Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viskoelasticitetsbilleddannelse til vurdering af leverkræft (VisCan)

29. september 2023 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Merværdi af forskydningsbølgeviskoelasticitetsbilleddannelse, Homodyned-K-vævsbilleddannelse og akustisk dæmpning for at vurdere leverkræft ved ultralyd: en multiparametrisk læringstilgang

Ultralyd (US) brugt til hepatocellulært karcinom (HCC) overvågning lider af lav følsomhed (60-78%) på grund af fedtlever, fedme og diffust nodulært udseende i skrumpelever. Når en mistænkelig malign læsion er opdaget ved UL, anbefaler retningslinjerne kontrastforstærket UL, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanninger for at bekræfte mistanken. Efterforskernes team har udviklet innovative kvantitative US (QUS) teknikker, der har et højt potentiale til at forbedre vævskarakterisering med hensyn til sensitivitet og specificitet. Efterforskerne antager, at avanceret QUS, der giver tumorviskoelasticitetsvurdering, karakterisering af vævsstruktur i subresolution og US-dæmpning inden for rammerne af en maskinlæringsklassifikationsmodel, kan forbedre HCC-diagnose sammenlignet med standard-US.

Tidlig påvisning gennem systematisk amerikansk overvågning udmønter sig i kurativ terapi hos en højere andel af patienterne og til forbedringer i overlevelsesrater. Der er således et presserende behov for at undersøge innovative og omkostningseffektive billeddannelsesteknikker til forbedring af påvisning og karakterisering af HCC. De foreslåede QUS-metoder er eksperimentelle og vil blive valideret i dette proof-of-concept kliniske studie. En stor indvirkning af dette arbejde, for patienter og medicinske institutioner, vil være at forbedre tidlige stadier af påvisning og karakterisering af HCC og tilbyde alternativer til patienter med negativ eller inkonklusiv konventionel UL. QUS er billige, ikke-invasive og ikke-bestrålende billedbehandlingsmodaliteter, der er tilgængelige fra en enkelt undersøgelse (dvs. ingen yderligere billedbehandlingssession er nødvendig).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORSKNINGSSPØRGSMÅL OG BAGGRUND: Primær leverkræft eller hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte hyppigste kræftsygdom hos mænd og den syvende hos kvinder og er den anden årsag til kræftdødelighed på verdensplan. I Canada er HCC den eneste kræftsygdom, hvor dødeligheden er stigende. Mere end 80 % af HCC-tilfældene forekommer hos personer med fremskreden leverfibrose (cirrose) på grund af viral hepatitisinfektion (B og C), ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og alkoholisk leversygdom. Når skrumpelever er etableret, er der en signifikant øget risiko for at udvikle HCC. Ydermere observeres HCC hos overvægtige diabetikere uden cirrose, hvilket øger populationen af ​​patienter i risiko med en sygdom, der har høj dødelighed. HCC-overvågning er forbundet med signifikant forlænget overlevelse. Imidlertid har kun 52% af patienterne, der gennemgår overvågning, tidlige HCC'er, der er berettiget til helbredende behandling, mens resten af ​​patienterne har mellem- eller avanceret sygdom kun kvalificeret til bro- eller palliativ behandling. HCC-overvågning er også forbundet med betydelige forbedringer i tidlig detektion, helbredende behandlingsrater og overlevelse, selv efter justering for skævhed i leveringstid. Nordamerikanske retningslinjer anbefaler ultralydsovervågning (US) hver 6. måned hos risikopatienter, som er ikke-cirrhotiske hepatitis B-bærere og cirrose. En central udfordring for USA er imidlertid den lave følsomhed (60-78%) for at identificere en læsion på grund af leversteatose og skrumpelever. Når en mistænkelig malign læsion er opdaget i USA, anbefaler de nuværende retningslinjer fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kontrastforstærket UL, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanninger for at bekræfte mistanken.

MÅL: Det langsigtede mål er at udvikle amerikanske biomarkører for fokale leverlæsioner og strategier til at forbedre diagnostisk følsomhed over for HCC og samtidig opretholde en høj specificitet. Dette ville udgøre et stort gennembrud, fordi HCC-diagnose i øjeblikket kræver en kombination af UL til screening og bekræftelse ved hjælp af MR, CT og sjældnere biopsi.

MÅL: 1) Udvikle en maskinlæringsmodel baseret på QUS til klassificering af solide hepatocellulære carcinomer identificeret ved US og diagnosticeret med MRI (eller biopsi, hvis det er nødvendigt); 2) Bestem, om QUS-kort kan forbedre visuel påvisning af formodede læsioner ved UL; 3) Sammenlign ydeevnen af ​​QUS- versus MR-baseret viskoelastografi for læsionskarakterisering.

Hypotese: Forskerne antager, at avanceret QUS, der giver tumorviskoelasticitetsvurdering, karakterisering af subresolution vævsstruktur og US-dæmpning inden for rammerne af en maskinlæringsklassifikationsmodel kan forbedre HCC-diagnose sammenlignet med standard US.

METODOLOGI - Studiedesign: Dette vil være et klinisk studie med to sekventielle kohorter: 1) en træningskohorte på 100 patienter med risiko for HCC for at optimere QUS-biomarkører til klassificering af solide leverlæsioner ved hjælp af MRI og/eller biopsi som kliniske referencer i guldstandard; og 2) en valideringskohorte på 100 patienter for at bekræfte diagnostisk ydeevne.

Dataanalyse: Tilfældige skove maskinlæring for at udvikle QUS-klassifikationsmodeller. Sensitivitet og specificitet til at vurdere diagnostisk nøjagtighed, i henhold til MR og/eller biopsi, med bootstrapping for at opnå konfidensintervaller med træningssæt. Bekræftelse af nøjagtighed på testsæt. Inter-observatørvurdering af læsionsdetekterbarhed på klinisk B-mode US versus QUS-kort. Sammenligning af US- og MRI-baseret elasticitet og viskositet i henhold til diagnostiske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Underforsker:
          • Jeanne-Marie Giard, MD
        • Underforsker:
          • Bich Nguyen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marc Bilodeau, MD
        • Underforsker:
          • Hélène Castel, MD
        • Underforsker:
          • Marie-Pierre Sylvestre, PhD
        • Underforsker:
          • Elijah Van Houten, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne foreslår et tværsnits prospektivt klinisk studie med to sekventielle kohorter: 1) en træningskohorte på 100 patienter med risiko for HCC for at optimere QUS-biomarkører til klassificering af faste leverlæsioner ved hjælp af MRI og/eller biopsi som guldstandard kliniske referencer; og 2) en valideringskohorte på 100 patienter for at bekræfte diagnostisk ydeevne. Efterforskerne vil rekruttere patienter set på hepatologiklinikken på University of Montreal Hospital (CHUM).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år ved screening;
  • I stand til at forstå og villige til at give frivilligt samtykke;
  • Er i stand til at have en MR;
  • Forstå fransk eller engelsk;
  • Patienter, der er tilmeldt et overvågningsprogram eller henvist til karakterisering af en fokal leverlæsion;
  • Fokal leverlæsion er synlig under ultralydsscreening i B-tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller forsøger at blive gravid;
  • Hav en vægt eller omkreds, der forhindrer i at komme ind i MR-magnetboringen;
  • Er ude af stand til at forstå eller uvillige til at give skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse;
  • Har en kontraindikation til MR (pacemaker, uoverstigelig klaustrofobi);
  • Har kronisk nyresygdom, der forhindrer injektion af gadolinium-baseret kontrastmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uddannelseskohorte

Alle tilmeldte patienter vil gennemgå:

  • Magnetisk resonans viskoelastografi
  • Kvantitativ ultralyd (QUS)
Enhed: Magnetisk resonans viskoelastografi
Magnetisk resonans viskoelastografi
Enhed: QUS
QUS
Valideringskohorte

Alle tilmeldte patienter vil gennemgå:

• Kvantitativ ultralyd (QUS)
Enhed: QUS
QUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverviskoelastografi bestemt ved MR
Tidsramme: Inden for 6 uger efter leverekografi
Måling af leverviskoelastografi ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Inden for 6 uger efter leverekografi
Leverviskoelastografi bestemt ved QUS
Tidsramme: Inden for 6 uger efter leverekografi
Måling af leverviskoelastografi ved hjælp af kvantitativ ultralyd (QUS).
Inden for 6 uger efter leverekografi
Påvisning af fokale HCC læsioner
Tidsramme: Inden for 6 uger efter leverekografi
Påvisning af fokale HCC-læsioner ved hjælp af kvantitativ ultralyd (QUS).
Inden for 6 uger efter leverekografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Fonds de recherche du Québec
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Siemens Corporation, Corporate Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Cloutier, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Ledende efterforsker: An Tang, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-8561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

plan ubesluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Magnetisk resonans viskoelastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner