Une étude pour tester si le BI 655130 (spésolimab) prévient les poussées chez les patients atteints de psoriasis pustuleux généralisé

Une poussée de GPP a été définie comme une augmentation du score GPPGA (Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment) ≥ 2 par rapport au départ et de la composante pustuleuse du GPPGA ≥ 2) jusqu'à la semaine 48. L'utilisation d'un médicament de secours, ou d'une norme de soins (SoC) prescrite par l'investigateur, en cas d'aggravation de la GPP, a été considérée comme représentant l'apparition d'une poussée de GPP.

GPPGA s'est appuyé sur l'évaluation clinique de la présentation cutanée du patient atteint de psoriasis pustuleux généralisé (GPP). Le score total GPPGA a été calculé en prenant la moyenne du sous-score érythème, du sous-score pustules et du sous-score desquamation/croûte. La gravité de chaque sous-score a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 à 4 (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère). Le score GPPGA final est attribué comme suit :

• 0 , si les scores des trois sous-scores sont 0,
• 1, si 0 < moyenne < 1,5,
• 2, si 1,5 ≤ moyenne < 2,5,
• 3, si 2,5 ≤ moyenne < 3,5,
• 4, si moyenne ≥ 3,5.

La proportion de patients présentant au moins une poussée de GPP jusqu'à la semaine 48 est rapportée. Les proportions ont été arrondies à trois décimales.

Une poussée de GPP a été définie comme une augmentation du score GPPGA (Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment) de ≥ 2 par rapport à la valeur initiale et de la composante pustuleuse du GPPGA ≥ 2. Toute utilisation de médicament de secours ou de SoC prescrit par l'investigateur pour une aggravation du GPP, avant la semaine 48 a été considéré comme représentant le début d’une éruption de GPP.

L'évaluation globale par les médecins du psoriasis pustuleux généralisé (GPPGA) reposait sur l'évaluation clinique de la présentation cutanée du patient GPP. Le score total est calculé en faisant la moyenne des trois sous-scores : 1) érythème ; 2) pustules et 3) desquamation/croûte qui ont été évaluées à l'aide d'un score de 0 à 4 (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère). Le score final du GPPGA :

0 , si les scores des trois sous-scores sont 0,

1. si 0 < moyenne < 1,5 ;
2. si 1,5 ≤ moyenne < 2,5 ;
3. si 2,5 ≤ moyenne < 3,5 ;
4. si moyenne ≥ 3,5.

L'aggravation de l'échelle des symptômes du psoriasis (PSS) a été définie comme une augmentation de 4 points du score total par rapport au départ. La prise de médicaments de secours, ou de SoC prescrits par l'investigateur en cas d'aggravation de la GPP, a été considérée comme le début d'une aggravation.

Le PSS est un instrument de résultats rapportés par les patients (PRO) en 4 éléments qui a été développé pour évaluer la gravité de 4 symptômes du psoriasis chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère.

Les symptômes inclus sont : douleur, rougeur, démangeaisons et sensation de brûlure. La gravité actuelle des symptômes est évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (très grave). Les scores des symptômes sont ajoutés à un score total non pondéré (plage : 0 (aucun symptôme) à 16 (symptômes sévères)).

L'aggravation du DLQI jusqu'à la semaine 48 a été définie comme une augmentation de 4 points du score total par rapport à la valeur initiale. La prise de médicaments de secours, ou de SoC prescrits par l'investigateur en cas d'aggravation de la GPP, a été considérée comme le début d'une aggravation.

Le DLQI est un questionnaire de qualité de vie composé de dix questions, administré par les patients, qui couvre six domaines, notamment les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. Les catégories de réponses comprennent « pas pertinent » (score de 0), « pas du tout » (score de 0), « un peu » (score de 1), « beaucoup » (score de 2) et « beaucoup » (score de 3). La question 7 est une question « oui »/« non » où « oui » est noté 3. Le score total DLQI est calculé en additionnant les scores de chaque question, ce qui donne une plage de 0 (aucun effet sur la vie du patient) à 30 (extrêmement effet important sur la vie du patient).

Proportion de patients en rémission durable à toutes les visites jusqu'à la semaine 48. Les proportions ont été arrondies à trois décimales.

La rémission a été définie comme un patient avec un score GPPGA de 0 ou 1 (clair ou presque clair) à toutes les visites jusqu'à la semaine 48, sans prise de médicament de secours ou sans SoC prescrit par l'investigateur en cas d'aggravation du GPP.

GPPGA s'est appuyé sur l'évaluation clinique de la présentation cutanée du patient atteint de psoriasis pustuleux généralisé (GPP). Le score total GPPGA a été calculé en prenant la moyenne du sous-score érythème, du sous-score pustules et du sous-score desquamation/croûte. La gravité de chaque sous-score a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 à 4 (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère). Le score GPPGA final est attribué comme suit :

• 0 , si les scores des trois sous-scores sont 0,
• 1, si 0 < moyenne < 1,5,
• 2, si 1,5 ≤ moyenne < 2,5,
• 3, si 2,5 ≤ moyenne < 3,5,
• 4, si moyenne ≥ 3,5.

Le pourcentage de patients présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) est rapporté. Les pourcentages ont été arrondis à une décimale supérieure.

Délai : Placebo, Spesolimab (Speso) SC faible, moyen, élevé : depuis le début du traitement de l'étude randomisée jusqu'à la première utilisation du médicament de secours avec le spesolimab IV ou jusqu'à la dernière dose + 16 semaines, jusqu'à 62 semaines.

Speso IV SD et Speso IV DD : depuis la première utilisation du médicament de secours avec le spesolimab IV jusqu'au spesolimab d'entretien OL SC ou jusqu'à la dernière dose de spesolimab IV + 16 semaines, jusqu'à 17 semaines.

Speso OL SC : De la première dose de traitement OL spesolimab SC jusqu'à la dernière dose + 16 semaines, jusqu'à 62 semaines.