- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04405999
Prevenção de infecção e incidência de COVID-19 em profissionais de saúde que atendem pacientes com a nova doença de coronavírus
11 de abril de 2022 atualizado por: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Prevenção de infecção e incidência de COVID-19 em pessoal médico que atende pacientes com a nova doença de coronavírus: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo controlado randomizado da avaliação da eficácia e segurança da administração oral de cloridrato de bromexina para a prevenção da infecção por SARS-CoV-2 e doença de COVID-19 em pessoal médico que atende pacientes com uma nova doença de coronavírus
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a administração oral de cloridrato de bromexina para a prevenção da infecção por SARS-CoV-2 e doença COVID-19 em pessoal médico que atende pacientes com uma nova doença de coronavírus.
O objetivo do estudo é determinar o papel preventivo deste medicamento no âmbito da redução da incidência de infecção por coronavírus em grupos de risco (pessoal médico).
Vários estudos mostram que o coronavírus da síndrome respiratória aguda SARS-CoV usa proteases de cisteína endossomais catepsina B e L (CatB/L) e a protease transmembrana serina tipo 2 (TMPRSS2) para o priming da proteína S viral.
O novo coronavírus SARS-CoV-2 penetra nas células epiteliais alveolares do tipo dois por meio de um mecanismo semelhante.
Em detalhes, a proteína S viral se liga à enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2) do pneumócito e, em seguida, sofre clivagem por TMPRSS2 nas subunidades S1 e S2.
Isso leva à liberação de um peptídeo de fusão, que permite que o vírus entre na célula por endocitose.
Portanto, a protease TMPRSS2 pode servir como alvo para agentes farmacológicos para impedir a penetração do SARS-CoV-2 na célula.
A bromexina bloqueia a capacidade do TMPRSS2 de ativar um precursor de zimogênio do ativador do plasminogênio tecidual in vitro.
Curiosamente, o TMPRSS2 é bloqueado por concentrações muito mais baixas do que as necessárias para inativar outras proteases na cultura celular.
No entanto, esses dados não podem ser simplesmente estendidos à prática clínica: ainda não está claro se a concentração de bromexina no tecido pulmonar de pacientes adequadamente tratados seria suficiente para impedir a entrada do vírus pela inativação do TMPRSS2.
Um estudo randomizado em pessoas com risco de infecção por coronavírus esclarecerá o papel do cloridrato de bromexina na prevenção desta doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Teste negativo (PCR) para infecção por SARS-CoV-2;
- A ausência de manifestações clínicas de uma infecção respiratória;
- Contato com pacientes com infecção por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente e/ou clinicamente;
- Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Intolerância ao cloridrato de bromexina;
- Trabalhar fora de contato com infecção por SARS-CoV-2;
- Descumprimento das regras de uso de equipamentos de proteção individual ao trabalhar com infecção por SARS-CoV-2 (as regras de uso de equipamentos de proteção individual de acordo com as recomendações do Ministério da Saúde da Rússia e as ordens internas do Diretor Geral da Almazov NMRC, relevante para as datas da pesquisa);
- Gravidez e o período de amamentação;
- Outras circunstâncias que o pesquisador considere inadequadas para participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Cloridrato de Bromexina
pessoal médico em risco de infecção por COVID-19 com administração oral de cloridrato de bromexina
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O pessoal médico em risco de infecção por COVID-19 receberá a medicação do estudo por 14 dias
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Sem intervenção: Grupo de controle
pessoal médico em risco de infecção por COVID-19 sem administração oral de cloridrato de bromexina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação em Cadeia da Polimerase Negativa (PCR)
Prazo: 4 semanas após a randomização
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Número de participantes com PCR negativo de SARS-CoV-2 e ausência de manifestações clínicas de infecção por COVID-19 em indivíduos que tomaram cloridrato de bromexina 4 semanas após a randomização.
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4 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infecção assintomática por SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias após o último contato
|
Número de participantes com infecção assintomática por SARS-CoV-2
|
14 dias após o último contato
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Número de participantes com doença leve, moderada e grave de COVID-19
Prazo: 14 dias após o último contato
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número de participantes com doença COVID-19 leve, moderada e grave
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14 dias após o último contato
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 14 dias após o último contato
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Número de participantes com eventos adversos
|
14 dias após o último contato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Evgeny Mikhaylov, MD, PhD, Almazov National Medical Research Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Agentes do Sistema Respiratório
- Expectorantes
- Bromexina
Outros números de identificação do estudo
- 05-20-02-С
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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