粘弹性成像评估肝癌 (VisCan)

研究问题和背景：原发性肝癌或肝细胞癌 (HCC) 是男性第五大常见癌症，女性第七大常见癌症，是全球癌症死亡率的第二大原因。 在加拿大，HCC 是唯一一种死亡率在上升的癌症。 超过 80% 的 HCC 病例发生在因病毒性肝炎感染（乙型和丙型）、非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 和酒精性肝病而导致晚期肝纤维化（肝硬化）的个体中。 一旦确定肝硬化，发生 HCC 的风险就会显着增加。 此外，在没有肝硬化的肥胖糖尿病个体中观察到 HCC，增加了患有具有高死亡率的疾病风险的患者群体。 HCC 监测与显着延长的生存期相关。 然而，接受监测的患者中只有 52% 患有适合根治性治疗的早期 HCC，而其余患者患有仅适合过渡性或姑息性治疗的中期或晚期疾病。 HCC 监测还与早期检测、治愈率和生存率的显着改善相关，即使在调整领先时间偏差后也是如此。 北美指南建议对非肝硬化乙型肝炎携带者和肝硬化的高危患者每 6 个月进行一次超声 (US) 监测。 然而，美国面临的一个关键挑战是识别肝脂肪变性和肝硬化引起的病变的灵敏度低 (60-78%)。 一旦在美国检测到可疑的恶性病变，当前的美国肝病研究协会 (AASLD) 指南建议进行对比增强美国、磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描以确认怀疑。

目标：长期目标是开发局灶性肝脏病变的美国生物标志物和策略，以提高对 HCC 的诊断敏感性，同时保持高特异性。 这将构成一项重大突破，因为 HCC 诊断目前需要结合美国使用 MRI、CT 和较少使用的活检进行筛查和确认。

目标：1) 开发基于 QUS 的机器学习模型，用于对在 US 发现并通过 MRI（或活检，如果需要）诊断的实体肝细胞癌进行分类； 2) 确定 QUS 地图是否可以改善 US 疑似病变的视觉检测； 3) 比较 QUS 与基于 MRI 的粘弹性成像技术在病变表征方面的性能。

假设：研究人员假设，与标准超声相比，在机器学习分类模型的框架中提供肿瘤粘弹性评估、亚分辨率组织结构表征和超声衰减的高级 QUS 可以改善 HCC 诊断。

方法学 - 研究设计：这将是一项包含两个连续队列的临床研究：1) 一个由 100 名有 HCC 风险的患者组成的训练队列，以使用 MRI 和/或活组织检查作为金标准临床参考来优化 QUS 生物标志物以对实体肝病变进行分类； 2) 100 名患者的验证队列，以确认诊断性能。

数据分析：随机森林机器学习开发 QUS 分类模型。 根据 MRI 和/或活组织检查评估诊断准确性的灵敏度和特异性，并通过自举获得训练集的置信区间。 确认测试集的准确性。 临床 B 型美国与 QUS 图上病变可检测性的观察者间评估。 根据诊断结果比较基于美国和 MRI 的弹性和粘度。