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新型コロナウイルス感染症の患者を支援する医療従事者における COVID-19 の感染と発生の防止

新型コロナウイルス感染症の患者を支援する医療関係者における COVID-19 の感染と発生の予防:ランダム化比較試験

これは、新型コロナウイルス感染症の患者を支援する医療関係者を対象に、SARS-CoV-2 感染症および COVID-19 感染症の予防を目的としたブロムヘキシン塩酸塩の経口投与の有効性と安全性を評価するランダム化比較試験です。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、新型コロナウイルス疾患の患者を支援する医療関係者における SARS-CoV-2 感染および COVID-19 疾患の予防のためのブロムヘキシン塩酸塩の経口投与を評価することを目的としています。 この研究の目的は、リスクグループ(医療関係者)におけるコロナウイルス感染の発生率を減らすという枠組みの中で、この薬の予防的役割を決定することです。 いくつかの研究は、急性呼吸器症候群コロナウイルスSARS-CoVがウイルスSタンパク質のプライミングにエンドソームシステインプロテアーゼカテプシンBおよびL(CatB / L)および膜貫通プロテアーゼセリンタイプ2(TMPRSS2)を使用することを示しています。 新型コロナウイルスSARS-CoV-2は、同様のメカニズムで肺胞上皮2型細胞に侵入します。 詳細には、ウイルスの S タンパク質は、肺細胞のアンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) に結合し、TMPRSS2 によって S1 および S2 サブユニットで切断されます。 これにより、融合ペプチドが放出され、ウイルスがエンドサイトーシスを介して細胞に侵入できるようになります。 したがって、プロテアーゼ TMPRSS2 は、SARS-CoV-2 の細胞への侵入を防ぐための薬剤の標的として機能します。 ブロムヘキシンは、組織プラスミノーゲン活性化因子のチモーゲン前駆体を in vitro で活性化する TMPRSS2 の能力をブロックします。 興味深いことに、TMPRSS2 は、細胞培養中の他のプロテアーゼを不活性化するのに必要な濃度よりもはるかに低い濃度でブロックされます。 しかし、これらのデータを単純に臨床診療に拡張することはできません.適切に治療された患者の肺組織中のブロムヘキシン濃度が、TMPRSS2不活性化によるウイルス侵入を防ぐのに十分であるかどうかは不明のままです. コロナウイルス感染のリスクがある人々を対象とした無作為化研究により、この病気の予防としての塩酸ブロムヘキシンの役割が明らかになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Almazov National Medical Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. SARS-CoV-2感染の陰性検査(PCR);
  3. 呼吸器感染症の臨床症状がないこと;
  4. 実験室および/または臨床的に確認されたSARS-CoV-2感染の患者との接触;
  5. -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. ブロムヘキシン塩酸塩に対する不耐性;
  2. SARS-CoV-2 感染と接触しないで作業する。
  3. SARS-CoV-2感染に対処する際の個人用保護具の使用に関する規則の違反(ロシア保健省の勧告およびロシアの内部命令に従った個人用保護具の使用に関する規則) Almazov NMRC の事務局長、調査の日付に関連する);
  4. 妊娠と授乳期間;
  5. 研究者がこの研究に参加するのが不適切であると考えるその他の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブロムヘキシン塩酸塩グループ
ブロムヘキシン塩酸塩の経口投与により COVID-19 感染のリスクがある医療関係者
COVID-19感染のリスクがある医療関係者は、14日間治験薬を受け取ります
介入なし:対照群
ブロムヘキシン塩酸塩の経口投与なしでは COVID-19 感染のリスクがある医療関係者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネガティブポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
時間枠:無作為化の4週間後
無作為化の4週間後にブロムヘキシン塩酸塩を服用している個人におけるSARS-CoV-2の陰性PCRおよびCOVID-19感染の臨床症状の欠如を伴う参加者の数。
無作為化の4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症候性のSARS-CoV-2感染の参加者数
時間枠:最後の連絡から 14 日後
無症候性SARS-CoV-2感染の参加者数
最後の連絡から 14 日後
軽度、中等度、重度の COVID-19 疾患の参加者数
時間枠:最後の連絡から 14 日後
軽度、中等度、重度の COVID-19 疾患の参加者数
最後の連絡から 14 日後
有害事象のある参加者の数
時間枠:最後の連絡から 14 日後
有害事象のある参加者の数
最後の連絡から 14 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Evgeny Mikhaylov, MD, PhD、Almazov National Medical Research Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月14日

一次修了 (実際)

2020年8月9日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月11日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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