신종 코로나바이러스 질병 환자를 돕는 의료진의 COVID-19 감염 및 발병 예방
2022년 4월 11일 업데이트: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
신종 코로나바이러스 환자를 지원하는 의료진의 COVID-19 감염 예방 및 발생률: 무작위 통제 시험
이것은 신종 코로나바이러스 질병 환자를 지원하는 의료진의 SARS-CoV-2 감염 및 COVID-19 질병 예방을 위한 브롬헥신 염산염 경구 투여의 효능 및 안전성 평가에 대한 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신종 코로나바이러스 환자를 지원하는 의료진의 SARS-CoV-2 감염 및 COVID-19 질병 예방을 위한 브롬헥신 염산염의 경구 투여를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 목적은 위험군(의료 인력)에서 코로나바이러스 감염 발생률을 줄이는 틀에서 이 약물의 예방적 역할을 결정하는 것입니다.
여러 연구에 따르면 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 SARS-CoV는 엔도좀 시스테인 프로테아제 카텝신 B 및 L(CatB/L)과 막관통 프로테아제 세린 2형(TMPRSS2)을 바이러스 S-단백질 프라이밍에 사용합니다.
신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2는 유사한 메커니즘을 통해 폐포 상피 2형 세포에 침투합니다.
구체적으로, 바이러스 S-단백질은 폐세포 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2)에 결합한 후 S1- 및 S2-서브유닛에서 TMPRSS2에 의해 절단된다.
이것은 바이러스가 엔도사이토시스를 통해 세포에 들어갈 수 있도록 하는 융합 펩타이드의 방출로 이어집니다.
따라서 프로테아제 TMPRSS2는 SARS-CoV-2가 세포 내로 침투하는 것을 방지하기 위한 약리학적 제제의 표적 역할을 할 수 있습니다.
브롬헥신은 시험관 내에서 조직 플라스미노겐 활성제의 자이모겐 전구체를 활성화시키는 TMPRSS2 능력을 차단합니다.
흥미롭게도 TMPRSS2는 세포 배양에서 다른 프로테아제를 불활성화하는 데 필요한 훨씬 낮은 농도로 차단됩니다.
그러나 이러한 데이터는 단순히 임상 실습으로 확장될 수 없습니다. 적절하게 치료된 환자의 폐 조직에서 브롬헥신의 농도가 TMPRSS2-불활성화를 통한 바이러스 진입을 방지하기에 충분한지 여부는 불분명합니다.
코로나바이러스 감염 위험이 있는 사람들에 대한 무작위 연구는 이 질병의 예방으로서 브롬헥신 염산염의 역할을 명확히 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- SARS-CoV-2 감염에 대한 음성 검사(PCR);
- 호흡기 감염의 임상 증상이 없음;
- 실험실 및/또는 임상적으로 SARS-CoV-2 감염이 확인된 환자와의 접촉
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- Bromhexine hydrochloride에 대한 내약성;
- SARS-CoV-2 감염과의 접촉을 피하십시오.
- SARS-CoV-2 감염 작업 시 개인 보호 장비 사용 규칙을 준수하지 않음(러시아 보건부의 권장 사항 및 내부 명령에 따른 개인 보호 장비 사용 규칙 연구 날짜와 관련된 Almazov NMRC 사무총장);
- 임신 및 수유기간
- 기타 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브롬헥신 염산염 그룹
Bromhexine hydrochloride의 경구 투여로 COVID-19 감염 위험이 있는 의료진
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COVID-19 감염 위험이 있는 의료진은 14일 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
Bromhexine hydrochloride를 경구 투여하지 않으면 COVID-19 감염 위험이 있는 의료진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 중합효소 연쇄 반응(PCR)
기간: 무작위 배정 후 4주
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무작위 배정 4주 후 Bromhexine hydrochloride를 복용한 개인의 SARS-CoV-2 PCR 음성 음성 및 COVID-19 감염의 임상 징후 부재 참가자 수.
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무작위 배정 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 SARS-CoV-2 감염 참가자 수
기간: 마지막 연락 후 14일
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무증상 SARS-CoV-2 감염 참가자 수
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마지막 연락 후 14일
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경증, 중등도 및 중증 COVID-19 질병이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연락 후 14일
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경증, 중등도 및 중증 COVID-19 질환이 있는 참가자 수
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마지막 연락 후 14일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연락 후 14일
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부작용이 있는 참가자 수
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마지막 연락 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Evgeny Mikhaylov, MD, PhD, Almazov National Medical Research Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-20-02-С
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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