Prevención de Infección e Incidencia de COVID-19 en Personal Médico que Asiste a Pacientes con Nueva Enfermedad por Coronavirus
11 de abril de 2022 actualizado por: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Prevención de la infección y la incidencia de la COVID-19 en el personal médico que asiste a pacientes con la nueva enfermedad por coronavirus: un ensayo controlado aleatorizado
Este es un ensayo controlado aleatorizado de la evaluación de la eficacia y seguridad de la administración oral de clorhidrato de bromhexina para la prevención de la infección por SARS-CoV-2 y la enfermedad por COVID-19 en el personal médico que atiende a pacientes con una nueva enfermedad por coronavirus
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la administración oral de clorhidrato de bromhexina para la prevención de la infección por SARS-CoV-2 y la enfermedad por COVID-19 en el personal médico que atiende a pacientes con una nueva enfermedad por coronavirus.
El objetivo del estudio es determinar el papel preventivo de este fármaco en el marco de la reducción de la incidencia de infección por coronavirus en grupos de riesgo (personal médico).
Varios estudios muestran que el síndrome respiratorio agudo coronavirus SARS-CoV utiliza cisteína proteasas catepsina B y L endosomal (CatB/L) y la proteasa transmembrana serina tipo 2 (TMPRSS2) para el cebado de la proteína S viral.
El nuevo coronavirus SARS-CoV-2 penetra en las células epiteliales alveolares tipo dos a través de un mecanismo similar.
En detalle, la proteína S viral se une a la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) de los neumocitos y luego es escindida por TMPRSS2 en las subunidades S1 y S2.
Esto conduce a la liberación de un péptido de fusión, que permite que el virus entre en la célula por endocitosis.
Por lo tanto, la proteasa TMPRSS2 puede servir como diana para agentes farmacológicos para evitar la penetración del SARS-CoV-2 en la célula.
La bromhexina bloquea la capacidad de TMPRSS2 para activar in vitro un precursor de zimógeno del activador tisular del plasminógeno.
Curiosamente, TMPRSS2 es bloqueado por concentraciones mucho más bajas que las requeridas para inactivar otras proteasas en el cultivo celular.
Sin embargo, estos datos no pueden extenderse simplemente a la práctica clínica: aún no está claro si la concentración de bromhexina en el tejido pulmonar de los pacientes adecuadamente tratados sería suficiente para evitar la entrada del virus a través de la inactivación de TMPRSS2.
Un estudio aleatorizado en personas con riesgo de infección por coronavirus aclarará el papel del clorhidrato de bromhexina como prevención de esta enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Almazov National Medical Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más;
- Prueba negativa (PCR) para infección por SARS-CoV-2;
- La ausencia de manifestaciones clínicas de una infección respiratoria;
- Contacto con pacientes con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio y/o clínicamente;
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- intolerancia al clorhidrato de bromhexina;
- Trabajar fuera de contacto con la infección por SARS-CoV-2;
- Incumplimiento de las reglas para el uso de equipo de protección personal cuando se trabaja con infección por SARS-CoV-2 (las reglas para el uso de equipo de protección personal de acuerdo con las recomendaciones del Ministerio de Salud de Rusia y las órdenes internas del Director General de Almazov NMRC, relevante para las fechas de la investigación);
- Embarazo y el período de lactancia;
- Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de clorhidrato de bromhexina
personal médico en riesgo de infección por COVID-19 con la administración oral de clorhidrato de bromhexina
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El personal médico en riesgo de infección por COVID-19 recibirá la medicación del estudio durante 14 días
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Sin intervención: Grupo de control
personal médico en riesgo de infección por COVID-19 sin administración oral de clorhidrato de bromhexina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacción en cadena de la polimerasa negativa (PCR)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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Número de participantes con PCR negativa de SARS-CoV-2 y ausencia de manifestaciones clínicas de infección por COVID-19 en personas que toman clorhidrato de bromhexina 4 semanas después de la aleatorización.
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4 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con infección asintomática por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 días después del último contacto
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Número de participantes con infección asintomática por SARS-CoV-2
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14 días después del último contacto
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Número de participantes con enfermedad leve, moderada y grave por COVID-19
Periodo de tiempo: 14 días después del último contacto
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número de participantes con enfermedad COVID-19 leve, moderada y grave
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14 días después del último contacto
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 días después del último contacto
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Número de participantes con eventos adversos
|
14 días después del último contacto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Evgeny Mikhaylov, MD, PhD, Almazov National Medical Research Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Agentes del sistema respiratorio
- Expectorantes
- Bromhexina
Otros números de identificación del estudio
- 05-20-02-С
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .