Viskoelastisitetsavbildning for å vurdere leverkreft (VisCan)
Merverdi av skjærbølgeviskoelastisitetsavbildning, Homodyned-K vevsavbildning og akustisk demping for å vurdere leverkreft ved ultralyd: en multiparametrisk læringsmetode
Ultralyd (US) brukt til hepatocellulært karsinom (HCC) overvåking lider av lav følsomhet (60-78 %) på grunn av fettlever, fedme og diffust nodulært utseende ved skrumplever. Når en mistenkelig malign lesjon er oppdaget ved UL, anbefaler retningslinjer kontrastforsterket UL, magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) for å bekrefte mistanken. Etterforskernes team har utviklet innovative kvantitative US (QUS) teknikker som har et høyt potensial for å forbedre vevskarakterisering når det gjelder sensitivitet og spesifisitet. Etterforskerne antar at avansert QUS som gir tumorviskoelastisitetsvurdering, karakterisering av subresolution vevstruktur og US-demping innenfor rammen av en maskinlæringsklassifiseringsmodell kan forbedre HCC-diagnose sammenlignet med standard US.
Tidlig påvisning gjennom systematisk amerikansk overvåking fører til kurativ terapi hos en høyere andel pasienter og til forbedringer i overlevelsesrater. Dermed er det et presserende behov for å undersøke innovative og kostnadseffektive bildeteknikker for å forbedre deteksjon og karakterisering av HCC. De foreslåtte QUS-metodene er eksperimentelle og vil bli validert i denne proof-of-concept kliniske studien. En stor innvirkning av dette arbeidet, for pasienter og medisinske institusjoner, vil være å forbedre tidlig påvisning og karakterisering av HCC, og tilby alternativer til pasienter med negativ eller ufattelig konvensjonell UL. QUS er rimelige, ikke-invasive og ikke-bestrålende bildebehandlingsmodaliteter tilgjengelig fra en enkelt undersøkelse (dvs. ingen ekstra bildebehandlingsøkt er nødvendig).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGSSPØRSMÅL OG BAKGRUNN: Primær leverkreft eller hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste kreftformen hos menn og den syvende hos kvinner og er den andre årsaken til kreftdødelighet på verdensbasis. I Canada er HCC den eneste kreftformen hvor dødeligheten øker. Mer enn 80 % av HCC-tilfellene forekommer hos personer med avansert leverfibrose (cirrhose) på grunn av viral hepatittinfeksjon (B og C), alkoholfri fettleversykdom (NAFLD) og alkoholisk leversykdom. Når skrumplever er etablert, er det en betydelig økt risiko for å utvikle HCC. Videre er HCC observert hos overvektige diabetikere uten cirrhose, noe som øker populasjonen av pasienter med risiko med en sykdom som har høy dødelighet. HCC-overvåking er assosiert med betydelig forlenget overlevelse. Imidlertid har bare 52 % av pasientene som gjennomgår overvåking tidlige HCCer som er kvalifisert for kurativ behandling, mens resten av pasientene har middels eller avansert sykdom kun kvalifisert for bro- eller palliativ behandling. HCC-overvåking er også assosiert med betydelige forbedringer i tidlig deteksjon, kurativ behandlingsrate og overlevelse, selv etter justering for skjevhet i ledetid. Nordamerikanske retningslinjer anbefaler ultralydovervåking (US) hver 6. måned hos risikopasienter som er ikke-cirrhotiske hepatitt B-bærere og cirrhotiske. En sentral utfordring for USA er imidlertid den lave sensitiviteten (60-78 %) for å identifisere en lesjon på grunn av leversteatose og cirrhose. Når en mistenkelig malign lesjon er oppdaget i USA, anbefaler gjeldende retningslinjer fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kontrastforsterket UL, magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) for å bekrefte mistanken.
MÅL: Det langsiktige målet er å utvikle amerikanske biomarkører for fokale leverlesjoner og strategier for å forbedre diagnostisk sensitivitet for HCC samtidig som den opprettholder en høy spesifisitet. Dette vil utgjøre et stort gjennombrudd fordi HCC-diagnose i dag krever en kombinasjon av UL for screening og bekreftelse ved bruk av MR, CT og sjeldnere biopsi.
MÅL: 1) Utvikle en maskinlæringsmodell basert på QUS for klassifisering av solide hepatocellulære karsinomer identifisert ved US og diagnostisert med MR (eller biopsi om nødvendig); 2) Finn ut om QUS-kart kan forbedre visuell deteksjon av mistenkte lesjoner ved US; 3) Sammenlign ytelsen til QUS- versus MR-basert viskoelastografi for karakterisering av lesjon.
Hypotese: etterforskerne antar at avansert QUS som gir tumorviskoelastisitetsvurdering, subresolution vevstrukturkarakterisering og US-demping innenfor rammen av en maskinlæringsklassifiseringsmodell kan forbedre HCC-diagnose sammenlignet med standard US.
METODOLOGI - Studiedesign: Dette vil være en klinisk studie med to sekvensielle kohorter: 1) en treningskohort på 100 pasienter med risiko for HCC for å optimalisere QUS-biomarkører for klassifisering av solide leverlesjoner ved bruk av MR og/eller biopsi som gullstandard kliniske referanser; og 2) en valideringskohort på 100 pasienter for å bekrefte diagnostisk ytelse.
Dataanalyse: Tilfeldig skoger maskinlæring for å utvikle QUS-klassifiseringsmodeller. Sensitivitet og spesifisitet for å vurdere diagnostisk nøyaktighet, i henhold til MR og/eller biopsi, med bootstrapping for å oppnå konfidensintervaller med treningssett. Bekreftelse på nøyaktighet på testsett. Inter-observatørvurdering av lesjonspåvisbarhet på kliniske B-modus US versus QUS kart. Sammenligning av US- og MR-basert elastisitet og viskositet i henhold til diagnostiske resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guy Cloutier, PhD
- Telefonnummer: 24703 514-890-8000
- E-post: guy.cloutier@umontreal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Louise Allard, PhD
- Telefonnummer: 24705 514-890-8000
- E-post: louise.allard@crchum.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Underetterforsker:
- Jeanne-Marie Giard, MD
-
Underetterforsker:
- Bich Nguyen, MD
-
Ta kontakt med:
- Guy Cloutier, PhD
- Telefonnummer: 24703 514-890-8000
- E-post: guy.cloutier@umontreal.ca
-
Ta kontakt med:
- Louise Allard, PhD
- Telefonnummer: 24705 514-890-8000
- E-post: louise.allard@crchum.qc.ca
-
Underetterforsker:
- Marc Bilodeau, MD
-
Underetterforsker:
- Hélène Castel, MD
-
Underetterforsker:
- Marie-Pierre Sylvestre, PhD
-
Underetterforsker:
- Elijah Van Houten, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år ved screening;
- Evne til å forstå og vilje til å gi frivillig samtykke;
- Er i stand til å ta en MR;
- Forstå fransk eller engelsk;
- Pasienter som er registrert i et overvåkingsprogram eller henvist for karakterisering av en fokal leverlesjon;
- Fokal leverlesjon er synlig under ultralydscreening i B-modus.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller prøver å bli gravid;
- Ha en vekt eller omkrets som hindrer å komme inn i MR-magnetboringen;
- Er ute av stand til å forstå eller ikke vil gi skriftlig informert samtykke for denne studien;
- Har en kontraindikasjon til MR (pacemaker, uoverkommelig klaustrofobi);
- Har kronisk nyresykdom som forhindrer injeksjon av gadoliniumbasert kontrastmiddel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Treningskull
Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå:
|
Magnetisk resonans viskoelastografi
QUS
|
|
Valideringskohort
Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå: • Kvantitativ ultralyd (QUS) |
QUS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverviskoelastografi bestemt ved MR
Tidsramme: Innen 6 uker etter leverekografi
|
Måling av leverviskoelastografi ved bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI)
|
Innen 6 uker etter leverekografi
|
|
Leverviskoelastografi bestemt ved QUS
Tidsramme: Innen 6 uker etter leverekografi
|
Måling av leverviskoelastografi ved bruk av kvantitativ ultralyd (QUS).
|
Innen 6 uker etter leverekografi
|
|
Påvisning av fokale HCC-lesjoner
Tidsramme: Innen 6 uker etter leverekografi
|
Påvisning av fokale HCC-lesjoner ved bruk av kvantitativ ultralyd (QUS).
|
Innen 6 uker etter leverekografi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Cloutier, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Hovedetterforsker: An Tang, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-8561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .