肝がんを評価するための粘弾性イメージング (VisCan)
超音波で肝がんを評価するためのせん断波粘弾性イメージング、ホモダイン K 組織イメージング、および音響減衰の付加価値: マルチパラメトリック学習アプローチ
肝細胞癌 (HCC) の監視に使用される超音波 (米国) は、脂肪肝、肥満、および肝硬変におけるびまん性結節の出現により、感度が低い (60 ～ 78%) という問題があります。 米国で疑わしい悪性病変が検出されると、ガイドラインでは、疑いを確認するために造影剤を使用した米国、磁気共鳴画像法 (MRI)、またはコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを推奨しています。 研究者のチームは、感度と特異性の面で組織の特徴付けを改善する可能性が高い革新的な定量的米国 (QUS) 技術を開発しました。 研究者らは、機械学習分類モデルの枠組みで腫瘍の粘弾性評価、サブ解像度の組織構造特性評価、および US 減衰を提供する高度な QUS が、標準的な US と比較して HCC 診断を改善できるという仮説を立てています。
体系的な米国のサーベイランスによる早期発見は、より高い割合の患者における根治的治療と生存率の改善につながります。 したがって、HCC の検出と特徴付けを改善するための革新的で費用対効果の高いイメージング技術を調査する緊急の必要性があります。 提案された QUS 法は実験的なものであり、この概念実証臨床研究で検証されます。 患者と医療機関にとってのこの研究の大きな影響は、HCC の早期発見と特徴付けを改善し、陰性または決定的な従来の US 患者に代替手段を提供することです。 QUS は、1 回の検査で利用できる低コスト、非侵襲的、非照射のイメージング モダリティです (つまり、追加のイメージング セッションは必要ありません)。
調査の概要
詳細な説明
研究の質問と背景: 原発性肝がんまたは肝細胞がん (HCC) は、男性で 5 番目、女性で 7 番目に多いがんであり、世界中のがん死亡原因の 2 番目です。 カナダでは、HCC は死亡率が増加している唯一のがんである。 HCC 症例の 80% 以上は、ウイルス性肝炎感染 (B および C)、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD)、およびアルコール性肝疾患による進行した肝線維症 (肝硬変) を患っている個人に発生します。 肝硬変が確立されると、HCCを発症するリスクが大幅に増加します。 さらに、HCCは肝硬変を伴わない肥満の糖尿病患者にも見られ、致死率の高い疾患の危険にさらされている患者の人口を増やしています。 HCC サーベイランスは、生存期間の大幅な延長と関連しています。 ただし、サーベイランスを受けている患者の 52% のみが治癒的治療に適格な初期 HCC を持っていますが、残りの患者はブリッジまたは緩和治療のみに適格な中期または進行期の疾患を持っています。 HCC サーベイランスは、リードタイム バイアスを調整した後でも、早期発見、根治治療率、および生存率の大幅な改善と関連しています。 北米のガイドラインでは、非肝硬変の B 型肝炎キャリアで肝硬変のリスクのある患者に対して、6 か月ごとに超音波 (US) サーベイランスを行うことを推奨しています。 ただし、米国の重要な課題は、脂肪肝と肝硬変による病変を識別する感度が低いこと (60 ～ 78%) です。 米国で疑わしい悪性病変が検出されると、現在の米国肝臓病学会 (AASLD) のガイドラインでは、疑いを確認するために造影剤を使用した米国、磁気共鳴画像法 (MRI)、またはコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを推奨しています。
目標: 長期的に到達する目標は、局所肝病変の米国バイオマーカーと、高い特異性を維持しながら HCC に対する診断感度を改善するための戦略を開発することです。 現在、HCCの診断には、MRI、CTを使用したスクリーニングと確認のためのUSの組み合わせが必要であり、生検の頻度は低いため、これは大きなブレークスルーとなります。
目的: 1) 米国で同定され、MRI (または必要に応じて生検) で診断された固形肝細胞癌の分類のための QUS に基づく機械学習モデルを開発する。 2) QUS マップが、US での疑わしい病変の視覚的検出を改善できるかどうかを判断します。 3) 病変の特徴付けのために、QUS と MRI に基づく粘エラストグラフィの性能を比較します。
仮説: 研究者らは、機械学習分類モデルの枠組みで腫瘍粘弾性評価、サブ解像度の組織構造特性評価、および US 減衰を提供する高度な QUS が、標準 US と比較して HCC 診断を改善できるという仮説を立てています。
方法論 - 研究デザイン: これは、2 つの連続したコホートを使用した臨床研究になります。 2) 診断性能を確認するための 100 人の患者の検証コホート。
データ分析: QUS 分類モデルを開発するためのランダム フォレスト機械学習。 トレーニング セットを使用して信頼区間を取得するためのブートストラップを使用して、MRI および/または生検に従って診断精度を評価するための感度と特異性。 テストセットでの精度確認。 臨床 B モード US 対 QUS マップでの病変検出性の観察者間評価。 診断結果によるUSとMRIによる弾性と粘性の比較。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guy Cloutier, PhD
- 電話番号：24703 514-890-8000
- メール：guy.cloutier@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Louise Allard, PhD
- 電話番号：24705 514-890-8000
- メール：louise.allard@crchum.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- 募集
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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副調査官：
- Jeanne-Marie Giard, MD
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副調査官：
- Bich Nguyen, MD
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コンタクト：
- Guy Cloutier, PhD
- 電話番号：24703 514-890-8000
- メール：guy.cloutier@umontreal.ca
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コンタクト：
- Louise Allard, PhD
- 電話番号：24705 514-890-8000
- メール：louise.allard@crchum.qc.ca
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副調査官：
- Marc Bilodeau, MD
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副調査官：
- Hélène Castel, MD
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副調査官：
- Marie-Pierre Sylvestre, PhD
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副調査官：
- Elijah Van Houten, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- スクリーニング時に少なくとも18歳です。
- -自発的な同意を提供することを理解し、喜んで提供できる;
- -MRIを受けることができます;
- フランス語または英語を理解する。
- -モニタリングプログラムに登録された患者、または限局性肝病変の特徴付けのために紹介された患者;
- Bモードでの超音波スクリーニング中に限局性肝病変が見える。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠しようとしている;
- MR 磁石のボアに入るのを妨げる重量または胴回りを持っています。
- -この研究について書面によるインフォームドコンセントを理解できない、または提供したくない;
- -MRIに禁忌がある（ペースメーカー、克服できない閉所恐怖症）;
- -ガドリニウムベースの造影剤の注入を妨げる慢性腎臓病があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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訓練コホート
登録されたすべての患者は、次のことを受けます。
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磁気共鳴粘弾性測定法
QUS
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検証コホート
登録されたすべての患者は、次のことを受けます。 •定量的超音波（QUS） |
QUS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRIによる肝粘弾性検査
時間枠：-肝エコー検査の6週間以内
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磁気共鳴画像法（MRI）を用いた肝臓の粘弾性測定
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-肝エコー検査の6週間以内
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QUSによって決定される肝臓の粘弾性造影
時間枠：-肝エコー検査の6週間以内
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定量的超音波 (QUS) を使用した肝臓の粘弾性測定。
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-肝エコー検査の6週間以内
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限局性HCC病変の検出
時間枠：-肝エコー検査の6週間以内
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定量的超音波 (QUS) を使用した限局性 HCC 病変の検出。
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-肝エコー検査の6週間以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guy Cloutier, PhD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- 主任研究者：An Tang, MD, MSc、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。