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BI 655130(Spesolimab)이 전신 농포성 건선 환자의 발적을 예방하는지 여부를 테스트하는 연구

2023년 11월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Effisayil™ 2: 환자의 전신 농포성 건선(GPP) 발적을 예방하는 데 있어서 위약과 비교하여 BI 655130(Spesolimab)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, IIb상 용량 탐색 연구 GPP의 역사와 함께

이것은 범발성 농포성 건선(GPP)이 있는 청소년 및 성인을 대상으로 한 연구입니다. 12세에서 75세 사이의 사람들이 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구는 과거에 GPP 발적이 있었지만 연구에 참여했을 때 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 사람들에게 열려 있습니다. 이 연구의 목적은 spesolimab이라는 약의 3가지 다른 용량을 테스트하고 이것이 GPP 발적을 예방하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

참가자는 우연히 4개의 그룹으로 나뉩니다. 세 그룹이 서로 다른 용량의 스페솔리맙을 투여받습니다. 네 번째 그룹은 위약을 얻습니다. 위약은 스페솔리맙처럼 보이지만 어떤 약도 포함하지 않습니다.

스페솔리맙과 위약은 피하 주사로 투여됩니다. 참가자는 약 1년 4개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 약 15번 정도 연구 현장을 방문합니다. 처음 11개월 동안 참가자는 매달 스페솔리맙 또는 위약 주사를 받습니다. 연구 방문에서 의사는 참가자의 피부에서 새로운 GPP 발적 징후를 확인합니다. 의사는 참가자의 전반적인 건강 상태도 확인합니다.

참가자가 연구 중에 GPP 플레어업을 겪는 경우 더 많은 방문이 필요할 수 있습니다. 재발의 경우 참가자는 정맥에 주입하는 방식으로 스페솔리맙을 투여받습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Thessaloniki, 그리스, 54643
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Cape Town, 남아프리카, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Linkou, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Bad Bentheim, 독일, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • München, 독일, 80337
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AöR
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan, 러시아 연방, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Kirov, 러시아 연방, 610035
        • FSBEI HE "Kirov State Medical University"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.
      • Saratov, 러시아 연방, 410028
        • Saratov State Med.Univ.n.a.Razumovskogo
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190123
        • LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194156
        • LLC "Avrora Medfort"
      • Ipoh, 말레이시아, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, 말레이시아, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, 말레이시아, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kota Kinabalu, 말레이시아, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Muar, 말레이시아, 84000
        • Hospital Pakar Sultanah Fatimah
      • Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Guadalajara, 멕시코, 44610
        • Centro de Investigación de Enfermedades Autoinmunes S.C.
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University School of Medicine
      • Ha Noi, 베트남, 10000
        • National Hospital of Dermatology and Venereology
      • Ho Chi Minh, 베트남, 70000
        • HCMC Hospital of Dermato-Venereology
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Esplugues Del Llobregat, 스페인, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Caba, 아르헨티나, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin S.A.
      • Caba, 아르헨티나, C1056AB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Aichi, Nagoya, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, 일본, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Ibaraki, Inashiki-gun, 일본, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Saitama, Iruma-gun, 일본, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Hachioji, 일본, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510288
        • Sun yet-sen Memorial Hospital, Sun yet-sen Univesity
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, 중국, 200000
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, 중국, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine affiliated Hospital
      • Xi'an, 중국, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Vitacura, 칠레, 7640881
        • Clínica Dermacross S.A.
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Uludag University Medicine Faculty Departmant of Dermatology
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Bezmi Alem Valide Sultan Vakif Gureba Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, 칠면조, 34460
        • Marmara Universitesi Tip Fakultesi
      • Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Institute of Dermatology
      • Ratchatewi, Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Sfax, 튀니지, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
      • Sousse, 튀니지, 4000
        • Farhat Hached Hospital
      • Tunis, 튀니지, 1007
        • La Rabta Hospital
      • Tunis, 튀니지, 1008
        • Charles Nicolle Hospital
      • Tunis, 튀니지, 1008
        • Habib Thameur Hospital
      • Nice, 프랑스, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, 프랑스, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Davao City, 필리핀 제도, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
      • Iloilo City, Iloilo, 필리핀 제도, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati City, 필리핀 제도, 1229
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ERASPEN 기준(섹션 3.3.1 참조)에 따라 알려지고 문서화된 GPP 병력이 있는 환자 IL36RN 돌연변이 상태와 관계없이 과거에 새로운 농포(새로운 모양 또는 악화)를 동반한 중등도에서 중증의 GPP 플레어가 최소 2회 제시되었습니다.
  • 스크리닝 및 무작위화에서 GPPGA 점수가 0 또는 1인 환자.
  • 무작위배정 시점(V2)에 병용 GPP 치료를 받고 있지 않은 환자는 지난 1년 동안 중등도에서 중증의 GPP 발적 증상이 2회 이상 나타나야 하며, 그 중 적어도 1명은 발열 및/또는 CRP 상승 및/또는 상승의 증거가 있어야 합니다. 또는 상승된 WBC, 및/또는 무력증 및/또는 근육통.
  • 무작위배정 당시(V2) 병용 GPP 치료를 받지 않았지만 무작위배정 직전까지(V2) 병용 GPP 치료를 받은 환자(무작위배정 전 ≤ 12주) GPP 또는 용량 감소 또는 병용 약물 중단의 경우.
  • 레티노이드 및/또는 메토트렉세이트 및/또는 사이클로스포린과 병용 치료 요법을 받고 있는 환자는 무작위 배정일(V2)에 중단해야 합니다. 이 환자들은 GPP에 대한 병용 치료 중 또는 이러한 병용 약물의 용량 감소 또는 중단의 경우 발적의 병력이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 시 12세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자. 모든 환자의 최소 체중은 40kg입니다.
  • 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서 및 승인.
  • 가임 여성(WOCBP)1은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 CTP와 환자, 부모(또는 환자의 법적 보호자) 정보에 제공됩니다.

제외 기준:

  1. SAPHO(Synovitis-acne-pustulosis-hyperostosis-osteitis) 증후군 환자
  2. 원발성 적혈구성 심상성 건선 환자.
  3. AST(Aspartate Aminotransferase) 또는 ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 알칼리 포스파타제의 정상 상한치(ULN)가 3배 이상 상승하거나 총 빌리루빈이 2배 이상 ULN 상승한 것으로 정의되는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 간 질환.
  4. 치료:

    1. CTP에 명시된 모든 제한 약물 또는 연구자가 평가한 연구의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 모든 약물.
    2. BI 655130 또는 다른 IL36R 억제제 생물학적 제제에 대한 이전 노출.
  5. 감염성 합병증의 위험 증가(예: 최근의 화농성 감염, 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV), 과거 장기 또는 줄기 세포 이식), 조사관이 평가합니다.
  6. 활동성 결핵, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 무작위 배정 시점의 바이러스성 간염을 포함한 관련 만성 또는 급성 감염. 환자가 치료를 받고 급성 감염에서 완치된 경우 환자를 재검사할 수 있습니다.
  7. 활동성 또는 잠복성 결핵(TB):

    • 활동성 결핵 환자는 제외해야 합니다.
    • 환자가 이전에 활동성 또는 잠복성 결핵 진단을 받았고 지난 3년 이내에 현지 조사관의 재량에 따라 적절한 치료를 완료한 경우가 아니면 스크리닝 중 QuantiFERON®(또는 해당되는 경우 T-Spot®) 결핵 검사에서 양성 판정을 받은 환자는 제외됩니다. 수년 및 늦어도 스크리닝 시점(즉, 연구 약물 투여 전 2 내지 4주); 환자는 이 기준을 충족하기 위해 한 번 재검사를 받을 수 있습니다.)
    • 위양성이 의심되거나 불확실한 QuantiFERON®(또는 해당되는 경우 T-Spot®) 결핵 결과가 있는 환자는 한 번 재검사를 받을 수 있습니다.
    • QuantiFERON®(또는 해당되는 경우 T-Spot®) 결핵 검사를 사용할 수 없거나 반복 검사 후 결과가 불확실한 경우 투베르쿨린 피부 검사(TST)를 실시할 수 있습니다. TST 반응 ≥10mm(≥15mg 투여 시 ≥5mm) /d 프레드니손 또는 이와 동등한 것)은 양성으로 간주됩니다.
  8. 전신 투여된 시험 약물 제제 또는 그의 부형제에 대한 알레르기/과민증의 병력.

추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
주사액
실험적: Spesolimab SC 저용량
주사액
실험적: Spesolimab SC 중간 용량
주사액
실험적: Spesolimab SC 고용량
주사액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음으로 일반화된 농포성 건선(GPP) 발병까지의 시간
기간: GPPGA는 기준선(1주차)부터 최대 48주차(4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주)에 정기적으로 평가되었습니다. 환자는 예정되지 않은 방문으로 언제든지 플레어 확인을 위해 현장에 올 수 있습니다. 방문 기간은 ±7일이었습니다.

GPP 발적은 48주차까지 GPPGA(Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment) 점수가 기준선보다 2점 이상 증가하고 GPPGA의 농포성 구성 요소가 2점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 구조 약물의 사용 또는 GPP 악화에 대한 연구자가 처방한 표준 치료(SoC)는 GPP 발적 발병을 나타내는 것으로 간주되었습니다.

GPPGA는 전신 농포성 건선(GPP) 환자의 피부 발현에 대한 임상적 평가에 의존했습니다. GPPGA 총 점수는 홍반 하위 점수, 농포 하위 점수 및 스케일링/딱지 하위 점수의 평균을 취하여 계산되었습니다. 각 하위 점수의 중증도는 0~4(0=맑음, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=보통, 4=심각) 범위의 5점 척도 점수를 사용하여 평가되었습니다. 최종 GPPGA 점수는 다음과 같이 할당됩니다.

  • 0 , 세 하위 점수 모두에 대한 점수가 0인 경우,
  • 1, 0 < 평균 < 1.5인 경우
  • 2, 1.5 ≤ 평균 < 2.5인 경우,
  • 3, 2.5 ≤ 평균 < 3.5인 경우,
  • 4, 평균이 3.5 이상인 경우.
GPPGA는 기준선(1주차)부터 최대 48주차(4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주)에 정기적으로 평가되었습니다. 환자는 예정되지 않은 방문으로 언제든지 플레어 확인을 위해 현장에 올 수 있습니다. 방문 기간은 ±7일이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 2차 평가변수: 48주차까지 적어도 1건의 전신 농포성 건선(GPP) 발적 발생
기간: GPPGA는 기준선(1주차)부터 최대 48주차(4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주)에 정기적으로 평가되었습니다. 환자는 예정되지 않은 방문으로 언제든지 플레어 확인을 위해 현장에 올 수 있습니다. 방문 기간은 ±7일이었습니다.

48주차까지 GPP 발적을 1회 이상 경험한 환자의 비율이 보고됩니다. 비율은 소수점 세 자리까지 반올림되었습니다.

GPP 발적은 GPPGA(Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment) 점수가 기준선에서 ≥ 2 증가하고 GPPGA의 농포 성분이 ≥ 2 증가한 것으로 정의되었습니다. 일주일 전에 GPP 악화를 위해 구조 약물 또는 연구자가 처방한 SoC의 사용 48은 GPP 플레어의 시작을 나타내는 것으로 간주되었습니다.

전신 농포성 건선 의사 종합 평가(GPPGA)는 GPP 환자의 피부 발현에 대한 임상 평가에 의존했습니다. 총점은 세 가지 하위 점수의 평균을 취하여 계산됩니다: 1) 홍반; 2) 농포 및 3) 척도 점수 0~4(0=맑음, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간, 4=심각)을 사용하여 평가된 인설/딱지 형성. 최종 GPPGA 점수:

0 , 세 하위 점수 모두에 대한 점수가 0인 경우,

  1. 0 < 평균 < 1.5인 경우;
  2. 1.5 ≤ 평균 < 2.5인 경우;
  3. 2.5 ≤ 평균 < 3.5인 경우;
  4. 평균이 ≥ 3.5인 경우.
GPPGA는 기준선(1주차)부터 최대 48주차(4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주)에 정기적으로 평가되었습니다. 환자는 예정되지 않은 방문으로 언제든지 플레어 확인을 위해 현장에 올 수 있습니다. 방문 기간은 ±7일이었습니다.
건선 증상 척도(PSS)가 처음으로 악화되기까지의 시간(최대 48주)
기간: PSS 평가는 기준(1주차)부터 최대 48주차(4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주)에 수행되었습니다. 방문 기간은 ±7일이었습니다.

건선 증상 척도(PSS)의 악화는 기준선에서 총 점수가 4점 증가한 것으로 정의되었습니다. 구조 약물의 섭취 또는 GPP 악화를 위해 연구자가 처방한 SoC는 악화의 시작으로 간주되었습니다.

PSS는 중등도에서 중증 건선 환자의 4가지 건선 증상의 중증도를 평가하기 위해 개발된 4개 항목 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.

포함된 증상은 통증, 발적, 가려움증, 작열감입니다. 현재 증상의 심각도는 0(전혀 없음)부터 4(매우 심함)까지의 5점 척도를 사용하여 평가됩니다. 증상 점수는 비가중 총점(범위: 0(증상 없음)~16(심각한 증상))에 추가됩니다.

PSS 평가는 기준(1주차)부터 최대 48주차(4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주)에 수행되었습니다. 방문 기간은 ±7일이었습니다.
48주차까지 피부과 삶의 질 지수(DLQI)가 처음으로 악화되기까지의 시간
기간: DLQI 평가는 기준선(1주차)과 최대 48주차(4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차)에 수행되었습니다. 방문 기간은 ±7일이었습니다. 48주차의 기간은 46주차부터 50주차까지였습니다.

48주까지 DLQI의 악화는 기준선에서 총 점수가 4점 증가한 것으로 정의되었습니다. 구조 약물의 섭취 또는 GPP 악화를 위해 연구자가 처방한 SoC는 악화의 시작으로 간주되었습니다.

DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 개인 관계 및 치료를 포함한 6개 영역을 다루는 환자가 관리하는 10개의 질문으로 구성된 삶의 질 설문지입니다. 응답 범주에는 "관련 없음"(0점), "전혀 없음"(0점), "약간"(1점), "많이"(2점) 및 "매우 많이"(점수)가 포함됩니다. 3). 질문 7은 "예"/ "아니요" 질문으로 "예"는 3점입니다. DLQI 총점은 각 질문의 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0(환자의 생명에 영향이 없음)에서 30(매우 심각)입니다. 환자의 삶에 큰 영향을 미칩니다).

DLQI 평가는 기준선(1주차)과 최대 48주차(4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차)에 수행되었습니다. 방문 기간은 ±7일이었습니다. 48주차의 기간은 46주차부터 50주차까지였습니다.
지속 완화
기간: GPPGA는 기준선(1주차)부터 최대 48주차(4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주)에 정기적으로 평가되었습니다. 환자는 예정되지 않은 방문으로 언제든지 플레어 확인을 위해 현장에 올 수 있습니다. 방문 기간은 ±7일이었습니다.

48주차까지 모든 방문에서 지속적인 관해를 보인 환자의 비율. 비율은 소수점 세 자리까지 반올림되었습니다.

관해는 GPP 악화를 위해 구조 약물을 섭취하지 않거나 연구자가 처방한 SoC 없이 48주까지 모든 방문에서 GPPGA 점수가 0 또는 1(깨끗하거나 거의 깨끗함)인 환자로 정의되었습니다.

GPPGA는 전신 농포성 건선(GPP) 환자의 피부 발현에 대한 임상적 평가에 의존했습니다. GPPGA 총 점수는 홍반 하위 점수, 농포 하위 점수 및 스케일링/딱지 하위 점수의 평균을 취하여 계산되었습니다. 각 하위 점수의 중증도는 0~4(0=맑음, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=보통, 4=심각) 범위의 5점 척도 점수를 사용하여 평가되었습니다. 최종 GPPGA 점수는 다음과 같이 할당됩니다.

  • 0 , 세 하위 점수 모두에 대한 점수가 0인 경우,
  • 1, 0 < 평균 < 1.5인 경우
  • 2, 1.5 ≤ 평균 < 2.5인 경우,
  • 3, 2.5 ≤ 평균 < 3.5인 경우,
  • 4, 평균이 3.5 이상인 경우.
GPPGA는 기준선(1주차)부터 최대 48주차(4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주)에 정기적으로 평가되었습니다. 환자는 예정되지 않은 방문으로 언제든지 플레어 확인을 위해 현장에 올 수 있습니다. 방문 기간은 ±7일이었습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)의 발생
기간: 최대 62주(자세한 기간은 설명 참조)

치료 응급 부작용(TEAE)이 발생한 환자의 비율이 보고됩니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.

기간: 위약, 스페솔리맙(Speso) SC 낮음, 중간, 높음: 무작위 연구 치료 시작부터 IV 스페솔리맙을 사용한 구조 약물의 첫 번째 사용까지 또는 마지막 투여 + 16주까지, 최대 62주.

Speso IV SD 및 Speso IV DD: IV spesolimab과 함께 구조 약물의 첫 사용부터 OL 유지 spesolimab SC 또는 마지막 spesolimab IV 투여까지 + 16주, 최대 17주.

Speso OL SC: OL 스페솔리맙 SC 치료 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지 + 16주, 최대 62주.

최대 62주(자세한 기간은 설명 참조)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1368-0027
  • 2018-003081-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.

또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾으십시오.

공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.

IPD 공유 기간

제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신 농포성 건선에 대한 임상 시험

스페솔리맙에 대한 임상 시험

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