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Infektionsprävention und Inzidenz von COVID-19 bei medizinischem Personal, das Patienten mit neuer Coronavirus-Erkrankung unterstützt

11. April 2022 aktualisiert von: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Infektionsprävention und Inzidenz von COVID-19 bei medizinischem Personal, das Patienten mit neuer Coronavirus-Erkrankung unterstützt: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von Bromhexinhydrochlorid zur Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion und der COVID-19-Erkrankung bei medizinischem Personal, das Patienten mit einer neuen Coronavirus-Erkrankung betreut

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die orale Verabreichung von Bromhexinhydrochlorid zur Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion und der COVID-19-Erkrankung bei medizinischem Personal zu bewerten, das Patienten mit einer neuen Coronavirus-Erkrankung unterstützt. Ziel der Studie ist es, die präventive Rolle dieses Medikaments im Rahmen der Verringerung der Inzidenz von Coronavirus-Infektionen in Risikogruppen (medizinisches Personal) zu bestimmen. Mehrere Studien zeigen, dass das Coronavirus SARS-CoV mit akutem Atemwegssyndrom die endosomalen Cysteinproteasen Cathepsin B und L (CatB/L) und die Transmembranprotease Serin Typ 2 (TMPRSS2) zum Priming des viralen S-Proteins verwendet. Das neue Coronavirus SARS-CoV-2 dringt über einen ähnlichen Mechanismus in alveoläre Epithelzellen des Typs 2 ein. Im Detail bindet das virale S-Protein an das Pneumozyten-Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) und wird dann durch TMPRSS2 in S1- und S2-Untereinheiten gespalten. Dies führt zur Freisetzung eines Fusionspeptids, das es dem Virus ermöglicht, über Endozytose in die Zelle einzudringen. Daher kann die Protease TMPRSS2 als Angriffspunkt für pharmakologische Wirkstoffe dienen, um das Eindringen des SARS-CoV-2 in die Zelle zu verhindern. Bromhexin blockiert die Fähigkeit von TMPRSS2, einen Zymogen-Vorläufer des Gewebe-Plasminogen-Aktivators in vitro zu aktivieren. Interessanterweise wird TMPRSS2 durch viel niedrigere Konzentrationen blockiert als erforderlich, um andere Proteasen in der Zellkultur zu inaktivieren. Allerdings lassen sich diese Daten nicht einfach auf die klinische Praxis übertragen: Ob die Konzentration von Bromhexin im Lungengewebe richtig behandelter Patienten ausreichen würde, um den Viruseintrag durch die TMPRSS2-Inaktivierung zu verhindern, bleibt unklar. Eine randomisierte Studie bei Menschen mit einem Risiko für eine Coronavirus-Infektion wird die Rolle von Bromhexinhydrochlorid als Prävention dieser Krankheit klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 Jahren oder mehr;
  2. Negativer Test (PCR) auf SARS-CoV-2-Infektion;
  3. Das Fehlen klinischer Manifestationen einer Atemwegsinfektion;
  4. Kontakt zu Patienten mit labor- und/oder klinisch bestätigter SARS-CoV-2-Infektion;
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Intoleranz gegenüber Bromhexinhydrochlorid;
  2. Arbeit ohne Kontakt mit einer SARS-CoV-2-Infektion;
  3. Nichteinhaltung der Regeln für die Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung bei der Arbeit mit einer SARS-CoV-2-Infektion (die Regeln für die Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung gemäß den Empfehlungen des Gesundheitsministeriums Russlands und den internen Anordnungen des Generaldirektor des Almazov NMRC, relevant für die Forschungsdaten);
  4. Schwangerschaft und Stillzeit;
  5. Andere Umstände, die der Forscher für unangemessen hält, um an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bromhexinhydrochlorid-Gruppe
medizinisches Personal mit einem Risiko für eine COVID-19-Infektion bei oraler Verabreichung von Bromhexinhydrochlorid
Arzneimittel: Bromhexinhydrochlorid
Medizinisches Personal mit einem Risiko für eine COVID-19-Infektion erhält die Studienmedikation für 14 Tage
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
medizinisches Personal mit einem Risiko für eine COVID-19-Infektion ohne orale Verabreichung von Bromhexinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit negativer PCR von SARS-CoV-2 und dem Fehlen klinischer Manifestationen einer COVID-19-Infektion bei Personen, die 4 Wochen nach der Randomisierung Bromhexinhydrochlorid einnahmen.
4 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit asymptomatischer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 14 Tage nach letztem Kontakt
Anzahl der Teilnehmer mit asymptomatischer SARS-CoV-2-Infektion
14 Tage nach letztem Kontakt
Anzahl der Teilnehmer mit leichter, mittelschwerer und schwerer COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: 14 Tage nach letztem Kontakt
Anzahl der Teilnehmer mit leichter, mittelschwerer und schwerer COVID-19-Erkrankung
14 Tage nach letztem Kontakt
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 14 Tage nach letztem Kontakt
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
14 Tage nach letztem Kontakt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Ermittler

  • Studienleiter: Evgeny Mikhaylov, MD, PhD, Almazov National Medical Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-20-02-С

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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