života (DLQI) do 48. týdne
Časové okno: Hodnocení DLQI bylo prováděno v: Výchozím stavu (1. týden) a až do 48. týdne (4., 8., 12., 24., 36. a 48. týden). Okno návštěvy bylo ±7 dní. Časové okno pro týden 48 bylo od týdne 46 do týdne 50.

Zhoršení DLQI do 48. týdne bylo definováno jako 4bodové zvýšení celkového skóre oproti výchozí hodnotě. Příjem záchranné medikace nebo vyšetřovatelem předepsaný SoC pro zhoršení GPP byl považován za počátek zhoršení.

DLQI je pacientem spravovaný desetiotázkový dotazník kvality života, který pokrývá šest oblastí včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby. Kategorie odpovědí zahrnují „není relevantní“ (skóre 0), „vůbec ne“ (skóre 0), „trochu“ (skóre 1), „hodně“ (skóre 2) a „velmi mnoho“ (skóre ze 3). Otázka 7 je otázka „ano“/ „ne“, kde „ano“ je hodnoceno jako 3. Celkové skóre DLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, což má za následek rozmezí od 0 (žádný vliv na život pacienta) do 30 (extrémně velký vliv na život pacienta).

Hodnocení DLQI bylo prováděno v: Výchozím stavu (1. týden) a až do 48. týdne (4., 8., 12., 24., 36. a 48. týden). Okno návštěvy bylo ±7 dní. Časové okno pro týden 48 bylo od týdne 46 do týdne 50.
Trvalá remise
Časové okno: GPPGA byla pravidelně hodnocena na začátku (1. týden) a až do 48. týdne (v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Pacienti mohli přijít na místo pro potvrzení vzplanutí kdykoli jako neplánovaná návštěva. Okno návštěvy bylo ±7 dní.

Podíl pacientů s trvalou remisí při všech návštěvách do 48. týdne. Proporce byly zaokrouhleny nahoru na tři desetinná místa.

Remise byla definována jako pacient se skóre GPPGA 0 nebo 1 (jasné nebo téměř jasné) při všech návštěvách do 48. týdne, bez příjmu záchranné medikace nebo SoC předepsaného zkoušejícím pro zhoršení GPP.

GPPGA se spoléhal na klinické hodnocení kožní prezentace pacienta s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP). Celkové skóre GPPGA bylo vypočteno jako průměr dílčího skóre erytému, dílčího skóre pustul a dílčího skóre škálování/krustování. Závažnost každého dílčího skóre byla hodnocena pomocí 5bodové škály skóre v rozmezí od 0 do 4 (0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné). Konečné skóre GPPGA je přiřazeno následovně:

  • 0, pokud jsou skóre všech tří dílčích skóre 0,
  • 1, pokud 0 < střední hodnota < 1,5,
  • 2, pokud 1,5 ≤ střední hodnota < 2,5,
  • 3, pokud 2,5 ≤ střední hodnota < 3,5,
  • 4, pokud průměr ≥ 3,5.
GPPGA byla pravidelně hodnocena na začátku (1. týden) a až do 48. týdne (v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48). Pacienti mohli přijít na místo pro potvrzení vzplanutí kdykoli jako neplánovaná návštěva. Okno návštěvy bylo ±7 dní.
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Až 62 týdnů (podrobný časový rámec viz popis).

Uvádí se procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE). Procenta byla zaokrouhlena nahoru na jedno desetinné místo.

Časový rámec: Placebo, Spesolimab (Speso) SC nízká, střední, vysoká: Od zahájení randomizované studijní léčby do prvního použití záchranné medikace s IV spesolimabem nebo do poslední dávky + 16 týdnů, až 62 týdnů.

Speso IV SD a Speso IV DD: Od prvního použití záchranné medikace s IV spesolimabem do OL udržovací spesolimab SC nebo do poslední dávky spesolimabu IV + 16 týdnů, až 17 týdnů.

Speso OL SC: Od první dávky léčby OL spesolimabem SC do poslední dávky + 16 týdnů až do 62 týdnů.

Až 62 týdnů (podrobný časový rámec viz popis).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1368-0027
  • 2018-003081-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace, abyste mohli požádat o přístup k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná pustulární psoriáza

Klinické studie na Spesolimab

3
Předplatit