Viskoelastisuuskuvaus maksasyövän arvioimiseksi (VisCan)
Leikkausaallon viskoelastisuuskuvauksen, homodyned-K-kudoskuvauksen ja akustisen vaimennuksen lisäarvo maksasyövän arvioimiseksi ultraäänessä: moniparametrinen oppimismenetelmä
Maksasolukarsinooman (HCC) seurantaan käytettävä ultraääni (US) kärsii alhaisesta herkkyydestä (60-78 %), mikä johtuu maksan rasvakudoksesta, liikalihavuudesta ja kirroosissa esiintyvästä diffuusisesti nodulaarisesta ilmeestä. Kun US:ssa havaitaan epäilyttävä pahanlaatuinen vaurio, ohjeet suosittelevat varjoaineella tehostettua uä-, magneettikuvausta (MRI) tai tietokonetomografiaa (CT) epäilyn vahvistamiseksi. Tutkijoiden ryhmä on kehittänyt innovatiivisia kvantitatiivisia US (QUS) tekniikoita, joilla on suuri potentiaali parantaa kudosten karakterisointia herkkyyden ja spesifisyyden suhteen. Tutkijat olettavat, että kehittynyt QUS, joka tarjoaa kasvaimen viskoelastisuuden arvioinnin, aliresoluutioisen kudosrakenteen karakterisoinnin ja US-vaimennuksen koneoppimisluokittelumallin puitteissa, voi parantaa HCC-diagnoosia verrattuna tavalliseen US-malliin.
Varhainen havaitseminen järjestelmällisen USA-valvonnan avulla johtaa parantavaan hoitoon suuremmalla osalla potilaista ja eloonjäämisasteen paranemisesta. Siksi on kiireellisesti tutkittava innovatiivisia ja kustannustehokkaita kuvantamistekniikoita HCC:n havaitsemisen ja karakterisoinnin parantamiseksi. Ehdotetut QUS-menetelmät ovat kokeellisia, ja ne validoidaan tässä proof-of-concept-kliinisessä tutkimuksessa. Tämän työn merkittävä vaikutus potilaille ja lääketieteellisille laitoksille on parantaa HCC:n varhaisen vaiheen havaitsemista ja karakterisointia ja tarjota vaihtoehtoja potilaille, joilla on negatiivinen tai epäselvä perinteinen uh. QUS ovat edullisia, ei-invasiivisia ja säteilyttämättömiä kuvantamismenetelmiä, jotka ovat saatavilla yhdestä tutkimuksesta (eli ylimääräistä kuvantamisistuntoa ei tarvita).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSKYSYMYS JA TAUSTA: Primaarinen maksasyöpä tai hepatosellulaarinen syöpä (HCC) on viidenneksi yleisin syöpä miehillä ja seitsemäs naisilla ja toiseksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Kanadassa HCC on ainoa syöpä, johon kuolleisuus kasvaa. Yli 80 % HCC-tapauksista esiintyy henkilöillä, joilla on edennyt maksafibroosi (kirroosi), joka johtuu virushepatiittiinfektiosta (B ja C), alkoholittomasta rasvamaksataudista (NAFLD) ja alkoholista johtuva maksasairaus. Kun maksakirroosi on todettu, HCC:n kehittymisen riski on lisääntynyt merkittävästi. Lisäksi HCC:tä havaitaan lihavilla diabeetikoilla, joilla ei ole kirroosia, mikä lisää potilaiden määrää, joilla on riski sairastua sairauteen, jolla on korkea kuolleisuus. HCC-seuranta liittyy merkittävästi pidentyneeseen eloonjäämiseen. Kuitenkin vain 52 prosentilla seurannassa olevista potilaista on varhaiset HCC:t, jotka ovat oikeutettuja parantavaan hoitoon, kun taas muilla potilailla on keski- tai pitkälle edennyt sairaus, joka soveltuu vain silta- tai palliatiiviseen hoitoon. HCC-seuranta liittyy myös merkittäviin parannuksiin varhaisen vaiheen havaitsemisessa, parantavassa hoidossa ja eloonjäämisessä, vaikka se olisi mukautettu läpimenoajan harhaan. Pohjois-Amerikan ohjeissa suositellaan ultraäänivalvontaa (USA) kuuden kuukauden välein riskipotilaille, jotka eivät ole kirroottisia hepatiitti B -kantajia ja kirroosia sairastavia. Uh:n keskeinen haaste on kuitenkin alhainen herkkyys (60-78 %) tunnistaa maksan steatoosista ja kirroosista johtuva vaurio. Kun Yhdysvalloissa havaitaan epäilyttävä pahanlaatuinen leesio, nykyiset American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -ohjeet suosittelevat varjoaineella tehostettua uä-, magneettikuvausta (MRI) tai tietokonetomografiaa (CT) epäilyn vahvistamiseksi.
TAVOITE: Pitkän aikavälin tavoite on kehittää yhdysvaltalaisia biomarkkereita fokaalisille maksavaurioille ja strategioita diagnostisen herkkyyden parantamiseksi HCC:lle säilyttäen samalla korkea spesifisyys. Tämä olisi merkittävä läpimurto, koska HCC-diagnoosi vaatii tällä hetkellä yhdysvaltojen yhdistelmän seulontaan ja vahvistukseen MRI:n, CT:n ja harvemmin biopsian avulla.
TAVOITTEET: 1) Kehittää QUS:iin perustuva koneoppimismalli USA:ssa tunnistettujen ja magneettikuvauksella (tai tarvittaessa biopsialla) diagnosoitujen kiinteiden hepatosellulaaristen karsinoomien luokittelua varten; 2) Selvitä, voivatko QUS-kartat parantaa epäiltyjen leesioiden visuaalista havaitsemista US-alueella; 3) Vertaa QUS- ja MRI-pohjaisen viskoelastografian suorituskykyä leesioiden karakterisointia varten.
Hypoteesi: tutkijat olettavat, että kehittynyt QUS, joka tarjoaa kasvaimen viskoelastisuuden arvioinnin, aliresoluutioisen kudosrakenteen karakterisoinnin ja US-vaimennuksen koneoppimisluokittelumallin puitteissa, voi parantaa HCC-diagnoosia verrattuna tavalliseen US-malliin.
METODOLOGIA – Tutkimussuunnitelma: Tämä on kliininen tutkimus, jossa on kaksi peräkkäistä kohorttia: 1) 100 HCC-riskissä olevan potilaan koulutuskohortti QUS-biomarkkerien optimoimiseksi kiinteiden maksavaurioiden luokittelua varten käyttämällä MRI:tä ja/tai biopsiaa kultaisena kliinisenä referenssinä; ja 2) 100 potilaan validointikohortti diagnostisen suorituskyvyn vahvistamiseksi.
Data-analyysi: Satunnaisten metsien koneoppiminen QUS-luokitusmallien kehittämiseksi. Herkkyys ja spesifisyys diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi MRI:n ja/tai biopsian mukaan bootstrapping-tekniikalla luotettavuusvälien saamiseksi harjoitussarjalla. Tarkkuuden vahvistus testisarjassa. Tarkkailijoiden välinen leesioiden havaittavuuden arviointi kliinisissä B-moodin US vs. QUS-kartoissa. US- ja MRI-pohjaisen elastisuuden ja viskositeetin vertailu diagnostisten tulosten mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guy Cloutier, PhD
- Puhelinnumero: 24703 514-890-8000
- Sähköposti: guy.cloutier@umontreal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Louise Allard, PhD
- Puhelinnumero: 24705 514-890-8000
- Sähköposti: louise.allard@crchum.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Alatutkija:
- Jeanne-Marie Giard, MD
-
Alatutkija:
- Bich Nguyen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Guy Cloutier, PhD
- Puhelinnumero: 24703 514-890-8000
- Sähköposti: guy.cloutier@umontreal.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Allard, PhD
- Puhelinnumero: 24705 514-890-8000
- Sähköposti: louise.allard@crchum.qc.ca
-
Alatutkija:
- Marc Bilodeau, MD
-
Alatutkija:
- Hélène Castel, MD
-
Alatutkija:
- Marie-Pierre Sylvestre, PhD
-
Alatutkija:
- Elijah Van Houten, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet vähintään 18-vuotias seulonnassa;
- Pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen;
- Pystyy magneettikuvaukseen;
- ymmärtää ranskaa tai englantia;
- Potilaat, jotka on otettu seurantaohjelmaan tai jotka on lähetetty fokaalisen maksavaurion karakterisointiin;
- Fokaalinen maksaleesio näkyy ultraäänitutkimuksessa B-moodissa.
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi;
- Paino tai ympärysmitta, joka estää pääsyn MR-magneettireikään;
- Eivät pysty ymmärtämään tai eivät halua antaa kirjallista tietoista suostumusta tälle tutkimukselle;
- Sinulla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (tahdistin, ylitsepääsemätön klaustrofobia);
- Sinulla on krooninen munuaissairaus, joka estää gadoliniumpohjaisen varjoaineen injektion.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koulutuskohortti
Kaikille ilmoittautuneille potilaille suoritetaan:
|
Magneettiresonanssiviskoelastografia
QUS
|
|
Vahvistuskohortti
Kaikille ilmoittautuneille potilaille suoritetaan: • Kvantitatiivinen ultraääni (QUS) |
QUS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:llä määritetty maksan viskoelastografia
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä maksan kaikututkimuksesta
|
Maksan viskoelastografian mittaus magneettikuvauksella (MRI)
|
6 viikon sisällä maksan kaikututkimuksesta
|
|
Maksan viskoelastografia määritetty QUS:lla
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä maksan kaikututkimuksesta
|
Maksan viskoelastografian mittaus kvantitatiivisella ultraäänellä (QUS).
|
6 viikon sisällä maksan kaikututkimuksesta
|
|
Fokaalisten HCC-leesioiden havaitseminen
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä maksan kaikututkimuksesta
|
Fokaalisten HCC-leesioiden havaitseminen kvantitatiivisella ultraäänellä (QUS).
|
6 viikon sisällä maksan kaikututkimuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Cloutier, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Päätutkija: An Tang, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-8561
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .