Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie lepkosprężystości w celu oceny raka wątroby (VisCan)

29 września 2023 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Wartość dodana obrazowania lepkosprężystości fali ścinającej, obrazowania tkanek homodynowanych-K i tłumienia akustycznego w ocenie raka wątroby w ultrasonografii: wieloparametryczna metoda uczenia się

Ultrasonografia (USA) stosowana w monitorowaniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) ma niską czułość (60-78%) z powodu stłuszczenia wątroby, otyłości i rozproszonego guzowatego wyglądu w marskości wątroby. Po wykryciu podejrzanej zmiany złośliwej w badaniu USG wytyczne zalecają wykonanie USG z kontrastem, rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) w celu potwierdzenia podejrzenia. Zespół badaczy opracował innowacyjne ilościowe techniki USG (QUS), które mają duży potencjał poprawy charakterystyki tkanek pod względem czułości i swoistości. Badacze wysuwają hipotezę, że zaawansowana QUS, zapewniająca ocenę lepkosprężystości guza, charakterystykę struktury tkanki w sub-rozdzielczości i tłumienie USG w ramach modelu klasyfikacji uczenia maszynowego, może poprawić diagnostykę HCC w porównaniu ze standardowym USG.

Wczesne wykrycie poprzez systematyczną obserwację USG przekłada się na leczenie u większego odsetka pacjentów i poprawę wskaźników przeżywalności. W związku z tym istnieje pilna potrzeba zbadania innowacyjnych i opłacalnych technik obrazowania w celu poprawy wykrywania i charakteryzowania HCC. Proponowane metody QUS są eksperymentalne i zostaną zweryfikowane w tym badaniu klinicznym potwierdzającym słuszność koncepcji. Głównym efektem tej pracy dla pacjentów i instytucji medycznych będzie poprawa wczesnego wykrywania i charakteryzacji HCC oraz zaoferowanie alternatyw u pacjentów z negatywnym lub niejednoznacznym konwencjonalnym USG. QUS to niedrogie, nieinwazyjne i niewymagające napromieniowania metody obrazowania dostępne w ramach jednego badania (tzn. nie jest konieczna dodatkowa sesja obrazowania).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PYTANIE BADAWCZE I TŁO: Pierwotny rak wątroby lub rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn i siódmym u kobiet i jest drugą przyczyną śmiertelności z powodu raka na świecie. W Kanadzie HCC jest jedynym rakiem, w przypadku którego wzrasta śmiertelność. Ponad 80% przypadków HCC występuje u osób z zaawansowanym zwłóknieniem wątroby (marskością) spowodowanym zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby (B i C), niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) i alkoholową chorobą wątroby. Po ustabilizowaniu się marskości istnieje znacznie zwiększone ryzyko rozwoju HCC. Ponadto HCC obserwuje się u otyłych osób z cukrzycą bez marskości wątroby, zwiększając populację pacjentów zagrożonych chorobą, która ma wysoki wskaźnik śmiertelności. Obserwacja HCC wiąże się ze znacznie przedłużonym przeżyciem. Jednak tylko 52% pacjentów poddawanych obserwacji ma wczesne HCC, które kwalifikują się do leczenia, podczas gdy pozostali pacjenci mają chorobę w pośrednim lub zaawansowanym stadium, kwalifikującą się tylko do leczenia pomostowego lub paliatywnego. Nadzór nad HCC wiąże się również ze znaczną poprawą wykrywania wczesnych stadiów, wskaźników leczenia i przeżycia, nawet po uwzględnieniu błędu wstępnego. Wytyczne północnoamerykańskie zalecają monitorowanie ultrasonograficzne (USG) co 6 miesięcy u pacjentów z grupy ryzyka, którzy są nosicielami zapalenia wątroby typu B bez marskości wątroby i marskością wątroby. Jednak kluczowym wyzwaniem dla USG jest niska czułość (60-78%) w rozpoznawaniu zmiany spowodowanej stłuszczeniem i marskością wątroby. Po wykryciu podejrzanej zmiany złośliwej w USG, aktualne wytyczne American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) zalecają USG ze wzmocnieniem kontrastowym, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografię komputerową (CT) w celu potwierdzenia podejrzenia.

CEL: Dalekosiężnym celem jest opracowanie USG biomarkerów ogniskowych zmian w wątrobie oraz strategii poprawy czułości diagnostycznej HCC przy zachowaniu wysokiej swoistości. Stanowiłoby to wielki przełom, ponieważ diagnostyka HCC wymaga obecnie połączenia badań przesiewowych USG z potwierdzeniem za pomocą MRI, CT i rzadziej biopsji.

CELE: 1) Opracowanie modelu uczenia maszynowego opartego na QUS do klasyfikacji litych raków wątrobowokomórkowych zidentyfikowanych w USG i zdiagnozowanych za pomocą MRI (lub biopsji, jeśli jest to wymagane); 2) Określ, czy mapy QUS mogą poprawić wizualne wykrywanie podejrzanych zmian w USG; 3) Porównanie wydajności wiskoelastografii opartej na QUS i MRI w charakterystyce zmian chorobowych.

Hipoteza: badacze wysuwają hipotezę, że zaawansowany QUS, zapewniający ocenę lepkosprężystości guza, charakterystykę struktury tkanki w sub-rozdzielczości i tłumienie USG w ramach modelu klasyfikacji uczenia maszynowego, może poprawić diagnostykę HCC w porównaniu ze standardowym USG.

METODOLOGIA – Projekt badania: Będzie to badanie kliniczne z dwiema sekwencyjnymi kohortami: 1) kohortą szkoleniową 100 pacjentów zagrożonych HCC w celu optymalizacji biomarkerów QUS do klasyfikacji litych zmian w wątrobie przy użyciu MRI i/lub biopsji jako wzorców klinicznych odniesienia; oraz 2) kohorta walidacyjna 100 pacjentów w celu potwierdzenia skuteczności diagnostycznej.

Analiza danych: uczenie maszynowe losowych lasów w celu opracowania modeli klasyfikacji QUS. Czułość i swoistość do oceny dokładności diagnostycznej, zgodnie z MRI i/lub biopsją, z ładowaniem początkowym w celu uzyskania przedziałów ufności z zestawem treningowym. Potwierdzenie dokładności na zestawie testowym. Międzyobserwacyjna ocena wykrywalności zmian chorobowych na klinicznych mapach US w trybie B w porównaniu z mapami QUS. Porównanie elastyczności i lepkości na podstawie USG i MRI w zależności od wyników diagnostycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Pod-śledczy:
          • Jeanne-Marie Giard, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bich Nguyen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marc Bilodeau, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hélène Castel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marie-Pierre Sylvestre, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Elijah Van Houten, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze proponują przekrojowe prospektywne badanie kliniczne z dwiema sekwencyjnymi kohortami: 1) kohortą szkoleniową 100 pacjentów zagrożonych HCC w celu optymalizacji biomarkerów QUS do klasyfikacji litych zmian w wątrobie przy użyciu rezonansu magnetycznego i/lub biopsji jako wzorców klinicznych odniesienia; oraz 2) kohorta walidacyjna 100 pacjentów w celu potwierdzenia skuteczności diagnostycznej. Badacze będą rekrutować pacjentów przyjmowanych w klinice hepatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Montrealu (CHUM).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego;
  • Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia dobrowolnej zgody;
  • Są w stanie wykonać MRI;
  • Rozumiesz francuski lub angielski;
  • Pacjenci włączeni do programu monitorowania lub skierowani w celu scharakteryzowania ogniskowej zmiany w wątrobie;
  • Ogniskowa zmiana w wątrobie jest widoczna podczas przesiewowego badania ultrasonograficznego w trybie B.

Kryteria wyłączenia:

  • są w ciąży lub próbują zajść w ciążę;
  • Mieć obciążnik lub obwód zapobiegający przedostawaniu się do otworu magnesu MR;
  • nie są w stanie zrozumieć lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody na to badanie;
  • Mają przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, klaustrofobia nie do pokonania);
  • Mają przewlekłą chorobę nerek uniemożliwiającą wstrzyknięcie środka kontrastowego na bazie gadolinu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta szkoleniowa

Wszyscy zapisani pacjenci zostaną poddani:

  • Wiskoelastografia rezonansu magnetycznego
  • USG ilościowe (QUS)
Urządzenie: Wiskoelastografia rezonansu magnetycznego
Wiskoelastografia rezonansu magnetycznego
Urządzenie: QUS
QUS
Kohorta walidacyjna

Wszyscy zapisani pacjenci zostaną poddani:

• Ultrasonografia ilościowa (QUS)
Urządzenie: QUS
QUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiskoelastografia wątroby określona za pomocą MRI
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni echogram wątroby
Pomiar wiskoelastografii wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
W ciągu 6 tygodni echogram wątroby
Wiskoelastografia wątroby określona przez QUS
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni echogram wątroby
Pomiar wiskoelastografii wątroby za pomocą ultradźwięków ilościowych (QUS).
W ciągu 6 tygodni echogram wątroby
Wykrywanie zmian ogniskowych HCC
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni echogram wątroby
Wykrywanie zmian ogniskowych HCC za pomocą ultrasonografii ilościowej (QUS).
W ciągu 6 tygodni echogram wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Fonds de recherche du Québec
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Siemens Corporation, Corporate Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Cloutier, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Główny śledczy: An Tang, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-8561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

planować nieświadomie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Wiskoelastografia rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj