Вискоэластическая визуализация для оценки рака печени (VisCan)
Дополнительные преимущества визуализации вязкоупругости сдвиговой волны, визуализации ткани Homodyned-K и акустического затухания для оценки рака печени при ультразвуковом исследовании: многопараметрический подход к обучению
Ультразвуковое исследование (УЗИ), используемое для наблюдения за гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), имеет низкую чувствительность (60-78%) из-за жировой дистрофии печени, ожирения и диффузно-узлового вида при циррозе печени. После обнаружения подозрительного злокачественного образования при УЗИ для подтверждения подозрения в руководствах рекомендуется провести УЗИ с контрастным усилением, магнитно-резонансную томографию (МРТ) или компьютерную томографию (КТ). Группа исследователей разработала инновационные методы количественного УЗИ (QUS), которые обладают высоким потенциалом для улучшения характеристик тканей с точки зрения чувствительности и специфичности. Исследователи предполагают, что усовершенствованное QUS, обеспечивающее оценку вязкоупругости опухоли, характеристику структуры ткани с низким разрешением и затухание ультразвука в рамках модели классификации машинного обучения, может улучшить диагностику ГЦК по сравнению со стандартным УЗИ.
Раннее выявление с помощью систематического наблюдения в США приводит к излечению большей части пациентов и повышению показателей выживаемости. Таким образом, существует острая необходимость исследовать инновационные и экономически эффективные методы визуализации для улучшения обнаружения и характеристики ГЦК. Предлагаемые методы QUS являются экспериментальными и будут проверены в этом клиническом исследовании, подтверждающем концепцию. Основное влияние этой работы на пациентов и медицинские учреждения будет заключаться в улучшении выявления и характеристики ГЦК на ранних стадиях, а также в предложении альтернатив для пациентов с отрицательным или неубедительным традиционным УЗИ. QUS — это недорогие, неинвазивные и не требующие облучения методы визуализации, доступные после одного исследования (т. е. дополнительный сеанс визуализации не требуется).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ И ПРЕДПОСЫЛКИ: Первичный рак печени или гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым наиболее распространенным видом рака у мужчин и седьмым у женщин, а также второй причиной смертности от рака во всем мире. В Канаде ГЦК является единственным видом рака, смертность от которого растет. Более 80% случаев ГЦК возникают у лиц с выраженным фиброзом печени (циррозом) из-за вирусного гепатита (В и С), неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) и алкогольной болезни печени. Как только цирроз установлен, существует значительно повышенный риск развития ГЦК. Кроме того, ГЦК наблюдается у больных диабетом с ожирением без цирроза печени, что увеличивает популяцию пациентов, подверженных риску заболевания с высокой летальностью. Наблюдение за ГЦК связано со значительно более длительной выживаемостью. Тем не менее, только 52% пациентов, находящихся под наблюдением, имеют ранние стадии ГЦК, подходящие для радикального лечения, в то время как остальные пациенты имеют промежуточные или поздние стадии заболевания, подходящие только для промежуточного или паллиативного лечения. Эпиднадзор за ГЦК также связан со значительными улучшениями в выявлении на ранних стадиях, показателях радикального лечения и выживаемости, даже после поправки на систематическую погрешность заблаговременности. Североамериканские руководства рекомендуют ультразвуковое (УЗ) наблюдение каждые 6 месяцев у пациентов из группы риска, которые являются носителями гепатита В без цирроза и циррозом печени. Однако ключевой проблемой для УЗИ является низкая чувствительность (60-78%) для выявления поражения вследствие стеатоза и цирроза печени. Как только подозрительное злокачественное поражение обнаружено в УЗИ, текущие рекомендации Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) рекомендуют УЗИ с контрастным усилением, магнитно-резонансную томографию (МРТ) или компьютерную томографию (КТ) для подтверждения подозрения.
ЦЕЛЬ: Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать ультразвуковые биомаркеры очаговых поражений печени и стратегии для повышения диагностической чувствительности к ГЦР при сохранении высокой специфичности. Это стало бы крупным прорывом, поскольку в настоящее время для диагностики ГЦК требуется сочетание УЗИ для скрининга и подтверждения с использованием МРТ, КТ и, реже, биопсии.
ЗАДАЧИ: 1) Разработать модель машинного обучения на основе QUS для классификации солидных гепатоцеллюлярных карцином, выявленных при УЗИ и диагностированных с помощью МРТ (или биопсии при необходимости); 2) Определить, могут ли карты QUS улучшить визуальное обнаружение подозреваемых поражений при УЗИ; 3) Сравните эффективность вискоэластографии на основе КУЗИ и МРТ для характеристики поражения.
Гипотеза: исследователи выдвигают гипотезу о том, что усовершенствованное КУЗИ, обеспечивающее оценку вязкоупругости опухоли, характеристику структуры ткани с низким разрешением и затухание УЗИ в рамках модели классификации машинного обучения, может улучшить диагностику ГЦК по сравнению со стандартным УЗИ.
МЕТОДОЛОГИЯ. Дизайн исследования. Это будет клиническое исследование с двумя последовательными когортами: 1) обучающая когорта из 100 пациентов с риском развития ГЦК для оптимизации биомаркеров QUS для классификации солидных поражений печени с использованием МРТ и/или биопсии в качестве золотых стандартных клинических ссылок; и 2) проверочная когорта из 100 пациентов для подтверждения эффективности диагностики.
Анализ данных: машинное обучение случайных лесов для разработки моделей классификации QUS. Чувствительность и специфичность для оценки диагностической точности по данным МРТ и/или биопсии с начальной загрузкой для получения доверительных интервалов с обучающим набором. Подтверждение точности на тестовом наборе. Совместная оценка выявляемости поражений на клиническом B-режиме УЗИ по сравнению с картами QUS. Сравнение эластичности и вязкости по данным УЗИ и МРТ по результатам диагностики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guy Cloutier, PhD
- Номер телефона: 24703 514-890-8000
- Электронная почта: guy.cloutier@umontreal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Louise Allard, PhD
- Номер телефона: 24705 514-890-8000
- Электронная почта: louise.allard@crchum.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Младший исследователь:
- Jeanne-Marie Giard, MD
-
Младший исследователь:
- Bich Nguyen, MD
-
Контакт:
- Guy Cloutier, PhD
- Номер телефона: 24703 514-890-8000
- Электронная почта: guy.cloutier@umontreal.ca
-
Контакт:
- Louise Allard, PhD
- Номер телефона: 24705 514-890-8000
- Электронная почта: louise.allard@crchum.qc.ca
-
Младший исследователь:
- Marc Bilodeau, MD
-
Младший исследователь:
- Hélène Castel, MD
-
Младший исследователь:
- Marie-Pierre Sylvestre, PhD
-
Младший исследователь:
- Elijah Van Houten, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Вам не менее 18 лет на момент скрининга;
- Способность к пониманию и готовность дать добровольное согласие;
- Возможность пройти МРТ;
- Понимание французского или английского языка;
- Пациенты, включенные в программу мониторинга или направленные для характеристики очагового поражения печени;
- Очаговое поражение печени видно при УЗИ в В-режиме.
Критерий исключения:
- беременны или пытаетесь забеременеть;
- Иметь груз или обхват, препятствующий попаданию в отверстие магнита MR;
- не могут понять или не желают дать письменное информированное согласие на это исследование;
- Имеют противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, непреодолимая клаустрофобия);
- Имеют хроническое заболевание почек, препятствующее введению контрастного вещества на основе гадолиния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная когорта
Все зарегистрированные пациенты проходят:
|
Магнитно-резонансная вискоэластография
КУС
|
|
Валидация когорта
Все зарегистрированные пациенты проходят: • Количественное УЗИ (QUS) |
КУС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вискоэластография печени, определяемая МРТ
Временное ограничение: В течение 6 недель после эхографии печени
|
Измерение вискоэластографии печени с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
В течение 6 недель после эхографии печени
|
|
Вискоэластография печени, определяемая QUS
Временное ограничение: В течение 6 недель после эхографии печени
|
Измерение вискоэластографии печени с использованием количественного ультразвука (QUS).
|
В течение 6 недель после эхографии печени
|
|
Обнаружение очаговых поражений ГЦК
Временное ограничение: В течение 6 недель после эхографии печени
|
Обнаружение очаговых поражений ГЦК с помощью количественного ультразвукового исследования (QUS).
|
В течение 6 недель после эхографии печени
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guy Cloutier, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Главный следователь: An Tang, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-8561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .