マブリリムマブは新型コロナウイルス感染症肺炎および全身性過剰炎症における急性呼吸不全の進行を軽減する

包含基準 (すべてを満たす必要があります):

1. 評価を実行する前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
2. SARS-CoV2検査陽性、胸部X線またはコンピューター断層撮影での異常/浸潤、および活動的な発熱または24～48時間以内の発熱が確認された、または発熱を抑えるための継続的な解熱剤の使用として定義される、確認されたCOVID19肺炎
3. 低酸素症 (室内空気 SpO2 <92%、または酸素補給が必要)
4. 血清炎症マーカーの増加（CRP > 5 mg/dL）
5. 病気の重症度により入院が必要となる場合

除外基準:

1. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状が発現してから 14 日以上
2. 年齢 < 18 歳
3. 7日以上入院
4. 機械換気

5. 研究者が患者の治験への参加を妨げると判断した重篤な付随疾患には以下が含まれます（ただしこれらに限定されません）。

   • 免疫不全の病歴（先天性または後天性）
   • 好中球減少症 (絶対好中球数 <1,500/mm3)
   • 固形臓器または骨髄移植の病歴
   • 全身免疫調節薬を必要とする現在の全身性自己免疫疾患または自己炎症疾患の病歴
   • 細胞傷害性化学療法を受けている骨髄増殖性障害または活動性悪性腫瘍の病歴
   • 既存の重度の肺疾患（すなわち、 ステロイド依存性喘息、在宅酸素による COPD、または在宅酸素を必要とするその他の拘束性/閉塞性肺疾患)
   • 既存の重度の左心室収縮機能障害（すなわち、 LVEF <35%)
   • 活動性結核（TB）、潜在性結核、または治療が不完全な結核の既往歴または潜在性結核のリスクが高い（曝露または以前の投獄による）既知または疑いのある患者
   • 活動性または潜伏性ウイルス性肝炎の病歴（すなわち、 B型肝炎またはC型肝炎）
   • 制御されていない全身性の細菌または真菌感染症の併発
   • 新型コロナウイルス感染症以外のウイルス感染症の併発（例： インフルエンザ、その他の呼吸器ウイルス）
   • 門脈圧亢進症を伴う慢性肝疾患の病歴
   • 慢性腎代替療法中の末期腎疾患の病歴
6. 12か月以内の細胞枯渇性生物学的療法（抗CD20など）による最近の治療、細胞枯渇性生物学的療法（抗腫瘍壊死因子[TNF]、アナキンラ、抗インターロイキン[IL]-6受容体など）による最近の治療。 -8週間以内（または5半減期のいずれか長い方）、12週間以内のアルキル化剤による治療、4週間以内のシクロスポリンA、アザチオプリン、シクロホスファミド、またはミコフェノール酸モフェチル（MMF）による治療
7. 4週間以内に筋肉内生（弱毒化）ワクチンによる最近の治療を受けている
8. 慢性または最近のコルチコステロイドの使用 > 10 mg/日
9. 妊娠中。 授乳中の女性は、乳児への曝露のリスク、乳児への母乳育児の利点、および母親への治療の利点を考慮して、治療中に母乳育児を継続するか中止するかを決定する資格があります。
10. 免疫抑制療法を使用する別の治験に登録されている
11. マブリリムマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
12. 研究者の意見では、研究に参加するための要件を遵守できない

13. 妊娠の可能性のある女性。治験薬の投与中に非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。 そのような方法には次のようなものがあります。

    • 完全な禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致している場合）。 定期的な禁欲（例：カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。
    • -治験治療を受ける少なくとも6週間前に、女性の不妊手術（子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術を受けている）、子宮全摘術、または両側卵巣結紮術を受けている。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価により女性の生殖状態が確認された場合に限ります。
    • 男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究の女性被験者の場合、精管切除を受けた男性パートナーがその被験者の唯一のパートナーである必要があります
    • 経口、（エストロゲンおよびプロゲステロン）、注射または移植によるホルモン避妊法、または子宮内避妊具（IUD）または子宮内システム（IUS）の設置、または同等の有効性を持つ他の形態のホルモン避妊法の使用（失敗率<1%） 、たとえば、ホルモン膣リングや経皮ホルモン避妊薬など